BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat Szirolimusz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen
típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók
a Rapamune szedése előtt
- Hogyan
kell szedni a Rapamune-t?
- Lehetséges
mellékhatások
- Hogyan
kell a Rapamune-t tárolni?
- További
információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPAMUNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rapamune úgynevezett immunszupresszív gyógyszer. Szervátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában. Arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vese kilökődését a szervezetből. Rendszerint kortikoszteroidokkal, kezdetben ciklosporint tartalmazó készítménnyel együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A RAPAMUNE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Rapamune-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra vagy a Rapamune egyéb összetevőjére.
A Rapamune fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha májbetegsége vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be orvosának, mert ez befolyásolhatja a Rapamune adagolását; - az immunszupresszív gyógyszerek csökkenthetik a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelhetik a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.
Orvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A Rapamuneterápia folyamán orvosa az Ön veseműködését és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.
A napfény és az ultraibolya sugárzás bőrre gyakorolt hatását védettséget nyújtó ruházat és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával kell csökkenteni a bőrrák fokozott kockázata miatt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását. Különösen akkor beszéljen orvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bármely más immunszupresszív gyógyszer, kivéve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat;
- fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. rifampicin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol és vorikonazol;
- magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszerek, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem;
- epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;
- fekélyek és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopamid;
- bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonális rendellenességek kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati rendellenességek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésében alkalmazott hatóanyag);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
A Rapamune alkalmazása emelkedett koleszterin és triglicerid vérkoncentrációkhoz vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát” gyógyszerek alkalmazását az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel) hozták összefüggésbe. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.
A Rapamune egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni. Csak vízben vagy narancslében hígítható, grépfrútlében soha.
Terhesség és szoptatás
A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni. Amennyiben fennáll a terhesség lehetősége, beszéljen orvosával.
Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejben. Rapamune szedése idején a szoptatást fel kell függeszteni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekeken és serdülőkorúakon történő alkalmazás
A Rapamune gyermekekben és serdülőkorúakban történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az autóvezetésre és gépek kezelésére kifejtett hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Bár nem várható, hogy a Rapamune szedése befolyásolná az autóvezetési készséget, ha bármilyen kétsége volna, forduljon orvosához.
Fontos információk a Rapamune egyes összetevőiről:
FIGYELEM! Ez a gyógyszer 1,5% - 2,5% közötti mennyiségű etanolt tartalmaz. Minden 2 mg dózis 50 mg-ig terjedő mennyiségű alkoholt tartalmaz. Az alkohol káros lehet az alkoholisták, az epilepsziások, az agysérültek vagy agybetegségben szenvedők, továbbá a terhes nők és a gyermekek számára. Az alkohol módosíthatja vagy fokozhatja egyéb gyógyszerek hatását.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RAPAMUNE-T?
A Rapamune kizárólag szájon át történő bevételre szolgál. A Rapamune-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Orvosa utasításait pontosan kövesse, az adagolást önmaga soha ne változtassa meg. A gyógyszer szedését ne hagyja abba, hacsak orvosa nem utasította erre. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a szervkilökődés kockázata megnőhet.
Általában felnőttek esetében a veseátültetési műtét idején a kezdőadag 6 mg. Ezután naponta 2 mg-ot kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli. Orvosa az Ön vérében mért Rapamune szint alapján módosítja az adagot. A Rapamune koncentráció ellenőrzése céljából vérvételre kerül sor.
Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
A Rapamune hígítására vonatkozó utasítások
- Távolítsa
el a biztonsági kupakot a fülek összenyomásával és a kupak
megcsavarásával. Tegye a fecskendő adaptert az üvegre úgy, hogy egy
szintbe kerüljön az üveg tetejével. A már az üvegre szerelt adaptert ne
kísérelje meg eltávolítani.
- Az
adagoló fecskendőt teljesen leeresztett dugattyúval helyezze az adapter
nyílásába.
- Szívja
fel az orvos utasításai szerint szükséges mennyiségű Rapamune oldatot a
dugattyú lassú visszafelé húzásával, amíg a dugattyú fekete vonalának
alja egy szintre nem kerül az adagoló dugattyú megfelelő
térfogatjelzésével. Az üveg az oldat kiszívása közben maradjon
függőleges helyzetben. Amennyiben buborék alakul ki az adagoló
fecskendőben, engedje vissza az üvegbe a Rapamune oldatot, és ismételje
meg az oldat kiszívásának folyamatát.
- Orvosa
esetleg azt az utasítást adta Önnek, hogy a Rapamune oldatot a nap egy
meghatározott időszakában alkalmazza. Amennyiben szüksége van arra,
hogy az oldatot magával vigye, szívja fel az adagoló dugattyúba a
szükséges térfogatot és helyezzen a fecskendő végére egy kupakot. A
kupaknak pontosan rögzítődnie kell a fecskendő végére. Ezt követően
helyezze a kupakkal lezárt adagoló fecskendőt a gyógyszer mellé adott
szállítódobozba. A fecskendőben lévő gyógyszer (25 oC-ot
meg nem haladó) szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható és 24
órán belül fel kell használni.
anx_21568_hu_img_3.jpg
Ürítse az adagoló fecskendő tartalmát egy legalább 60 ml térfogatú vizet vagy narancslevet tartalmazó üveg vagy műanyag pohárba. Egy percig alaposan keverje el, majd ezt követően azonnal, egyszerre igya meg a pohár teljes tartalmát. Ezt követően a pohárba ismét minimum 120 ml vizet vagy narancslevet kell önteni, majd alaposan elkeverni és azonnal, egyszerre meginni. A hígításhoz semmilyen más folyadék sem használható, ideértve a grépfrútlevet is. Az adagoló fecskendő és a kupak kizárólag egyszer használható, majd használat után eldobandó.
anx_21568_hu_img_4.jpg
A lehűtött oldatban az üvegben enyhe zavarosodás alakulhat ki. Ha ez előfordul, a Rapamune 1 mg/1 ml oldatot helyezze szobahőmérsékletű helyiségbe és enyhén rázogassa. Az említett enyhe zavarosodás nem befolyásolja a Rapamune oldat minőségét.
Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be:
Ha az orvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát amilyen gyorsan csak lehet. Mindig vigye magával a gyógyszeres üveget, még akkor is, ha az üres.
Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t:
Ha a Rapamune-t elfelejtette bevenni, pótolja azt amint eszébe jut, de nem 4 órán belül a következő ciklosporin adaghoz képest. Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést. A soronkövetkező előírt gyógyszerszedési időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, és a Rapamune-t és a ciklosporint mindig körülbelül 4 órás eltéréssel vegye be. Ha a Rapamune egy adagját végképp elfelejtette bevenni, értesítse orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rapamune is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mindazonáltal, mivel a Rapamune-t más gyógyszerekkel együtt szedi, az észlelt mellékhatás nem mindig tulajdonítható teljes bizonyossággal a Rapamune-nak. Amennyiben az úgynevezett kalcineurin gátló gyógyszerekkel (ciklosporin, takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet az alacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértest-szám kíséretében, bőrkiütéssel vagy a nélkül fellépő vesekárosodás veszélye (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma).
A Rapamune lehetséges mellékhatásai a következő kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-nél jelentkezik
Gyakori: 10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegből több, mint 1-nél jelentkezik
Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több, mint 1-nél jelentkezik
Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
- Egész test:
- Nagyon gyakori: Folyadék-felhalmozódás a
vese körül, a végtagok megdagadása
- Gyakori: Lassú gyógyulás (ez lehet a
műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása), duzzanat, láz,
fertőzések (köztük a vérmérgezés)
- Szívbetegségek:
- Gyakori: Szapora szívverés
- Érrendszeri betegségek:
- Gyakori: Vérrögképződés a lábakban
- Nem
gyakori: Vérrögképződés a tüdőben
- Emésztőrendszeri tünetek:
- Nagyon gyakori: Hasi fájdalom, hasmenés
- Gyakori: Szájfekélyek
- Nem gyakori: Hasnyálmirigy-gyulladás
- Vér- és
nyirokbetegségek:
- Nagyon
gyakori: Alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
- Gyakori:
Vesekárosodás alacsony vérlemezkeszám és alacsony vörösvértestszám
kíséretében, kiütéssel vagy a nélkül (trombocitopéniás
purpura/hemolitikus urémiás szindróma), alacsony fehérvérsejt
(neutrofil)-szám
- Nem
gyakori: A nyirokszövetek rákja (lymphoma/transzplantáció utáni
lymphoproliferatív rendellenesség), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek
és a vérlemezkék számának együttes csökkenése
- Ritka:
Túl nagy mennyiségű folyadék felgyülemlése a szövetekben a nem
megfelelő nyirokműködés miatt
- Immunrendszeri betegségek:
- Ritka: Allergiás (köztük életveszélyes)
reakciók
- Anyagcsere és táplálkozási betegségek:
- Nagyon gyakori: A vér emelkedett
koleszterinszintje, a vér emelkedett zsírszintje, a vér alacsony
káliumszintje, a vér tejsav-dehidrogenáz (LDH) fehérjeszintjének
emelkedése
- Gyakori: A májfunkciós próbák rendellenes eredményei, az AST
és/vagy ALT májenzimek emelkedett aktivitása
- Csont- és ízületi betegségek:
- Nagyon gyakori: Ízületi fájdalom
- Gyakori:
Csontelhalás
- Légzőszervi
betegségek:
- Bőrbetegségek:
- Nagyon gyakori: Acne
- Gyakori: Bőrrák, kiütés
- Vesebetegségek:
- Gyakori:
Orrvérzések, tüdőgyulladás és a tüdő egyéb gyulladásos betegségei
- Nem
gyakori: Tüdővérzés
- Nagyon gyakori: Húgyúti fertőzés
- Gyakori: Vese
fertőzéses eredetű megbetegedése, fehérjevizelés
- Ritka: Fehérjevizelés,
mely esetenként súlyos, és olyan mellékhatásokkal jár együtt, mint pl.
vizenyő kialakulása
A fenti mellékhatások orvosi beavatkozást igényelhetnek, és közülük némelyek életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek. Azonnal keresse fel orvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat (a száj hátsó része) és/vagy légzési nehézség (angioödéma). Ha Önt bármilyen mellékhatás nyugtalanítja, vagy ha az e tájékoztatóban felsoroltakon kívüli bármilyen más hatást észlel, tájékoztassa azokról orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RAPAMUNE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rapamune-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Rapamune oldatot a fényvédelem miatt eredeti üvegében kell tárolni. 2 oC - 8 oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. Az üveg felnyitását követően a gyógyszer hűtőszekrényben tárolandó, és 30 napon belül fel kell használni. Szükség esetén az üvegek 25 oC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten, rövid (24 óránál nem hosszabb) időtartamon át tárolhatók.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rapamune A készítmény hatóanyaga a szirolimusz. A Rapamune minden ml-e 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
Egyéb összetevő(k): Poliszorbát 80 és phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol, mono- és digliceridek, etanol (1,5% - 2,5%), szója zsírsavak, aszkorbil-palmitát).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rapamune belsőleges oldat 60 ml-es borostyánszínű üvegben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Nagy-Britannia
Gyártó:
Wyeth Medica Ireland Little Connel Newbridge Co. Kildare Írország.
vagy
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Danmark
Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06
Deutschland
Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 251 2040 Fax:+49 251 204 1128
Eesti/Latvija/Lietuva/Österreich /Slovenija/ България/ România
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tălr/Teл: +43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax/факс:+ 43 1 89 114600
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773
Ísland
Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Italia
Wyeth Lederle S.p.A. Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555
Kύπρος
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Magyarország
Wyeth Kft.
Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Polska
Wyeth Sp. z o.o. Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
Portugal
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
Slovenská Republika
Wyeth Whitehall Export GmbH,
organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Suomi/Finland
Wyeth Puh/Tel:+358 20 7404 870 Fax:+358 20 7414 879
Sverige
Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
| Ελλάδα | Malta | United Kingdom |
| Wyeth Hellas A.E.B.E. | Vivian Corporation Ltd. | Wyeth Pharmaceuticals |
| Tηλ:+30 2 10 99 81 600 | Tel:+35621 344610 | Tel:+44 1628 415330 |
| Φαξ:+30 2 10 99 21 994 | Fax:+35621 341087 | Fax:+44 1628 414802 |
| Espańa | Nederland | |
| Wyeth Farma S.A. | Wyeth Pharmaceuticals B.V. | |
| Tel:+34 91 334 65 65 | Tel:+31 23 567 2567 | |
| Fax:+34 91 663 65 53 | Fax:+31 23 567 2599 | |
| France | Norge | |
| Wyeth Pharmaceuticals France | Wyeth | |
| Tél:+33 1 41 02 70 00 | Tlf:+47 40 00 23 40 | |
| Fax:+33 1 41 02 70 10 | Fax:+47 40 00 23 41 | |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu) található.
