BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rapamune 5 mg bevont tabletta Szirolimusz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen
típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók
a Rapamune szedése előtt
- Hogyan
kell szedni a Rapamune-t?
- Lehetséges
mellékhatások
- Hogyan
kell a Rapamune-t tárolni?
- További
információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPAMUNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rapamune úgynevezett immunszupresszív gyógyszer. Szervátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában. Arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vese kilökődését a szervezetből. Rendszerint kortikoszteroidokkal, kezdetben ciklosporint tartalmazó készítménnyel együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A RAPAMUNE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Rapamune-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra vagy a Rapamune egyéb összetevőjére.
A Rapamune fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha májbetegsége vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be orvosának, mert ez befolyásolhatja a Rapamune adagolását;
- az immunszupresszív gyógyszerek csökkenthetik a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelhetik a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.
Orvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A Rapamuneterápia folyamán orvosa az Ön veseműködését és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.
A napfény és az ultraibolya sugárzás bőrre gyakorolt hatását védettséget nyújtó ruházat és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával kell csökkenteni a bőrrák fokozott kockázata miatt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg szed vagy nemrégiben szedett bármilyen más gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását. Különösen akkor beszéljen orvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bármely más immunszupresszív gyógyszer, kivéve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat;
- fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. rifampicin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol és vorikonazol;
- magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszerek, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem; - epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;
- fekélyek és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopamid;
- bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonális rendellenességek kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati rendellenességek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésében alkalmazott hatóanyag);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
A Rapamune alkalmazása emelkedett koleszterin és triglicerid vérkoncentrációkhoz vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát” gyógyszerek alkalmazását az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel) hozták összefüggésbe. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.
A Rapamune egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni. A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.
Terhesség és szoptatás
A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni. Amennyiben fennáll a terhesség lehetősége, beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejben. Rapamune szedése idején a szoptatást fel kell függeszteni.
Gyermekeken és serdülőkorúakon történő alkalmazás
A Rapamune gyermekekben és serdülőkorúakban történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az autóvezetésre és gépek kezelésére kifejtett hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Bár nem várható, hogy a Rapamune szedése befolyásolná az autóvezetési készséget, ha bármilyen kétsége volna, forduljon orvosához.
Fontos információk a Rapamune egyes összetevőiről
Ha orvosa szerint Ön egyes cukorféleségekre túlérzékeny, ezen gyógyszer bevétele előtt keresse fel orvosát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RAPAMUNE-T?
A Rapamune kizárólag szájon át történő bevételre szolgál. A Rapamune-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Orvosa utasításait pontosan kövesse, az adagolást önmaga soha ne változtassa meg. A gyógyszer szedését ne hagyja abba, hacsak orvosa nem utasította erre. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a szervkilökődés kockázata megnőhet.
Orvosa az Ön vérében mért Rapamune szint alapján módosítja az adagot. A Rapamune koncentráció ellenőrzése céljából vérvételre kerül sor.
Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be:
Ha az orvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amilyen gyorsan csak lehet. Mindig vigye magával a felirattal ellátott blisztercsomagolást, még akkor is, ha az üres.
Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t:
Ha a Rapamune-t elfelejtette bevenni, pótolja azt amint eszébe jut, de nem 4 órán belül a következő ciklosporin adaghoz képest. Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést. A soronkövetkező előírt gyógyszerszedési időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, és a Rapamune-t és a ciklosporint mindig körülbelül 4 órás eltéréssel vegye be. Ha a Rapamune egy adagját végképp elfelejtette bevenni, értesítse orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rapamune is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mindazonáltal, mivel a Rapamune-t más gyógyszerekkel együtt szedi, az észlelt mellékhatás nem mindig tulajdonítható teljes bizonyossággal a Rapamune-nak. Amennyiben az úgynevezett kalcineurin gátló gyógyszerekkel (ciklosporin, takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet az alacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértest-szám kíséretében, bőrkiütéssel vagy a nélkül fellépő vesekárosodás veszélye (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma).
A Rapamune lehetséges mellékhatásai a következő kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-nél jelentkezik
Gyakori: 10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegből több, mint 1-nél jelentkezik
Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több, mint 1-nél jelentkezik
Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
- Egész test:
- Nagyon gyakori: Folyadék-felhalmozódás a
vese körül, a végtagok megdagadása
- Gyakori: Lassú gyógyulás (ez lehet a
műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása), duzzanat, láz,
fertőzések (köztük a vérmérgezés)
- Szívbetegségek:
- Gyakori: Szapora szívverés
- Érrendszeri betegségek:
- Gyakori: Vérrögképződés a lábakban
- Nem
gyakori: Vérrögképződés a tüdőben
- Emésztőrendszeri tünetek:
- Nagyon gyakori: Hasi fájdalom, hasmenés
- Gyakori: Szájfekélyek
- Nem gyakori: Hasnyálmirigy-gyulladás
- Vér- és
nyirokbetegségek:
- Nagyon
gyakori: Alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
- Gyakori:
Vesekárosodás alacsony vérlemezkeszám és alacsony vörösvértestszám
kíséretében, kiütéssel vagy a nélkül (trombocitopéniás
purpura/hemolitikus urémiás szindróma), alacsony fehérvérsejt
(neutrofil)-szám
- Nem
gyakori: A nyirokszövetek rákja (lymphoma/transzplantáció utáni
lymphoproliferatív rendellenesség), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek
és a vérlemezkék számának együttes csökkenése
- Ritka:
Túl nagy mennyiségű folyadék felgyülemlése a szövetekben a nem
megfelelő nyirokműködés miatt
- Immunrendszeri betegségek:
- Ritka: Allergiás (köztük életveszélyes)
reakciók
- Anyagcsere és táplálkozási betegségek:
- Nagyon gyakori: A vér emelkedett
koleszterinszintje, a vér emelkedett zsírszintje, a vér alacsony
káliumszintje, a vér tejsav-dehidrogenáz (LDH) fehérjeszintjének
emelkedése
- Gyakori: A májfunkciós próbák rendellenes eredményei, az AST
és/vagy ALT májenzimek emelkedett aktivitása
- Csont- és ízületi betegségek:
- Nagyon gyakori: Ízületi fájdalom
- Gyakori:
Csontelhalás
- Légzőszervi
betegségek:
- Bőrbetegségek:
- Nagyon gyakori: Acne
- Gyakori: Bőrrák, kiütés
- Vesebetegségek:
- Gyakori:
Orrvérzések, tüdőgyulladás és a tüdő egyéb gyulladásos betegségei
- Nem
gyakori: Tüdővérzés
- Nagyon gyakori: Húgyúti fertőzés
- Gyakori: Vese
fertőzéses eredetű megbetegedése, fehérjevizelés
- Ritka: Fehérjevizelés,
mely esetenként súlyos, és olyan mellékhatásokkal jár együtt, mint pl.
vizenyő kialakulása
A fenti mellékhatások orvosi beavatkozást igényelhetnek, és közülük némelyek életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek. Azonnal keresse fel orvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat (a száj hátsó része) és/vagy légzési nehézség (angioödéma). Ha Önt bármilyen mellékhatás nyugtalanítja, vagy ha az e tájékoztatóban felsoroltakon kívüli bármilyen más hatást észlel, tájékoztassa azokról orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RAPAMUNE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rapamune-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Rapamune 5 mg bevont tabletta az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rapamune
A készítmény hatóanyaga a szirolimusz. Mindegyik tabletta 5 mg szirolimuszt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Tabletta bevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó, vízmentes kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, barna vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), poloxamer 188, α-tokoferol, polividon, karnaubaviasz, red opacode S-1-15038 (sellak bevonó ~ 45% SD-45 alkoholban, vörös vas-oxid (E172), izopropil-alkohol, propilénglikol, ammónium-hidroxid, szimetikon emulzió 30%).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rapamune sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a “RAPAMUNE 5 mg” jelölés látható.
A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Europa Ltd. New Lane
Huntercombe Lane South Havant
Taplow, Maidenhead Hampshire PO9 2NG
Berkshire, SL6 0PH Nagy-Britannia
Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Danmark
Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06
Deutschland
Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 251 2040 Fax:+49 251 204 1128
Eesti/Latvija/Lietuva/Österreich /Slovenija/ България/ România
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tălr/Teл:+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax/факс: +43 1 89 114600
Ελλάδα
Wyeth Hellas A.E.B.E. Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994
Espańa
Wyeth Farma S.A. Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
France
Wyeth Pharmaceuticals France é Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773
Ísland
Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Italia
Wyeth Lederle S.p.A. Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555
Kύπρος
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Magyarország
Wyeth Kft. Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel:+35621 344610 Fax:+35621 341087
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599
Norge
Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Polska
Wyeth Sp. z o.o. Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
Portugal
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
Slovenská Republika
Wyeth Whitehall Export GmbH,
organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Suomi/Finland
Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
Sverige
Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
