Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Frisium 10 mg tabletta
klobazám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Frisium 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Frisium 10 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Frisium 10 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Frisium 10 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Frisium 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Frisium a súlyos szorongás rövidtávú kezelésére alkalmas. Epilepszia kiegészítő kezelésére hosszabb távon is adható.
2. Tudnivalók a Frisium 10 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Frisium 10 mg tablettát:
- ha allergiás a hatóanyagra, benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- terhesség első harmada, késői terhesség (kivéve orvosának határozott utasítása esetén),
- szoptatás,
- súlyos légzési elégtelenség,
- alvás során fellépő időszakos légzéskimaradás
- súlyos májelégtelenség,
- izomgyengeséggel járó immunbetegség (miasztenia grávisz) esetén,
- 6 éves kor alatt,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Frisum 10 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.
Az alábbi állapotokról, betegségekről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezekben az esetekben csak különös óvatossággal szedhető a tabletta:
- gerincvelő vagy kisagy eredetű mozgási és járási bizonytalanság,
- heveny alkoholmérgezés,
- altatók, fájdalomcsillapítók, idegrendszerre ható gyógyszerek és lítium okozta mérgezések
- személyiségzavar, depresszió (öngyilkosságot válthat ki; emellett önmaga, illetve mások elleni agresszív viselkedés is kialakulhat),
- károsodott vese- vagy májfunkció,
- akut vagy krónikus légzési elégtelenség.
- korábbi alkohol vagy gyógyszerfüggőség esetén (a többi benzodiazepin készítményhez hasonlóan fennáll a fizikális és pszichológiai függőség kialakulásának kockázata, mely növekszik az alkalmazott adag nagyságával és a kezelés időtartamával, vagy ha a kórelőzményében alkohol vagy gyógyszerfüggőség szerepel)
Pszichológiai függőség esetén a gyógyszer hirtelen megszakításakor megvonásos tünetek alakulnak ki. Ilyenkor az eredetileg fennálló panaszok fokozott formában térhetnek vissza, egyéb tünetek kíséretében, mint hangulatváltozások, szorongás vagy alvási zavarok és nyugtalanság.
Tartós kezelés esetén függőség ill. gyógyszerrel való visszaélés kialakulhat, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakításakor elvonási tünetek, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek.
Az adagot ilyenkor célszerű fokozatosan csökkenteni.
Idősek esetében a mellékhatások iránti érzékenység miatt (pl. álmosság, szédülés, izomgyengeség) fennáll a súlyos sérülést is okozó elesés veszélye, azért az adag csökkentése ajánlott.
Gyermekek és serdülők
Benzodiazepin származékok adásakor gyermekek esetében gondosan meg kell győződni a kezelés szükségességéről, mivel gyermekek esetében nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
Egyéb gyógyszerek és a Frisium 10 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mivel a Frisium kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
A kezelőorvost tájékoztatni kell bármilyen más gyógyszer alkalmazásáról, különösen:
- epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,
- fájdalomcsillapítók,
- altatók, nyugtatók, hipnotikumok, antidepresszánsok, izomlazítók,
- illetve a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek szedéséről.
Ha nitrogén oxidos érzéstelenítést kap, akkor tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Frisiumot szed.
A Frisium 10 mg tabletta egyidejű szedése bizonyos étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer szedése alatt tilos alkoholt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Frisium 10 mg tabletta nem alkalmazható:
- a terhesség első harmadában,
- szoptatás alatt.
A terhesség további szakaszaiban, illetve a szülés alatt csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges.
- Ha szükségessé válik a készítmény szedése a terhesség késői fázisában vagy a szülés alatt, akkor az újszülöttben alacsony testhőmérséklet, valamint ivási, légzési, illetve szopási nehézség alakulhat ki.
- Ha a készítményt rendszeresen szedi a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél megvonási tünetek léphetnek fel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke.
A Frisium 10 mg tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 72,3 mg tejcukrot (laktóz) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Frisium 10 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát étkezéstől függetlenül, egészben, vagy összetörve, almalébe keverve is be lehet venni.
Amennyiben az adagot a nap folyamán elosztva alkalmazzák, az adag nagyobbik részét este ajánlatos bevenni. 30 mg-ig az adagok napi egyszeri alkalommal, este is bevehetők.
Az adagolást a kezelőorvos határozza meg. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli , a következő adagolás javasolt:
Felnőttek
- az ajánlott kezdő adag szorongás kezelésére napi 20 mg, ami szükség esetén 30 mg-ig emelhető.
Idősek kezelésére alacsonyabb adag (10-15 mg/nap) ajánlott.
- epilepszia kezelésére felnőtteknek 20-30 mg/nap kezdő adag után a betegség tüneteitől függően fokozatosan emelve maximum 60 mg/nap adag szedhető.
Idősek kezelésére alacsonyabb dózis ajánlott.
6 év feletti gyermekeknél a kezelést 5 mg/nap adaggal kell indítani, fokozatosan emelve az adagot a fenntartó adag 0,3 -1,0 mg/ttkg/nap eléréséig.
6 éves kor alatt nem alkalmazható.
Amennyiben korábban még nem kezelték epilepszia ellen, akkor a kezelőorvosa csak rövid távra (2-4 hét) fogja rendelni Önnek a gyógyszert, mivel állapotát rendszeres gyakorisággal ellenőrizni kell annak érdekében, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.
Még a rövidtávú kezelés is függőség kialakulásához vezethet. A kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Egyes betegeknél a kezelés leállítása szorongást, zavartságot, depressziót, étvágytalanságot, illetve alvászavarokat okozhat. Ilyen tünetek fellépése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Frisium 10 mg tablettát vett be:
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetei: álmosság, depresszió, zavartság, letargia, vérnyomásesés, mozgászavar, légzészavarok, kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Frisium 10 mg tablettát:
Ha egy adag bevétele elmaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha ez közel esik a következő adag bevételéhez, ilyenkor hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse orvosát:
- nyugtalanság, álmatlanság,
- ingerlékenység, szorongás,
- pszichotikus reakciók,
- hallucináció,
- öngyilkossági késztetés
- hólyagos bőrkiütés, ami a szájra és a nyelvre kiterjedhet ( un. Stevens-Johnson szindróma)
- kiterjedt, hámló bőrgyulladás (toxikus epidermális nekrolízis)
Ilyen tünetek felléptekor kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a kezelést fel kell függeszteni. Ezek a mellékhatások elsősorban időseknél és gyermekeknél fordulhatnak elő.
Ha az alább fersorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány nap után sem szűnik, ill. ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét:
A következő tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és általában rövid ideig tartanak,a terápia során, vagy az adagok csökkentésekor megszűnnek,:
- álmosság, szédülés, fáradtság
- szájszárazság, székrekedés,
- étvágytalanság, hányinger,
- az ujjak finom remegése.
Továbbá előfordulhat:
- fejfájás,
- légzési elégtelenség,
- amnézia (emlékezetkiesés), zavartság,
- bőrkiütés,
- izomgyengeség,
- mozgásrendezettségi zavar, járás és más motoros funkciók bizonytalansága,
- reakcióidő lassulása,
- látászavar (pl. kettős látás),
- tudati funkciók csökkenése,
- hozzászokás, fizikális és pszichológiai függőség kialakulása,
- súlygyarapodás,
- libidó (nemi vágy) csökkenése
- a kezelés kezdetekor már fennálló depresszió a felszínre törhet
- időseknél elesés (súlyos sérülést is okozhat).
A kezelés megszakításakor megvonásos tünetek léphetnek fel (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Frisium 10 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25◦C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Frisium 10 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga 10 mg klobazám tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta. Kerek, fehér tabletta, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal és
„B”
„GL”
jelzéssel, másik oldalán „Hoechst” logo jelzéssel. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
100 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Németország
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy-au-Bac,
60205Compiégne
Franciaország
OGYI-T-1955/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel: 5050050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013. október
