BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp
diklofenák
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúpot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICLOFENAC-TEVA 100 MG VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Gyulladáscsökkentő, fájdalom és lázcsillapító nemszteroid (NSAID) reuma-ellenes szer. Reumatikus megbetegedések, valamint nem reumatikus, fájdalommal, gyulladással járó állapotok kezelésére javallt.
Fogfájás, menstruációs fájdalmak, reumás és izomfájdalmak, hátfájás csökkentésére; szájsebészeti, ortopéd sebészeti műtétek után fájdalomcsillapításra; a fül, az orr, és a gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban; akut köszvényes rohamban alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A DICLOFENAC-TEVA 100 MG VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúpot
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp egyéb összetevőjére,
- ha gyomorfekélye, nyombélfekélye van vagy korábban szenvedett ilyen betegségben,
- ha széklete véres vagy szurokfekete,
- ha az acetilszalicilsav vagy más ún. prosztaglandin-szintetáz gátló hatású anyag asztmás rohamot, csalánkiütést vagy orrfolyást váltott ki,
- terhesség (főleg utolsó három hónapja) és szoptatás alatt,
- gyermekeknél 12 éves kor alatt,
- súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség esetén,
- végbélgyulladás esetén.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
A Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön gyógyszert szed jelenleg vagy rendszeresen,
- korábban vagy a kezelés alatt fennálló gyomor-bélrendszeri betegség esetén,
- károsodott máj- vagy veseműködés esetén,
- szívbetegség esetén,
- magas vérnyomás esetén,
- asztmás betegség esetén,
- porfíria (vérképzőszervi betegség) esetén, és ha vérzési zavar van
- ha széklete véres vagy szurokfekete lesz, akkor azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását és jelentkezzen orvosánál.
- ha Ön idős: szorosabb megfigyelésre lehet szüksége, mert az esetleges mellékhatások súlyosabbak lehetnek
- műtétek után csak fokozott körültekintéssel alkalmazható
A Diclofenac-TEVA végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Ha Önnél bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy más allergiás tünetek jelentkeznek, azonnal hagyja abba a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp alkalmazását és forduljon orvosához, mert nagyon ritkán az NSAID gyógyszerek súlyos, akár életveszélyes bőr és nyálkahártya-reakciókat okozhatnak.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Különösen vonatkozik ez a következő gyógyszerekre:
- véralvadásgátlók,
- vérlemezke-aggregáció gátló gyógyszerek,
- cukorbetegség kezelésére használatos, szájon át szedhető gyógyszerek,
- vízhajtók,
- vérnyomáscsökkentők,
- egyéb fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők,
- lítium,
- digoxin,
- metotrexát,
- ciklosporin,
- egyes antibiotikumok (kinolonok),
- egyes depresszió-ellenes szerek
- fenitoin,
- szulfinpirazon, vorikonazol.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Diclofenac-TEVA végbélkúpot, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
A Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első 6 hónapja alatt csak igen indokolt esetben alkalmazható, ha az orvos azt a terhesség ismeretében, az előny/kockázat mérlegelése alapján határozottan előírta.
Nem alkalmazható a terhesség utolsó 3 hónapjában és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - amíg az esetleges mellékhatásokat az orvos értékeli - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. A kezelés alatt jelentkező szédülés, látászavar, aluszékonyság vagy más központi idegrendszeri mellékhatás esetén járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DICLOFENAC-TEVA 100 MG VÉGBÉLKÚPOT?
A Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek szokásos napi adagja este 1 kúp, mélyen a végbélbe felhelyezve. A kúp alkalmazása különösen akkor célszerű, amikor a fájdalom főleg éjszaka vagy reggel jelentkezik.
Alkalmazásának időtartama alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
Ha az előírtnál több Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúpot alkalmazott
Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette alkalmazni a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Elsősorban a gyomor-bélvérzések (gyomornyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya hiány, fekélyek) kialakulásának kockázata függ az alkalmazott dózistól és az alkalmazás időtartamától.
Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):
hányinger, hányás, hasmenés, széltolulás, emésztési zavar, gyomortáji fájdalom, bizonyos májenzim-értékek emelkedése, fejfájás, szédülés, kábultság, forgó jellegű szédülés, fáradtság, étvágytalanság, bőrkiütés
Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1- nél fordult elő):
gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekély (vérzés, átfúródás), szurokszéklet, vérhányás, véres hasmenés, véres széklet, károsodott májműködés, beleértve a májgyulladást, sárgasággal vagy anélkül, álmosság, csalánkiütés, nehézlégzés, hörgőgörcs, anafilaxia (túlérzékenység), anafilaktoid reakciók beleértve az alacsony vérnyomást és a sokkot is. Kereszt-allergia: A diklofenák és az acetilszalicilsav illetve más nemszteroid gyulladáscsökkentők között előfordulhat. Csont-leépülés, égő érzés, kínzó székelési inger, vérzés, végbélgyulladás. Izomszétesés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő), ide értve a szórványos eseteket is:
- em fertőzéses tüdőgyulladás,érgyulladás ingerlékenység, aftás vagy fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, vastagbél-gyulladás (vérzéses vagy fekélyes vastagbél-gyulladás vagy a Crohn-betegség fellángolása), székrekedés, nyelőcsősérülés, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbél-rendellenességek, mint nemspecifikus vérzéses vastagbél-gyulladás, nyelvgyulladás, bélszűkület, gyorsan kialakuló májgyulladás, májsejt-elhalás, májelégtelenség, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, vizenyő, magas vérnyomás, szívizominfarktus, szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban, az érzékelés zavarai (pl. ízérzés zavara), fonákérzés, memóriazavar, a tájékozódás zavara, álmatlanság, nyugtalanság, görcsök, remegés, nem fertőzéses agyhártya-gyulladás, agyi érkatasztrófa, depresszió, szorongás, rémálmok, pszichotikus reakciók, látászavar (homályos látás, kettőslátás), halláscsökkenés, fülcsengés, veseműködési zavarok, akut veseelégtelenség, vérvizelés, fehérjevizelés, szövetközi vesegyulladás, nefrózis-szindróma, ekcéma, hólyagos bőrkiütések (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, Lyell-szindróma), hámlásos bőrgyulladás, hajhullás, fényérzékenység, viszketés, bőrvörösség, apró bevérzések a nyálkahártyán és a bőrön, alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (granulocitaszám), vérszegénység.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a diklofenák alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás trombotikus események (pl. szívinfarktus, agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 150 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Az alkalmazás során jelentkező nem kívánt mellékhatások többsége a kezelés felfüggesztésével megszűnik.
Különösen fontos, hogy az idős betegek a nemkívánatos gyógyszerhatásokról azonnal számoljanak be kezelőorvosuknak vagy a gyógyszerésznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DICLOFENAC-TEVA 100 MG VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, sugárzó hőtől védve tárolandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Diclofenac-Teva 100 mg végbélkúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg diklofenák-nátrium végbélkúponként.
- Egyéb összetevő: szilárd zsír.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárgásfehér színű, torpedó alakú, homogén végbélkúp.
10 db végbélkúp, alumínium/polietilén fóliacsíkban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
OGYI-T-4419/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
