Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Orungal 100 mg kemény kapszula
itrakonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Orungal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Orungal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Orungalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Orungalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Orungal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Orungal a hüvely, a bőr, a száj, a köröm vagy a belső szervek gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Orungal szedése előtt
Ne szedje az Orungalt
- ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert);
- ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel az Orungal szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia;
- ha a szívkamrája nem megfelelően működik, például pangásos szívbetegségben szenved, vagy ez az állapot korábban már előfordult (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert).
- ha Ön olyan gyógyszert szed, mely az Orungallal együtt alkalmazva súlyos, akár életveszélyes szívritmuszavarokhoz vezet. Ezen gyógyszerek felsorolását az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” c. rész tartalmazza.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Orungal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Májbetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség. Függessze fel a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike a kezelés során fellép: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr besárgulása), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség időben kiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkán előfordulhatnak az Orungal szedésekor.
- Közölje kezelőorvosával, ha pangásos szívbetegségben szenved. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert, kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda. Azonnal forduljon orvoshoz vagy értesítse kezelőorvosát, ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul nő, lába megduzzad, szokatlan fáradtság jelentkezik, vagy éjszaka felébred.
- Vesebetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség.
- Hagyja abba az Orungal szedését és azonnal közölje kezelőorvosával, ha bizsergő érzés, érzéscsökkenés jelentkezik, ha végtagjai elgyengülnek, vagy a kezében vagy lábában egyéb, az idegekkel összefüggő problémák jelentkeznek.
- Amennyiben korábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön neutropéniás (fehérvérsejtszáma csökkent), AIDS-ben szenved vagy szervátültetésen esett át. Az adag módosítása válhat szükségessé.
- Azonnal hagyja abba az Orungal szedését és forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel. Nagyon ritkán Orungalt szedő betegek átmeneti vagy maradandó hallásvesztésről számoltak be.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látása homályossá válik, vagy kettős látása van, ha fülcsengése van, ha elveszíti vizeletmegtartó képességét vagy a szokásosnál több vizeletet ürít.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomra nem tartalmaz elegendő mennyiségű savat; ennek oka, ha a gyomorsav nem termelődik megfelelő mennyiségben (aklórhidria), vagy olyan gyógyszereket szed, melyek semlegesítik a gyomorsavat (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” c. részt).
Gyermekek és serdülők
Az Orungal alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, de kezelőorvosuk kivételes esetben rendelheti számukra.
Egyéb gyógyszerek és az Orungal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Orungal növelheti bizonyos gyógyszerek hatását
Bizonyos hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek nem szedhetők az Orungallal egyidejűleg, illetve alkalmazásuk nem ajánlott, vagy körültekintéssel ajánlott. Abban az esetben, ha bizonyos gyógyszereket együtt szednek, módosítás szükséges (pl. a gyógyszer adagjában).
Az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az Orungallal együtt szedni:
- terfenadin, asztemizol, mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek);
- bepridil, felodipin, nizoldipin, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin, eplerenon (angina, azaz mellkasi nyomásérzés, ill. a magas vérnyomás kezelésére);
- ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére);
- szimvasztatin, lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők);
- midazolám (szájon át szedett), triazolám (altatók);
- lurazidon, pimozid, szertindol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére);
- kolhicin (gyógyszer a köszvény kezelésére, ha vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél használják);
- levacetilmetadol (levometadil), metadon (súlyos fájdalom vagy függőség kezelésére);
- halofantrin (malária kezelésére);
- irinotekan (daganatellenes gyógyszer)
- ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerek, dihidroergotamin vagy ergotamin (migrén kezelésére);
- ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerek, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin) (szülés utáni vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására);
- dizopiramid, dronedaron, kinidin, dofetilid (szabálytalan szívműködés kezelésére).
Az Orungal kemény kapszula szedésének befejezését követően legalább két hetet kell várni, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.
Nem ajánlott az egyidejű alkalmazás az alábbi gyógyszerekkel, kivéve, ha kezelőorvosa úgy találja, hogy szükségesek, mint pl.:
- dazatinib, nilotinib, trabektedin ; rosszindulatú daganatok kezelésére használt bizonyos gyógyszerek;
- aliszkiren, gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére;
- rifabutin, gyógyszer a tuberkulózis kezelésére;
- karbamazepin, gyógyszer az epilepszia kezelésére;
- kolhicin, gyógyszere a köszvény kezelésére;
- everolimusz, szervtranszplantáció után alkalmazott gyógyszer;
- fentanil, erős fájdalomcsillapító gyógyszer;
- rivaroxaban, gyógyszer a véralvadás csökkentésére;
- szalmeterol, légzésjavító gyógyszer;
- tamszulozin, gyógyszer a vizeletvisszatartási képtelenségre férfiaknál;
- vardenafil, gyógyszer merevedési zavar kezelésére.
Az Orungal kemény kapszula szedésének befejezését követően legalább két hetet kell várni, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy szükséges szednie.
Körültekintéssel ajánlott az egyidejű alkalmazás az alábbi gyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek esetében vagy az Orungal, vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség, pl.:
- egyes szív- és érrendszerre ható gyógyszerek: digoxin, nadolol, bizonyos kalcium‑csatorna blokkolók, beleértve a verapamilt;
- véralvadást csökkentő gyógyszerek: kumarinok, cilosztazol, dabigatran;
- szájon át, injekcióban vagy inhalációs formában adott gyulladáscsökkentő, asztma és allergia kezelésére szolgáló metilprednizolon, budezonid, ciklezonid, flutikazon, dexametazon hatóanyag tartalmú gyógyszerek;
- ciklosporin, takrolimusz, temszirolimusz vagy rapamicin (szirolimuszként is ismert) tartalmúak, amelyeket rendszerint szervtranszplantáció után adnak;
- bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek: maravirok és proteáz gátlók: indinavir, ritonavir, szakinavir;
- bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek: bortezomib, buszulfán, docetaxel, erlotinib, ixabepilon, lapatinib, trimetrexat, vinka-alkaloidok;
- bizonyos, erős fájdalomcsillapítók: alfentanil, buprenorfin, oxikodon;
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: repaglinid, szaxagliptin;
- pszichózis kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: aripiprazol, haloperidol, kvetiapin, riszperidon;
- alprazolam, brotizolam, midazolam (vénába adott), buszpiron, perospiron, ramelteon; bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, szorongásoldók, altatók;
- bizonyos gyógyszerek a hányinger és hányás kezelésére: aprepitant, domperidon;
- a hólyagürülés szabályozására szolgáló bizonyos gyógyszerek: fezoterodin, imidafenacin, szolifenacin, tolterodin;
- a merevedési zavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: szildenafil, tadalafil;
- prazikvantel, féreghajtó gyógyszer;
- ebasztin, allergia ellenes hatású gyógyszer;
- reboxetin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
- atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer;
- cinakalcet, gyógyszer a pajzsmirigytúlműködés kezelésére;
- a vér alacsony nátriumtartalmának a kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: mozavaptan, tolvaptan;
- alitretinoin (szájon át szedett), gyógyszer az ekcéma kezelésére;
- eletriptán, a migrén kezelésére használt gyógyszer;
Ha a fenti hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Az Orungal csökkentheti bizonyos gyógyszerek hatását, mint például:
- meloxikam, gyógyszer ízületi gyulladás és fájdalom kezelésére;
Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik az Orungal hatását, mint például:
- gyógyszerek az epilepszia kezelésére: karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál;
- gyógyszerek a tuberkulózis kezelésére: rifampicin, rifabutin, izoniazid;
- gyógyszerek a HIV fertőzés/AIDS betegség kezelésére: efavirenz, nevirapin
Ezért minden esetben közölje kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelőorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.
Az Orungal kemény kapszula szedésének befejezését követően legalább két hetet kell várni, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.
Az Orungal kemény kapszula megfelelő felszívódásához kellő mennyiségű gyomorsavra van szükség, ezért azokat a gyógyszereket, amelyek semlegesítik a gyomorsavat legalább 1 órával az Orungal kapszula bevétele előtt kell bevenni vagy az Orungal bevételét követő 2 órán túl. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és a gyomorsav-termelődést gátló gyógyszereket szedő betegeknek az Orungalt kólával javasolt bevenni. Kérdéses esetben forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bizonyos gyógyszerek növelhetik az Orungal hatását, mint például:
- bizonyos antibiotikumok: ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin;
- bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek: indinavir, ritonavir, ritonavirral együtt adott darunavir, ritonavirral együtt adott fozamprenavir.
Ezért minden esetben közölje kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelőorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.
Az Orungal egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Orungalt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert
Ha Ön fogamzóképes korban van, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.
Ha szoptat, a gyógyszer bevétele előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert az Orungal hatóanyaga kis mennyiségben megjelenhet az anyatejben. Az Orungal alkalmazásának várható előnyeit mérlegelni kell a szoptatás lehetséges kockázatával szemben. Kétes esetben nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Orungal néha szédülést, látászavart (kettős vagy homályos) látást, illetve hallásvesztést okoz. Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Orungal szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Orungalt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gombafertőzés típusának és helyének függvényében kezelőorvosa közli Önnel, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideig kell szednie.
A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
| FERTŐZÉS HELYE | NAPI ADAG | IDŐTARTAM |
| Hüvely | aponta 2-szer 2 kapszula
vagy
naponta 1-szer 2 kapszula | 1 napig
3 napig |
| Bőr | aponta 1-szer 2 kapszula
vagy
naponta 1-szer 1 kapszula | 7 napig
2 hétig |
|
Ha a tenyéren vagy a talpon vastag szaruréteg képződött, akkor 7 napig naponta 2-szer 2 kapszulára vagy 1 hónapig naponta 1-szer 1 kapszulára lehet szükség. |
| Száj | aponta 1-szer 1 kapszula | 2 hétig |
| Belső szervek | aponta 1-4 kapszula | hosszabb ideig |
| Köröm | Orvosa az Ön egyéni szükségletének megfelelően vagy folyamatos, vagy lökésterápiát választ. |
| Folyamatos terápia körömfertőzés esetén | aponta 1-szer 2 kapszula | 3 hónapig |
| Lökésterápia körömfertőzés esetén | aponta 2-szer 2 kapszula | 1 hétig |
|
Ezután az Orungal szedését 3 hétig szüneteltetni kell.
A szüneteltetés után a gyógyszerlökést kézköröm esetén 1-szer, lábköröm esetén (kézköröm fertőzéssel vagy anélkül)
2-szer kell megismételni (lásd az alábbi táblázatot). |
|
1. hét | 2. hét | 3. hét | 4. hét | 5. hét | 6. hét | 7. hét | 8. hét | 9. hét | 10. hét |
Csak
KÉZ-
KÖRÖM | aponta 2-szer
2 kapsz. | nincs Orungal bevétel | naponta
2-szer
2 kapsz. | VÉGE |
|
|
|
|
|
1. hét | 2. hét | 3. hét | 4. hét | 5. hét | 6. hét | 7. hét | 8. hét | 9. hét | 10. hét |
LÁB-
KÖRÖM
kéz-
köröm fertőzéssel vagy
anélkül | aponta
2-szer
2 kapsz. | nincs Orungal bevétel | naponta
2-szer
2 kapsz. | nincs Orungal bevétel | naponta
2-szer
2 kapsz. | VÉGE |
| | | | | | | | | | | | |
A bőrelváltozások csak a kezelés befejezését követően néhány hét elteltével tűnnek el teljesen. Ez a gomba által okozott foltokra jellemző, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja a gombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bőr visszanövése után tűnik el.
A körömelváltozások csak a kezelés befejezését követően 6‑9 hónappal tűnnek el, mert a gyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséhez több hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehető változás, ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van a körömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt a kezelőorvosa által előírt időpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor a gyógyulásnak még nincs látható jele.
Belső szervek fertőzései
Nagyobb adag, hosszabb ideig történő szedése szükséges.
Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazíthatja.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Orungal gyermekeknek nem adható, de a kezelőorvos kivételes esetben rendelheti számukra.
Ha az előírtnál több Orungalt vett be
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha szükségesnek látszik, aktív szén adható. Az itrakonazol hemodialízissel (művese-kezeléssel) nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.
Ha elfelejtette bevenni az Orungal‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Orungal szedését
Valószínűleg nem gyógyul meg, illetve tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Orungal kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha
- súlyos allergiás reakció (jellemzői a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés és/vagy arcduzzanat) jelentkezik az Orungal szedése alatt.
- a napfénnyel szemben túlzottan érzékennyé válik.
- súlyos bőrrendellenességet tapasztal, mint például hámló és hólyagos, kiterjedt bőrkiütés a szájban, szemben és nemi szerveken, vagy apró pattanásokkal vagy hólyagokkal járó bőrkiütés.
- hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli: övszerű felhasi fájdalmat, puffadást, hidegrázást.
- végtagbizsergés, álérzékelés, érzéscsökkenés jelentkezik.
- ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtság érzés jelentkezik vagy éjszaka felébred.
- bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel.
Az alábbi tünetek közül egy vagy több esetleg májbetegséggel összefüggésben jelentkezhet: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Mivel a májkárosodás tünetei súlyosbodhatnak, hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz.
Az Orungal kemény kapszula szedésekor leggyakrabban jelentett mellékhatások: a fejfájás, a hasi fájdalom és a hányinger voltak.
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat gyakoriság szerint soroljuk fel.
A gyakoriságot a következőképpen csoportosítjuk:
| Nagyon gyakori | 10 betegből legalább 1-nél előfordul |
| Gyakori | 100 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Ritka | 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. |
Gyakori:
- fejfájás
- hasi fájdalom, hányinger
Nem gyakori:
- orrmelléküreg-gyulladás, felső légúti fertőzés, orrnyálkahártya-gyulladás
- túlérzékenység - súlyos azonnali típusú allergiás reakció, pl. arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek
- , hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés
- májműködési zavar
- csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
- menstruációs zavarok
Ritka:
- leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) - a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket ‑ pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését - eredményezhet
- szérumbetegség, angioneurotikus ödéma (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), anafilaxiás reakció,
- magas vérzsírszint
- érzészavar, érzéscsökkenés, ízérzés zavara
- látászavar (beleértve a kettős látást és homályos látást)
- átmeneti vagy maradandó hallásvesztés, fülzúgás
- pangásos szívelégtelenség
- nehézlégzés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- súlyos májtoxicitás, emelkedet bilirubinszint a vérben
- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás, a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegről testszerte), Stevens‑Johnson-szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is), akut generalizált exantémás pusztulózis (heveny a test nagy részére kiterjedő gennyes bőrkiütésekkel járó bőrbetegség), eritéma multiforme (a bőr kivörösödése hólyagokkal), exfoliativ dermatitisz (vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bőrrel járó bőrkiütés), kis erek gyulladása, amely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), hajhullás, fényérzékenység
- gyakori vizelési inger (pollakizuria)
- merevedési zavar
- vizenyő
- emelkedett kreatinin-foszfokináz szint a vérben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Orungalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Orungal
- A készítmény hatóanyaga az itrakonazol; 100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: szacharóz + kukoricakeményítő, hipromellóz 2910, makrogol 20 000, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin.
Milyen az Orungal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Krémszínű, bevont cukorszemcsék keményzselatin kapszulába töltve, melynek felső része átlátszatlan kék, alsó része átlátszó rózsaszín.
- db, 15 db vagy 28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag Kft.
1123 Budapest
Nagyenyed utca 8‑14.
Gyártó
Janssen-Cilag S.P.A.
Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina
Olaszország
OGYI-T-2172/01 (4 db)
OGYI-T-2172/02 (15 db)
OGYI-T-2172/03 (28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július
|
