BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mocrim 150 mg filmtabletta
Mocrim 300 mg filmtabletta
moklobemid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen
Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,
ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás
súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mocrim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mocrim filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mocrim filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mocrim filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOCRIM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Depressziós megbetegedések és szociális fóbia tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. TUDNIVALÓK A MOCRIM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a moklobemidre vagy a Mocrim filmtabletta egyéb összetevőjére;
- akut zavart állapotban;
- 18 év alatti életkorban, mivel gyermekkori alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított:
- petidin, szelegilin tartalmú gyógyszerekkel, szerotonin visszavétel gátlókkal (SSRI-nek nevezett depresszió ellenes gyógyszerek), vagy úgynevezett triciklusos antidepresszívumokkal egyidejűleg. A szerotonin visszavétel gátló gyógyszerrel történő depresszió ellenes kezelés befejezése után és a moklobemid terápia megkezdése előtt szünetet kell tartani.
A Mocrim filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Májműködési zavarban, veseműködési zavarban moklobemid-del való kezelése fokozott orvosi ellenőrzést igényel.
- Pajzsmirigy túlműködésben, ill. mellékvese daganatban (feokromocitóma) szenvedő betegekben a MAO-gátló típusú depresszió elleni gyógyszerek túlérzékenységi reakciót válthatnak ki, ezért a moklobemid adagolás e betegeknek csak egyedi orvosi elbírálás alapján történhet.
- Áttérés Mocrim filmtablettáról más depresszió elleni gyógyszerre, illetve más depresszió elleni gyógyszerről Mocrim filmtablettára: kizárólag orvosi rendelésre, orvosi felügyelet mellett, megfelelő időtartamú szünet közbeiktatásával történhet.
A kezelés folyamán a beteg állapota gondos megfigyelést igényel, az esetleges önbántalmazás veszélye miatt. Mániás depresszió tüneteinek jelentkezésekor a Mocrim kezelést abba kell hagyni.
Öngyilkossági gondolatok, és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása:
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel előfordulhatnak ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
- ha Ön egy fiatalfelnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak
, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül említse meg, amennyiben az alábbi készítményeket szedi:
- egyéb depresszió elleni szerek, egyes pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- a szimpatikus idegrendszert izgató szerek (szimpatomimetikumok). Fokozott mellékhatások jelentkezésének megelőzése érdekében a moklobemid kezelés során kerülni kell a szimpatomimetikus hatású hatóanyagokat (pl. efedrin szerű vegyületek), valamint dextrometorfánt tartalmazó megfázás-, nátha elleni szerek szedését.
- egyes vérnyomáscsökkentők,
- egyes gyomorfekély elleni gyógyszerek.
- nagy mennyiségű tiramint tartalmazó sajtok fogyasztása a moklobemid bevételét követően esetleg a vérnyomás jelentős emelkedését idézheti elő. (A Mocrim filmtablettát mindig közvetlen étkezés után kell bevenni!) Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha tarkótáji fejfájás, szívdobogás-érzés, nyaki merevség, vagy túl lassú szívműködés fellépését észleli.
A Mocrim filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Mocrim kezelés során alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezen időszak alatt a filmtabletta kizárólag gondos egyedi orvosi elbírálás esetén, feltétlenül szükséges esetben szedhető.
Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A koncentrálóképességet alig befolyásolja, de alkalmazásának első szakában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MOCRIM FILMTABLETTÁT?
A Mocrim filmtablettátt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás rendjét és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg, attól eltérni nem szabad.
A filmtablettát mindig étkezés után kell bevenni.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek:
Kezdő adag: naponta 2x150 mg, ami az orvos előírása szerinti fokozatossággal emelhető.
Maximális napi adag: 600 mg/nap, ami a második héttől kezdve fokozatos emeléssel érhető el.
Máj-, vagy, vesekárosodás estén: fokozott orvosi ellenőrzést igényel. Különösen májműködési zavarban szükségessé válhat a szokásos adagok jelentős csökkentése.
Ha az előírtnál több Mocrim filmtablettát vett be:
Esetleges túladagolás észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulni.
Tünetek: émelygés, hányás, álmosság, dezorientáció, rosszul artikulált beszéd, amnézia, a reflexek renyhesége, ingerlékenység, magas vérnyomás (hypertensio), görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Mocrim filmtablettát
Ha kimaradt egy dózis, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mocrim filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egy vizsgálatban az 1.922 depressziós betegnek történt Mocrim adagolás során
1 % feletti gyakorisággal előfordult mellékhatások:
Idegrendszer (1,2-8%): fejfájás, fejben nyomásérzés, álmatlanság, alvászavar, álmosság, aluszékonyság, fáradtság, szédülés, remegés, izgatottság, nyugtalanság, szorongás, gyengeség, ájulás.
Gyomor-bélrendszer (1,6-5,2 %): hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, gyomor-bélrendszeri fájdalom, teltségérzés.
Szív és érrendszer (2,3-3,8 %): gyors szívverés, vérnyomásesés.
Szájszárazság (9,2 %).
Egyéb (1,3-2,4 %): izzadás, homályos látás, étvágytalanság vagy étvágynövekedés.
1 % alatti gyakorisággal előfordult mellékhatások:
Pszichiátria: lidérces álmok, hallucináció, memória-zavar, zavartság, a depresszió fokozódása, agresszív viselkedés, apátia.
Idegrendszer: fülzúgás, bőrérzéketlenség, nem megfelelően artikulált beszéd (dizartria).
Gyomor-bélrendszer: gyomorégés, gyomornyálkahártya-gyulladás, emésztési panaszok.
Szív és érrendszer: magas vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, vénagyulladás tünetei, kipirulás.
Bőr és nyálkahártya: kiütések, allergiás bőrreakciók, viszketés, szájnyálkahártya-gyulladás, fogínygyulladás, bőrszárazság, kötőhártya-gyulladás.
Urogenitalis rendszer: Vizeletürítési problémák, elhúzódó menstruáció.
Egyéb: Általános rossz közérzet, csont- és izom fájdalom, megváltozott ízérzés, hőhullám vagy hideg-érzés, szikralátás (fotopszia), légszomj, látászavarok.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MOCRIM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mocrim filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mocrim filmtabletta
A készítmény hatóanyaga150 mg ill. 300 mg moklobemid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mocrim 150 mg filmtabletta: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú dextrát.
Bevonat: karnauba pálmaviasz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, polidextróz, hipromellóz 2910.E5.
Mocrim 300 mg filmtabletta: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, metilcellulóz
Bevonat: hipromellóz 2910 E5, titán-dioxid, makrogol 8000, hidroxipropilcellulóz
Milyen a Mocrim filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Mocrim 150 mg filmtabletta: halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel, másik oldalán „APO 150” jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Mocrim 300 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel, másik oldalán „APO 300” jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Mocrim 150 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta átlátszó PVC/Aclar/A1 buborékfóliában és dobozban.
Mocrim 300 mg filmtabletta: 30 db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó PVC/Aclar/A1 buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Apotex Europe B.V.,
Darwinweg 20,
2333CR Leiden,
Hollandia
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.,
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
OGYI-T-10519/01 (Mocrim 300 mg filmtabletta) 30 db
OGYI-T-10519/02 (Mocrim 300 mg filmtabletta) 60 db
OGYI-T-10519/03 (Mocrim 300 mg filmtabletta) 100 db
OGYI-T-10519/04 (Mocrim 150 mg filmtabletta) 100 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2009. október 2.
