BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Coaxil 12,5 mg bevont tabletta
Tianeptin-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A gyógyszerre a továbbiakban röviden Coaxilként is hivatkozunk.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coaxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coaxil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coaxilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coaxilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coaxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coaxil a depresszió ellen ható gyógyszerek, azaz az antidepresszívumok (vagy antidepresszánsok) közé tartozik.
A Coaxil ajánlott enyhe, mérsékelt és súlyos depresszió kezelésére, továbbá testi tünetekkel járó szorongásos-depressziós állapotokban, illetve alkoholisták szorongásos-depressziós állapotainak kezelésére, különösen a megvonási időszakban.
2. Tudnivalók a Coaxil szedése előtt
Ne szedje a Coaxilt
- ha allergiás a tianeptinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha úgynevezett nem-szelektív MAO-gátlót tartalmazó gyógyszert szed (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Coaxil). MAO-gátlót tartalmazó gyógyszer leállítása és a Coaxil adagolás megkezdése között legalább 14 napnak el kell telnie. Ha orvosa a Coaxil tabletta szedését egy MAO-gátlót tartalmazó gyógyszer adásával váltja fel, abban az esetben 24 órás várakozási idő elegendő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coaxil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Amennyiben az alábbi állapotok bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha Önnél műtéti beavatkozást terveznek, amihez általános érzéstelenítésben (altatásban) fogják részesíteni. Ebben az esetben tájékoztassa altatóorvosát a kezelésről. Függessze fel a gyógyszer szedését a műtétet megelőzően 24 vagy 48 órával.
- Ne állítsa le hirtelen a gyógyszer szedését, azt csak az adag fokozatos, 7-14 napon át történő csökkentésével lehet leállítani.
- Ha Ön veseelégtelenségben szenved.
- Ha Ön gyógyszerfüggőségben, vagy alkoholfüggőségben szenved.
- Ha önnél előfordult már korábban mániás epizód.
- A gyógyszer nagy adagban, hosszú ideig történő szedése függőség kialakulásához vezethet.
- Ne lépje túl a javasolt adagolást .Amennyiben Ön több mint 70 éves, orvosa a gyógyszer adagját csökkenteni fogja.
- A Coaxil alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Gyermekeknél és serdülőknél fokozott az olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, öngyilkos gondolatok és ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszió, ellenkezés és düh). Mindezek ellenére az orvos mégis úgy dönthet, hogy felírja a Coaxilt 18 év alatti beteg számára is, amennyiben indokoltnak tartja. Az előzőekben ismertetett mellékhatások miatt a Coaxilt szedő gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Tájékoztassa orvosát, ha egy 18 év alatti betegnél a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha a tüneteinek romlását tapasztalja. A növekedésre, érésre, és az érzékelés fejlődésére, valamint a gondolkodásra, illetve a viselkedésre gyakorolt hosszú távú hatásokat gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem állapították meg.
Gyermekek és serdülők
A Coaxil nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alatti életkorúak) kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Coaxil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ennek a gyógyszernek MAO-gátló gyógyszerrel (depresszió kezelésére szokták felírni) való együttes szedése nagyon súlyos következményekkel járhat, úgymint: vérnyomáskiugrás, extrém magas testhőmérséklet, görcsrohamok, halál.
Amennyiben orvosa Önt MAO-gátlót tartalmazó gyógyszer szedéséről állítja át Coaxil kezelésre, abban az esetben a MAO-gátló elhagyását követően 14 nappal kezdheti meg a Coaxil tabletta szedését. Amennyiben Coaxil kezelésről vált MAO-gátló kezelésre, úgy a két kezelés között 24 órás szünet elegendő.
Ne szedje a Coaxilt mianszerinnel (depresszió kezelésére szokták felírni) együtt.
A Coaxil tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkoholfogyasztás nem javasolt, amennyiben Ön Coaxil-kezelésben részesül.
A gyógyszert étkezés előtt, vagy étkezés közben vegye be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Coaxil alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány esetben előfordulhat a figyelem csökkenése. A gépjárművezetőknek, gépkezelőknek figyelniük kell az aluszékonyság lehetőségére.
A Coaxil szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Coaxilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Coaxilt szájon át kell bevenni. Szokásos adagja naponta 3x1 tabletta, reggel, délben, este, étkezés előtt vagy étkezés közben.
Ha Ön 70 évnél idősebb vagy vesebetegsége van, kezelőorvosa napi 2 tablettára csökkenti az adagot.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Coaxilt vett be
A megengedettnél több Coaxil tabletta bevételét követően az alábbi jelekről és tünetekről számoltak be: zavartságérzés, görcsroham, aluszékonyság, szájszárazság, nehézlégzés. Ezek a tünetek főként a Coaxil alkoholfogyasztás melletti használata esetén jelentkeztek.
Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.
Ha elfejeltette bevenni a Coaxilt
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Coaxil szedését
Ne hagyja abba és ne is szüneteltesse a gyógyszer szedését kezelőorvosával való egyeztetés nélkül. A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, az adagokat 7-14 napon át, lépcsőzetesen csökkentve kell elhagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Coaxil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Coaxillal kapcsolatban enyhe mellékhatások előfordulását jelentették. Ezek főként hányinger, székrekedés, hasi fájdalom, aluszékonyság, fejfájás, szájszárazság és szédülés voltak.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi rendszer szerint határozták meg:
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél fordul elő)
- Gyakori (100 betegből 1-10-nél fordul elő)
- Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél fordul elő)
- Ritka (10 000 betegből 1-10-nél fordul elő)
- Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A következők mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások:
étvágytalanság
rémálmok, álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, rossz közérzet, remegés
szívdobogásérzés, a szívműködés rendellenes érzékelése, szívkörüli fájdalom, hőhullám, nehézlégzés
gyomortáji fájdalom, hasi fájdalom, szájszárazság, émelygés, hányás, székrekedés, szélgörcs;
izomfájdalom, hátfájdalom
gyengeség, gombócérzés a torokban
Nem gyakori mellékhatások:
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
Ritka mellékhatások:
gyógyszerfüggőség
Ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások:
- zavartság érzés, nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció)
- pattanások, kivételes esetekben hólyagok keletkezése és gyulladás a bőrön
- emelkedett májenzim-szintek a vérben, májgyulladás, ami kivételes esetekben súlyossá is válhat
- uralhatatlan mozdulatok, uralhatatlan izomrángás, rángatózó vagy vonagló mozdulatok
- alacsony nátrium-szint a vérben
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Coaxilt tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta
A készítmény hatóanyaga a tianeptin. Egy bevont tabletta 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz (megfelel 11,87 mg tianeptinnek).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum, mannit.
Bevonat: nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fehér viasz, glicerin-oleát, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, povidon, etil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), talkum, szacharóz.
Milyen a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Coaxil fehér színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bevont tabletta.
30 db vagy 90 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnex cedex
Franciaország
Gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
OGYI-T-4858/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
