BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
urofollitropin
Mielőtt elkezdenék alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fostimon HP 75 NE por ÉS OLDÓSZER OLDATOS injekcióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A Fostimon HP a tüszőérést serkentő hormonok (ún. gonadotropinok) csoportjába tartozó hormon készítmény.
- A Fostimon→ HP 75 NE a meddőség kezelésérealkalmazható a következő esetekben alkalmazható:
Ha a terméketlenség (meddőség) oka a tüszőérés hiánya (anovuláció), a menstruációs ciklus hiánya (amenorrhoea), a menstruációs ciklus rendszertelensége (oligomenorrhoea), és Ön nem reagál klomifen-citrátra, vagy hasonló gyógyszerekre.
Ha a kezelés célja több tüsző egyidejű megérésének elősegítése, mivel Ön egy mesterséges megtermékenyítési programban vesz részt, mint pl. a petesejtbe történő ondósejt befecskendezés (spermium‑injektálás), vagy ivarsejt (gaméta) beültetés stb.
2. Tudnivalók a Fostimon HP 75 NE por ÉS OLDÓSZER OLDATOS injekcióhoz készítmény alkalmazása előtt
Ne alkalmazzák a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt
- ha túlérzékeny (allergiás) az urofollitropinra vagy Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat;
- ha petefészke megnagyobbodott, vagy petefészek cisztája van (kivéve a többszörös petefészek cisztákat = policisztás ovárium);
- ha Önnek agyi daganatos elváltozása van (pl. hipothalamusban vagy daganata az agyalapi mirigyben);
- ha Önnek ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A FostimonHP erős hatású hormon készítmény, ezért csak a meddőség kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen betegségben szenved, allergiás, vagy egyéb (akár saját maga által vásárolt) gyógyszereket szed. Amennyiben az injekciók bőr alá történő beadását Ön végzi, azt csak részletes tájékoztatás, oktatás után végezheti el.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítményt nem szabad egy fecskendőbe összeszívni más gyógyszerekkel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a készítménygépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fostimon HP 75 NE por ÉS OLDÓSZER OLDATOS injekcióhoz készítményt?
A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz üvegében található port az oldószerrel fel kell oldani, és az injekciót a bőr alá, vagy az izomba befecskendezni. Izomba történő beadást csak orvos vagy nővér végezhet. A Fostimon HP-t Ön is beadhatja a bőre alá. Amennyiben öninjekciózás mellett dönt, azt csak részletes tájékoztatás és oktatás után végezze el, betartva a kezelőorvos utasításait.
Fontos, hogy az injekció elkészítését a lehető legtisztább körülmények között végezze!
Minden esetben mosson kezet! Keressen egy tiszta helyet és készítsen elő mindent, amire szüksége van:
1. Fostimon→ HP 75 NE por oldatos injekcióhoz üveg(ek).
2. Oldószer ampullák (tiszta, áttetsző folyadék).
3. Egy fecskendő.
4. Egy nagyméretű injekciós tű a feloldáshoz.
5. Egy vékony injekciós tű a bőr alá történő beadáshoz.
6. Törlőkendő.
7. A használt tűk tárolására alkalmas doboz.
Az injekció elkészítésének módja
1. Minden üveg Fostimon HP 75 NE 10 mg port tartalmaz.
2. Minden oldószer ampulla 1 ml fiziológiás oldatot tartalmaz.
3. Törje le az oldószer ampulla felső részét. A vastag tűt helyezze fel a fecskendőre és szívja fel az összes folyadékot az ampullából.
4. Enyhén felfelé nyomva távolítsa el a gyógyszeres üveg tetején lévő színes műanyag fedelet.
5. Szúrja át a fedél alatt lévő gumidugót az oldószeres tűvel, és finoman fecskendezze az összes oldószert az üvegbe. Ajánlott a gumidugót a középső részén átszúrni.
6. Finoman forgassa meg az üveget, amíg a benne lévő por teljesen feloldódik. Ne rázza erősen az üveget, mert így a folyadék habosodhat.
Fontos, hogy az üvegben lévő teljes gyógyszermennyiséget feloldja (a gumidugó körül is).
7. Az üvegből lassan szívja fel a fecskendőbe az összes folyadékot.
A feloldott gyógyszer nem adható be, ha a folyadékban szemcsék láthatók, vagy az nem teljesen áttetsző.
Amennyiben egynél több adagot kell feloldania, az első üvegből felszívott gyógyszer-oldatot
fecskendezze be a következő üvegbe és így tovább.
Egy ml oldószerrel ilyen módon legfeljebb 3 üveg Fostimon HP 75 NE port tud feloldani.
- Ha egynél több Fostimon HP 75 NE port old fel a fent leírt módon 1 ml oldószerrel az oldást
óvatosan, és lassan végezze, hogy a habosodást elkerülje.
- A feloldott gyógyszer felszívását a fecskendőbe ugyanazzal az oldó-tűvel végezze.
- Vegye le a nagyméretű tűt a fecskendőről és helyezze fel a vékonyabb, beadásra szolgáló injekciós tűt. A fecskendőben lévő buborékokat a következőképpen tudja eltávolítani: a fecskendőt a tűvel felfelé tartva finoman kocogtassa meg, így a buborékok a fecskendő felső részében gyűlnek össze. A dugattyút finoman tolja befelé, amíg a buborékok el nem távoznak. Ne adja be az injekciót, ha fel nem oldott szemcséket lát a fecskendőben!
- A gyógyszer feloldása után azt azonnal be kell adni. Amennyiben öninjekciózást végez, az orvos utasításainak megfelelően a kiválasztott területen adja be az injekciót a bőr alá.
- Miután kihúzta a tűt, az injekció helyére tegyen tiszta törlőkendőt.
- Az injekciós tűkre tegye vissza a kupakjukat és helyezze a tűk tárolására szolgáló dobozba a fecskendővel és a használt ampullákkal együtt.
- A feloldott gyógyszert azonnal be kell adni.
A Fostimon HP 75 NE adagolását egyedileg kell beállítani. Kezelőorvosa elmondja Önnek, milyen mennyiségben és mikor kell alkalmazni a Fostimon HP 75 NE por és oldószert oldatos injekcióhoz készítmény. Amennyiben nem biztos az adagolásban, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Fostimon HP 75 NE készítményt izomszövetbe (csak orvos vagy nővér) vagy bőr alá (öninjekciózás) lehet beadni.
A FostimonHP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény adagolása
1. A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén: általában 75 NE (1 üveg) vagy 150 NE (2 üveg) Fostimon HP 75 NE készítményt alkalmaznak naponta. Az adag az Ön reakciójától függően csökkenthető, vagy növelhető. Amennyiben 3 hét után nem tapasztalnak megfelelő reakciót, úgy a kezelést meg kell szakítani és a következő ciklusban magasabb adaggal dózissal újra kezdeni. Ha Ön a kezelés során, megfelelő módon reagált a gyógyszerre, úgy a kezelés végén egy másik gyógyszerből is kapni fog egy injekciót.
2. Mesterséges megtermékenyítés vagy asszisztált megtermékenyítés esetén: 75-300 NE Fostimon HP-t alkalmaz kezelőorvosa naponta. A kezelést a megfelelő reakció eléréséig folytatják, majd a kezelés végén egy másik gyógyszerből is kapni fog egy injekciót.
Hogyan ellenőrzik az Ön reakcióját a kezelésre?
Az Ön ellenőrzését kezelőorvosa vagy kórháza különböző módszerekkel végezheti:
1. Ultrahang segítségével vizsgálják a megérő tüszők számát és méretét.
2. Laboratóriumban a vérből és a vizeletből meghatározzák a megfelelő hormonok (pl. ösztradiol) szintjét, ami szintén jól mutatja az Ön reakcióját.
3. Klinikai vizsgálattal.
Miért szükséges az Ön szervezetének gyógyszerre adott reakcióját ellenőrizni?
Azért, hogy a kezelés a lehető leghatékonyabb legyen, és a lehetséges mellékhatások esélyét minimálisra csökkentsék.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben Ön fokozottan reagál a Fostimon HP kezelésre, túlstimulációs tünetegyüttes alakulhat ki. Ennek az állapotnak különböző fokozatai vannak. Feltétlenül szóljon kezelőorvosának, vagy az asszisztenciának, ha hasi-, gyomortáji fájdalmai vannak hányingerrel, esetleg hányással.
Kezelőorvosa ezek után eldönti, hogy folytatja-e a kezelést ebben a ciklusban. Amennyiben
kezelőorvosa úgy dönt, hogy megszakítja a kezelési ciklust, megkéri Önt, hogy tartózkodjon a nemi élettől és pihenjen.
Ritkán, a petefészek túlstimulációja nagyon súlyos is lehet, ami súlyos szövődményekhez vezethet. Ezek a szövődmények az életet veszélyeztethetik, ezért szükséges lehet a kórházi elhelyezés is. A terhesség megszakadása a különböző megtermékenyítési technikáknál nagyobb arányú, mint a normális terhességek esetén, de nem magasabb, mint a terméketlenségi problémák kezelésére alkalmazott más módszerek esetén. Méhen kívüli terhesség különösképpen akkor fordulhat elő, ha korábban már volt Önnek a méhkürtöt (tuba) érintő megbetegedése.
| Nagyon gyakori: | 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő |
| Gyakori: | 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő |
| Nem gyakori: | 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő |
| Ritka: | 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő |
| Nagyon ritka: | 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő |
| Nem ismert: | a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
| Szervrendszer osztálya | Gyakoriság | Nem kívánt mellékhatás |
| A belső elválasztású (endokrin) mirigyek betegségei és tünetei | Nem gyakori | Pajzsmirigy túlműködés |
| Elmegyógyászati (pszichiátriai) kórképek | Nem gyakori | Hangulati ingadozások |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás |
| Nem gyakori | Levertség, szédülés |
| Érbetegségek és tünetek | Ritka | Kisér elzáródás |
| Légzőrendszer, mellkasi betegségek és tünetek | Nem gyakori | Légszomj és orrvérzés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Szorulás, gyomortáji feszülés |
| Nem gyakori | Hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Kiütések, bőrpír |
| A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Gyakori | Ízületi fájdalom |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Nem gyakori | húgyhólyaggyulladás |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Gyakori | Petefészek túlstimulálás
|
| Nem gyakori | Emlők megnagyobbodása, emlőfájdalom, hőhullám |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyakori | Fájdalom, láz |
| Nem gyakori | Fáradtság |
| Ritka | Fájdalom, pirosság és bőrbevérzés |
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | Nem gyakori | Elhúzódó vérzési idő |
5. Hogyan kell a Fostimon HP 75 NE por ÉS OLDÓSZER OLDATOS injekcióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt.
A feloldott gyógyszert azonnal be kell adni.
A feloldott gyógyszert csak egyszer lehet felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz FostimonHP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény
- A készítmény hatóanyaga 75 NE urofollitropin [Human Folliculus stimuláló hormon (FSH)] üvegenként.
- Egyéb összetevő laktóz-monohidrát.
Oldószer ampulla: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a FostimonHP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér színű steril por-liofilizátum.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen steril oldat.
Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 10 mg por-liofilizátum szürke gumidugóval és narancssárga PP lepattintható védőlemezzel, rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 1 ml oldat kék és sárga színű kódgyűrűkkel és vöröses-barna színű törőponttal ellátott színtelen ampullába töltve.
1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban.
10 x (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban) gyűjtődobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest Fodor u. 54/B
Gyártó
IBSA Institut Biochimique S.A.
Via del Piano, 6915 Pambio Noranco
Svájc
Felszabadításért felelős gyártó
1.) Hungaropharma Zrt.
1061, Budapest, Király u. 12.
2.) Phoenix Pharma Zrt.
2151, Fót, Keleti Márton u. 19.
3.) Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út. 5.
4.) Cemelog BRS Kft.
2040, Budaörs, Vasút u. 2.
OGYI-T-06503/01 1db injekciós üveg +1 db ampulla
OGYI-T-06503/02 10x (1db injekciós üveg +1 db ampulla)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 10. 25.
