BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Flutam 250 mg tabletta
flutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flutam 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flutam 250 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Flutam 250 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flutam 250 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUTAM 250 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Flutam 250 mg tabletta bizonyos nemi hormonok hatását csökkenti (nemszteroid antiandrogén).
Javallatok
Előrehaladott prosztatadaganat kezelésére, amikor a férfi nemi hormon (tesztoszteron) hatását el kell nyomni:
Kezdő terápiaként LH-RH-analógokkal kombinálva vagy hereeltávolítással együtt (a férfi nemi hormonok komplett blokádja), valamint olyan betegeknél, akiket már kezeltek LH-RH-analógokkal, ill. akiknél már végeztek sebészi tesztisz-ablációt (a férfi ivarmirigy eltávolítása).
Egyéb endokrin kezelési formákra (a belső elválasztású mirigyeket érintő) terápiára nem reagáló vagy egyéb endokrin terápiát elviselni nem tudó, de kezelést igénylő betegek esetében.
2. TUDNIVALÓK A FLUTAM 250 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Flutam 250 mg tablettát
- Ha allergiás (túlérzékeny) a flutamidra vagy a Flutam 250 mg tabletta egyéb összetevőjére.
A Flutam 250 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következőkben olvasható, hogy mikor szabad a Flutam 250 mg tablettát csak bizonyos körülmények között és csak fokozott óvatossággal szedni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát, akkor is, ha hasonló eset korábban már előfordult.
Beszűkült májfunkció esetén a Flutam 250 mg tablettával végzett tartós kezelésről az előny-kockázat gondos mérlegelését követően szabad dönteni. Nem szabad kezelést végezni a Flutam 250 mg tablettával, ha a beteg szérum-transzamináz értékei a normális értékek 2-3-szorosát meghaladják. Ha a laboratóriumi vizsgálatok májkárosodásra vagy sárgaságra utalnak, amelynek oka nem szövetvizsgálattal igazolt májmetasztázisokban keresendő, akkor a Flutam 250 mg tabletta szedését abba kell hagyni. Ha klinikai vizsgálatok utalnak sárgaságra vagy a szérumtranszamináz-értékek külső jelek nélkül a normálértékek 2-3-szorosára emelkednek, akkor ugyancsak abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.
A májfunkciót esetleg befolyásoló hatások a Flutam 250mg tabletta szedésének befejezése után általában elmúlnak. Mivel azonban egyes esetekben a kezeléssel időbeli összefüggésben a májfunkció részben súlyos zavarairól számoltak be, tartós kezelés megkezdése előtt és alatt a májfunkciót a kezelőorvosnak az első 4 hónapban havonta, majd rendszeresen ellenőriznie kell, májműködési zavarok első tünetei / jelei (pl. viszketés, sötét vizelet, tartósan alacsony testsúly ill. súlycsökkenés, sárgaság, jobb oldali gyomortáji fájdalmak vagy nemspecifikus ,,influenzaszerű tünetek”) esetén azonnal.
Gyógyszeres vagy sebészi kasztráció nélkül végzett tartós terápia során a spermaszámot rendszeres időközönként meg kell határozni.
A kezelés alatt fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, és azt következetesen be kell tartani.
A vizelet borostyánkőszínűre vagy sárgászöldre színeződhet. Ez azonban nyugtalanságra nem ad okot, hanem a Flutam 250 mg tabletta bevételét követő teljesen normális reakció.
A Flutam 250 mg tablettát csökkent vesefunkció esetén óvatosan kell alkalmazni.
Ha a flutamid hatóanyaggal szemben túlérzékenységi reakciók lépnek fel, akkor a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni.
A flutamid emelheti a plazma tesztoszteron- és ösztradiolszintjét, és ezáltal folyadékvisszatartást okozhat, ezért a gyógyszer szív-érrendszeri betegségben óvatosan adható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A vér alvadását gátló bizonyos gyógyszerek (orális antikoagulánsok) hatása erősödhet.
Emiatt szükséges lehet, hogy a kezelőorvos az alvadásgátló gyógyszer dózisát újra beállítsa.
Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!
Terhesség és szoptatás
A Flutam 250 mg tabletta csak
férfiak kezelésére alkalmas. A kezelés alatt fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, és azt következetesen be kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az esetleges mellékhatások, mint amilyen a kábultság és a zavartság, befolyásolhatják az autóvezetést és a gépek kezelését.
Fontos információk a Flutam 250 mg tabletta összetevőiről
A Flutam 250 mg tabletta 221,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ezt tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLUTAM 250 MG TABLETTÁT?
A Flutam 250 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Naponta 3-szor 1 tablettát vegyen be (amely megfelel naponta 750 mg flutamid hatóanyagnak).
Megjegyzések a kombinált terápiához:
LH-RH-analógokkal végzett bevezető terápia során az elkezdett flutamid-kezelés akadályozza a tumor-flare jelenséget (az átmeneti tumornövekedést) és annak intenzitását.
Ezért az LH-RH-analógokkal első ízben megkezdett kezelés előtt legalább 3 nappal naponta 3-szor
1 tabletta Flutam 250mg bevétele javasolt, és a továbbiakban is tartani kell ezt az adagolást.
A tablettát célszerű étkezés után, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz), összerágás nélkül bevenni.
Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz. A kezelés ideje a betegség típusához, súlyosságához és lefutásához igazodik.
Ha az előírtnál több Flutam 250 mg tablettát vett be
Súlyos mérgezéseket eddig nem írtak le.
Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, hogy a további teendőkről dönthessen.
Ha elfelejtette bevenni a Flutam 250 mg tablettát
A következő alkalommal csak az előírt adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Flutam 250 mg tabletta szedését
Mindenképpen beszéljen orvosával, mielőtt a kezelést - pl. mellékhatások jelentkezése miatt - önkényesen megszakítja, vagy idő előtt befejezi.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Flutam 250 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..
Flutamid-
monoterápia során klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az emlőszövet-gyarapodás (ginekomasztia) és/vagy mellfájdalmak, amelyek néha tejcsurgással (galaktorröa) társulnak. Esetenként az emlőmirigyekben apró csomók jelenhetnek meg. A kezelés megszakításakor vagy dóziscsökkentéskor ezek a mellékhatások teljesen elmúlnak.
Flutam 250 mg tablettával végzett monoterápia során kezdetben átmenetileg emelkedhet a szérumtesztoszteron (férfi nemi hormon) értéke, azonkívül melegérzettel társuló bőrkipirosodás, valamint szőrzettípus-változás jelentkezhet.
Ritkán keringési (kardiovaszkuláris) zavarok lépnek fel.
Esetenként hasmenésről, émelygésről, hányásról, nagyobb étvágyról, álmatlanságról, fáradtságról, átmeneti abnormális májfunkcióról és májgyulladásról (hepatitisz) számoltak be.
Ritkán csökkent nemi vágy (libidó), gyomorproblémák, étvágytalanság (anorexia), fekélyre emlékeztető fájdalmak, gyomorégés, székrekedés, szöveti folyadék-felhalmozódás (ödéma), felületi bőrvérzés (ekhimózis), övsömör (herpesz zoszter), bőrviszketés (pruritusz), lupusszerű szindróma, fejfájás, hőhullám, szédülés, gyengeség, rosszullét, homályos látás, szomjúság, mellkasi fájdalom, félelem, depresszió, nyirokpangás (limfatikus ödéma), hajvesztés és izomgörcsök jelentkeznek.
Ritkán csökkent spermatermelést is jelentettek.
A klinikai vizsgálatokban flutamid és LH-RH-agonisták
kombinációjakor a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás hőhullám, csökkent nemi vágy, merevedési zavar (impotencia), hasmenés, émelygés és hányás. LH-RH-agonistákkal végzett monoterápia során a hasmenés kivételével ezek a mellékhatások hasonló gyakorisággal fordulnak elő.
Kombinált kezeléssel jelentősen csökkent a flutamid-monoterápia során gyakran jelentkező emlőszövet-gyarapodás (ginekomasztia).
Esetenként hepatitisz (májgyulladás) jelentkezett.
Ritkán vérszegénység (anémia), fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopenia), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), nemspecifikus gyomor-bélpanaszok, étvágytalanság (anorexia), kiütés, neuromuszkuláris tünetek, sárgaság (ikterusz), húgyúti (az urogenitális traktust érintő) tünetek, magas vérnyomás, szöveti folyadékgyülem (ödéma) és központi idegrendszeri mellékhatások (álmosság, depresszió, zavartság, félelem, idegesség) jelentkezett.
Nagyon ritkán tüdőpanaszok (mint pl. légszomj) jelentkeztek.
A fentieken kívül a következő flutamid-mellékhatásokról számoltak be:
A vérszegénység különböző formái, tromboembólia, fényérzékenységi reakciók (fényhatásra kialakuló bőrtünetekkel társuló fényérzékenység) - beleértve a gyulladásos bőrpírt (eritéma), fekélyesedés (ulceráció), hólyagképződés és a bőr felső rétegének kiterjedt, hólyagos leválása (epidermális nekrolízis).
Ugyancsak beszámoltak sárgaságról (kolesztatikus ikterusz) és - főként májmetasztázis esetén - máj eredetű agyi megbetegedésről (enkefalopátia) és májsejtelhalásról (májsejtnekrózis). Ezek a mellékhatások a terápia befejezése után rendszerint visszafejlődtek.
A mellékhatások mértéke általában nem követelt meg dóziscsökkentést és a terápia megszakítását.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FLUTAM 250 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Flutam 250 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Flutam 250 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: a flutamid.
250 mg flutamid tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Flutam 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Halványsárga, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta.
Csomagolás:
100 és 105 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Merckle GmbH,
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
OGYI-T-6173/01 (100 db)
OGYI-T-6173/03 (105 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március
