BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Euphylong 200 mg oldatos injekció
teofillin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Euphylong 200 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Euphylong 200 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Euphylong 200 mg oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Euphylong 200 mg oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Euphylong 200 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A teofillin általános hatású asztma kezelésére szolgáló gyógyszer.
A légutak szűkületével (hörgőgörcs) összefüggésben fellépő súlyos légszomj sürgősségi ellátására alkalmazható tüdőasztma és krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések esetén.
A teofillin nem alkalmazható elsőnek választandó gyógyszerként gyermekkori asztma kezelésére.
2. Tudnivalók az Euphylong 200 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Euphylong 200 mg oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a teofillinre vagy az Euphylong 200 mg oldatos injekció bármely egyéb összetevőjére,
- közelmúltban lezajlott szívinfarktus esetén,
- hirtelen fellépő, gyors szívveréssel járó szívritmuszavar esetén,
- 6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél.
Az Euphylong 200 mg oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alábbi helyzetekben az Euphylong 200 mg oldatos injekció csak bizonyos körülmények fennállása esetén, illetve fokozott óvatossággal alkalmazható. Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához. Ez arra az esetre is vonatkozik, ha Önnél a felsorolt állapotok korábban már előfordultak:
- szívtáji fájdalom a szívkoszorúerek megbetegedése miatt,
- gyors szívveréssel járó szívritmuszavarokra való hajlam,
- súlyos magas vérnyomás,
- krónikus szívizom‑elfajulás,
- pajzsmirigy‑túlműködés,
- epilepsziás rohamokkal járó betegségek,
- gyomor- és/vagy nyombélfekély,
- bizonyos anyagcsere‑betegség (porfiria)
- máj- és veseelégtelenség,
- heveny lázzal járó állapotok.
A teofillin vérszintjét folyamatosan követnie kell a kezelőorvosnak az ajánlott adag melletti elégtelen hatás esetén és nemkívánatos események esetén.
Alkalmazása gyermekeknél
6-12 hónapos gyermekeknek csak kivételes esetben adható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A teofillin hatása más gyógyszerekre
A teofillin fokozza a következő gyógyszerek hatását, vagy a mellékhatások kialakulásának kockázatát:
- más xantin-tartalmú gyógyszerek,
- krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések egyes gyógyszerei,
- koffein és hasonló anyagok,
- vízhajtók (pl. furoszemid) vizelethajtó hatását erősíti,
- halotán (altatógáz) használata teofillinnel kezelt betegeknél súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet.
A teofillin csökkenti a következő gyógyszerek hatását:
- lítium (egyes pszichiátriai megbetegedésekre)
- és az úgynevezett béta-blokkoló típusú vérnyomáscsökkentők hatását a teofillin egyidejű alkalmazása gyengítheti.
Más gyógyszerek hatása a teofillinre
A teofillin hatása csökkenhet a következő gyógyszerek egyidejű adásakor:
- barbiturátok, különösen a feno- és pentobarbitál (altatók),
- karbamazepin, fenitoin, foszfenitoin, primidon, (epilepszia kezelésére),
- rifampicin, rifapentin (TBC ellen),
- szulfinpirazon (köszvény ellen),
- közönséges orbáncfűből (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek (depresszió ellen).
- dohányosoknál hatásvesztés léphet fel.
Ilyen esetekben az adag emelésére lehet szükség.
A teofillin hatása fokozódhat a következő gyógyszerek egyidejű adásakor:
- cimetidin, ranitidin etintidin (fekélybetegségre),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- ciprofloxacin, pefloxacin, enoxacin, eritromicin, troleandromicin, imipenem (antibiotikumok),
- izoniazid (TBC ellen),
- tiabendazol (gomba ellen),
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszer),
- propranolol, mexiletin, propafenon (szívritmus‑szabályozók),
- tiklopidin (vérrögképződés ellen),
- allopurinol és febuxosztat (köszvény ellen),
- fluvoxamin (depresszió ellen),
- alfa-interferon és peginterferon-alfa2 (immunrendszert serkentő),
- zafirlukaszt és zileuton (asztma, krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések kezelésére),
- influenza elleni védőoltások,
- idrocilamid (izomfájdalomra).
Ilyen esetekben a túladagolás, illetve a mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata lehetséges és a teofillin adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha Ön a felsorolt gyógyszerek valamelyikének szedését nemrég hagyta abba.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mivel a teofillin alkalmazásával a terhesség első harmadában még nincs elegendő tapasztalat, ebben a terhességi szakaszban kerülni kell a teofillin alkalmazását.
A terhesség második és harmadik harmadában a teofillin csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel átjut a magzati keringésbe, és a magzatban is úgy hat, mint a kezelt felnőtt betegekben.
A terhesség végén adott teofillin gátolhatja a méhösszehúzódásokat. A születés előtt - az anyai adagolás miatt - teofillin-hatásnak kitett újszülötteket a gyógyszerhatás tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Szoptatás
A teofillin átjut az anyatejbe, ezért a szoptató nő teofillin-adagját a lehető legalacsonyabban kell tartani. A szoptatás lehetőleg közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt történjen. A szoptatott csecsemőt a teofillin hatásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani. Ha magasabb adag adása szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Euphylong 200 mg oldatos injekció még rendeltetésszerű alkalmazás mellett is annyira megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy a közlekedésben, gépek használatánál vagy veszélyes munkakörökben a biztonságos munkavégzést csökkentheti, különösen alkohollal vagy olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is ronthatják a reakciókészséget.
3. Hogyan kell alkalmazni az Euphylong 200 mg oldatos injekciót?
Kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.
Az Euphylong 200 mg oldatos injekciót egyénileg, a kiváltott hatás alapján kell adagolni. A terápiás adagot lehetőleg a teofillin vérszintje alapján (az elérendő tartomány: 8‑12 mikrogramm/ml, de legfeljebb 20 mikrogramm/ml) kell beállítani. A kezdő adag megválasztásánál a teofillinnel, vagy származékaival végzett esetleges előzetes kezelést - az adagcsökkentésre tekintettel - figyelembe kell venni.
A teofillin a zsírszövetekbe nem jut be, így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget veszik alapul.
A kezelés időtartama a betegség fajtájától, súlyosságától és lefolyásától függ, és a kezelőorvos határozza meg.
Kérjük, tartsa be az előírásokat, különben a gyógyszer nem megfelelő hatásával kell számolni.
Általában napi 1-3 alkalommal 1 ampullát kell vénába beadva - injekció vagy infúzió formájában ‑ alkalmazni.
Az oldatos injekciót vénába,
kifejezetten lassan (kb. 5 perc alatt), fekvő helyzetben kell a betegnek beadni. Az injekció vagy az infúzió beadása után a beteg rövid ideig pihenjen. Ez alatt a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Szükség esetén, orvosi utasításra 1‑2 ampulla tartalma folyadékkal hígítva, szájon át is bevehető.
Akut fulladásos roham esetén 1-2 ampulla egyszerre is beadható.
Az egyes adagok beadása között legalább 8 órás szünetet kell tartani.
Ha korábbról metilxantin-tartalmú gyógyszerek adása ismert vagy azt nem lehet kizárni, az injekció, ill. infúzió adagolása különös figyelmet igényel; gyógyszerérzékenység jeleinek fellépésekor az adagolást azonnal abba kell hagyni.
Csak akkor alkalmazza az Euphylong 200 mg oldatos injekciót, ha az injekciós üvegben lévő oldatos injekció tiszta, színtelen.
Infúzió formájában történő beadás esetén az adott mennyiségű oldatos injekciót megfelelő infúziós oldattal kell keverni (pl. 0,9%-os konyhasó-oldat, elektrolit-oldat, glükóz-oldat).
Ha az előírtnál több Euphylong 200 mg oldatos injekciót alkalmazott
Túladagolás esetén a megjelenő tünetek, mellékhatások a hatóanyag vérszintjétől függően változhatnak, teofillin iránti fokozott egyéni érzékenység esetén már alacsony vérszint mellett is kialakulhatnak. A következő mellékhatások léphetnek fel: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, gyomor fájdalom, hányás, hasmenés), izomkárosodás, központi idegrendszeri izgalom (nyugtalanság, fejfájás, álmatlanság, szédülés) és szívritmuszavarok. Nagyobb mértékű túladagolás esetén központi idegrendszeri és keringési tünetek léphetnek fel, melyeket görcsrohamok, súlyos szívritmuszavarok, ill. keringési elégtelenség súlyosbíthat. Ezek a súlyos tünetek előzetes, enyhébb mellékhatások nélkül is jelentkezhetnek.
Túladagolás gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, aki a gyógyszer beadásától eltelt időtől, a mérgezés súlyosságától, lefolyásától és tüneteitől függően eldönti, hogy milyen sürgősségi beavatkozásokra van szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni az Euphylong 200 mg oldatos injekciót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem forduljon orvosához, és utasításnak megfelelően folytassa az alkalmazást.
Ha idő előtt abbahagyja az Euphylong 200 mg oldatos injekció alkalmazását
Ha bármilyen okból a gyógyszer alkalmazását abbahagyta, haladéktalanul értesítse orvosát, mert fennáll az elégtelen kezelés veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Euphylong 200 mg oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban:
- agyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint
gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint,
- em gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint,
ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint,
- agyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint,
- em ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg.
Nagyon gyakori:
fejfájás, izgatottság, végtagremegés, nyugtalanság, álmatlanság, gyors ill. szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomásesés, gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger, hányás, hasmenés, fokozott vizeletürítés, vér elektrolitszintek változása, káliumszint csökkenése a vérben, emelkedett kálcium- és kreatininszint a vérben, valamint magas vércukorszint, és húgysav felszaporodása a vérben.
A nyelőcső alsó záróizmának csökkent működése következtében, éjszaka a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux-betegség) felerősödhet, amennyiben ez a betegség korábban már fennállt.
Nem gyakori: teofillinnel szemben túlérzékenységi reakció. A mellékhatások erősebben jelentkezhetnek teofillinnel szembeni túlérzékenység esetén. A túlérzékenységi reakció első tünetének jelentkezése után a gyógyszer alkalmazását nem szabad folytatni. Tájékoztassa orvosát, hogy a további szükséges intézkedésekről dönteni tudjon.
Nem ismert: görcsroham.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Euphylong 200 mg oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Euphylong 200 mg oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Euphylong 200 mg oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga a teofillin. Egy ampulla (10 ml) oldatos injekció 200 mg teofillint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen az Euphylong 200 mg oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 ml tiszta, színtelen, steril oldat színtelen, kék pont kódjelzéssel és zöld és rózsaszín kódgyűrűkkel ellátott üvegampullába töltve.
5x 10 ml ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
D‑78467 Konstanz
Németország
Gyártók
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
D‑78467 Konstanz
Németország
és
Takeda Austria GmbH
A-4020 Linz
St. Peter Str. 25
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Nycomed Pharma Kft.
1138 Budapest
Népfürdő u. 22.
OGYI-T-5991/07
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november.
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
A kezdő adag megválasztásánál a teofillinnel vagy származékaival végzett esetleges előzetes kezelést - az adagcsökkentésre tekintettel - figyelembe kell venni.
A teofillin nem jut be a zsírszövetekbe, így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget veszik alapul.
Az életkor és a kísérőbetegségek ismeretében az alábbi adagolási séma javasolt:
| Kezdő iv. teofillin adag |
|
| előzetes teofillin kezelés nem volt | 4-5 mg/ttkg 20‑30 perc alatt beadva |
| volt előzetes teofillin-kezelés, ill. ennek lehetősége nem zárható ki | 2-2,5 mg/ttkg 20‑30 perc alatt beadva |
Vészhelyzetben, sürgősségi beavatkozás szükségessége esetén, ill. a korábbi gyógyszerbevitel, valamint a szérumszint ismeretének hiányában a kezdő adag 20-30 perc alatt 2-2,5 mg/ttkg
iv. beadott teofillin lehet. A túladagolás veszélye ilyen esetben viszonylag csekély.
(A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az oldatos injekció beadásának sebessége nem haladhatja meg a 16,5 mg/percet).
| Fenntartó teofillin iv. adag | 1‑12. órában | 13. órától | aponta |
Gyermekek hónapos-9 éves
9 éves-16 éves
Felnőttek
ˇ dohányosok
ˇ nemdohányzók
ˇ 60 év felettiek és/vagy cor pulmonale esetén
ˇ obstruktív cardiomyopathiaban vagy súlyos májelégtelenségben |
1 mg/ttkg/óra
0,8 mg/ttkg/óra
0,8 mg/ttkg/óra
0,55 mg/ttkg/óra
0,5 mg/ttkg/óra
0,4 mg/ttkg/óra |
0,8 mg/ttkg/óra
0,65 mg/ttkg/óra
0,65 mg/ttkg/óra
0,4 mg/ttkg/óra
0,25 mg/ttkg/óra
0,1‑0,15 mg/ttkg/óra |
19 mg/ttkg/nap
15 mg/ttkg/nap
15 mg/ttkg/nap
9,5 mg/ttkg/nap
5,5 mg/ttkg/nap
2-4 mg/ttkg/nap |
Akut fulladásos roham esetén 1-2 ampulla egyszerre is beadható.
Az egyes adagok beadása között célszerű legalább 8 órás szünetet tartani.
Infúziós terápia esetén az ampullák tartalma kompatibilis oldószerhez keverhető (pl. fiziológiás konyhasó-oldat, elektrolit-oldat vagy glükóz-oldat). Más oldattal történő keveréskor az oldat pH értékére ügyelni kell.
A túladagolás kezelése
Enyhe tünetek esetén
Az Euphylong 200 mg oldatos injekció adagolását meg kell szakítani, és meg kell határozni a teofillin-vérszintet. Az adagolás újrakezdése előtt az adagot ennek megfelelően csökkenteni kell.
Központi idegrendszeri tünetek esetén (pl. nyugtalanság és görcsök): 0,1-0,3 mg/ttkg, de legfeljebb 15 mg diazepámot lehet adni.
Életveszélyes állapotban:
- az életfontosságú funkciók ellenőrzése,
- szabad légutak biztosítása (intubálás),
- oxigén adása,
- szükség szerint plazmaexpander alkalmazásával volumenpótlás,
- a folyadék-elektrolit háztartás ellenőrzése és rendezése,
- hemoperfúzió szükséges.
Fenyegető ritmuszavarok esetén: propranolol
iv. adható, ha nem asztmás betegről van szó (felnőtteknek: 1 mg, gyermekeknek 0,02 mg/ttkg). Ez az adag 5-10 percenként a szívritmus normalizálódásáig ismételhető, vagy 0,1 mg/ttkg összdózisig adható.
Figyelmeztetés:
A propranolol asztmás betegeken súlyos bronchospasmust válthat ki, helyette ezért verapamil adandó.
