BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Euphylong 100 mg retard kapszula
Euphylong 250 mg retard kapszula
Euphylong 375 mg retard kapszula
teofillin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Euphylong 100 mg, ill. 250 mg, ill. 375 mg retard kapszula (továbbiakban Euphylong retard kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Euphylong retard kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Euphylong retard kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Euphylong retard kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Euphylong retard kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga a teofillin, az ún. xantin vegyületek csoportjába tartozik.
A légutak beszűkülése miatt fellépő légszomj (hörgőgörcs) kezelésére és megelőzésére javasolt tüdőasztma és krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések esetén. A 250 mg‑os és 375 mg‑os kapszula központi légzésszabályozási zavarok (pl. alváskor a légzés elakadása) esetén is javallott.
Az elnyújtott hatóanyag-felszabadulású (retard) teofillin készítmények, mint pl. az Euphylong retard kapszula, nem alkalmasak az asztma súlyos rohama vagy a hörgőgörcs következtében rohamszerűen kialakult légszomj azonnali kezelésére.
A teofillin nem alkalmazható elsőnek választandó gyógyszerként gyermekkori asztma kezelésére.
2. TUDNIVALÓK AZ Euphylong retard kapszula SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Euphylong retard kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a teofillinre vagy az Euphylong retard kapszula bármely egyéb összetevőjére,
- közelmúltban lezajlott szívinfarktus esetén,
- hirtelen fellépő, gyors szívveréssel járó szívritmuszavar esetén,
- 6 hónaposnál fiatalabb gyermek.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Euphylong retard kapszulák nem alkalmazhatók 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Más gyógyszerformák rendelkezésre állnak, melyek 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára alkalmasabbak. Magas hatóanyagtartalma miatt a 375 mg‑os kapszula nem adható gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt. 6‑16 éves gyermekek és serdülők kezelésére a 250 mg‑os kapszula áll rendelkezésre.
Az Euphylong retard kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alább felsorolt esetekben, amennyiben jelenleg fennállnak, vagy korábban már előfordultak Önnél, a készítmény csak bizonyos körülmények fennállása esetén és fokozott óvatossággal, orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható:
- szívtáji fájdalom a szívkoszorúerek megbetegedése miatt,
- gyors szívveréssel járó ritmuszavarokra való hajlam,
- súlyos magasvérnyomás,
- krónikus szívizom‑elfajulás,
- pajzsmirigy‑túlműködés,
- epilepsziás rohamokkal járó betegségek,
- gyomor- és/vagy nyombélfekély,
- bizonyos anyagcsere‑betegség (porfíria),
- máj- és veseelégtelenség,
- heveny lázzal járó állapotok.
Idős betegeknél, egyidejűleg több vagy súlyos betegségben szenvedőknél a túladagolás veszélye fokozottabban fennáll, ezért az orvos által meghatározott időközönként meg kell jelenni a laboratóriumi vizsgálatokon (lásd még az Adagolásnál).
A teofillin vérszintjét folyamatosan követnie kell a kezelőorvosnak az ajánlott adag melletti elégtelen hatás esetén és nemkívánatos események esetén.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A teofillin hatása más gyógyszerekre
A
teofillin fokozza a következő gyógyszerek hatását, vagy a mellékhatások kialakulásának kockázatát:
- más xantin‑tartalmú gyógyszerek,
- krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések egyes gyógyszerei,
- koffein és hasonló anyagok,
- vízhajtók (pl. furoszemid) vizelethajtó hatását erősíti,
- halotán (altatógáz) használata teofillinnel kezelt betegeknél súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet.
A teofillin csökkenti a következő gyógyszerek hatását:
- lítium (egyes pszichiátriai megbetegedésekre)
- és az úgynevezett béta-blokkoló típusú vérnyomáscsökkentők hatását a teofillin egyidejű alkalmazása gyengítheti.
Más gyógyszerek hatása a teofillinre
A teofillin hatása csökkenhet az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:
- barbiturátok, különösen fenobarbitál, pentobarbitál (altatók),
- karbamazepin, fenitoin, foszfenitoin, primidon (epilepszia kezelésére),
- rifampicin, rifapentin (TBC ellen),
- szulfinpirazon (köszvény ellen),
- közönséges orbáncfűből (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek (depresszió ellen),
- dohányosoknál hatásvesztés léphet fel.
Ilyen esetekben az adag emelésére lehet szükség.
A teofillin hatása fokozódhat az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása mellett:
(A teofillin lebomlásának csökkenése és/vagy a vérben való feldúsulása miatt túladagolás, illetve a mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata lehetséges.)
- ranitidin, cimetidin, etintidin (fekélybetegségre),
- szájon át szedett fogamzásgátlók,
- ciprofloxacin, pefloxacin, enoxacin, pipemidsav, eritromicin, troleandromicin, imipenem (antibiotikumok),
- izoniazid (TBC ellen),
- tiabendazol (gomba ellen),
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszer),
- propranolol, mexiletin, propafenon (szívritmus‑szabályozók),
- tiklopidin (vérrögképződés ellen),
- allopurinol és febuxosztat (köszvény ellen),
- fluvoxamin (depresszió ellen),
- alfa-interferon és peginterferon-alfa2 (immunrendszert serkentő),
- zafirlukaszt és zileuton (asztma, krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések kezelésére),
- influenza elleni védőoltások,
- idrocilamid (izomfájdalomra).
Ilyen esetekben a túladagolás, illetve a mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata lehetséges és a teofillin adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha Ön a felsorolt gyógyszerek valamelyikének szedését nemrég hagyta abba.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Mivel a teofillin alkalmazásával a terhesség első harmadában még nincs elegendő tapasztalat, ebben a terhességi szakaszban kerülni kell a teofillin alkalmazását.
A második és harmadik trimeszter idején a teofillin csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel átjut a magzati keringésbe, és a magzatban is úgy hat, mint a kezelt felnőtt betegeknél.
A terhesség végén adott teofillin gátolhatja a méhösszehúzódásokat. A születés előtt - az anyai adagolás miatt - teofillin-hatásnak kitett újszülötteket a gyógyszerhatás tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Szoptatás
A teofillin átjut az anyatejbe, ezért a szoptató nő teofillin adagját a lehető legalacsonyabban kell tartani. A szoptatás lehetőleg közvetlenül a gyógyszerszedés előtt történjen. A szoptatott csecsemőt a teofillin hatásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani. Ha magasabb adag alkalmazása szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Euphylong retard kapszula még rendeltetésszerű alkalmazás mellett is annyira megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy a közlekedésben való aktív részvételt és a gépek használatakor vagy veszélyes munkahelyen a munkavégzés biztonságát csökkentheti. Ez különösen érvényes alkohollal vagy olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is ronthatják a reakciókészséget.
Fontos információk az Euphylong retard kapszula egyes összetevőiről
A 100 mg‑os kapszula 6,7 mg, a 250 mg‑os kapszula 16,8 mg, illetve a 375 mg‑os kapszula 25,2 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ Euphylong retard kapszuláT?
Az Euphylong retard kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Euphylong retard kapszulát egyénileg, a kiváltott hatás alapján kell adagolni. Lehetőség szerint az adagot a teofillin vérszintje alapján (az elérendő tartomány: 8‑12 mikrogramm/ml, de legfeljebb 20 mikrogramm/ml) kell beállítani. A kezdő adag megválasztásánál a teofillinnel, vagy származékaival végzett esetleges előzetes kezelést - az adagcsökkentésre tekintettel - figyelembe kell venni. Ha korábban nem retard teofillin készítményt szedett, a napi adagokat esetleg csökkenteni kell.
A teofillin a zsírszövetekbe nem jut be, így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget (ttkg) veszik alapul.
Dohányosoknak a nemdohányzókhoz képest magasabb teofillin adagot adnak a hatóanyag gyorsabb kiürítése miatt. Ezzel szemben a 60 évesnél idősebb betegek esetében a teofillin lassabban ürül ki. A dohányzásról éppen leszokottak esetében a teofillin adagot óvatosan kell megválasztani.
Szívelégtelenségben, súlyos oxigénhiányban, csökkent májfunkcióval járó állapotokban, tüdőgyulladásban, vírusfertőzésben (különösen influenza) szenvedő betegeknél, időseknél, valamint bizonyos más gyógyszerek szedése (lásd „
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”) esetén a teofillin kiválasztása gyakran lelassul. Súlyos vesefunkció‑zavarok a teofillin anyagcseretermékeinek felhalmozódásához vezethetnek. Az ilyen betegeknek ezért alacsonyabb adagra van szükségük, és az adagok emelése is különös óvatosságot igényel. Csökken a hatóanyag kiválasztása TBC- és influenza elleni védőoltás után, ezért ilyenkor is az adag csökkentése szükséges.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a következő
fenntartó adagolás javasolt:
| Életkor | Testtömeg | Napi teofillin adag
|
| Gyermekek |
|
|
| 6‑8 éves kor között | 20‑25 kg | 24 mg/ttkg |
| 9‑12 éves kor között | 25‑40 kg | 20 mg/ttkg |
|
|
|
| Serdülők |
|
|
| 12‑16 éves kor között | 40‑60 kg | 18 mg/ttkg |
|
|
|
| Felnőttek | 50‑70 kg | 11‑13 mg/ttkg |
Ha a túladagolás tünetei jelentkeznének, a következő adagot ki kell hagyni vagy 50%‑kal csökkenteni kell, és minden esetben a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Az átlagos napi adag kétszer vagy egyszer 1‑2 kapszula, az orvos által rendelt hatóanyag tartalmú készítményből. Éjszakai fulladás esetén a napi adag (legfeljebb 2 kapszula) esténként egyszerre is bevehető.
A gyógyszert első alkalommal lehetőleg este, lefekvés előtt kell bevenni, a fenntartó adagot lassan, 2‑3 nap alatt kell elérni.
Az adagot kizárólag orvosi utasítás alapján szabad módosítani. Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg a betegség jellege, súlyossága és lefolyása alapján.
A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal vegye be. Ha a kapszulát csak nagyon nehezen tudná lenyelni, nyissa szét a kapszulát, és a tartalmát vegye be bőséges folyadékkal.
A napi adagot vagy esténként lefekvés előtt, vagy két részre elosztva a reggeli étkezésnél és esténként lefekvés előtt vegye be.
Ha az előírtnál több Euphylong retard kapszulát vett be
Túladagolás esetén a megjelenő tünetek, mellékhatások a hatóanyag vérszintjétől függően változhatnak. Teofillin iránti fokozott egyéni érzékenység esetén már alacsony vérszint mellett is kialakulhatnak.
A következő mellékhatások léphetnek fel: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, gyomorfájdalom, hányás, hasmenés), izomkárosodás, központi idegrendszeri izgalom (nyugtalanság, fejfájás, álmatlanság, szédülés) és szívritmuszavarok. Nagyobb mértékű túladagolás esetén központi idegrendszeri és keringési tünetek léphetnek fel, melyeket görcsrohamok, súlyos szívritmuszavarok, ill. keringési elégtelenség súlyosbíthat. Ezek a súlyos tünetek előzetes, enyhébb mellékhatások nélkül is jelentkezhetnek).
Túladagolás gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, aki a gyógyszer bevételétől eltelt időtől, a mérgezés súlyosságától, lefolyásától és tüneteitől függően eldönti, hogy milyen sürgősségi beavatkozásokra van szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Euphylong retard kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem forduljon orvosához, és az utasításnak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését.
Ha idő előtt abbahagyja az Euphylong retard kapszula szedését
Ha bármilyen okból a gyógyszerszedést abbahagyta, haladéktalanul értesítse orvosát, mert fennáll az elégtelen kezelés veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Euphylong retard kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint,
- gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint,
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint,
- ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint,
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint,
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Nagyon gyakori: gyorsabb, ill. rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomásesés, gyomor-bélpanaszok, hányinger, hányás, hasmenés, vér elektrolitszintek változása, kreatininszint emelkedése a vérben, káliumszint csökkenése a vérben, kálciumszint emelkedése a vérben, magas vércukorszint, valamint húgysavszint‑emelkedés, fejfájás, izgatottság, végtagremegés, nyugtalanság, álmatlanság, fokozott vizeletürítés.
A nyelőcső alsó záróizmának csökkent működése következtében, éjszaka a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux-betegség) felerősödhet, amennyiben ez a betegség korábban már fennállt.
Nem gyakori: túlérzékenység. A mellékhatások erősebben jelentkezhetnek teofillinnel szembeni túlérzékenység esetén. A túlérzékenységi reakció első tünetének jelentkezése után a gyógyszerszedést nem szabad folytatni. Tájékoztassa orvosát, hogy a súlyosság foka megállapítható legyen és, hogy a további szükséges intézkedésekről dönteni tudjon.
Nem ismert: görcsroham.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AZ Euphylong retard kapszuláT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Euphylong retard kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Euphylong retard kapszula
- A készítmény hatóanyaga a teofillin. Egy Euphylong retard kapszula 100 mg, ill. 250 mg, ill. 375 mg teofillint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: talkum, karmellóz-nátrium, trietil-citrát, metilcellulóz (15 mPaS), laktóz‑monohidrát, cellulóz-acetát, mikrokristályos cellulóz.
Kapszulatok: indigókármin (E132), titán-dioxid, tisztított víz, zselatin.
Felirat: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat.
Milyen az Euphylong retard kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek vagy hosszúkás alakú szemcsék világoskék, 4‑es (100 mg‑os), ill. 1‑es (250 mg‑os), ill 0‑ás (375 mg‑os) méretű, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve.
A kapszulatokon fekete „Eu 100”, ill. „Eu 250”, ill. „Eu 375” felirat látható.
Kiszerelés:
50 db vagy 100 db retard kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda GmbH,
Byk-Gulden Straße 2
D‑78467 Konstanz
Németország
A gyártó
Takeda GmbH
Oranienburg gyártóhely
Lehnitzstraße 70-98
D‑16515 Oranienburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Takeda Pharma Kft.
1138 Budapest
Népfürdő u. 22.
OGYI-T-5991/01 (Euphylong 100 mg retard kapszula 50×
OGYI-T-5991/02 (Euphylong 100 mg retard kapszula 100×)
OGYI-T-5991/03 (Euphylong 250 mg retard kapszula 50×)
OGYI-T-5991/04 (Euphylong 250 mg retard kapszula 100×)
OGYI-T-5991/05 (Euphylong 375 mg retard kapszula 50×)
OGYI-T-5991/06 (Euphylong 375 mg retard kapszula 100×)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november
