BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nidol 100 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nidol 100 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIDOL 100 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nidol egy fájdalomcsillapító hatású nem szteroid gyulladásgátló szer („NSAID”).
Akut fájdalom kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.
A készítmény felírását megelőzően orvosa felméri a gyógyszer által Önnek biztosított előnyöket és összeveti azokat a mellékhatások kialakulásának kockázatával.
2. TUDNIVALÓK A NIDOL 100 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Nidol tablettát:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a nimezulidra vagy a Nidol 100 mg tabletta egyéb összetevőjére.
- Ha Ön előzetesen a nimezulid hatóanyaggal, szalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben előzőleg tapasztalt már allergiás reakciót pl. bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést.
- Ha asztmás vagy más allergiás betegsége van.
- Ha más, a májműködést befolyásoló gyógyszereket, pl. paracetamolt, egyéb fájdalomcsillapítókat szed vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelésben részesül.
- Ha a hozzászokás veszélyével járó gyógyszert szed vagy gyógyszer-, illetve egyéb készítményfüggő.
- Ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- Ha volt vagy van gyomor vagy nyombél fekélye, más gyomor-bélrendszeri betegsége.
- Ha korábban ismétlődő gyomor- vagy nyombélfekélye vagy koponyaűri vérzése volt, ill. korábbi gyomor-bélrendszeri vérzésről vagy vérzési rendellenségről tud.
- Ha súlyos szívelégtelensége van.
- Ha súlyos vesebetegségben szenved.
- Ha májkárosodásban szenved.
- Ha súlyos véralvadási zavarban szenved.
- Ha lázas vagy influenzához hasonló tünetektől (általános rosszullét, végtagfájdalom, hidegrázás, hőemelkedés/láz) szenved;
- A terhesség harmadik harmadában vagy ha terhességet tervez.
- Szoptatás ideje alatt.
- Gyermekkorban (12 év alatt).
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll, vagy ha egyáltalán bármilyen kétsége van, a Nidol 100 mg tabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
A Nidol 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak;
- ha Ön időskorú;
- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;
- ha máj, vese vagy szívproblémái vannak;
- ha kórosan megemelkedett a káliumszint a vérében;
- ha korábban asztmás volt;
- ha cukorbeteg
- ha székletében vért észlel;
- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal;
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (spirál, IUD) használ;
- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a -nimezulid hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet;
- ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt.
- ha magas vérnyomás és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség -szerepel kórelőzményében
- ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy nimezulidot szed;
Figyelmeztetések:
A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a
szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy
sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A nimezulid más nem szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha együtt szedi más gyógyszerekkel, a Nidol vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat. Kérjük, egyeztesse orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
- véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin
- más nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
- lítium készítmények (mentális betegségekre)
- metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
- vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
- kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
- ciklosporin (az immunrendszer visszafogására)
- vízhajtó tabletták (diuretikumok)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).
- más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát
A Nidol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását.
Étkezés utáni bevétele javasolt. A Nidol kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első és második harmadában a Nidol tabletta nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a Nidol tabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség utolsó három hónapjában szedett Nidol a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Következésképpen a Nidol ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.
A Nidol kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Nidol ritkán olyan mellékhatásokat (remegés, szédülés, álmosság) okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, tanácsos tartózkodni a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Fontos információk a Nidol 100 mg tabletta összetevőiről:
A Nidol tabletta 145,5 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NIDOL 100 MG TABLETTÁT?
A Nidolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
100 mg naponta kétszer (kétszer 1 tabletta), étkezés után. A készítményt a lehető legrövidebb ideig használja és egy kezelési ciklusban semmiképpen ne haladja túl a 15 nap kezelési időt.
Idős kor (65 év feletti betegeknek):idősebb betegeknél nem szükséges a napi adagok csökkentése.
Serdülőkorúaknak (12 év - 18 év között): nem szükséges a napi adagok módosítása.
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni sok folyadékkal.
Ha az előírtnál több Nidol tablettát vett be:
Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és megmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémák és súlyos allergiás reakciók.
Ha elfelejtette bevenni a Nidol tablettát:
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. A következő adag bevételéig legalább 3 órának kell eltelni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására..
Ha idő előtt abbahagyja a Nidol szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nidol 100 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) lépnek fel Önnél:
- a testén kiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
- légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.
A kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni, ha
- májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezik.
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.
A Nidol szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
A mellékhatás bejelentéseket az alábbiak szerint rangsorolták:
gyakori:(100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
- hasmenés, hányinger, hányás,
- emelkedett májenzim értékek.
nem gyakori:(1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
- magas vérnyomás,
- szédülés
- nehézlégzés,
- asztma
- viszketés, bőrkiütés,
- fokozott izzadékonyság,
- székrekedés, haspuffadás, gyomorhurut,
- ödéma (vizenyő),
- gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.
ritka: (10 000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
- vérszegénység (anémia), eozinofília (fehérvérsejt típus felszaporodása),
- túlérzékenység,
- a vér kálium szint emelkedése,
- szorongás, ingerlékenység, rémálom,
- szapora szívműködés,
- homályos látás,
- vérzés,
- ingadozó vagy magas vérnyomás, szapora szívverés
- melegséggel járó kipirulás,
- bőrpír, bőrgyulladás,
- nehéz vizelés, vérvizelés, vizelet-visszatartás
- rossz közérzet, erőtlenség.
nagyon ritka: (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő ideértve az egyedi és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is)
- vérlemezkeszám csökkenése, a vér alakos elemeinek csökkenése, apró bőrvérzés,
- anafilaxia (súlyos allergiás reakciók),
- szédülés, fejfájás, aluszékonyság, más agyi megbetegedés (Reye szindróma),
- rohamokban jelentkező nehézlégzés, hörgőszűkület,
- látászavar,
- hasi fájdalom, emésztési zavar, szájnyálkahártya gyulladás, szurokfekete vagy véres széklet, ,
- májgyulladás (hepatitis), gyors lefolyású májgyulladás, epepangás, sárgaság,
- csalánkiütés és egyéb súlyosabb bőrelváltozások,
- alacsony testhőmérséklet,
- veseelégtelenség,
- vesegyulladás (interstíciális nefritisz),
- vizelet elválasztás csökkenés (oliguria)
- hidegség érzet (hipotermia)
Májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.
A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NIDOL 100 MG TABLETTÁT TÁROLNI ?
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl ne szedje a Nidolt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nidol 100 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a nimezulid.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga színű, kerek, metszett élű tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eurodrug Laboratories B.V.,
Laan Coopes van Cattenburch 74.,
2585-GD, Hága,
Hollandia
Gyártók:
Eurodrug Laboratories B.V.
Laan Coopes van Cattenburch 74.,
2585-GD, Hága
Hollandia
és
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest,
Megyeri út 64.
Magyarország
OGYI-T- 8265/01 10x
OGYI-T-8265/02 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november
