Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Contramal 50 mg/ml oldatos injekció
tramadol-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Contramal oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Contramal oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Contramal oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol - a Contramal oldatos injekcióban levő hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Contramal oldatos injekciót a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Contramal oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Contramal oldatos injekciót
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal oldatos injekcióval történő kezelést megelőző 14 nap során MAO‑gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal oldatos injekció” c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén
- 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Contramal oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha Ön, vagy orvosa úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha Önnek tudatzavara van (ha úgy érzi, hogy el fogja veszíteni eszméletét);
- ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);
- ha Önnek nehézlégzése van;
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal oldatos injekció alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal oldatos injekciót Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal oldatos injekcióval csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal oldatos injekcióval történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
Egyéb gyógyszerek és a Contramal oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Contramal oldatos injekciót nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Contramal oldatos injekció fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal oldatos injekciót, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal oldatos injekció alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal oldatos injekciót alkalmaz. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal oldatos injekció megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Contramal oldatos injekció kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet.
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal oldatos injekció alkalmazása során. A Contramal oldatos injekció befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Contramal oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Contramal oldatos injekcióval történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Contramal oldatos injekció hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Contramal oldatos injekció álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
A Contramal oldatos injekció nátrium-acetátot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) milliliterenként, azaz nátrium mentesnek tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Általában naponta legfeljebb 8 ml Contramal oldatos injekció elegendő (ez 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű). Kivételes esetben, ha klinikailag szükséges, kezelőorvosa ennél nagyobb napi adag alkalmazását rendelheti el.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
A fájdalomtól függően Ön 1-2 ml Contramal oldatos injekciót fog kapni (ez 50-100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.
Alkamazás gyermekeknél
A szokásos egyszeri adag 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.
Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A hatóanyag maximális napi adagja 8 mg/testtömeg kg, de a 400 mg-ot nem haladhatja meg.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.
Idős betegek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal oldatos injekciót. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell alkalmazni a Contramal oldatos injekciót?
A Contramal oldatos injekciót lassú injekcióban kell beadni általában egy karvénába, vagy az izomba (általában farba) vagy a bőr alá. Egy másik lehetőség szerint a Contramal oldatos injekciót hígítva vénás infúzióban kell beadni.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Contramal oldatos injekciót?
A Contramal oldatos injekciót nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal oldatos injekciót alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal oldatos injekciót hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Contramal oldatos injekciót kapott
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot kapott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint kell alkalmazni.
Igen nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha nem kapott kellő mennyiségű Contramal oldatos injekciót
Ha Önnek nem adták be a Contramal oldatos injekciót vagy infúziót, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Nem kell kétszeres adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a Contramal oldatos injekció alkalmazását az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Contramal oldatos injekció alkalmazását
Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Contramal oldatos injekcióval történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön a kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Contramal oldatos injekció alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal oldatos injekcióval kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a kezelést. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. . Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a kezelés abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon ápolónőjéhez vagy kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
A Contramal oldatos injekcióval végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Nagyon gyakori 10 közül több mint 1 beteget érinthet
Gyakori 100 közül 1-10 beteget érinthet
- fejfájás, álmosság,
- fáradtságérzés,
- székrekedés, szájszárazság, hányás,
- túlzott mértékű verejtékezés.
Nem gyakori 1000 közül 1-10 beteget érinthet
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).
Ritka 10000 közül 1-10 beteget érinthet
- allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
- Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- A Contramal oldatos injekció alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
- Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha a Contramal oldatos injekciót hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Contramal oldatos injekció alkalmazását” c. részt).
- homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület,
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés),
- Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- izomgyengeség,
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.
Nagyon ritka 10000 közül kevesebb mint 1 beteget érinthet
- májenzim-értékek emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Contramal oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolást tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Contramal oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg tramadol-hidroklorid milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 1 ml vagy kb. 2 ml töltettérfogatú, átlátszó, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat, üvegampullába töltve.
5 db ampulla buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042, Debrecen Pallagi út 13.
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2100, Gödöllő Táncsics Mihály út 82
OGYI-T-4975/13 (1 ml)
OGYI-T-4975/03 (2 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
INFORMÁCIÓK AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZEMÉLYZET SZÁMÁRA
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció ampulla használati utasítása
A Contramal oldatos injekció OPC (öntörős) ampullába van kiszerelve. Az ampullán törésvonal található, és könnyen felnyitható:
1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a pont felfelé mutasson.
2) Törje lefelé az ampullát.
Az alkalmazásra vonatkozó további információk
Mérsékelt fájdalom esetében 1 ml Contramal oldatos injekciót kell beadni (ami megfelel 50 mg tramadol-hidrokloridnak). Amennyiben a megfelelő fájdalomcsillapító hatás 30-60 perc múlva nem alakul ki, további 1 ml adható.
Erős fájdalom esetén ennél nagyobb adag, 2 ml Contramal oldatos injekció adható (ami egyenértékű 100 mg tramadol-hidrokloriddal).
Erős posztoperatív fájdalom csillapítása esetén az első órákban magasabb dózisra lehet szükség. Általában 24 óra elteltével nem szükséges a szokásos dózisnál magasabb adag.
A Contramal oldatos injekciót: i.v. (általában egy karvénába), i.m. (általában farba) vagy s.c. (a bőr alá) injekcióban kell beadni.
Vénás beadásnál lassú injekcióban kell alkalmazni a készítményt: 1 ml Contramal oldatos injekciót (ami 50 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű) 1 perc alatt kell beadni.
Másik lehetőség: A Contramal oldatos injekció hígítható megfelelő infúziós oldattal (pl. 0.9%-os nátrium-kloriddal vagy 5%-os glükózoldattal), és i.v. infúzióban alkalmazható a beteg által szabályozott fájdalomcsillapításra (Patient-Controlled Analgesia, PCA).
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció inkompatibilitásai
A Contramal oldatos injekciót nem szabad összekeverni az alábbi hatóanyagokat tartalmazó injekciós vagy infúziós oldatokkal: diklofenák, indometacin, fenilbutazon, midazolám, diazepám, flunitrazepám, gliceril-trinitrát.
Hogyan kell alkalmazni a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót gyermekek kezelésére 1 éves kortól (lásd a 3. fejezetet: „Hogyan kell alkalmazni a Contramal oldatos injekciót?”)
Az injekció térfogatának kiszámítása
1) Számítsa ki a tramadol-hidroklorid szükséges teljes adagját mg-ban:
testtömeg (kg) x adag (mg/ttkg)
2) Számítsa ki az injektálandó hígított oldat térfogatát (ml): a teljes adagot (mg) ossza el a hígított oldat megfelelő koncentrációjával (mg/ml; lásd az alábbi táblázatot).
Táblázat: A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció hígítása (a megfelelő hígítószereket lásd „
Az alkalmazásra vonatkozó további információk” c. részben).
| A hígított injekciós oldat koncentrációja (mg tramadol-hidroklorid / ml) | Contramal 50 mg/ml oldatos injekció + hozzáadott hígítószer |
| 1 ml-es kiszerelés: | 2 ml-es kiszerelés: |
