BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára
Ipaton filmtabletta
250 mg tiklopidin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ipaton filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ipaton filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ipaton filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ipaton filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ipaton filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ipaton filmtabletta hatóanyaga, a tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása következtében fellépő vérrögképződés (trombózis) kialakulását gátló gyógyszer.
A következő betegségek esetén alkalmazható:
- Agyi és végtagi verőér-keringési zavarban szenvedő betegek esetén az agyi verőerek, illetve szívkoszorúerek heveny keringési zavarainak (szélütés, szívinfarktus) megelőzésére.
- Bizonyos sebészeti beavatkozások esetén, valamint művese-kezelés során az esetleges vérrögképződés megelőzésére.
- Egy bizonyos, koszorúér-szűkület esetén végzett katéteres beavatkozás, az úgynevezett sztent beültetés során a vérrögképződés megakadályozására.
2. Tudnivalók az ipaton filmtabletta Alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ipaton filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (tiklopidinre) vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
- vérzési hajlam (pl. vérzékenység) esetén,
- ha vérzéssel járó, illetve vérzésre hajlamosító betegsége van, mint például aktív gyomor- vagy nyombélfekély, vérzéses agyi történések heveny szakasza,
- ha megnyúlt vérzési idővel járó vérképzőszervi- és véralvadási megbetegedésben szenved,
- ha súlyos májkárosodása van,
- ha korábban fehérvérsejt-, illetve vérlemezkeszám csökkenéssel járó megbetegedése volt,
- ha szoptat, ha terhes.
- Egészséges egyénekben vérrögképződés (trombózis) elsődleges megelőzésére nem alkalmazható.
Az Ipaton filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Ipaton filmtablettát kizárólag az orvosi utasítások szigorú betartásával szabad alkalmazni. Az Ipaton filmtabletta bevétele előtt és a kezelés során feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden korábbi és fennálló betegségről:
- Májkárosodás esetén az Ipaton filmtabletta csak fokozott óvatossággal alkalmazható, ezért feltétlenül tudassa orvosával, ha májbetegségről van tudomása.
-
Fontos tudnivalók az Ipaton filmtabletta szedése során
- A készítmény szedése fokozott vérzésveszéllyel jár, ezért vérzés lehetőségével járó, minden sürgős vagy tervezett orvosi és fogorvosi beavatkozás előtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Ipaton filmtablettát szed.
- A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés első 3 hónapjában ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok szükségesek, melyeket az orvos által előírt időszakonként kell elvégeztetni.
- Ha a kezelés során tartós és/vagy súlyos hasmenés, hányinger lép fel, hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon kezelőorvosához.
-
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ipaton filmtabletta és a következő gyógyszerek egyidejű szedése kerülendő:
- teofillin (általában nehézlégzéses panaszok esetén rendeli az orvos),
- digoxin (általában szívelégtelenség, ritmuszavarok kezelésére rendeli az orvos),
- ciklosporin (szervátültetés után a kilökődés megelőzésére rendeli az orvos).
Az Ipaton filmtabletta és a következő gyógyszerek csak fokozott elővigyázatossággal és az orvos utasítása szerinti rendszeres ellenőrzés mellett adhatók együtt:
- nemszteroid gyulladásgátlók (ezek általában mozgásszervi betegségek kezelésére, gyulladás-, láz és fájdalomcsillapításra szolgálnak),
- egyéb, a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek,
- különböző véralvadásgátló szerek (pl. acenokumarol), heparin készítmények,
- szalicilsav-származékok (az acetilszalicilsav, mely sok gyógyszer alkotója, fájdalom- és lázcsillapító hatású, valamint véralvadásgátló hatású szer),
- fenitoinnal (epilepszia, ill. arcidegzsába kezelésére rendelheti az orvos),
- fenobarbitállal (epilepszia kezelésére szolgál).
-
Az Ipaton filmtabletta egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ipaton filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás idején az Ipaton filmtablettát nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy erre egyértelműen szükség van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ipaton filmtabletta esetenként szédülést, gyengeségérzést, kábultságot, fülzúgást okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti. Ha a kezelés során a fenti tünetek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, ne végezzen balesetveszélyes munkát és forduljon kezelőorvosához! A közlekedésben való részvételre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat az orvos egyedileg határozza meg.
3. hogyan kell alkalmazni az ipaton filmtablettát
Az Ipaton filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 2-szer 1 filmtabletta, étkezés közben.
Az Ipaton filmtablettát koszorúér-sztent beültetés esetén az orvos utasítása szerint legalább 1 hónapig acetilszalicilsavval kell együtt szednie.
Időskor (65 év felett)
A készítmény felnőtteknek javasolt szokásos adagja alkalmazható.
Gyermekkor
Gyermekek számára az Ipaton filmtabletta adása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Májkárosodás
Májkárosodás esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha sárgaságot, sötét színű vizeletet, vagy világos székletet tapasztal (ezek a tünetek májgyulladásra utalnak) (Lásd még a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet.
Ha az előírtnál több Ipaton filmtablettát vett be
A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért ha az előírtnál több Ipaton filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
A túladagolás tünetei gyomor-bélrendszeri panaszok lehetnek. A gyógyszer túladagolása fokozott vérzési kockázattal járhat.
Ha elfelejtette bevenni az Ipaton filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagját, igyekezzen mielőbb bevenni a kimaradt adagot
. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ipaton filmtabletta szedését
Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen (hacsak valamilyen súlyos mellékhatás ezt feltétlenül nem indokolja), mert ez állapotában visszaesést okozhat!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Ipaton filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Alkalmazása során a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltozhatnak. Előfordulhat a fehérvérsejtek számának csökkenése, ez súlyos formában is jelentkezhet. A súlyos tünetekkel járó, sokszor a nyálkahártyák kifekélyesedésével, lázzal, torokfájással kísért fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) a legtöbb esetben a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Az Ipaton filmtabletta szedése során ritkán a csontvelői vérképzés súlyos zavara, a vér valamennyi sejtféleségének (fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék) kóros megkevesbedése is bekövetkezhet.
A kezelés első hónapjában májgyulladás, sárgaság jelentkezhet. Lefolyásuk a kezelés megszakítását követően általában kedvező.
További ritka mellékhatások lehetnek: szívdobogásérzés, kábultság, fülzúgás és idegesség.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető)
Nagyon ritkán idegrendszeri tünetekkel, veseműködési zavarral, lázzal kísért vérlemezkeszám-csökkenés, és a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység (úgynevezett Moschcowitz tünetegyüttes) fordulhat elő. Hirtelen alakulhat ki, és a legtöbb esetben a kezelés megkezdését követő első 8 hétben jelentkezik.
A vérlemezkeszám-csökkenés, ill. a vérlemezkeszám csökkenéshez kivételes esetekben társuló vérszegénység a fenti súlyos tünetek nélkül is jelentkezhet.
Esetenként szédülés, fejfájás, ill. egyéb fájdalom, gyengeség, étvágytalanság fordulhat elő.
Vastagbélgyulladás, hasmenés is felléphet, ha súlyos, és tartósan fennáll, akkor a kezelést abba kell hagyni.
Különböző megjelenési formájú immunrendszeri reakciók (a szervezet védelméért felelős szervrendszer) jelentkezhetnek, mint pl. allergiás (túlérzékenységi) reakciók, melyek súlyos nehézlégzéssel, megszédüléssel járó formában is jelentkezhetnek (anafilaxiás reakció). Előfordulhat az arc, a szemhéj és a gége duzzanata, mely nyelési és légzési nehézséggel járhat, ízületi fájdalom, érgyulladás, súlyos bőrgyulladás, melyhez más szervek, pl. a vese gyulladása is társulhat (lupus szindróma), allergiás idegbántalom, allergiás tüdőgyulladás, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának megemelkedése. Más nyilvánvaló okkal nem magyarázható láz is jelentkezhet.
Nagyon ritkán súlyos bőrtünetek is jelentkezhetnek, torokfájással, rossz közérzettel kísért bőrkiütés, illetve a bőr, a szájnyálkahártya, a kötőhártya és a nemi szervek felhólyagosodásával, a hám elhalásával járó súlyos betegség formájában.
Nagyon gyors lefolyású (úgynevezett fulmináns) májgyulladás eseteit is jelentették. Néhány igen ritka esetben haláleset fordult elő májgyulladás következtében.
Gyakorisága nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető)
A vér koleszterin- és trigliceridszinje (vérzsírok) emelkedhet, a fibrinogénszint (bizonyos, a véralvadáshoz szükséges fehérje a vérben) csökkenhet.
Hányinger, ill. általában átmeneti jellegű, enyhe hasmenés jelentkezhet, mely főleg a kezelés első három hónapjában lép fel és általában az Ipaton kezelés felfüggesztése nélkül, 1-2 héten belül megszűnik. Ha súlyossá válik, és tartósan fennáll, akkor a kezelést abba kell hagyni.
Jelentkezhet bőrkiütés, gyakran viszketéssel járó csalánkiütés is, ami általában a kezelés első 3 hónapjában alakul ki, átlagosan a 11. naptól kezdődően. A bőrtünetek az egész testre kiterjedhetnek, de a kezelés megszakításával néhány napon belül megszűnnek.
Szokatlan sebek, vérzés, vérömleny, bevérzések, valamint rendellenes vérzések (orrvérzés) is jelentkezhetnek. Műtét alatt és azt követően vérzések léphetnek fel.
Előfordulhat a vér epefesték (bilirubin) szintjének és a májenzim értékek (pl. alkalikus foszfatáz, transzaminázok) emelkedése. (Lásd még a „Fontos tudnivalók az Ipaton filmtabletta szedése során” fejezetet).
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- túlérzékenységi (allergiás) reakcióra utaló tünetek (mint pl. bőrviszketés, bőrpír, csalánkiütés, az arc, a kéz és a gége duzzanata), illetve egyéb bőrkiütés,
- láz, torokfájás, torokgyulladás, a szájnyálkahártya kifekélyesedése (ezek a súlyos fehérvérsejtszám csökkenés tünetei),
- a szokásosnál hosszabb ideig tartó, vagy szokatlan vérzés, vérömleny, bevérzés, sötét széklet (ezek vérzéses tünetek),
- sárgaság, sötét színű vizelet, világos széklet (ezek a tünetek májgyulladásra utalnak),
- súlyos hasmenés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az ipaton filmtablettát TárolNI?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ipaton filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje az Ipaton filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Ipaton filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga 250 mg tiklopidin-hidroklorid (megfelel 219,6 mg tiklopidinnek) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, citromsav-monohidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz a tabletta magban, titán-dioxid E171, makrogol 6000, hipromellóz a bevonatban.
-
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E”, alatta “421” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
20 db, illetve 60 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-6824/01 (20 db)
OGYI-T-6824/02 (60 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-02-16
