Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pamitor 15 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dinátrium-pamidronát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pamitorés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pamitor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pamitort?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pamitorttárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pamitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hatóanyag a csontok ásványi anyagaira ható gyógyszerek, azon belül az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik. Az élő csontokban folyamatosan jelenlévő csontfelépítés és csontlebontás egyensúlyát a lebontás akadályozásával a csontképződés irányába tolja el.
A csontbontó sejtek fokozott aktivitásával járó állapotok kezelésére alkalmazzák:
döntően a csont feloldódásával járó csontáttétek és mielóma multiplex (a csontvelőből kiinduló, rosszindulatú daganat, amely éles szélű, kerek csonthiányokkal jár);
daganat által kiváltott kalciumszint-emelkedés a vérben;
Paget-kór (ismeretlen eredetű, idős korban jelentkező, idült lefolyású csontbetegség).
2. Tudnivalók a Pamitor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pamitort
ha allergiás a pamidronsavra vagy a biszfoszfonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha gyermekkorú (nem állnak rendelkezésre kellő klinikai tapasztalatok);
ha terhes vagy szoptat;
ha előrehaladott vesekárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény nem alkalmazható visszérbe (vénába) adott, azaz intravénás, gyors injekcióban, mert a túl nagy töménység a beadás helyén mellékhatásokat okozhat.
A koncentrátumot ezért mindig hígítva és lassú, intravénás infúzióban kell alkalmazni. A Pamitor nem adható kalciumtartalmú intravénás infúziós oldatokban. Tilos verőérbe (artériába) adni. Leromlott vesefunkció esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell. Súlyos májkárosodásban történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Pamitor kezelést kap.
Egyéb gyógyszerek és a Pamitor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Pamitor hatását egyéb gyógyszerek befolyásolhatják, vagy azok hatását befolyásolhatja a koncentrátum.
Az általánosan alkalmazott daganatos gyógyszerekkel nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást.
A vér kalciumszintjének súlyos fokú emelkedése esetén kalcitoninnal együtt alkalmazva hatásuk összeadódhat, ami a kalciumszint túl gyors csökkenéséhez vezethet.
A hatóanyag kötődik a csontok szervetlen részeihez, ezért befolyásolhatja a csontszcintigráfia nevű, radiológiai vizsgálóeljárás értékelését.
A Pamitor nem adható együtt más biszfoszfonátokkal, mivel a kombinált hatást még nem vizsgálták.
Nem adható kalciumtartalmú intravénás infúziós oldatokban.
Mielóma multiplexes betegek esetén talidomid hatóanyagú gyógyszerrel együtt alkalmazva a vesekárosodás kialakulásának kockázata fokozott.
Terhesség és szoptatás
Klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a készítmény terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Pamitor terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha életveszélyes kalciumszint-emelkedés áll fenn.
A rendelkezésre álló kevés klinikai adat alapján az anyatej Pamitor koncentrációja a kimutathatósági szint alatt marad, emellett a szájon át történő bevitel esetén kevéssé szívódik fel. Mindazonáltal a rendelkezésre álló adatok kis mennyisége miatt a Pamitor adása szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az infúziót követően ritkán álmosság vagy szédülés jelentkezhet. Ilyen esetben a beteg nem vezethet gépjárművet, nem kezelhet veszélyes üzemű gépeket, ill. nem végezhet egyéb baleseti veszéllyel járó tevékenységet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pamitort?
A gyógyszer adagolása bonyolult, azt kórházi körülmények között kizárólag szakember végezheti.
Kizárólag lassú, intravénás infúzióban, 0,9%-os (azaz ún. fiziológiás) sóoldattal vagy 5%-os szőlőcukor- (glükóz-) oldattal hígítva adható.
Felnőttek és időskorúak
Döntően a csont feloldódásával járó csontáttétek és mielóma multiplex
A Pamitor javasolt adagja 60-90 mg egyszeri infúzióban, 4 hetente.
3 hetente kemoterápiában részesülő, csontáttétes betegeknek a 60-90 mg-os Pamitor 3 hetes adagolási séma szerint is adható.
Tumor által kiváltott kalciumszint-emelkedés
A kezelés megkezdése előtt fiziológiás sóoldattal a beteg folyadékháztartásának rendezése szükséges.
A kezelési ciklus során alkalmazott összadag (a beadott adagok összege) a beteg vérének kezdeti kalciumszintjétől függ.
A javasolt összadag beadható egyszeri infúzióban vagy 2-4 egymást követő napon naponkénti elosztott adagban is. A kezelési ciklusok során alkalmazott maximális összadag, akár az egyszeri alkalmazáskor, akár a több napos megosztott kezelésekkor, nem haladhatja meg a 90 mg-ot.
Az infúziót követő 24-48 órában általában már csökken a kalciumszint, és rendszerint 3-7 napon belül normalizálódik. Amennyiben a normális kalciumszint ennyi idő alatt nem alakul ki, további adag adható. A Pamitor kezeléssel biztosított normál kalciumszint a betegtől függően változhat, de ha a kalciumszint újra megemelkedik, a kezelés megismételhető.
A Pamitor hatékonysága a kezelések számának emelkedésével csökkenhet.
Paget-kór
A javasolt összadag egy kezelési ciklus során 180-210mg. A kezelést 6 héten át heti 30 mg-os adagokkal, vagy másodhetenként 60 mg-os adagokkal célszerű végezni.
Ha a kezelés 60 mg-os adagokkal történik, ajánlott az első alkalommal csak 30 mg-ot, majd kéthetenként 60 mg-ot adni, a kezelési ciklus egészében tehát 210 mg-ot alkalmazni.
A kezelés 6 hónap után ismételhető mindaddig, amíg az orvos szükségesnek ítéli.
Ha az előírtnál több Pamitort alkalmaztak
Túladagolás esetén a beteg fokozott megfigyelése szükséges. A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás, izomgörcsök, az érzékszervek érzékelési zavara. Ilyen esetben az orvos megfelelő tüneti kezelést alkalmaz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások rendszerint enyhék és átmenetiek. A leggyakoribb mellékhatás a tünetmentes kalciumszint-csökkenés és a láz (a testhőmérséklet 1-2 °C-os emelkedése), melyek jellemzően az infúzió utáni 48 órán belül fordulnak elő. A testhőmérséklet emelkedése nem igényel kezelést, és rendszerint spontán megszűnik. Tüneteket okozó kalciumszint-csökkenés ritkán jelentkezik.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
1.Táblázat
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: Herpesz szimplex és herpesz zoszter kiújulása.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekés tünetek
Gyakori: Vérszegénység, csökkent limfocita- és vérlemezkeszám.
Nagyon ritka: Csökkent fehérvérsejtszám.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat, hörgőgörcs/fulladás, Quincke (angioneurotikus) ödéma.
Nagyon ritka: Anafilaxiás sokk.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Alacsony kalcium- és foszfátszint.
Gyakori: Alacsony kálium- és magnéziumszint.
Nagyon ritka: Magas kálium- és nátriumszint.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Tünetekkel járó alacsony kalciumszint (érzészavar, izomgörcs), fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság.
Nem gyakori: Epilepsziás rohamok, izgatottság, szédülés, letargia.
Nagyon ritka: Zavartság, vizuális hallucinációk.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: Kötőhártyagyulladás.
Nem gyakori: Üvegtestgyulladás (iritisz, iridociklitisz).
Nagyon ritka: Ínhártyagyulladás, episzkleritisz, xantopszia.
Nem ismert: Szemüreggyulladás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Balkamra elégtelenség (fulladás, tüdődéma), pangásos szívelégtelenség (ödéma) a túlzott folyadékbevitel miatt.
Nem ismert: Pitvarfibrilláció.
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: Magas vérnyomás.
Nem gyakori: Alacsony vérnyomás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Akut respirációs disztressz szindróma, intersticiális tüdőbetegség.
Emésztőrendszeri betegségekés tünetek
Gyakori: Hányinger, hányás, anorexia, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorgyulladás.
Nem gyakori: Emésztési zavar.
A bőr és a bőralatti szövet betegségeiés tünetei
Gyakori: Kiütés.
Nem gyakori: Viszketés.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: Átmeneti csontfájdalom, izületi fájdalom, izomfájdalom, általános fájdalom.
Nem gyakori: Izomgörcsök, csontelhalás (oszteonekrózis).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: Akut veseelégtelenség.
Ritka: Fokális szegmentális glomeruloszklerózis, az ún. "kollaptiform" formáját is beleértve, nefrózis szindróma.
Nagyon ritka: Az előzetesen fennálló vesebetegség rosszabbodása, véres vizelet, renális tubuláris betegség, tubulointersticiális nefritisz, glomerulonefropátia.
Általános tünetek,az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: Láz és influenzaszerű tünetek, amit néha rossz közérzet, izommerevség, fáradtság és kipirulás kísér.
Gyakori: Az infúzió beadásának helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat, vénagyulladás, tromboflebitisz).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Gyakori: Emelkedett szérum kreatinin-szint.
Nem gyakori: Kóros májfunkciós értékek, emelkedett szérum karbamid-szint.
A felsorolt nemkívánatos hatások közül több az alapbetegség következménye is lehet.
Forgalomba hozatal utáni tapasztalat: biszfoszfonátokkal kezelt betegek esetében nagyon ritkán csontelhalás kialakulásáról számoltak be (elsősorban az állkapocsban). Sok beteg esetében helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve a csontvelőgyulladást. A jelentések legtöbbje foghúzás vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett, daganatos betegekről szól. Az állkapocsban kialakuló csontelhalásnak számos jól ismert hajlamosító tényezője van, többek között daganatos betegség fennállása, kiegészítő kezelések (pl. kemoterápia, sugárkezelés, ún. kortikoszteroid típusú gyógyszerek alkalmazása) és együtt járó kóros állapotok (pl. vérszegénység, véralvadási zavarok, fertőzés, fennálló szájüregi betegségek. Célszerű a Pamitor kezelés alatt a szájsebészeti műtéti beavatkozások elkerülése, mivel a felépülés hosszabb időt vehet igénybe.
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Pamitort kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem világos, hogy ezt a szívritmuszavart a Pamitor okozza‑e. El kell mondania kezelőorvosának, ha a Pamitor-kezelés alatt szabálytalan szívverést észlel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. Hogyan kell a Pamitort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A bontatlan ampulla legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A 0,9%-os sóoldattal vagy 5%-os glükózoldattal frissen elkészített, használatra kész oldat
2-8 °C-on, 24 óráig őrzi meg a stabilitását. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pamitor 15 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A készítmény hatóanyaga: milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
Kék törőponttal ellátott színtelen üvegampullába vagy polietilén ampullába töltve.
15 mg/ ml, 1x 2 ml-es üvegampullában, ill. PE ampullában;
15 mg/ ml, 1x 4 ml-es üvegampullában, ill. PE ampullában;
15 mg/ ml, 1x 6 ml-es üvegampullában, ill. PE ampullában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, A-1010, Bécs, Ausztria
OGYI-T-8332/01 15mg/ml 2ml, üvegampullában
OGYI-T-8332/02 15mg/ml 2 ml PE ampullában
OGYI-T-8332/03 15mg/ml 4ml, üvegampullában
OGYI-T-8332/04 15mg/ml 4 ml PE ampullában
OGYI-T-8332/05 15mg/ml 6ml, üvegampullában
OGYI-T-8332/06 15mg/ml 6 ml PE ampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október
