BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dolargan oldatos injekció
petidin-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolargan oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolargan oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolargan oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Dolargan oldatos injekciót tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLARGAN OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dolargan oldatos injekció ún. kábító fájdalomcsillapító.
Alkalmazása:
- a nem kábító fájdalomcsillapítókkal nem befolyásolható erős fájdalmak (pl. műtét utáni fájdalom, baleset, akut szívinfarktus, epe és húgyúti görcsök),
- műtéti előkészítés,
- heveny szívelégtelenség következtében fellépő szív-asztma és tüdővizenyő esetén javallt.
A Dolargan oldatos injekció kizárólag közepes és erős, rövid ideig tartó fájdalmak kezelésére szolgál, krónikus fájdalmak kezelésére nem ajánlott.
2. TUDNIVALÓK A DOLARGAN OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Dolargan oldatos injekció
- Ha allergiás (túlérzékeny) a petidin-hidrokloridra vagy a Dolargan oldatos injekció egyéb összetevőjére.
- Légzési elégtelenség esetén.
- Fokozott koponyaűri nyomással járó fejsérülések esetén.
- Bizonyos idegrendszerre ható gyógyszerekkel (ún. MAO-gátlókkal) történő együttes alkalmazás esetén (csak két héttel a MAO-gátlókkal történt kezelés abbahagyása után adható).
- Nem adható asztmás roham alatt, valamint akut hasi katasztrófában a diagnózis felállítása előtt.
- Epilepszia esetén.
- Szoptatás alatt.
A Dolargan oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A készítmény alkalmazása nem ajánlott krónikus fájdalmak kezelésére. Kizárólag közepes és
- agy erősségű fájdalmak heveny epizódjainak kezelésére ajánlott.
- Fokozott óvatossággal alkalmazható, ha:
- csökkent a légzésfunkciója
- alacsony a vérnyomása és kiszáradt
- csökkent öntudati állapot áll fenn Önnél
- Bizonyos más gyógyszerekkel együtt (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt).
- Elhúzódó adagolás morfin-típusú függőség kialakulásához vezethet, ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegnél kinek kórelőzményében krónikus alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel (lásd 4. pont)
- Szívritmuszavarokat idézhet elő.
- Óvatosan, csökkentett dózisban adandó legyengült betegeknek, súlyos máj - vagy vesekárosodás, mellékvesekéreg-elégtelenség, pajzsmirigy alulműködése, prosztata megnagyobbodás és húgycső elzáródás esetén.
- Epilepsziában szenvedő, vagy ismerten fokozott görcskészségű betegeknek nem javasolt (a görcsök kialakulásának veszélye miatt).
- Az intramuszkuláris (izomba adott) injekció többszöri (ismételt) alkalmazása után izombántalmak (fibrotikus miopátia) előfordulása figyelhető meg.
- A központi idegrendszert érintő panaszok, úgymint: izomremegés, önkéntelen izomrángás, görcsös rángatózás gyakrabban jelentkeznekinjekció és nagyobb dózis alkalmazása után (lásd a 4. pontban)
- Az ajánlott dózis mellett idősebb betegeknél komoly vérnyomáscsökkenést eredményezhet az intravénás injekcióval való kezelés (lásd a 4. pontban)
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Együttadása tilos bizonyos központi idegrendszerre ható szerekkel pl. MAO-gátlókkal.
Bizonyos készítményekkel csak igen fokozott orvosi ellenőrzés mellett és az orvos utasítására alkalmazható a Dolargan. Ide sorolhatók:
- a központi idegrendszerre ható egyes gyógyszer csoportok, ill. gyógyszer hatóanyag, mint például az ún. triciklikus antidepresszánsok, fenotiazinok, központi idegrendszeri depresszánsok, barbiturátok, izoniacid (légzészavar, alacsony vérnyomás, nyugtató hatás fokozódhat)
- cimetidin, izoprenalin, levotiroxin, liotironin, neosztigmin, disztigmin, fenitoin, klorotrianizen (TACE), ösztrogének, flufenazin, lidokain és prilokain.
Más gyógyszerek felszívódását csökkentheti a gyomorkiürülés csökkentésével.
Összeférhetetlenségek
Fizikai és kémiai összeférhetetlenség van a következő szerekkel: aminofillin, amilbarbitál, fenitoin, heparin, meticillin, morfin-szulfát, nitrofurantoin, fenobarbitál, nátrium-bikarbonát, tiopentán.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
A Dolargan oldatos injekció együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kezelés alatt alkoholt, alkohol tartalmú italt fogyasztani tilos!
Terhesség és szoptatás
Kevés adat áll rendelkezésre a készítmény terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatban.
Mivel a Dolargan hatóanyaga a méhlepényen átjut, alkalmazása a terhesség alatt nem ajánlott, beleértve a szülést és vajúdást is. Terhesség során csak a haszon/kockázat szigorú mérlegelése mellett, igen indokolt esetben adható.
A Dolargan oldatos injekció szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt járművet vezetni, baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLARGAN OLDATOS INJEKCIÓT?
Az adagolást és az alkalmazás módját kezelőorvosa határozza meg.
Felnőttek esetében izomba (im.), ill. szükség esetén vénába (iv.) fecskendezik be.
Gyermekeknek 2 hónapos kortól 14 éves korig bőr alá (sc.) adják be.
A Dolargan-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:Hosszantartó adagolás morfin-típusú függőség kialakulásához vezethet. Függőség kialakulásának veszélye fennállhat!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dolargan oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:
- a testén kiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
- légzési nehézségek lépnek fel.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Előfordulhat:
- légzészavar,
- szédülés,
- izgatottság,
- rossz közérzet,
- fejfájás,
- remegés,
- átmeneti hallucináció,
- hangulatváltozás,
- tájékozódás zavara,
- látási zavarok,
- szájszárazság,
- hányinger, hányás,
- szájszárazság,
- székrekedés,
- arckipirulás,
- szapora szívverés,
- lassult szívverés,
- szívdobogásérzés,
- vizelet-visszatartás,
- görcsroham,
- epilepsziás görcsök (különösen nagy adagok alkalmazása esetén).
- gyengeségérzés, ájulás (amit bőséges verejtékezés kísér)
Túlérzékenységi tünetek:bőrviszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, alacsony vérnyomás és/vagy gyors szívverés, izzadás, hőhullámok, s
úlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaxiás sokk).
Megvonási tünetek:korábban jelentkeznek, de rövidebb időtartamúak, mint morfin megvonásnál.
A megvonási tünetek a következők lehetnek: ásítás, tág pupilla, könnyezés, orrfolyás, izzadás, kiszáradás, súlycsökkenés, túlmelegedés, hidegrázás, gyengeség, gyors szívverés, megemelkedett vérnyomás, szorongás, nyugtalanság, lihegés, idegesség, álmatlanság, fejfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi görcsök, izomrángások, izom- és ízületi fájdalmak. A megvonási tünetek elkerülése érdekében a kezelés végén az adagot fokozatosan kell lecsökkenteni.
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fájdalom
- izomba adott injekció után: izomszövet elhalása, ideg-sérülések
- intravénás injekció alkalmazása esetén: a beadás helyén, a vénák mentén csalánkiütés vagy kiütés jelentkezhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL A DOLARGAN OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a Dolargan oldatos injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dolargan oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg petidin-hidroklorid ampullánként (2 ml).
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz
Milyen a Dolargan oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
Színtelen vagy majdnem színtelen steril vizes oldat.
Csomagolás:
5 db 2 ml töltettérfogatú, színtelen üvegampulla átlátszó, színtelen buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml.
Egy dobozban 1 db, ill. 5 db buborékcsomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártó:
Chinoin Zrt.
3510 Miskolc, Csanyikvölgy
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel: 36-1-505-0050
OGYI-T-12707/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 30.
