Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Foradil 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
formoterol‑fumarát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Foradil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Foradil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Foradil‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Foradil‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Foradil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Foradil hatóanyaga a formoterol‑fumarát. A Foradil inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák mindegyikében 12 mikrogramm formoterol‑fumarát található. A kapszulákat a mellékelt Aerolizer inhalációs készülékből kell belélegezni.
A Foradil egy hörgőtágító hatású szer. Asztmában és más légúti kórképekben - többek között idült hörghurutban és tüdőtágulásban (emfizémában), melyeket krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) is neveznek - fellépő légzészavarok kezelésére alkalmazzák. A Foradil megkönnyíti a légzést azáltal, hogy a légúti simaizomzatot ellazítva megnyitja a tüdőbe vezető kislégutakat és kb. 12 órán át fenntartja átjárhatóságukat. Ha kezelőorvosa útmutatásainak megfelelően alkalmazza a Foradil‑t, akkor mind a nappali, mind az éjszakai órákban elkerülheti a légzési panaszok kiújulását.
2. Tudnivalók a Foradil alkalmazása előtt
Pontosan tartsa be a kezelőorvos vagy gyógyszerész utasításait, még akkor is, ha azok eltérnek a jelen betegtájékoztatóban szereplő információktól.
Ne alkalmazza a Foradil‑t:
- ha allergiás a formoterolra vagy a Foradil egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Foradil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha szívbetegségben szenved;
- ha magasvérnyomás betegsége van;
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- ha aneurizmája van (a verőér falának gyengesége miatt keletkezett jól körülírható, zsákszerű tágulat);
- ha szívműködési rendellenessége van, pl. a szívingerület olyan rendellenes vezetése, amelyet „QT‑idő megnyúlásnak" neveznek;
- ha cukorbeteg;
- ha phaeochromocytómája van (a mellékvese daganata, mely hatással van a vérnyomásra).
Ha Ön ezen állapotok bármelyikében szenved,
közölje kezelőorvosával a Foradil alkalmazása előtt.
Ha légszomjat érez, vagy zihál, mialatt Foradil‑t használ, folytassa a használatot, de amint lehet, forduljon kezelőorvosához, hogy más gyógyszert kapjon.
Ha Ön asztmás:
Ne alkalmazza a Foradil‑t egyedüli asztma‑ellenes gyógyszerként. A Foradil‑t csak egy inhalációs kortikoszteroiddal együtt alkalmazza!
Ha Ön Foradil‑kezelés alatt áll, ne alkalmazzon más olyan gyógyszert, amely hosszú hatású béta‑2‑agonistát, például szalmeterolt tartalmaz.
Ne használja a Foradil‑t:
- ha inhalációs kortikoszteroid mellett az asztmája jól kontrollált,
- ha csak időnként van szüksége rövid hatású béta‑2‑agonista alkalmazására.
A Foradil‑lal végzett klinikai vizsgálatok némelyikében súlyos asztmás rohamokat figyeltek meg (lásd 4. pont
„Lehetséges mellékhatások”).
Asztmás roham idején ne kezdjen el Foradil‑t használni, és ne növelje a kezelőorvosa által javasolt adagot.
Ne változtasson a légzési panaszai megszüntetésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerein, és ne hagyja abba azok alkalmazását, az inhalációs kortikoszteroidokét sem. Szükség esetén, kezelőorvosa fog változtatni a gyógyszerein.
Amennyiben Ön asztmás, a Foradil‑t
ne használja a hirtelen fellépő nehézlégzés enyhítésére. Mindig legyen Önnél egy rövid hatású béta‑2‑agonista gyógyszer (egy rohamoldó, mint például a szalbutamol) a hirtelen kialakuló asztmás tünetek kezelésére.
A Foradil‑kezelés következtében túlzottan csökkenhet a vér kálium szintje. Ez fokozhatja a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát. Ebből adódóan kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérében a kálium szintjét, elsősorban akkor, ha súlyos asztmában szenved.
Fontos információ egy hasonló gyógyszerről
A Foradil az úgynevezett hosszú hatású béta‑2‑agonisták osztályába tartozó gyógyszer. Egy másik hosszú hatású béta‑2‑agonistával (szalmeterol) végzett nagy klinikai vizsgálatban az asztma okozta halálozás fokozott kockázatát észlelték. Eddig nem végeztek vizsgálatot annak meghatározására, hogy a Foradil‑nak van‑e ilyen hatása. Beszéljen a kezelőorvosával az asztma Foradil‑lal történő kezelésének kockázatairól és előnyeiről.
Egyéb gyógyszerek és a Foradil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbiakra:
- Monoamino‑oxidáz (MAO) bénítók vagy triciklusos depresszió ellenes szerek, melyek a depresszió és hangulatzavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Szimpatomimetikus készítmények, melyek az asztma és az orrdugulás kezelésére használt, az adrenalinhoz hasonlító szerek.
- Antihisztaminok, melyek az allergiás válasz fő tüneteinek megelőzésére vagy kezelésére használt allergiaellenes szerek.
- Szteroid gyulladásgátlók, melyek az asztma, vagy más gyulladásos betegségek kezelésére széles körben alkalmazott szerek.
- Vízhajtók, melyek az ödéma (vizenyő), szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szerek.
- Béta‑blokkolók, melyek a magas vérnyomás, szívelégtelenség, angina (mellkasi szorító fájdalom), szorongás és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerek. A zöldhályog kezelésére alkalmazott egyes szemcseppek tartalmazhatnak béta‑blokkolókat.
- Kinidin, dizopiramid és prokainamid, melyek a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerek.
- Fenotiazin‑származékok, melyek egyes elmebetegségek, pl. skizofrénia, mánia, pszichotikus állapotok és szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Digitálisz, mely a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Xantin‑származékok, melyek az asztma és a krónikus légúti betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin), melyek a bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak.
- Anesztetikumok, mint a halogénezett hidrokarbon (pl. halotán). Ezeket a szereket műtéti altatásra használják.
- Antikolinerg gyógyszerek (pl. ipratropium‑bromid), melyek emésztőrendszeri, húgy‑ivarrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszere adagját, vagy javasolhatja valamelyik gyógyszere szedésének felfüggesztését.
Kezelőorvosa más gyógyszerek rendszeres szedését is javasolhatja tüdőbetegségének kezelésére. Ebben az esetben fontos, hogy ezeket a gyógyszereket is rendszeresen szedje.
AKKOR SE HAGYJA ABBA a gyógyszerek szedését és ne csökkentse azok adagját, ha sokkal jobban érzi magát.
A Foradil alkalmazása időskorban
Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, a Foradil‑t azonos adagban szedheti, mint más felnőttek.
A Foradil alkalmazása 6 éves és idősebb gyermekekben és serdülőkben
A Foradil alkalmas hatéves vagy idősebb korú gyermekek kezelésére. Gyermekek csak abban az esetben alkalmazhatják a Foradil‑t, ha képesek rendeltetésszerűen használni az inhaláló készüléket (lásd
„A Foradil kapszulák alkalmazása az inhaláló készülék segítségével”), más esetben csak felnőtt segítségével használhatják az inhalátort.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermek vállalását tervezi.
Terhesség idején csak akkor alkalmazzon Foradil‑t, ha kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Foradil terhesség során történő alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
Szoptatás
Foradil‑t alkalmazó anyák nem szoptathatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszámoltak arról, hogy a Foradil egyes betegeknél szédülést okozhat. Amennyiben szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen koncentrálást igénylő tevékenységeket.
A Foradil laktózt tartalmaz
A Foradil laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Foradil‑t?
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Az ajánlott adagnál több gyógyszert ne alkalmazzon.
Ne nyelje le a kapszulát! Az Aerolizer készülék segítségével, kizárólag belégzésre (inhalálásra) szolgál.
Milyen adagban kell alkalmazni a Foradil‑t?
A Foradil adagját és alkalmazásának gyakoriságát kezelőorvosa írja elő, az Ön szükségleteinek megfelelően.
Az asztmája kezelésére a Foradil‑t mindig egy inhalációs kortikoszteroiddal együtt fogják felírni.
Asztmás
felnőttek szokásos Foradil adagja naponta kétszer 1 vagy 2 kapszula. Felnőttek számára a legnagyobb ajánlott napi adag 4 kapszula. Amennyiben az Ön szokásos adagja napi kétszer 1 kapszula, további 1‑2 kapszulát lélegezhet be a szokásos panaszainak enyhítése érdekében,
de csak akkor ha szükséges. Ha azonban ilyen kiegészítő kapszulára hetente kettőnél több napon túl is szüksége van, akkor mihamarabb forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy az Ön állapota súlyosbodott. Mindig legyen Önnél egy rohamoldó gyógyszer (rövid hatású béta‑2‑agonista, mint például a szalbutamol) a hirtelen kialakuló asztmás tünetek kezelésére.
A hatéves vagy idősebb
gyermekek számára javasolt adag naponta kétszer 1 kapszula. Gyermekek számára a legnagyobb ajánlott napi adag 2 kapszula.
A testi megerőltetés, hideg levegő belégzése, vagy ismert allergiát kiváltó tényező (allergén) hatására kialakuló asztmás roham megelőzése érdekében legalább 15 perccel a testmozgás vagy az allergénnel való találkozás előtt kell 1 kapszulát belélegezni. Ez az adag felnőttek és hatéves vagy ennél idősebb gyermekek számára javallt. Szükség esetén az orvos ezt az adagot
felnőttek esetében 2 kapszulára növelheti, a sípoló légzés és a hörgőszűkület megelőzésére. Ha folyamatosan kezelik az asztma ellen, akkor a kezelése az asztma‑ellenes kezelés részeként mindig tartalmaz egy inhalációs kortikoszteroidot.
Krónikus légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek (COPD) kezelésére a javasolt fenntartó adag felnőttek számára naponta kétszer 1 vagy 2 kapszula, melyet az inhaláló készülékből kell belélegezni (lásd később).
Hogyan kell alkalmazni a Foradil kapszulákat az inhaláló készülék segítségével?
Az útmutatásokat és illusztrációkat követve elsajátíthatja a Foradil kapszulák Aerolizer inhalálóval történő alkalmazását.
A Foradil kapszulákat
kizárólag a csomagban található inhaláló eszközzel alkalmazza. Ezen Aerolizer‑t kifejezetten a Foradil kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.
A kapszulát közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a buborékcsomagolásból. Fontos, hogy az ujjai teljesen szárazak legyenek, nehogy benedvesítse a kapszulát.
Ne nyelje le a kapszulát! A kapszulában lévő por kizárólag belégzésre (inhalálásra) szolgál.
Az Aerolizer az alábbi részekből áll:
1. Egy kék
védőkupak, mely a készüléktestet és a belégzőcsövet védi.
2. Egy
készüléktest, amely lehetővé teszi a hatóanyag megfelelő felszabadulását a kapszulából.
A készüléktest az alábbi részekből áll:
3. Belégzőcső
4. Kapszulatartó rekesz
5. Egy kék gomb, melynek mindkét oldalán szárnyak (oldalra kinyúló részek) és tűk találhatóak.
6. Légáramlási csatorna
Használati útmutató
|
1. Távolítsa el a védőkupakot. |
|
2. Nyissa ki a kapszulatartó rekeszt.
Rögzítse szilárdan az inhaláló készülék testét és a belégzőcsövet a nyíl irányában elfordítva nyissa ki a készüléket. |
|
3. Fontos, hogy az ujjai teljesen szárazak legyenek. Közvetlenül a készülék alkalmazása előtt vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból és helyezze fektetve a kapszulatartó rekesz aljára.
FONTOS: A kapszulát ne a belégzőcsőbe helyezze! |
|
4. A belégzőcsövet fordítsa zárt helyzetbe. A kapszulatartó rekesz bezárásához fordítsa vissza a belégzőcsövet mindaddig, amíg egy kattanást nem hall. |
|
5. A kapszulában lévő por felszabadítása: Tartsa függőlegesen az Aerolizer‑t, a belégzőcsővel felfelé. ˇ Lyukassza ki a kapszulát. Ehhez egyszerre mindkét oldalon nyomja meg erősen a kék gombokat, majd engedje fel a gombokat. Ezt a műveletet CSAK EGYSZER végezze el, mindvégig függőlegesen tartva az inhalátort. Megjegyzés: E művelet során a kapszula széttörhet és a belélegzés során apró darabok kerülhetnek a szájába vagy a garatjába. Ezek nem ártalmasak, hiszen a kapszula ehető zselatinból készült. |
|
6. Lélegezzen ki teljesen.
|
|
7. A gyógyszert a következő módon tudja mélyen beszívni a légutakba: Vegye a szájába a készülék belégzőcsövét és hajtsa kissé hátra a fejét.
ˇ Ajkait a belégzőcső körül szorosan zárja össze.
ˇ Lélegezzen be gyorsan és egyenletesen, amilyen mélyen csak tud. Megjegyzés: Belélegzés közben surrogó hang hallatszik, mivel a készülék rekeszében örvénylő levegő mozgásba hozza a kapszulát. Ha nem hallja ezt a hangot, nyissa ki az inhalátort és ellenőrizze, hogy a kapszula szabadon fekszik a rekeszben. Ezt követően ismételje meg a 7. lépést. NE nyomogassa a kék színű gombokat a beszorult kapszula kimozdítására. |
|
8. Azt követően, hogy az Aerolizer‑en keresztül beszívta a levegőt, tartsa vissza a lélegzetét addig ameddig kényelmesen tudja, közben vegye ki az Aerolizer‑t a szájából. Ezután lélegezzen ki az orrán keresztül. Nyissa ki az inhalátort és ellenőrizze, hogy maradt‑e por a kapszulában. Ha igen, ismételje meg a 6‑8. lépéseket.
|
|
9. Ha az összes port belélegezte, nyissa ki a kapszulatartó rekeszt (lásd 2. lépés). Távolítsa el az üres kapszulát és egy száraz szövettel vagy puhaszőrű ecsettel távolítsa el a kapszulatartó rekeszben maradt port. Megjegyzés: az Aerolizer‑t NE TISZTÍTSA VÍZZEL.
|
|
10. Zárja vissza a készüléket és helyezze rá a védőkupakot.
|
Kérdések / A nehézségek elkerülése
1. Hogyan előzhető meg a kapszula apró darabokra törése?
A kapszula eltörhet amikor megnyomja a kék gombokat (5. lépés) és belégzéskor apró kapszula darabok kerülhetnek a szájába. Ennek megelőzése érdekében:
- Csak egyszer nyomja meg a kék gombokat.
- A kapszulákat az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolásban) tárolja a felhasználásukig.
- A kapszulákat ne tárolja 25°C feletti hőmérsékleten.
- A kapszulákat védje a nedvességtől.
2. Ártalmasak‑e a kapszuladarabok?
Nem. A kapszula ehető zselatinból készül, amely nem ártalmas. A szájába vagy a torkába kerülő zselatindarabokat le lehet nyelni.
3. Hogyan lazítsam ki a kapszulát, ha az beszorul a kapszulatartó rekeszbe?
Nyissa ki az Aerolizer‑t, fordítsa fejjel lefelé és gyengéden ütögesse meg az alját.
4. Mit tegyek, ha beszorulnak a kék gombok?
A szárnyak segítségével a kék gombokat óvatosan húzza vissza a kiindulási helyzetbe.
5. Honnan tudhatom, hogy tényleg bevettem-e a szükséges adagot?
- Amikor az Aerolizer‑en keresztül lélegzik be, egy surrogó hang hallható.
- A laktóz miatt a szájában édes ízt érez. A torok hátsó részén port érezhet. Ez nem rendellenes.
- A kapszula üres.
6. Hogyan távolítsam el a port az Aerolizer belsejéből?
- Használjon egy száraz szövetdarabot vagy egy puha ecsetet.
- Ne feledje, hogy soha nem szabad vízzel kimosni az Aerolizer‑t.
Ha elfelejtette alkalmazni a Foradil‑t
Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, pótolja azt mihamarabb. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő adag belélegzésének ideje, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlására, hanem folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.
Ha az előírtnál több Foradil‑t alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több Foradil‑t lélegzett be, émelygés, hányás, remegés, fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás lehetséges tünetei), szapora- vagy rendszertelen szívverés, szívdobogás‑érzés, aluszékonyság jelentkezhet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszerét és annak dobozát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Foradil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Foradil‑lal végzett klinikai vizsgálatok némelyikében súlyos asztmás rohamokat (a légszomj, köhögés, ziháló légzés, vagy mellkasi szorító érzés súlyos fokozódása, amely kórházi felvételt igényelhet) figyeltek meg.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
- Hörgőszűkület léphet fel zihálással, köhögéssel és nehézlégzéssel.
Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik).
- Allergiás reakció alakulhat ki, pl. gyengeséggel, ájulással (alacsony vérnyomás), bőrkiütéssel, viszketéssel vagy arcduzzanattal, nehézlégzéssel.
- Szívritmuszavara (beleértve a gyors szívverést is) alakulhat ki.
Ezek a mellékhatások ritkák (1000 betegből kevesebb, mint 1‑10 betegben jelentkeznek)
- Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint pl. izomgyengeség, izomgörcs, vagy rendellenes szívritmus (ezek utalhatnak arra, hogy alacsony a vérében a kálium szintje).
- Szorító mellkasi fájdalmat érezhet (angina pektorisz tünete).
Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben jelentkeznek)
Ha ilyen tüneteket tapasztal,
haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 betegben jelentkeznek):
- fejfájás
- remegés
- szívdobogás
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 betegben jelentkeznek):
- nyugtalanság
- szorongás
- idegesség
- álmatlanság
- szédülés
- szapora szívverés
- torokirritáció (torokkaparás)
- izomgörcsök
- izomfájdalom
Ritka mellékhatások (1000 betegből 1‑10 betegben jelentkezik)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik)
- émelygés
- az ízérzékelés zavara
- a kézfejek, bokák vagy lábfejek duzzanata
- túlzott szomjúság, gyakori vizelés és fáradtság, mely hosszú időn keresztül fennáll (ez emelkedett vércukorszintre utalhat)
Előfordult még:
- köhögés
- bőrkiütés
- fejfájás és szédülés (melyek a magasvérnyomás tünetei).
Ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában fellép,
haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások megszűnhetnek, amint hozzászokik a gyógyszerhez.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A következő mellékhatásokat egyéb Foradil termékek alkalmazásakor tapasztalták: köhögés és bőrkiütés.
5. Hogyan kell a Foradil‑t tárolni?
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a kapszula az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Mindig dobja el a régi
Aerolizer belélegzőkészüléket, és az új csomagban lévő új belélegzőkészüléket használja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Foradil
- A készítmény hatóanyaga: 12 mikrogramm mikronizált formoterol‑fumarát kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz, zselatin. A jelölő festékben sellak, fekete vasoxid, propilénglikol és ammónium-hidroxid van.
Milyen a Foradil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Inhalációs por kemény kapszulában.
3‑as méretű, színtelen, átlátszó, CG és FXF felirattal ellátott kemény zselatin kapszulába töltött 25 mg töltettömegű, fehér színű, szabadon folyó por.
30 db vagy 60 db kapszula buborékcsomagolásban + 1 kék‑krémszínű Aerolizer belélegzőkészülék dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),
1114 Budapest, Bartók Béla út 43‑47.
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43‑47.
OGYI-T-4656/01 (30 db kemény kapszula +1 belélegzőkészülék)
OGYI-T-4656/02 (60 db kemény kapszula +1 belélegzőkészülék)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
