BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXELON 1,5 mg kemény kapszula EXELON 3,0 mg kemény kapszula EXELON 4,5 mg kemény kapszula EXELON 6,0 mg kemény kapszula
Rivasztigmin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az EXELON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az EXELON szedése előtt
- Hogyan kell szedni az EXELON-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az EXELON-t tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXELON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az EXELON az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az EXELON-t az enyhe-mérsékelten súlyos Alzheimer-típusú demencia (szellemi hanyatlás) tüneti kezelésére alkalmazzák.
Az EXELON-t a Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe-, közepesen súlyos demenciájának (szellemi hanyatlás) tüneti kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ EXELON SZEDÉSE ELŐTT
Az EXELON szedésének megkezdése előtt fontos, hogy elolvassa az alábbiakat és bármely esetleges kérdését beszélje meg orvosával.
Ne szedje az EXELON-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre vagy az EXELON egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegsége van.
Az EXELON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek bármikor korábban vagy jelenleg máj- és veseműködési
zavara, szívritmuszavara, aktív gyomorfekélye, asztmája vagy súlyos
légzési megbetegedése, vizeletürítési zavara, továbbá epilepsziás
rohama (görcsök vagy rángógörcsök) volt, illetve van, orvosa esetleg
szorosabb megfigyelés alatt tarthatja, amíg szedi ezt a gyógyszert;
- ha több napja nem szedte az EXELON-t, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt orvosával.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Általában véve folytathatja egyéb gyógyszerei szedését. Mindazonáltal feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha EXELON kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, gyógyszerszedéséről még az altatószerek beadása előtt tájékoztatnia kell az orvost, mert az EXELON fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Az EXELON nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. Az EXELON kölcsönhatásba léphet az antikolinerg típusú (gyomorgörcsök vagy egyéb tápcsatorna eredetű görcsök, Parkinson betegség kezelésére, illetve utazáskor jelentkező hányinger megelőzésére használt) gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén nem ajánlott az EXELON szedése, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges. Közölje kezelőorvosával, ha a kezelés ideje alatt teherbe esett. Az EXELON-t szedő nők nem szoptathatnak. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
Az EXELON alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az Ön betegsége gyengítheti gépjárművezetési és gépüzemeltetési képességét, ezért nem szabad ilyen tevékenységeket végeznie, kivéve, ha orvosa biztosítja arról, hogy Ön ezeket biztonságosan tudja végezni. Az EXELON szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön ilyen hatásokat észlel, nem vezethet, illetve nem üzemeltethet gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXELON-T?
Az EXELON-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, folyadékkal, felnyitás vagy szétrágás nélkül kell lenyelni.
Az EXELON-t naponta kétszer kell bevenni, első alkalommal a reggelivel, másodszor az esti főétkezéssel egyidejűleg.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy milyen adagolással kell az EXELON-t szednie, kezdve a kisebb adaggal, majd fokozatosan növelve azt szervezetének a kezelésre adott válaszától függően. A legnagyobb dózis naponta kétszer 6 mg. Amennyiben több napon keresztül nem szedett EXELON-t, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Ahhoz, hogy gyógyszere kifejthesse előnyös hatását, azt minden nap kell szednie.
Közölje ápolójával, hogy EXELON-t szed.
Ezt a gyógyszert csak szakorvos rendelheti Önnek, és orvosa rendszeresen ellenőrzi a terápia hatékonyságát. A gyógyszer szedésének időtartama alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi testsúlyát.
Ha az előírtnál több EXELON-t vett be
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírt EXELON adagnál nagyobb mennyiséget vett be, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag EXELON-t vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni az EXELON-t
Ha elfelejtette bevenni a soron következő EXELON adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az EXELON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehet, hogy Ön érzékeny a mellékhatásokra, melyek leginkább a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor jelentkezhetnek. Ezek a mellékhatások nagy valószínűséggel fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez. Gyomor-bélrendszeri tünetek, mint a hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, gyomorfájdalom és étvágytalanság a leggyakoribbak, továbbá szédülés, fejfájás, nyugtalanság, zavartság, gyengeség, levertség, izzadás, általános rosszullét, testsúlycsökkenés és remegés. Kevésbé gyakran (minden 1000 beteg közül 1-10 esetben) a kezeltek depresszióról, alvási problémákról, a májműködés megváltozásáról, ájulásokról vagy véletlen elesésekről számoltak be. Ha a fenti tünetek valamelyike jelentkezik, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Ritkán (minden 10000 beteg közül 1-10 esetben) a kezeltek mellkasi fájdalomról, epilepsziás rohamokról (görcsök vagy rángógörcsök), bőrkiütésről, gyomor- és nyombélfekélyről számoltak be. Nagyon ritkán (minden 10000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben) tápcsatorna eredetű vérzésről (vér a székletben vagy a hányadékban), húgyúti fertőzésről, hasnyálmirigy-gyulladásról (súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel és hányással kísérve), a nyelőcső megrepedéséhez is vezethető súlyos hányás, továbbá szívritmus-problémákról (túl gyors, illetve túl lassú szívverés), magas vérnyomásról, hallucinációkról, a Parkinson betegség romlásáról vagy hasonló tünetekről (izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében) számoltak be a kezeltek. Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EXELON-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az EXELON-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az EXELON
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Minden EXELON 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden EXELON 3,0 mg kemény kapszula 3,0 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden EXELON 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden EXELON 6,0 mg kemény kapszula 6,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az EXELON 1,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része sárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „EXELON 1,5 mg” felirattal van ellátva.
Az EXELON 3,0 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „EXELON 3 mg” felirattal van ellátva.
Az EXELON 4,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része vörös színű. Az alsó kapszulatok fehér színű „EXELON 4,5 mg” felirattal van ellátva.
Az EXELON 6,0 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső része vörös, alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „EXELON 6 mg” felirattal van ellátva.
A kapszulák buborékfóliában, három különböző csomagolási méretben (28 db, 56 db, illetve 112 db kapszula), valamint 250 kapszulát tartalmazó műanyag palackban kaphatók, de hazánkban nem mindegyikük kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
A gyártó
Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberŕ del Vallčs, Barcelona Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +49 911 273 0
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Pharma Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2298 3217
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 26 37 82 111
Eesti Norge
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Norge AS Tel: +372 60 62 400 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Espańa Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 550 8888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: + 371 7 103 060
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel. +370 5 269 16 50
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacęuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Slovenská republika
Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
