BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 3,75 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Diphereline SR 3,75 mg injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mg injekciót tárolni?
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy természetes hormon analóg.
Alkalmazzák:
- férfiak prosztata daganatának a kezelésére (önmagában vagy együttesen radioterápiával kombinálva),
- gyermekeknél korai pubertás kezelésére,
- nőknél méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadása (endometriózis) kezelésére,
- nőknél a méh izom eredetű jóindulatú daganatának (fibromiómáinak) kezelésére műtét előtt, vagy amikor műtét nem jön szóba,
- nőknél a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés (I.V.F.E.T.) esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekció-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a Diphereline SR 3,75 mg injekció egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes esetekben a Diphereline SR 3,75 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Azokat a betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, rendszeres klinikai és radiológiai kontroll szükséges.
Férfiak
- Ha Ön véralvadás gátló szereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet.
Kezdetben emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel orvosát, ha ez előfordul. Orvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (un. anti-androgént), hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.
A Diphereline kezelés első heteiben, mint egyéb GnRH analóg szerek esetén egyes esetekben gerincvelő-összenyomás (kompresszió), vagy húgycső elzáródás (vizelési nehézség) léphet fel.
Ha ilyen tünetek lépnek fel kezelőorvosa ellenőrzi, és kezelésben részesíti.
Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteron szint csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad használni.
A Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után az agyalapi mirigy gonadalis funkcióinak vizsgálata félrevezető lehet.
Felnőtteknél hosszabb időn át triptorelin vagy egyéb GnRH analog terápia esetén megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivók, dohányosok, vagy ha a családi előzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint osteoporózis tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse. Ha Ön cukorbeteg vagy szívbeteg, tájékoztassa orvosát.
Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet.
Nők
Felnőtteknél hosszabb időn át Diphereline SR 3,75 mg injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivóknál, dohányosoknál, vagy ha a családi előzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint osteoporózis tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.
A kezelés első hónapjában hüvelyi vérzése lehet, azután, amikor havi vérzése normálisan megszűnt.
Havi vérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után fog kezdődni. A kezelés első hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddőség ellen alkalmazták.
Gyermekek és serdülők
A korai pubertásban szenvedő leányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel.
Növekedő agydaganat esetén tájékoztassa orvosát.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa orvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Diphereline SR 3,75 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.
Ne alkalmazza a Diphereline-t ha terhességet tervez (kivéve ha a Diphereline a kezelés része a meddőség miatt).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy magától az alapbetegségétől. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓT?
A Diphereline SR 3,75 mg injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
A Diphereline SR 3,75 mg injekciót az izomzatba kell beadni (intramuszkulárisan).
A különböző betegségek esetén mindig az orvos által előírt adagot kell beadni.
Alkalmazása gyermekeknél
Az adagot a testsúlynak megfelelően kell kiszámolni.
30 kg feletti testsúlyú gyermekeknek: 4 hetente egy izomba adott (intramuszkuláris) injekció (28 naponta)
20-30 kg testsúlyú gyermekeknek a dózis kétharmadát izomba (intramuszkulárisan), a feloldott injekció kétharmadát 4 hetente (28 naponta) kell beadni.
20 kg testsúly alatti gyermekeknek a dózis felét izomba (intramuszkulárisan), 4 hetente (28 naponta) kell beadni
4 hetente 1 injekciót az izomzatba kell beadni.
Ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.
Kérjük, minden esetben kövesse pontosan orvosa utasításait. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.
Ha az előírtnál több Diphereline SR 3,75 mg injekciót alkalmazott:
Túladagolás eddig nem ismert. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót:
Minden esetben értesítse a kezelőorvost.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
A várható mellékhatások a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szint megváltozásával kapcsolatosak. Ilyen hatások a hőhullámok, impotencia és csökkent libidó.
Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal mondja orvosának ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak , arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel.
Mellékhatások férfi betegeknél
Nagyon gyakori mellékhatások:10-ből több, mint 1 beteget érint
- Hőhullámok
- Gyengeség
- Fokozott verítékezés
- Hátfájás
- Fonákérzés a lábakban
Gyakori mellékhatások: 100-ből 1-10 beteget érint
- Hányinger
- Fáradtság, kivörösödés, bevérzés és/vagy az
injekció helyén, izom és csontfájdalmak, fádalom a karokban és lábakban,
vizesedés (ödéma: folyadék visszatartás a test szöveteiben)
- Szédülés, fejfájás
- Impotencia (közösülési
képtelenség), nemi vágy (libidó) csökkenés
- Depresszió, hangulatváltozások
Nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érint
- Fülcsengés
- Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás
- Álmosság, remegés, álmatlanság
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak
(emelkedett májfunkciós értékek)
- Testsúlynövekedés
- Testsúly csökkenés, köszvény (súlyos fájdalom és
duzzadás rendszerint a nagylábujjban )
- Izületi fájdalmak, izomgörcs, izomgyengeség,
izomfájdalmak
- Bőrbizsergés vagy érzéketlenség
- Alvási nehézségek, irritabilitásEmlők
megnövekedése férfiaknál, mellfájdalom, herék méretének csökkenése ,
herefájdalom
- Légzési nehézségek
- Pattanások (akne), hajhullás, viszketés,
bőrkiütés
- Magasvérnyomás
Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint
- A bőr vörös vagy lila elszíneződése
- Cukorbetegség
- Szédülés
- Kóros érzet a szemben, látászavarok, homályos
látás
- Hasi teltségérzés, gyomor-bél gázképződés,
szájszáradás, ízérzés zavar
- mellkasi fájdalom
- Állási nehézség
- Influenzaszerű tünetek, láz
- Allergiás reakciók, túlérzékenységi reakció
(súlyos allergiás reakció, ami szédülést, és légzési nehézséget okozhat)
- Orr/torokgyulladás
- Emelkedett testhőmérséklet
- Testsúly csökkenés
- Izületi merevség, duzzanat, izommerevség, izületi
gyulladás
- feledékenység
- Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett
kedélyállapot vagy jó közérzet
- Ejakulációs
képtelenség
- Légszomj
alacsonyan fekvéskor
- Bőrhólyagok
- Orrvérzés
- Alacsony
vérnyomás
Általános rossz közérzetről is beszámoltak.
Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet
A Diphereline SR 3,75 mg injekciós, mint más GnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése lephet fel.
Mellékhatások nőbetegeknél:
A várható mellékhatások többsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze.
Ezek a
nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, fájdalmas közösülés. fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés, medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott verítékezés és hőhullámok.
Más gyakori mellékhatások, amelyek felléphetnek: emlőfájdalom, izomgörcsök, izületi fájdalom, testsúly növekedés, hányinger, depresszió, hasi fájdalom vagy diszkomfort, az injekció helyén kivörösödés, gyulladás és/vagy fájdalom.
Más jelentett mellékhatások: hányás, hasmenés, orrvérzés, általános rossz közérzet, vérnyomás emelkedés, izomfájdalmak és izomgyengeség, zavartság, szédülés, vérzés kimaradások, ajkak, arc, torok, és/vagy nyelv duzzanat, bőrkiütések, nehézlégzés, kóros érzések a szemben és/vagy látászavarok.
A gonadotropinokkal kombinált meddőség elleni kezelés medence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát.
Mellékhatások gyermekekben
Gyakori mellékhatások: leányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi eredetű vérzés léphet fel.
Más gyakori megfigyelhető mellékhatás. az injekció beadásának helyén vörösség, gyulladás és/vagy fájdalom, fejfájás, hőhullám és/vagy túlérzékenységi reakciók.
Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak: testsúlynövekedés, vérnyomás-emelkedés, homályos vagy zavart látás, hasi fájdalom és/vagy diszkomfort érzés, hányás, orrvérzés, rossz közérzet, izomfájdalmak, hangulati zavarok, idegesség és bőrkiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DIPHERELINE SR 3,75 MG INJEKCIÓT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Diphereline SR 3,75 mg injekció?
Hatóanyag: 4,20 mg triptorelin (triptorelin acetát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.
Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.
Port tartalmazó injekciós üveg:
D,L-laktid-koglikolid-polimer, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, nitrogén
Oldószerampulla:
Mannit, injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Por: kb. 312 mg, gyakorlatilag fehér, steril, laza, liofilizátum.
Oldószer: kb. 2 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
Csomagolás:
Port tartalmazó injekciós üveg: rollnizott gumidugóval lezárt, halványan színezett, átlátszó, injekciós üveg.
Oldószer ampulla: színtelen, átlátszó üvegampulla.
Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos PP fecskendőt, és két steril, egyszerhasználatos tűt.
1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IPSEN PHARMA
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
Gyártó:
IPSEN PHARMA BIOTECH
83870 Signes, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
1133 Budapest, Árbóc u. 6.
Tel.: +36-1/555-5930
Fax: +36-1/555-5949
OGYI-T-8169/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
- 1. A BETEG ELŐKÉSZÍTÉSE AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE ELŐTT
| | Készítsük elő a beteget, fertőtlenítsük a tompor bőrét. Ezt az injekció elkészítése előtt végezzük, mert az elkészült injekciót azonnal be kell adni |
|
| 2 - AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE |
|
| Buborékok jelenléte a liofilizátum tetején normál jelenség a készítménynél. |
|
Vegye ki az oldószert tartalmazó ampullát. Gyengéden rázza ki az ampulla felső részéből a folyadékot az ampulla testébe.
o Vegye ki a port tartalmazó injekciós üveget. Gyengéden rázza ki az injekciós üveg a tetején összegyűlt port az injekciós üveg aljába.
o Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üveg tetejéről.
o Csavarjon rá egy tűt a fecskendőre. Még ne távolítsa el az injekcióvédő tokot.
o Törje le az oldószerampulla nyakát, a pont szemben legyen. o Távolítsa el a tűvédőt a tűről. Helyezze a tűt az ampullába és szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe o Távolítsa el a tűvédőt a tűről. Helyezze a tűt az ampullába és szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe
|
|
|
|
| Szúrja át a tűt a gumidugón, függőlegesen az injekciós üvegbe. Olyan lassan fecskendezze az oldószert a por ampullába. amilyen lassan csak lehet, hogy lemossa a porampulla felső részét. o |
|
|
|
Húzza a tűt a folyadék szintje fölé, óvatos rázogatással hozza létre a szuszpenziót, ami azt jelenti, hogy horizontálisan rázogatja az injekciós üveget. o Győződjön meg hogy a mozgatás elegendő volt, hogy homogén tejszerű szuszpenzió jöjjön létre.
|
|
Ellenőrizze, hogy nincs feloldatlan por az injekciós üvegben o (ha csomók van jelen, addig folytassa a rázogatást, amíg el nem tűnnek)
|
|
|
Amikor a szuszpenzió homogén, nyomja le a tűt és szívja ki az összes szuszpenziót (az injekciós üveg megfordítása nélkül). Egy kis mennyiség marad az injekciós üvegben, ezt meg kell semmisíteni. o A felül töltés tartalmazza ezt a mennyiséget.
|
|
Csatlakoztassa a tűt úgy, hogy fogja meg a színes részét. Vegye le a felszíváshoz használt tűt a fecskendőről. Helyezze a fecskendőre (szorosan rácsavarva) a másik tűt. o Távolítsa el a tűvédőt a tűről.
|
|
| 3 - INJEKCIÓZÁS |
|
Nyomja ki a levegőt a fecskendőből közvetlenül az injekció beadása előtt A precipitáció elkerülése érdekében, azonnal adja be az injekciót az előzőleg dezinficiált farizomba.
|
|
| 4 - HASZNÁLAT UTÁN |
|
Dobja ki a tűt az erre rendszeresített hulladékgyűjtőbe
|
|
