BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Merional 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Magas fokon tisztított human menopausal Gonadotrop hormon (hMG), menotropin
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Merional 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz vagy Merional 75 NE) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERIONAL 75 NE POR ÉS OLDÓSZER INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz a tüszőérést serkentő hormonok (un. gonadotropinok csoportjába tartozó hormonkészítmény.
A Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz a meddőség kezelésére, a következő esetekben alkalmazható:
- Amikor a meddőség oka a tüszőérés hiánya (anovuláció), a menstruáció hiánya (amenorrhoea), a menstruációs ciklus rendszertelensége (oligomenorrhoea), és Ön nem reagál klomifen-citrátra, vagy hasonló gyógyszerekre.
- Amikor a kezelés célja több tüsző egyidejű megérésének elősegítése, mivel Ön egy mesterséges megtermékenyítési programban vesz részt, mint pl. a petesejtbe történő ondósejt-befecskendezés (spermium-injektálás), vagy ivarsejt (gaméta) beültetés stb.
2. TUDNIVALÓK A MERIONAL 75 NE POR ÉS OLDÓSZER INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem szabad a Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz készítménytalkalmazni,
- Ha petefészke megnagyobbodott, vagy petefészek cisztája van (kivéve a többszörös petefészek cisztákat = policisztás ovárium).
- Ha agyi daganatos elváltozása van (pl. az agykamra alatt a hipotalamuszban vagy daganat van az agyalapi mirigyben).
- Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- Ha allergiás reakciója volt korábban a Merional, vagy más hasonló gyógyszer alkalmazásakor, illetve tudomása van túlérzékenységről a gyógyszerek egyéb összetevőivel szemben.
- Ha terhes vagy szoptat.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás)
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az együttes alkalmazás során.
A készítményt nem szabad egy fecskendőben összeszívni más gyógyszerekkel.
Terhesség, szoptatás
A Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
Fontos információk
A Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz erős hatású hormon készítmény, ezért csak a meddőség kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen betegségben szenved, allergiás, vagy egyéb (akár saját maga által vásárolt) gyógyszereket szed! Amennyiben az injekciók bőr alá történő beadását Ön végzi, azt csak részletes tájékoztatás, oktatás után végezze el!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MERIONAL 75 NE POR ÉS OLDÓSZER INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos által előírt adagban alkalmazható!
Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Merional 75 NE üvegében található port az oldószerrel fel kell oldani és az injekciót a bőr alá, vagy az izomba befecskendezni. Izomba történő beadást csak orvos vagy nővér végezhet. A Merionalt Ön is beadhatja a bőre alá! Amennyiben öninjekciózás mellett dönt, azt csak részletes tájékoztatás és oktatás után végezze el, betartva a kezelőorvos utasításait!
Fontos, hogy az injekció elkészítését a lehető legtisztább körülmények között végezze!
Minden esetben mosson kezet! Keressen egy tiszta helyet és készítsen elő mindent, amire szüksége van:
1. Merional 75 NE üveg(ek)
2. Oldószerampullák (tiszta, áttetsző folyadék)
3. Egy fecskendő
4. Egy nagyméretű injekciós tű a feloldáshoz
5. Egy vékony injekciós tű a bőr alá történő beadáshoz
6. Törlőkendő
7. A használt tűk tárolására alkalmas doboz
Az injekció elkészítésének módja:
1. Minden üveg 75 NE Merional-t tartalmaz.
2. Minden oldószerampulla 1 ml fiziológiás oldatot tartalmaz.
3. Törje le az oldószerampulla felső részét. A vastag tűt helyezze fel a fecskendőre és szívja fel az összes folyadékot az ampullából.
4. Enyhén felfelé nyomva távolítsa el a gyógyszeres üveg tetején lévő színes műanyag fedelet.
5. Szúrja át a fedél alatt lévő gumidugót az oldószeres tűvel, és finoman fecskendezze az összes oldószert az üvegbe. Ajánlott a gumidugót a középső részén átszúrni.
6. Finoman forgassa meg az üveget, amíg a benne lévő por teljesen feloldódik. Ne rázza erősen az üveget, mert így a folyadék habosodhat.
Fontos, hogy az üvegben lévő teljes gyógyszermennyiséget feloldja (a gumidugó körül is).
7. Az üvegből lassan szívja fel a fecskendőbe az összes folyadékot.
A feloldott gyógyszer nem adható be, ha a folyadékban szemcsék láthatók, vagy az nem teljesen áttetsző.
Amennyiben egynél több adagot kell feloldania, az első üvegből felszívott gyógyszer-oldatot fecskendezze be a következő üvegbe és így tovább.
Egy ml oldószerrel ilyen módon legfeljebb 5 üveg Merional 75 NE-t tud feloldani.
- Ha egynél több Merional 75 NE-t old fel a fent leírt módon 1 ml oldószerrel az oldást óvatosan, és lassan végezze, hogy a habosodást elkerülje.
- A feloldott gyógyszer felszívását a fecskendőbe ugyanazzal a tűvel végezze.
- Vegye le a nagyméretű tűt a fecskendőről és helyezze fel a finomabb, beadásra szolgáló injekciós tűt. A fecskendőben lévő buborékokat a következőképpen tudja eltávolítani: a fecskendőt a tűvel felfelé tartva finoman kocogtassa meg, így a buborékok a fecskendő felső részében gyűlnek össze. A dugattyút finoman tolja befelé, amíg a buborékok el nem távoznak. Ne adja be az injekciót, ha fel nem oldott szemcséket lát a fecskendőben!
- A gyógyszer feloldása után azt azonnal be kell adni. Amennyiben öninjekciózást végez, az orvos utasításainak megfelelően a kiválasztott területen adja be az injekciót a bőr alá.
- Miután kihúzta a tűt, az injekció helyére tegyen tiszta törlőkendőt.
- Az injekciós tűkre tegye vissza a kupakjukat és helyezze a tűk tárolására szolgáló dobozba a fecskendővel és a használt ampullákkal együtt.
- A feloldott gyógyszert azonnal be kell adni.
A Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz készítmény adagolását egyedileg kell beállítani. Kezelőorvosa elmondta Önnek, milyen mennyiségben és mikor kell alkalmazni a Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz készítményt. Amennyiben nem biztos a szükséges gyógyszer mennyiségében, kérdezze meg kezelőorvosát!
A Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz készítményt izomszövetbe (csak orvos vagy nővér) vagy bőr alá (öninjekciózás) lehet beadni.
A Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz adagolása:
1. A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén: általában 75 NE (1 üveg) vagy 150 NE (2 üveg) Merional 75 NE-t alkalmaznak naponta. Az adag az Ön reakciójától függően csökkenthető, vagy növelhető. Amennyiben 3 hét után nem tapasztalnak megfelelő reakciót, úgy a kezelést meg kell szakítani és a következő ciklusban magasabb adaggal újra kezdeni. Ha Ön a kezelés során, megfelelő módon reagált a gyógyszerre, úgy a kezelés végén egy másik gyógyszerből is kapni fog egy injekciót.
2. Mesterséges megtermékenyítés vagy asszisztált megtermékenyítés esetén: 75-300 NE Merionalt alkalmaz kezelőorvosa naponta. A kezelést a megfelelő reakció eléréséig folytatják, majd a kezelés végén egy másik gyógyszerből is kapni fog egy injekciót.
Az Ön reakciójának ellenőrzése:
Az Ön ellenőrzését kezelőorvosa vagy kórháza különböző módszerekkel végezheti:
1. Ultrahang segítségével vizsgálják a megérő tüszők számát és méretét.
2. Laboratóriumban a vérből és a vizeletből meghatározzák a megfelelő hormonok (pl. ösztradiol) szintjét, ami szintén jól mutatja az Ön reakcióját.
3. Klinikai vizsgálattal.
Az Ön reakcióját a kezelésére azért szükséges ellenőrizni, hogy a kezelés a lehető leghatékonyabb legyen, és a lehetséges mellékhatások esélyét minimálisra csökkentsék.
Ha az előírtnál több Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz készítményt kapott:
Merional-lal kapcsolatos túladagolási tünetek nem ismeretesek, azonban a fokozott petefészek (ovárium) stimuláció tüneteinek kialakulása várható.
Ha elfelejtették alkalmazni a Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz készítményt:
Tájékoztassa kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori az injekció helyén érzett fájdalom, pirosság, duzzanat; a fejfájás; a petefészek (ovárium) ciszta. Gyakori mellékhatás a hasi fájdalom, továbbá hányinger, hányás, hasmenés, puffadás.
Nagyon ritkán előfordulhat allergiás reakció és véralvadási zavar.
Amennyiben Ön fokozottan reagál a Merional kezelésre, túlstimulációs (gyakori a hiperstimuláció) tünetegyüttes alakulhat ki. Ennek az állapotnak különböző fokozatai vannak (ritkán fordul elő súlyos mértékben, ritkán vezethet petefészek csavarodáshoz (ovárium disztorzióhoz)). Feltétlenül szóljon kezelőorvosának, vagy az asszisztenciának, ha hasi-, gyomortáji fájdalmai vannak hányingerrel, esetleg hányással.
Kezelőorvosa ezek után eldönti, hogy folytatja-e a kezelést ebben a ciklusban. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy megszakítja a kezelési ciklust, megkéri Önt, hogy tartózkodjon a nemi élettől és pihenjen. Ritkán, a petefészek fokozott (hiper) stimulációja nagyon súlyos is lehet, ami súlyos szövődményekhez (komplikációkhoz) vezethet. Ezek a szövődmények az életet veszélyeztethetik, ezért szükséges lehet a kórházi elhelyezés is. A terhesség megszakadása a különböző megtermékenyítési technikáknál nagyobb arányú, mint a normális terhességek esetén, de nem magasabb, mint a terméketlenségi problémák kezelésére alkalmazott más módszerek esetén. Méhen kívüli terhesség különösképpen akkor fordulhat elő, ha korábban már volt Önnek a méhkürtöt (tuba) érintő megbetegedése.
5. HOGYAN KELL A MERIONAL-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.
Elkészítés után az injekciót azonnal fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne használja a készítményt.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A Merional-t nem szabad más gyógyszerrel összeszívni egy fecskendőbe.
Az elkészített oldatot azonnal be kell adni.
A feloldott gyógyszert csak egyszer lehet felhasználni.
Mit tartalmaz a Merional 75 NE por és oldószer injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga: 75 NE menotropin injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): Liofilizátum: laktóz-monohidrát. Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér színű, steril liofilizált por gumidugóval és rollnizott alumínium‑kupakkal, valamint „flipp-off” típusú, zöld színű műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 1 ml színtelen, steril oldat kék és sárga színű kódgyűrűkkel és vöröses-barna színű törőponttal ellátott színtelen ampullába töltve.
- 1 db injekciós üveg + 1 db oldószer ampulla dobozban
- 10-es doboz 10 db 1-es (1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla/doboz) PP/papír gyűjtőcsomagban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u. 54/B.
Gyártó
IBSA Institute Biochimique S.A.
Via al Ponte 13, 6903 Lugano
Svájc
Felszabadításért felelős hely
Hungaropharma zRt.
1061 Budapest, Király u. 12.
Phoenix Pharma zRt.
2151 Fót, Keleti Márton u. 19.
TEVA Magyarország zRt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Cemelog BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 2.
OGYI-T-6505/01 (1 üveg + 1 oldószer)
OGYI-T-6505/02 (10 x (1 üveg + 1 oldószer))
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 25.
