Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Contramal 100 mg végbélkúp
tramadol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal 100 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Contramal 100 mg végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal 100 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol - a Contramal 100 mg végbélkúpban levő hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Contramal 100 mg végbélkúpot a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Contramal 100 mg végbélkúpot
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 100 mg végbélkúppal történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal 100 mg végbélkúp” c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén
- 12 év alatti gyermekek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha Önnek tudatzavara van (ha úgy érzi, hogy el fogja veszíteni az eszméletét);
- ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);
- ha Önnek nehézlégzése van;
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg)
Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal 100 mg végbélkúpot Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal 100 mg végbélkúppal csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 100 mg végbélkúppal történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
Egyéb gyógyszerek és a Contramal 100 mg végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Contramal 100 mg végbélkúpot nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Contramal 100 mg végbélkúp fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal 100 mg végbélkúpot, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszihotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal 100 mg végbélkúpot használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Contramal 100 mg végbélkúp kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet.
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása során. A Contramal 100 mg végbélkúp befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Contramal 100 mg végbélkúp egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Contramal 100 mg végbélkúppal történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Contramal 100 mg végbélkúp álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne alkalmazzon naponta 4 végbélkúpnál többet (ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű), kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
1 db Contramal 100 mg végbélkúp, ami egyenértékű 100 mg tramadol-hidrokloriddal.
A fájdalomtól függően a hatás legfeljebb 8 óráig tart.
Alkalmazás gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 100 mg végbélkúp.
Idős betegek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal 100 mg végbélkúpot. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot?
Végbélben történő alkalmazásra.
A végbélkúpot magasan a végbélbe kell felhelyezni, lehetőleg székelés után.
A könnyebb felhelyezés érdekében a végbélkúpot kézben tartva felmelegítheti.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot?
A Contramal 100 mg végbélkúpot nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a
Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Contramal 100 mg végbélkúpot alkalmazott
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot alkalmazott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint alkalmazza.
Igen nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha elfelejtette alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot
Ha Ön elfelejtette alkalmazni a Contramal 100 mg végbélkúpot, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását
Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal 100 mg végbélkúppal kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
A Contramal 100 mg végbélkúppal végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Nagyon gyakori 10 közül több mint 1 beteget érinthet
Gyakori 100 közül 1-10 beteget érinthet
- fejfájás, álmosság,
- fáradtságérzés,
- székrekedés, szájszárazság, hányás,
- túlzott mértékű verejtékezés.
Nem gyakori 1000 közül 1-10 beteget érinthet
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).
Ritka 10000 közül 1-10 beteget érinthet
- allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
- Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- A Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
- Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha a Contramal 100 mg végbélkúpot hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását” c. részt).
- homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület,
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés),
- Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- izomgyengeség,
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.
Nagyon ritka 10000 közül kevesebb mint 1 beteget érinthet
- májenzim-értékek emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Contramal 100 mg végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Contramal 100 mg végbélkúp?
A készítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid végbélkúponként.
Egyéb összetevő: szilárd zsír
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halványsárga, egységes szerkezetű, viasz állományú, csaknem szagtalan, látható szennyező anyagoktól mentes végbélkúp.
5 db végbélkúp hegesztett alumínium fóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Teva Gyógyszargyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
OGYI-T-4975/06.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
