BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra
dornáz-alfa (rhDNáz)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pulmozyme alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pulmozyme-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PULMOZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pulmozyme dornáz-alfa nevű gyógyszert tartalmaz. Ez egy mesterségesen előállított fehérje, mely hasonló a testben lévő természetes enzimhez, a dezoxiribonukleázhoz (Dnáz-hoz).
A Pulmozyme cisztikus fibrózisban szenvedő betegek kezelésére javasolt. Segít oldani a tüdőben található sűrű nyákot. Ezáltal elősegíti a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejének jobb működését.
A Pulmozyme belélegzése (inhalálása) egy kompresszoros, sűrített levegővel működő (jet) porlasztóval történik (lásd 3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot? c. részt). A Pulmozyme alkalmazása mellett Ön a cisztikus fibrózisra szedett egyéb gyógyszereit is szedheti (lásd 2. pont, „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
2. TUDNIVALÓK A PULMOZYME ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pulmozyme-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a dornáz-alfára vagy a Pulmozyme egyéb összetevőjére.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert az együtt alkalmazott gyógyszerek fokozhatják vagy gyengíthetik egymás hatását. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Pulmozyme működését.
A cisztikus fibrózis kezelésére szedett szokásos gyógyszerek szedését folytathatja a Pulmozyme-kezelés folyamán is (pl. antibiotikumok, hörgőtágítók, hasnyálmirigy-enzimek, vitaminok, kortikoszteroidok és fájdalomcsillapítók). Ha Ön nem biztos ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pulmozyme alkalmazása előtt.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazzon Pulmozyme-ot ha terhes, ha gyermeket tervez vagy szoptat, anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pulmozyme nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PULMOZYME-OT?
A Pulmozyme-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A Pulmozyme belélegzése (inhalálása) egy kompresszoros, sűrített levegővel működő (jet) porlasztóval történik (lásd „Milyen porlasztót használjon” c. részt). Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Pulmozyme terápia alatt folytassa a szokásos mellkasi fizioterápiát!
5 évesnél fiatalabb betegek
Csak kevés tapasztalat van a Pulmozyme alkalmazásával kapcsolatosan 5 évesnél fiatalabb gyermekeken.
5 éves vagy annál idősebb betegek
- A Pulmozyme-ot minden nap alkalmaznia kell.
- A készítmény szokásos adagja egy ampulla naponta egyszer, porlasztóval inhalálva.
- Ha ön 21 évnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa naponta kétszer egy ampulla inhalálását írja elő.
Milyen porlasztót használjon
- Kompresszoros, sűrített levegővel működő (jet) porlasztót használjon.
- Tilos a legtöbb ultrahangos porlasztót használni, mivel ezek megakadályozhatják, hogy a Pulmozyme kellő módon kifejthesse hatását.
- Orvosa ajánlani fog Önnek egy megfelelő típusú porlasztót.
Hogyan alkalmazza a Pulmozyme-ot a porlasztóval
Mialatt előkészíti a porlasztót a Pulmozyme belélegzéséhez,
kérjük, vegye figyelembe a következő fontos szempontokat:
- Ne hígítsa fel a Pulmozyme oldatot.
- Ne keverje a Pulmozyme oldatot más folyadékkal vagy gyógyszerekkel a porlasztóban.
- A maradék Pulmozyme-ot öntse ki, ne használja fel később.
- Ha a porlasztó többször használatos, használat után tisztítsa meg! A készülék gyártója valószínűleg tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy milyen módon lehet a porlasztót a legjobban megtisztítani a Pulmozyme alkalmazása után.
A porlasztó használata
- Gondoskodjon arról, hogy a porlasztó tiszta legyen.
- Törje le egy Pulmozyme ampulla tetejét.
- Az ampulla tartalmát töltse át a porlasztókamrába.
- A Pulmozyme-ot a porlasztó használati utasítását követve azonnal inhalálja.
Ha az előírtnál több Pulmozyme-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Pulmozyme-ot alkalmazott, azonnal forduljon orvosához!
Ha elfelejtette alkalmazni a Pulmozyme-ot
- Ha egy adagot elfelejtett inhalálni pótolja azt, amint eszébe jut.
- Ha közeleg a következő adag inhalálásának időpontja, hagyja ki a kimaradt adagot.
- Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pulmozyme alkalmazását
Ha abbahagyja a Pulmozyme alkalmazását, akkor a mellkasi tünetek rosszabbodhatnak. Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba kívánja hagyni a Pulmozyme alkalmazását.
Ha véletlenül más lélegezné be a Pulmozyme-ot, akkor az illető azonnal forduljon orvoshoz!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pulmozyme is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb esetben a mellékhatások enyhék és átmeneti jellegűek.
A kezelés során a következő, ritkán előforduló (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érintő) mellékhatások léphetnek fel:
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
kötőhártya-gyulladás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
hangelváltozás (rekedtség), nehézlégzés, garatgyulladás, hangszálgyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás,
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
a tüdő működésének rosszabbodása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
emésztési zavarok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
bőrpír, csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
mellkasi fájdalom, láz
Amikor elkezdi a kezelést, a tüdő működése átmenetileg rosszabbodhat és az egyébként ürítettnél több nyák ürülhet, ez azonban minden permetként alkalmazott (inhalációs) gyógyszernél előfordulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PULMOZYME-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Pulmozyme-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben (2‑8°C-on) tárolandó. Erős hőhatástól védve tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pulmozyme
- A készítmény hatóanyaga a dornáz-alfa (rhDNáz), egy géntechnológiai úton előállított rekombináns humán dezoxiribonukleáz fehérje. Egy ampullában 2500 egység (2,5 mg) hatóanyag található. Az ampullákban található oldat mennyisége 2,5 ml. Az ampullából 2,5 ml Pulmozyme oldat juttatható a porlasztó kamrába.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pulmozyme színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat. 2,5 ml oldat színtelen, átlátszó LDPE ampullába töltve. Egy csomagolási egységben dobozonként 5 db tasakban 30 db műanyag ampulla van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.
H-2040 Budaörs, Edison u. 1.
Gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
OGYI-T-4562/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október
