BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ludiomil 10 mg filmtabletta
Ludiomil 25 mg filmtabletta
Ludiomil 75 mg filmtabletta
maprotilin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ludiomil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ludiomil szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ludiomil filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ludiomil filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUDIOMIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ludiomil hatóanyaga a tetraciklikus antidepresszívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A depresszió és depressziós hangulati zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Ludiomil segít enyhíteni a depressziós tüneteket, mint amilyen a szorongás, a levertség, az érdeklődés hiánya, nehézség a mindennapi tevékenységek elvégzésében, az idegesség és a sikertelenség vagy bűntudat érzése. Javítja a depresszió okozta fizikai tüneteket is, mint amilyen az energiahiány, a fáradtság, a rossz alvás, a szédülés, a fejfájás, az emésztési zavar és a fájdalom.
Amennyiben kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy a Ludiomil miként hat vagy, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, akkor kérdezze meg az orvosát.
2. TUDNIVALÓK A LUDIOMIL SZEDÉSE ELŐTT
Gondosan kövesse az orvosa valamennyi útmutatását, még akkor is, ha különbözik a jelen tájékoztatóban lévő általános információtól.
Ne szedje a Ludiomil filmtablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a maprotilinre, vagy a Ludiomil egyéb összetevőjére.
- ha allergiás reakciója volt valaha a depresszió kezelésére használt egyes gyógyszerekkel (triciklusos antidepresszánsok) szemben.
- ha epilepsziás rohamai vannak.
- ha súlyos szívbetegségben szenved, vagy nemrég volt szívrohama.
- ha súlyos máj-, vagy veseproblémája van.
- ha szűkzugú zöldhályogja van (glaukóma - fokozott nyomás a szem belsejében).
- ha vizeletürítési nehézségei vannak.
- ha már szed az ún. monoaminoxidáz (MAO)-gátlók típusába tartozó, depresszió elleni gyógyszert.
- ha nagy mennyiségű alkoholt vagy a szellemi képességeit befolyásoló vegyületet (pl. altatók, szorongásoldók, neuroleptikumok, pszichostimulánsok, hallucinogének) fogyasztott.
Gyermekek és serdülők számára a Ludiomil alkalmazása nem javasolt.
A Ludiomil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha öngyilkossági gondolatai vannak.
- ha szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszert (pl. kinidin) szed.
- ha bármilyen szívbetegsége van, vagy valamikor korábban szívproblémái voltak.
- ha szív- és érrendszeri betegségben szenved.
- ha az orvosa azt mondta, hogy Önnek szkizofrénia nevű rendellenessége, avagy mánia nevű hangulatzavara van.
- ha gyakori és súlyos székrekedése van.
- ha pajzsmirigy-túlműködése van, vagy jelenleg pajzsmirigyhormon-készítményeket szed.
- ha kontaktlencsét visel.
- ha valamikor fokozott volt a szeme belsejében lévő nyomás.
- ha vizeletürítési nehézségei voltak valaha.
- ha az orvosa azt mondta, hogy Önnek egyes cukrokra (pl. laktóz - tejcukor) túlérzékeny a szervezete.
Ha a fentiek bármelyike illik Önre, akkor szóljon az orvosának, mielőtt bevenné a Ludiomil filmtablettát!
A kezelés alatt szóljon az orvosának, ha székrekedés lép fel.
Szóljon az orvosának, ha a kezelés alatt láz illetve torokfájás jelentkezik, különösen a kezelés első néhány hónapjában.
Ha bármikor úgy érzi, hogy nem érdemes tovább élnie, akkor haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!
Fontos, hogy az orvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön betegségét, hogy ezzel segítse módosítani az adagolást és lehetővé tegye a mellékhatások csökkentését. Az orvosa vérmintákat is vesz majd Öntől, hogy ellenőrizze veséjének és májának működését a kezelés előtt és alatt.
A Ludiomil szájszárazságot okozhat, ami fokozza a fogak romlásának a kockázatát. A tartós kezelés alatt ezért rendszeres fogászati ellenőrzésre lesz majd szüksége.
Mielőtt bármilyen műtéten vagy fogászati kezelésen esne át, szóljon a kezelőorvosának, illetve fogorvosának, hogy Ludiomil filmtablettát szed.
A Ludiomil érzékennyé teheti a bőrét a napsugárzás iránt. Még a rövid ideig tartó napfényhatás is bőrkiütést, viszketést, vörösséget illetve elszíneződést okozhat. Kerülje a közvetlen napsugárzást, viseljen védőruházatot és napszemüveget!
A Ludiomil szapora, lassú, illetve szabálytalan szívverést okozhat. A kezelés alatt az orvosa megméri majd az Ön vérnyomását és a szívműködését.
A Ludiomil, ha a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt használják, alacsony vércukorszintet okozhat, ezért ha Ön cukorbeteg, akkor gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét!
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval illetve szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszióellenes kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához általában két hétre, de olykor hosszabb időre van szükség.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban már voltak öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön fiatal felnőtt.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Tájékoztatás a családok és gondviselők számára:
Figyeljék, hogy a depressziós rokonukon, gondozottjukon nem látszanak-e olyan viselkedési változások jelei, mint a túlságos izgatottság, túlmozgás, agresszivitás, alvászavar, figyelemzavar, szorongás, nyugtalanság, gondozottjuk nem hall vagy lát-e olyan dolgokat, amelyek valójában nincsenek ott, nem ragaszkodik-e téves rögeszmékhez, nem romlik-e a depressziója, nem támadnak-e öngyilkossági gondolatai. Bármely ilyen tünetről számoljanak be a beteg orvosának, különösen, ha súlyosak, hirtelenül jelentkeznek vagy ha a beteg korábbi tünetei között nem fordultak elő. Napról napra értékelniük kell, hogy az ilyen tünetek mennyire sürgetőek, különösen a depresszióellenes kezelés elején és az adag emelésekor vagy csökkentésekor, mivel a változások hirtelenül következhetnek be. Az ezekhez hasonló tünetek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedés fokozott kockázatával járnak és azt jelzik, hogy gondozottjuk nagyon szoros ellenőrzésére és valószínűleg a gyógyszerelés megváltoztatására van szükség.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek a Ludiomil hatóanyagával. A következők tartoznak ezek közé:
- A MAO bénító és SSRI néven ismert más depresszióellenes gyógyszerek (pl. moklobemid, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, citalopram).
- A vérnyomása csökkentésére, illetve a szívműködése rendben tartására használt gyógyszerek (pl. guanetidin, betanidin, reszerpin, klonidin, alfa-metildopa, kinidin, propafenon, propranolol).
- A cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek (pl. szulfanilurea tartalmú tabletták, inzulin).
- A pszichózis megelőzésére használt gyógyszerek (antipszichotikumok, mint a tioridazin).
- Véralvadásgátlók (pl. kumarin, warfarin).
- Az idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. atropin, epinefrin, norepinefrin, izoprenalin, efedrin, fenilefrin).
- A Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. biperiden).
- Epilepszia ellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).
- Nyugtatók (pl. benzodiazepinek, barbiturátok).
- A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) kezelésére használt gyógyszerek, mint a metilfenidát.
- Az asztma, illetve allergia kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).
- A fekély és gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek, mint a cimetidin.
- Terbinafint tartalmazó gyógyszerek, melyeket szájon át használ a bőre, haja vagy körmének gombás megbetegedése esetén
- Pajzsmirigyhormon-készítmények.
Feltétlenül szóljon az orvosának ezen vagy bármilyen egyéb gyógyszereiről! Mivel sok gyógyszer kölcsönhatásba lép a Ludiomil hatóanyagával, az adag módosítására vagy a gyógyszerek egyikének az elhagyására lehet szükség. Szóljon az orvosának, ha rendszeresen fogyaszt alkoholt!
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ludiomil nem szedhető terhesség alatt, hacsak az orvosa külön elő nem írja az Ön számára. Azonnal szóljon az orvosának, ha teherbe esik a Ludiomil kezelés alatt!
Szoptatás
Mielőtt elkezdené szedni a Ludiomil filmtablettát, szóljon az orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha szoptat! A Ludiomil hatóanyaga átmegy az anyatejbe, ezért a kezelés alatt ne szoptasson!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ludiomil néhány betegnél álmosságot vagy a figyelem csökkenését váltja ki. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépkocsit és ne végezzen ami fokozott figyelmet igénylő, baleseti veszéllyel járó munkát. A Ludiomil-kezelés fokozza az alkohol hatásait, pl. az álmosságot.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LUDIOMIL FILMTABLETTÁT?
A Ludiomil filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa az Ön életkorának és a tünetei súlyosságának megfelelően állapítja meg a legalkalmasabb adagot.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja általában 75-150 mg naponta. Ne vegyen be több Ludiomil filmtablettátt, ne vegye be gyakrabban és ne szedje hosszabb ideig, mint azt az orvosa előírta!
Ha úgy érzi, hogy a Ludiomil hatása túl erős vagy túl gyenge, akkor forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Idős betegek (60 éves kortól):
Az idős betegeknek kisebb adagokra van szükségük, mint a többi felnőtt betegnek. Az idős betegek esetében a mellékhatások előfordulásának nagyobb a valószínűsége. Az orvosa ellátja majd Önt az óvatos adagolásra és a gondos megfigyelésre vonatkozó speciális információval.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt):
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ludiomil nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Mikor és hogyan kell bevenni a Ludiomil filmtablettát?
A Ludiomil filmtabletta egészben, a lenyeléshez szükséges mennyiségű folyadékkal, étkezéstől függetlenül vehető be.
Meddig kell szedni a Ludiomil-t?
A betegeknek általában néhány héten keresztül szedniük kell a Ludiomil filmtablettát, mielőtt érezni kezdenék a tünetek javulását. Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt az orvosával beszélne! Az orvos valószínűleg azt ajánlja, hogy fokozatosan csökkentse az adagot, mielőtt teljesen abbahagyja. Ez megakadályozza az állapota romlását és csökkenti a megvonási tünetek, mint a fejfájás, a hányinger, a hányás, a hasmenés, az álmatlanság, az idegesség és a szorongás kockázatát.
Ha az előírtnál több Ludiomil filmtablettát vett be
Ha túl sok Ludiomil filmtablettát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, akkor azonnal menjen az orvosához, vagy forduljon tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegéhez. Vigye magával a gyógyszer dobozát!
Rendszerint néhány órán belül a túladagolás következő tünetei alakulhatnak ki: bágyadtság, eszméletlenség, görcsrohamok, vérnyomásesés; gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés; nyugtalanság, izgatottság; az izomkoordináció elvesztése és izommerevség; nehezített légzés, hányás, láz, sokk, szívelégtelenség, kékes elszíneződés főleg a bőrön, pupillatágulat, verejtékezés, kevés vagy semennyi vizelet.
Ha elfelejtette bevenni a Ludiomil filmtablettát
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint az eszébe jutott, utána pedig térjen vissza a szokásos bevételi rendhez. Ha a következő adag bevételének időpontja már közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot és egyszerűen vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Amennyiben ezzel kapcsolatban kérdése van, akkor forduljon az orvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ludiomil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
- Túlzott izgatottság (mánia, hipománia), a depresszió romlása, pszichotikus tünetek.
- Görcsrohamok.
- Szapora szívverés, túl lassú, túl gyors, szabálytalan szívritmus, az eszmélet részleges vagy teljes elvesztése (szívkihagyás).
- Májgyulladás a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével (sárgaság) vagy nélküle.
- Allergiás bőrreakciók, így szokatlan vérzések, illetve bőr alatti bevérzések; vörös foltokkal, hólyagok képződésével jellemezett súlyos bőrreakciók, vagy más kiterjedt bőrreakciók.
- Tüdőgyulladás (köhögéssel, nehéz és sipoló légzésel járhat együtt)
Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja,
haladéktalanul szóljon az orvosának, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelését!
Nagyon gyakori (100 beteg közül legalább tízet érintő) mellékhatások
- Bágyadtság, szédülés, fejfájás.
- Remegés, kóros izom összehúzódások.
- Szájszárazság.
- Fáradtság.
Gyakori (100 beteg közül tíznél kevesebbet érintő) mellékhatások
- Fokozott étvágy.
- Képtelenség a nyugodt ülésre, izgatottság, agresszivitás, szorongás, alvászavarok, figyelemzavar, a nemi vágy zavara.
- Álmosság, memóriazavarok, beszédzavarok, zsibbadás vagy bizsergés érzése.
- Szemproblémák.
- Émelygés, hányás, hasi diszkomfort érzés, székrekedés.
- A bőr fokozott fényérzékenysége, fokozott verejtékezés.
- A vizeletürítés nehezítettsége.
- Erekciós problémák.
- A testsúly gyarapodása.
- Izomgyengeség.
- Megszédülés a fekvő vagy ülő helyzetből felálláskor, hőhullámok.
Ritka (10 000 beteg közül tíznél kevesebbet érintő) mellékhatások
- Zavarodottság, hirtelen fellépő súlyosan zavart állapot, olyan dolgok látása, hallása, illetve érzése, amelyek a valóságban nincsenek ott, idegesség.
- A koordináció hiánya és járásbizonytalanság.
Nagyon ritka (100 000 beteg közül tíznél kevesebbet érintő) mellékhatások
- A saját testtől, illetve mentális folyamatoktól való eltávolodás érzése.
- Kóros koordináció és mozgások.
- Az ízek érzékelésének a károsodása.
- Fülcsengés vagy más állandó zaj hallása.
- A légzés nehezítettsége, köhögés, orrdugulás.
- Bíborszín foltok a bőrön.
- Hasmenés.
- A szájnyálkahártya gyulladása.
- Viszketés.
- Emlőduzzanat, kóros tejelválasztás.
- A fokozott vízfelhalmozódás miatti lágyrész-duzzanat (ödéma, azaz vizenyő).
- Ájulás.
- Fogszuvasodás.
Ha e mellékhatások bármelyike tartósan fennáll, vagy zavaró, akkor szóljon az orvosának!
Az orvosa magas vérnyomást vagy májenzim-szintemelkedést is észrevehet, ezek ritkák. Az orvosa ezen kívül az Ön vérében is találhat kóros eltéréseket, ezek nagyon ritkák.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Ludiomil FILMTABLETTÁt tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ludiomil filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használjon olyan gyógyszert, amelynek sérült a csomagolása, illetve a felbontás jeleit látni rajta!
6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ludiomil 10 mg, 25 mg ill. 75 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg, ill. 25,0 mg, ill. 75,0 mg maprotilin-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát (45,0 mg, 30,0 mg ill. 37,0 mg), kukoricakeményítő, titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E 172), hipromellóz (Cellulóz HP-M-603), valamint csak a 25 mg ill. 75 mg hatáserősségnél: vörös vas-oxid (E 172)
Milyen a Ludiomil filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ludiomil 10 mg filmtabletta: halványsárga színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, kissé domború felületű, metszett élű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „CG”, a másik oldalán „CO” jelöléssel.
50 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Ludiomil 25 mg filmtabletta: Sötét narancssárga színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, kissé domború felületű, metszett élű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "DP" jelöléssel és bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Ludiomil 75 mg filmtabletta: Barnás-vörös, kerek, mindkét oldalon kissé domború felületű, metszett élű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "F/S" jelöléssel és bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Amdipharm Limited,
Dublin 4,
Temple Chambers, 3 Burlington Road
Írország
Gyártók:
Amdipharm Plc
SS14 3AF Basildon,
Regency House, Miles Gray Road
Essex,
Egyesült Királyság
Ludiomil 25 mg filmtabletta és
Ludiomil 75 mg filmtabletta gyártója:
Cenexi S.A.S.
52 rue M.et J.Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Franciaország
OGYI-T-1256/03 Ludiomil 10 mg filmtabletta (50 db)
OGYI-T-1256/02 Ludiomil 25 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-1256/01 Ludiomil 75 mg filmtabletta (30 db)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január
