BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nofung 50 mg kemény kapszula
Nofung 100 mg kemény kapszula
Nofung 150 mg kemény kapszula
flukonazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nofung kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nofung kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nofung kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nofung kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOFUNG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nofung a gomba-ellenes (anti-fungális) gyógyszerek közé tartozik.
A Nofung kapszulát bizonyos, akár az egész szervezetet érintő, vagy körülírtan nyálkahártyákon, nemi szerveken, bőrön, körmökön, esetleg bizonyos gyógyszerek alkalmazásával összefüggően megjelenő gombás fertőzés kezelésére, illetve gombás fertőzések megelőzésére is használják. A gombás fertőzések leggyakoribb kórokozója egy
Candida nevezetű élesztőgomba.
a Nofung kemény kapszula az alábbi esetekben alkalmazható:
- szájban vagy garatban található szájpenész (nyálkahártya fertőzések), melynek leggyakoribb kórokozója a Candida;
- bőrfertőzések pl. lábgombásodás;
- a köröm Candida által okozott betegségei;
- Candida által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, - pl. a véráram-, a húgy-ivarszervek vagy más belső szervek fertőzései;
- Cryptococcus által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, - pl. cryptococcus agyhártya-gyulladás (meningitisz) és más szervek fertőzései, mint pl. tüdő- és bőrfertőzések;
- ivarszervi (genitális) Candida fertőzések, mint pl. hüvely-gombásodás vagy makk-gyulladás (candidás balanitisz), a hímvessző (penisz) és/vagy a fityma gombás fertőzése;
- gombás fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha az immunrendszer nem megfelelően véd a fertőzésekkel szemben);
- Cryptococcus újrafertőzés megelőzésére (pl. AIDS betegeknek).
2. TUDNIVALÓK A NOFUNG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nofung kapszulát
ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (flukonazolra) vagy a Nofung kemény kapszula egyéb összetevőjére;
ˇ ha terfenadin hatóanyagú gyógyszer egyidejű szedése mellett napi 400 mg vagy nagyobb adagban kellene a flukonazol tartalmú készítményt szednie;
ˇ ha cizaprid tartalmú gyógyszert szed;
ˇ ha terhességet tervez vagy szoptat.
A Nofung kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ˇ ha terfenadin hatóanyagú gyógyszert is szed, emellett egyidejűleg napi 400 mg-nál kisebb dózisban javasolt a flukonazolt szednie.
ˇ ha súlyos máj vagy vesebetegségben szenved.
ˇ ha szívbetegségben szenved vagy ritmuszavara van.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerekkel együtt csak az orvos fokozott ellenőrzése mellett szedhető:
- kumarint tartalmazó véralvadásgátló gyógyszerek (a protrombin időt vagy INR szintet gondosan ellenőrizni kell);
- ún. benzodiazepin típusú hatóanyagot tartalmazó altató, nyugtató vagy szorongásoldó gyógyszerek (Nofung egyidejű szedése esetén az előbb említett gyógyszerek hatása elhúzódhat);
- szulfanilurea-típusú vércukorcsökkentő gyógyszerek (klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid) együtt adhatók, de alacsony vércukorszinthez társuló rosszullétek kialakulásának a valószínűsége nő;
- hidroklorotiazidot tartalmazó - főként vízhajtó - gyógyszer;
- fenitoint tartalmazó epilepszia ellenes gyógyszer;
- fogamzásgátló tabletta: ha csak napi 50 mg (1 kapszula) flukonazolt szed, akkor nem változik, viszont ha nagyobb napi adagban kell szednie a flukonazolt (200 mg) akkor a fogamzásgátló készítmények szérumszintje emelkedhet. A vizsgálatok alapán a flukonazol ismételt adagjai a kombinált fogamzásgátló tabletták hatását feltehetően nem befolyásolják;
- rifampicin tartalmú antibiotikumok: rifampicint és flukonazolt együtt alkalmazva szükség lehet a flukonazol dózisának növelésére;
- olyan immunrendszer-működést csökkentő gyógyszer, amely ciklosporint tartalmaz (pl. daganatos betegség vagy immunbetegségek kezelésére alkalmazzák): flukonazolt és ciklosporint együtt adagolva a ciklosporin vérszintjének fokozott ellenőrzése ajánlott;
- teofillint tartalmazó hörgőtágító gyógyszer: a flukonazol növelheti a teofillin vérszintjét;
- terfenadint tartalmazó allergiaellenes gyógyszer: a flukonazol napi 400 mg-os vagy nagyobb adagjainak alkalmazása szívritmuszavarokhoz vezethet;
- cizapridot tartalmazó gyomor- ill. bélürülést fokozó gyógyszer: egyidejű kezelés súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet;
- rifabutin tartalmú antibiotikum: egyidejű szedésük szemgyulladást idézhet elő;
- takrolimusz tartalmú immunműködést csökkentő gyógyszer: flukonazol és takrolimusz egyidejű alkalmazása a takrolimusz emelkedett szérumszintjéhez vezetett és a veseműködés károsodásáról számoltak be, ezért ilyen esetben fokozott ellenőrzés szükséges;
- zidovudint tartalmazó vírusellenes készítmény: flukonazol és zidovudin egyidejű alkalmazásakor a zidovudin szérumszintjének emelkedését észlelték. Ilyenkor a zidovudin mellékhatásai erőteljesebben jelentkezhetnek.
A Nofung kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Felszívódását egyidejű táplálékfogyasztás nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terheseknek csak kizárólag a kezelőorvos utasítására, súlyos vagy az életet veszélyeztető gombafertőzésekben adható, ha a várható terápiás hatás a lehetséges magzatkárosító hatást felülmúlja.
A flukonazol adása szoptató anyáknak ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tapasztalatok alapján a flukonazol a fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Fontos információk a Nofung kemény kapszula egyes összetevőiről
A kapszulák 6 mg (50 mg-os), ill. 12 mg (100 mg-os), ill. 18 mg (150 mg-os) laktóz-monohidrátot tartalmaznak.
Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOFUNG KEMÉNY KAPSZULÁT?
A Nofung kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítményt naponta egyszer kell alkalmazni.
A kapszulákat egészben kell lenyelni.
A Nofung napi adagja a fertőzés természetétől és súlyosságától függően 50-400 mg.
A hüvely és a hímvessző gombás fertőzésének kivételével, amely általában egyszeri 150 mg-os adagra gyógyul, egyéb gombafertőzésekben a kezelést addig kell folytatni, amíg a klinikai tünetek és a laboratóriumi vizsgálatok a fertőzés megszűnését nem jelzik.
A kezelés idő előtti abbahagyása a fertőzés kiújulásához vezet. AIDS-betegek gombás agyhártyagyulladása és visszatérő gombás száj-garat fertőzése általában hosszantartó kezelést igényel a kiújulás megelőzése érdekében.
Gyermekeknek:
Gyermekek esetében a készítmény kapszula jellege - az adagolás nehézsége miatt -
nem teszi lehetővé alkalmazását.
Idős betegeknek:
Amennyiben a vese működése nem károsodott a szokásos adagok alkalmazhatóak.
Csökkent veseműködés esetén az adagokat kezelőorvosa - a vesefunkció károsodásának mértékétől függően - csökkenti.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.
Ha az előírtnál több Nofung kemény
kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Nofungot vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Nofung kemény kapszulát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést a szokásos adaggal a következő esedékes időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Nofung kemény kapszula szedését
Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, mert ez a fertőzésének kiújulásához, rosszabbodásához vezet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nofung kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az esetlegesen előforduló mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön az alábbiakat észleli magán, hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
ˇ a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
ˇ ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
ˇ csalánkiütés
Ezek igen súlyos, de ritka mellékhatások. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szüksége.
Gyakori mellékhatások
(száz betegből legalább egy de 10 betegből egynél kevesebb tapasztalhatja):
fejfájás, bőrkiütés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, laborvizsgálati eredmények eltérései (SGOT, SGPT és alkalikus foszfatáz szintek jelentős emelkedése).
Nem gyakori mellékhatások
(ezer betegből legalább egy de száz betegből egynél kevesebb beteg tapasztalja):
fáradtság, rossz közérzet, erőtlenség, láz, görcsrohamok, szédülés, ízérzés megváltozása, remegés, viszketés, étvágytalanság, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, izomfájdalom, szájszárazság, fokozott verejtékezés, álmatlanság, aluszékonyság, epepangás, májsejtkárosodás, sárgaság, összbilirubinszint jelentős emelkedése, ízérzés zavar, vérszegénység.
Ritka mellékhatások
(tízezer betegből legalább egy de ezer betegből egynél kevesebb beteg tapasztalja):
hámlásos bőrelváltozások, májszövet elhalás, allergiás reakció.
Néhány, elsősorban súlyos alapbetegségben (pl. daganatos megbetegedés, AIDS) szenvedő beteg flukonazol kezelése során vérképzőrendszeri, vese- és májkárosodást észleltek, de ezek klinikai jelentősége és összefüggése a kezeléssel nem bizonyított.
Az alábbi tünetekről szintén beszámoltak, de nem biztos, hogy közvetlenül a Nofung kemény kapszula szedésével függnek össze: görcsrohamok, hajhullás, bőrreakciók - köztük az ajkak, szemek, orr, száj és nemi szervek felhólyagosodása / vérzése, lemezes hámlása; májkárosító hatás, májgyulladás, májelégtelenség; fehérvérsejt- és vérlemezkeszám csökkenés; súlyos allergiás reakciók az arcon és testszerte duzzanatokkal, viszketéssel, légzési nehézséggel; magas koleszterin és vérzsírszint, alacsony vér káliumszint.
5. HOGYAN KELL A NOFUNG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC -on tárolandó
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Nofung kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Nofung kemény kapszulát, ha a bomlás látható jeleit (pl elszíneződés) észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nofung kemény
kapszula
A készítmény hatóanyaga: 50 mg, 100 mg, ill. 150 mg flukonazol
Segédanyagok:
Nofung 50 mg kemény kapszula:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő
Kapszulatok
Titán-dioxid (E171), zselatin
A jelölőfesték fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Nofung 100 mg kemény kapszula:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő
Kapszulatok
Indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin
A jelölőfesték fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Nofung 150 mg kemény kapszula:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő
Kapszulatok
Indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin
A jelölőfesték fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Nofung 50 mg kemény kapszula
No „3” méretű, fehér/fehér színű, nem átlátszó CONI SNAP kemény zselatin kapszulába töltött 120 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por. A kapszula felső részén radiálisan „EGIS 161” felirat látható.
Nofung 100 mg kemény kapszula
No „2” méretű, világoskék/világoskék színű, nem átlátszó CONI SNAP kemény zselatin kapszulába töltött 240 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por. A kapszula felső részén radiálisan „EGIS 162” felirat látható.
Nofung 150 mg kemény kapszula
No „0” méretű, kék/kék színű, nem átlátszó CONI SNAP kemény zselatin kapszulába töltött 360 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por. A kapszula felső részén radiálisan „EGIS 163” felirat látható.
Kiszerelés:
Nofung 50 mg kemény kapszula:
7 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.
Nofung 100 mg kemény kapszula:
28 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.
Nofung 150 mg kemény kapszula:
1 db vagy 4 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-8961/01 Nofung 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-8962/01 Nofung 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-8963/01 Nofung 150 mg kemény kapszula (1 db)
OGYI-T-8963/02 Nofung 150 mg kemény kapszula (4 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2009. augusztus 12.
