Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Femara 2,5 mg filmtabletta
Letrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Femara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Femara szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Femara‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Femara‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Femara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen gyógyszer a Femara?
A Femara hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Femara azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Mire használják a Femara‑t?
A Femara‑t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik a változókoron (klimaxon) átestek, azaz nem menstruálnak többé.
Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Femara alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésésére is.
Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Femara hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Femara szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.
Ne szedje a Femara‑t
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a változókoron (menopauzán),
- ha terhes,
- ha szoptat.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Femara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még 3. pont: „A Femara kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.
Idős (65 éves és idősebb) betegek
A Femara‑t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Femara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Csak menopauza után szedheti a Femara‑t. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Femara‑kezelés alatt.
- Nem szedhet Femara‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Femara laktózt tartalmaz
A Femara laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Femara‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Femara szokásos adagja napi 1 tabletta. A Femara naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.
A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni a Femara‑t
Addig szedje a Femara‑t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Femara‑t, beszéljen a kezelőorvosával.
A Femara‑kezelés rendszeres ellenőrzése
Ez a gyógyszer kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedhető. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri‑e a megfelelő hatást.
A Femara a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség‑mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Ha az előírtnál több Femara‑t vett be
Ha túl sok Femara‑t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Femara‑t
- Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
- Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Femara szedését
Ne hagyja abba a Femara szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Femara‑t” című részt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.
Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000-ből 1-100 beteget érinthet):
- Bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége (különösen a karokban vagy a lábakban), a mozgás‑koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).
- Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívelégtelenség tünete).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
- Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
- Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya).
- Tartósan fennálló homályos látás.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Femara kezelés alatt:
- Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
- A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
- Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100-ból több mint 10 beteget érinthetnek.
- Hőhullámok
- Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
- Fáradékonyság
- Fokozott izzadás
- A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100-ból 1-10‑beteget érinthetnek.
- Bőrkiütés
- Fejfájás
- Szédülés
- Általános rosszullét
- Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
- Fokozott vagy csökkent étvágy
- Izomfájdalom
- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Femara‑kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
- A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
- Depresszió
- Testtömeg‑gyarapodás
- Hajhullás
- Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- Hasi fájdalom
- Bőrszárazság
- Hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000-ből 1-10 beteget érinthetnek.
- Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
- Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
- Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
- Szívdobogás‑érzet, szapora szívverés
- Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
- Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
- Emlőfájdalom
- Láz
- Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
- A nyálkahártyák szárazsága
- Testtömeg‑csökkenés
- Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
- Köhögés
- Emelkedett enzimszintek
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Femara‑t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje a Femara‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb30°C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábban már felnyitották.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Femara
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.
A filmtabletta bevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Femara külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Femara filmtabletta formájában kerül forgalomba. Sötétsárga korong alakú, mérsékelten domború, metszett élű, az egyik oldalán „FV”, másik oldalán „CG” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.
- Minden buborékcsomagolás 10, 14, 28, 30, ill. 100 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Novartis Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
OGYI-T-5712/01 (30 x)
OGYI-T-5712/02 (100 x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Femara 2,5 mg -Filmtabletten |
| Belgium | Femara |
| Bulgária | Femara |
| Ciprus | Femara |
| Csehország | Femara |
| Dánia | Femar |
| Észtország | Femara |
| Finnország | Femar |
| Franciaország | Fémara 2.5mg comprimé pelliculé |
| Németország | Femara 2,5mg Filmtabletten |
| Görögország | FEMARA |
| Magyarország | Femara 2,5mg filmtabletta |
| Izland | Femar |
| Írország | Femara 2.5mg Film-coated Tablets |
| Olaszország | Femara |
| Lettország | Femara 2,5mg apvalkotās tabletes |
| Litvánia | Femara |
| Luxemburg | Femara |
| Málta | Femara |
| Hollandia | Femara |
| Norvégia | Femar |
| Lengyelország | Femara |
| Portugália | Femara |
| Románia | Femara 2.5mg comprimate filmate |
| Szlovákia | Femara |
| Szlovénia | Femara 2,5 mg filmsko obloene tablete |
| Spanyolország | Loxifan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película |
| Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos con película |
| Svédország | Femar |
| Nagy-Britannia | Femara 2.5mg Tablets |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
