Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Requip 0,25 mg filmtabletta
Requip 0,5 mg filmtabletta
Requip 1 mg filmtabletta
Requip 2 mg filmtabletta
Requip 5 mg filmtabletta
ropinirol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Requip és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Requip szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Requip‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Requip‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Requip és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Requip hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett
dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik. A dopamin agonisták hasonlóképpen hatnak az agyban, mint a dopamin nevű természetes anyag.
A Requip filmtablettát a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben alacsony a dopamin‑szint. A ropinirol hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal mérsékli a Parkinson-kór tüneteit.
2. Tudnivalók a Requip szedése előtt
Ne szedje a Requip‑et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra, vagy a Requip egyéb összetevőjére (lásd 4. és 6. pont),
- ha súlyos vesebetegsége van, mely nem igényel rendszeres művese (dialízis) kezelést,
- ha májbetegsége van.
è
Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike Önnél is fennáll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Requip‑et, kezelőorvosának tudnia kell arról:
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes;
- ha szoptat;
- ha nincs még 18 éves;
- ha komoly szívproblémája van;
- ha mentális állapotát érintő súlyos problémája van;
- ha szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (mint pl. kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuális viselkedés);
- ha érzékenyegyes cukorfajtákra (pl. laktózra).
è
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike Önnél is fennáll. Orvosa dönthet úgy, hogy a Requip nem megfelelő az Ön számára, vagy hogy a gyógyszerszedés alatt további ellenőrzésekre lesz szükség.
Mialatt szedi a Requip‑et
Mondja el orvosának, ha Ön vagy családja észreveszi, hogy Önnél bármilyen szokatlan viselkedés (pl. szokatlan késztetés szerencsejátékra vagy fokozott szexuális késztetés és/vagy viselkedés) jelentkezik, mialatt a Requip‑et szedi. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagolását, vagy le kell állítania a szedését.
Gépjárművezetés és gépek kezelése
A Requip álmosságot okozhat. Egyes embereknél
rendkívül erős álmosságot okozhat, és némelyek néha minden előjel nélkül hirtelen elalszanak.
Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne,
ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet, és
kerüljön el minden olyan helyzetet, amikor az álmosság vagy az elalvás az Ön (vagy mások) számára súlyos sérülés vagy halálos baleset veszélyét jelentheti. Ne vegyen részt ilyen tevékenységben, amíg ez a hatás meg nem szűnik.
è
Beszéljen orvosával, ha ez gondot okoz Önnek.
A dohányzás és a Requip
Mondja el orvosának, ha a Requip szedése alatt elkezd dohányozni, vagy abbahagyja a dohányzást. Orvosa esetleg változtat az adagoláson.
Egyéb gyógyszerek és a Requip
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénytartalmú készítményeket vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne felejtse el orvosát vagy gyógyszerészét tájékoztatni, ha a Requip szedése alatt egy újabb gyógyszert kezd szedni.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Requip hatását, vagy növelik a mellékhatások jelentkezésének esélyét. A Requip is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Ilyen gyógyszerek a következők:
- a depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin;
- egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulpirid;
- hormonpótló gyógyszerek;
- metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésére alkalmaznak;
- ciprofloxacin vagy enoxacinantibiotikumok;
- minden egyéb gyógyszer, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.
è
Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.
A Requip egyidejű bevétele étellel és itallal
A Requip étellel együtt történő bevétele esetén kisebb a valószínűsége émelygés vagy hányás jelentkezésének. Ezért célszerű étellel bevenni, ha erre mód van.
Terhesség és szoptatás
A Requip szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az Ön számára várható előny meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát.
A Requip szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Azonnal
jelezze orvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy ha terhességet tervez. Hasonlóképp tanácsot fog adni orvosa, ha Ön szoptat vagy szoptatni készül. Kezelőrvosa a Requip szedésének felfüggesztését javasolhatja.
Fontos információk a Requip egyes összetevőiről
A Requip filmtabletták kis mennyiségben
laktózt (tejcukor) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Requip-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Requip‑et ne adja gyermekeknek! A Requip‑et általában nem rendelik 18 évesnél fiatalabbaknak.
Lehet, hogy egyedül csak Requip‑et fog kapni Parkinson-betegsége kezelésére. De az is lehet, hogy a Requip‑et és egy másik Parkinson-kór elleni gyógyszert, az L‑dopát (más néven levodopát), is rendel az orvos.
Mennyi Requip‑et kell szednie?
Időre van szükség ahhoz, hogy az Ön számára legmegfelelőbb adagot meghatározzák.
A szokásos kezdő adag naponta háromszor 0,25 mg ropinirol az első héten. Ezután orvosa hetenként fogja emelni az adagot a következő három hét alatt. A továbbiakban orvosa fokozatosan addig emeli az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelőbbet elérik. A szokásos adag naponta háromszor 1 mg‑3 mg (így a teljes napi adag 3 mg‑9 mg). Egyes esetekben akár napi 3‑szor 8 mg Requip‑re is szükség lehet (összesen napi 24 mg).
Ha Ön a Parkinson-kór kezelésére más gyógyszert is szed, orvosa azt tanácsolhatja, hogy fokozatosan csökkentse a másik gyógyszer adagját. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogy befolyásolhatatlan rángó mozgást fog érezni, amikor elkezdi szedni a Requip‑et. Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy gyógyszereinek az adagját csökkenteni kell.
Ne szedjen több Requip-et, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
A Requip hatásának kialakulásához néhány hétre van szükség.
A Requip adagok bevétele
A Requip‑et naponta háromszor kell szedni.
A Requip filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A legjobb, ha a Requip‑et étkezés közben veszi be, mert így kisebb a valószínűsége émelygés jelentkezésének.
Ha az előírtnál több Requip-et vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehet, mutassa meg a Requip dobozát.
A Requip túladagolása esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: émelygés, hányás, szédülés (forgó érzés), álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Requip-et
Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha egy vagy több napig nem vette be a Requip‑et, kérje orvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
Ne hagyja abba a Requip szedését javaslat nélkül.
Mindaddig szedje a Requip‑et, ameddig azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Ha hirtelen hagyja abba a Requip szedését, Parkinson-betegségének tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.
Ha abba kell hagynia a Requip szedését, orvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagját.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4 Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Requip mellékhatásai leginkább akkor jelentkeznek, amikor először kezdi el szedni, vagy amikor emelik az adagot. A mellékhatások általában enyhék, és mérséklődnek, amikor már egy kis ideje szedi a gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 Requip‑et szedő betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő:
- ájulás,
- álmosság,
- hányinger.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 Requip‑et szedő betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
- hallucinációk (olyan dolgok látása, melyek a valóságban nincsenek jelen),
- szédülés (forgó érzés),
- hányás,
- gyomorégés,
- hasi fájdalom,
- lábduzzadás (vizenyő).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 Requip‑et szedő betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
- szédülés érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felállás esetén (ezt a vérnyomás leesése okozza);
- napközben erős álmosság érzése (kóros aluszékonyság);
- hirtelen elalvás az álmosság előzetes érzése nélkül (hirtelen elalvási epizódok);
- mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék (ésszerűtlen gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás vagy üldöztetettség érzése).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Néhány betegnél előfordulhatnak a következő mellékhatások:
- allergiás reakciók, mint vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés (lásd 2. pont)
- kényszer a szokatlan viselkedésre, úgymintszokatlan késztetés szerencsejátékra vagy fokozott szexuális késztetés és/vagy viselkedés.
- a májműködés megváltozása, amit vérvizsgálattal mutattak ki.
Ha a Requip‑et L-dopával szedi
Azoknál a betegeknél, akik a Requip‑et L‑dopával szedik, egy idő után egyéb mellékhatások is kialakulhatnak:
- A befolyásolhatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogy befolyásolhatatlan mozgást (diszkinéziát) fog tapasztalni, amikor elkezdi szedni a Requip‑et. Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy gyógyszereinek adagját csökkenteni kell.
- A zavartság érzés gyakori mellékhatás.
Ha mellékhatások lépnek fel
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, , tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Requip-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC‑on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Requip
- A készítmény hatóanyaga a ropinirol. Egy filmtabletta 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg vagy 5 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában).
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
0,25 mg filmtabletta: „Opadry OY-S-9603 white” (poliszorbát 80, makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171)).
0,5 mg filmtabletta: „Opadry OY-S-22907 yellow” (vörös vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171)).
1 mg filmtabletta: „Opadry 03B21094 green” (indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas‑oxid (E172), makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171)).
2 mg filmtabletta: „Opadry OY-S-24900 pink” (sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171)).
5 mg filmtabletta: „Opadry YS-1-4256 blue” (poliszorbát 80, indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171)).
Milyen a Requip külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Requip 0,25 mg filmtabletta:
Fehér, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsú ötszögű kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4890” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Requip 0,5 mg filmtabletta:
Halványsárga, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsú ötszögű kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4891” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Requip 1 mg filmtabletta:
Halvány sárgás-zöld vagy zöldes-szürke, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsú ötszögű kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4892” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Requip 2 mg filmtabletta:
Halvány sárgás-rózsaszín, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsú ötszögű kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4893” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Requip 5 mg filmtabletta:
Halvány vagy nagyon halványkék, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsú ötszögű kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4894” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Filmtabletták, PVC/PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/Al buborékcsomagolásban vagy PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Filmtabletták alumínium fóliával és fehér műanyag biztonsági kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban:
Requip 0,25 mg filmtabletta: 126 vagy 210 tablettás kiszerelések.
Requip 0,5 mg filmtabletta: 21 vagy 84 tablettás kiszerelések.
Requip 1 mg/ 2 mg/ 5 mg filmtabletta: 21 tablettás kiszerelések.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Gyártók:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal
Crawley
West Sussex, RH10 9QJ
Nagy-Britannia
vagy
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3.
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanyolország
vagy
GlaxoSmithKline Pharmaceutical S.A.
Ul. Grunwaldzka 189.
60-322 Poznan
Lengyelország
Requip 0,25 mg filmtabletta:
OGYI-T-6200/01 (126× - PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/02 (210× - PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/07 (126× - PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/08 (210× - PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás)
Requip 0,5 mg filmtabletta:
OGYI-T-6200/09 (21× - PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/10 (21× - PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/11 (84× - PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/12 (84× - PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/13 (84× - HPDE tartályban)
Requip 1 mg filmtabletta:
OGYI-T-6200/14 (21× - PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/15 (21× - PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás)
Requip 2 mg filmtabletta:
OGYI-T-6200/16 (21× - PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/17 (21× - PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás)
Requip 5 mg filmtabletta:
OGYI-T-6200/18 (21× - PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-6200/19 (21× - PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
