BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nemszabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- A készítmény tárolása
- További információk
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta pramipexol
- A készítmény hatóanyaga: 0,088 mg pramipexol bázis, (mely 0,125 mg só formájának felel meg)
- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRAPEXIN 0,088 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve: MIRAPEXIN 0,088mg tabletta. Mindegyik tabletta hatóanyagtartalma 0,088 mg pramipexol bázis, (mely 0,125 mg pramipexolum dihydrochloricum monohydricum sónak felel meg).
A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta 30 és 100 tablettát tartalmazó bliszter kiszerelésben kerül forgalomba, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A MIRAPEXIN az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer; az agyi dopamin-receptorok működését serkenti.
A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére adható önmagában, vagy levodopával kombinálva.
A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta adható a mérsékelt vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) nyugtalan láb szindróma kezelésére is.
2. TUDNIVALÓK A MIRAPEXIN 0,088 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát:
ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a MIRAPEXIN tabletta bármelyik összetevőjére.
A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha terhes vagy gyermek vállalását tervezi a közeli jövőben, vagy szoptat.
- ha vesebetegségben szenved. Ez esetben a MIRAPEXIN adagjának csökkentése válhat szükségessé.
- ha szívbeteg. Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását.
A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt különösen körültekintően vezessen gépjárművet, vagy üzemeltessen gépet. Ha álmosnak érzi magát, vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik ne vállalkozzék ezekre a tevékenységekre, hanem forduljon orvosához.
A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy viselkedésbeli változások jelentkezhetnek (pl. kóros játékszenvedély, fokozott nemi vágy, falásrohamokkal járó evészavar). Ilyen esetben az adag csökkentését / a kezelés fokozatos leállítását meg kell fontolni.
A kezelés ideje alatt rendszeres időközönként, ill. látászavarok jelentkezése esetén szemészeti vizsgálat szükséges.
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal:
A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.
Terhesség
Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát. A MIRAPEXINnek a terhesség lefolyására, valamint a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt nem célszerű MIRAPEXIN tablettát szedni, mert ez a készítmény jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, az újszülöttre kifejtett hatásai sem ismertek. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A MIRAPEXIN hallucinációkat és álmosságot (aluszékonyságot) okozhat.
A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt aluszékonnyá válhat és hirtelen elaludhat. Épp ezért tilos a gépjárművezetés, ill. olyan tevékenységek végzése, ahol az éberség csökkenése súlyos vagy halálos sérülés veszélyével jár (pl. gépek üzemeltetése), addig, amíg az említett rendellenességek és az aluszékonyság meg nem szűnik.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy módosítani kell a MIRAPEXIN adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed (vagy szedett a közelmúltban). Ebben a tekintetben különösen a veseműködésre ható, ill. a vesén keresztül ürülő gyógyszerek (pl. cimetidin), a Parkinson-kór kezelésére használatos egyéb készítmények (pl. amantadin), valamint az álmosító hatású szerek és az alkohol bizonyulhatnak fontosaknak.
Ha Önt nyugtalan láb szindróma miatt kezelik, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különönsen ha azok befolyásolják a veseműködést, vagy a vesén keresztül választódnak ki, mint például a cimetidin, vagy álmosságot (aluszékonyságot) okozhatnak, illetve fontos, hogy fogyaszt-e rendszeresen alkoholt.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIRAPEXIN 0,088 mg TABLETTÁT?
Parkinson-kór
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza a MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés elején a 0,088 mg-os MIRAPEXIN tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis = 0,375 mg pramipexol só). A későbbiekben fokozatosan, 5-7 napos időközönként kell növelni a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózisig.
Fenntartó kezelésként a szokásos napi adag 3×1 MIRAPEXIN 0,35 mg-os tabletta, vagy 3×2 MIRAPEXIN 0,18 mg-os tabletta (a napi adag 1,05 mg pramipexol bázis = 1,5 mg pramipexol só). Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis három 0,088 mg-os tablettától (0,264 mg pramipexol bázis = 0,375 mg pramipexol só), három 1,1 mg-os tablettáig ( 3,3 mg pramipexol bázis = 4,5 mg pramipexol só) terjedhet.
Ha az orvos más fenntartó adagot ír elő, a tabletták száma is megváltozik. Ellenőrizze a gyógyszer csomagolásán a naponta szedendő tabletták számát - szokványos esetben naponta 3×1 MIRAPEXIN tablettát kell bevenni.
Ha Önnek beszűkült a veseműködése, orvosa csökkentheti a MIRAPEXIN adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő.
A kezelés abbahagyása előtt fokozatosan, néhány nap alatt csökkenteni kell a MIRAPEXIN adagját. Ha a MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Nyugtalan láb szindróma
A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta kizárólag felnőttek kezelésére szolgál, és gyermekek valamint 18 év alatti serdülők nem szedhetik.
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés kezdetén naponta egyszer, egy MIRAPEXIN 0,088 mg-os tablettát kell bevennie, 2-3 órával a lefekvés előtt. Ha ez az adag nem enyhíti kellő mértékben a tüneteket, kezelőorvosa az adagot fokozatosan, 4-7 naponként 0,18 mg-ra, 0,35 mg-ra vagy 0,54 mg-ra emelheti.
Ha károsodott a veseműködése, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha abba kell hagynia a gyógyszer szedését, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a MIRAPEXIN alkalmazása során hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát vett be:
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen). Mindenképpen vigye magával a MIRAPEXIN gyógyszeres dobozát (még abban az esetben is, ha az már kiürült).
Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut, majd egyszerűen szedje tovább a MIRAPEXIN tablettát az előírt adagolási rendnek megfelelően. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
A MIRAPEXIN 0,088 mg tablettával való kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
A MIRAPEXIN tabletta szedésének hirtelen abbahagyása után láz, izommerevség, szapora szívverés és/vagy eszméletzavar léphet fel. (lásd „Parkinson-kór” részben). Nyugtalan láb szindrómás betegekben a 0,54 mg pramipexol bázissal, vagy 0,75 mg pramipexol sóval történő kezelés esetén a MIRAPEXIN adását fokozatos csökkentés nélkül lehet leállítani. A kezelés hirtelen leállításakor azonban izolált esetekben a tünetek rosszabbodhatnak.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a MIRAPEXINnak is lehetnek mellékhatásai.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek
- Szokatlan viselkedés
- Szokatlan álmok - Az alvásminta megváltozása vagy álmatlanság - Zavartság - Székrekedés - Érzékcsalódás - Szédülés - Akaratlan kóros mozgások (dyskinesiák) - Fokozott étvágy (falásrohamokkal járó evészavar, hiperfágia) - Fáradtság - Folyadék visszatartás, például a karokban és a lábakban (perifériás ödéma)
- Hallucinációk (kóros látási jelenségek)
- Fejfájás
- Túlmozgások (hyperkinesiák)
- Hipotenzió (alacsony vérnyomás)
- Nemi vágyban fellépő zavarok (csökkenés vagy fokozódás)
- Hányinger
- Paranoia
- Aluszékonyság(szomnolencia )
- Hirtelen elalvásos rohamok
- Hízás
A Mirapexinnel kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedélyről.
Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli és ezek tartósan fennállnak vagy kellemetlenekké válnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Legfeljebb 30˚C-on tárolandó. Az eredeti buborékcsomagolásban és dobozban, fénytől védve tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
- .v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +420 234 655 111 Tel.: +36 1 224 7120
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ltd. Tlf: +45 39 15 88 49 Tel: +44 1344 424 600
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +49 1805 / 77 90 90 Tel: +31 72 5 66 24 24
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti Filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 60 80 940
Eλλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-0
Espańa Polska
Boehringer Ingelheim Espańa S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 58 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
| Latvija | United Kingdom |
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH | Boehringer Ingelheim Ltd. |
| Pārstāvniecība Latvijā | Tel: +44 1344 424 600 |
| Tel: +371 7 240 068 | |
| Lietuva | |
| Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH | |
| Atstovybė Lietuvoje | |
| Tel.: +370 37 473922 | |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}
