Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula
Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula
kalcitriol
Mielőtt elkezdeni szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocaltrol 0,25 és 0,5 mikrogramm lágy kapszula (továbbiakban Rocaltrol kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rocaltrol kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rocaltrol kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rocaltrol kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocaltrol kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rocaltrol kapszula hatóanyaga a kalcitriol, mely a D-vitamin anyagcseretermékeinek csoportjába tartozik.
A Rocaltrol kapszula a következő betegségek kezelésére szolgál:
- veseproblémákkal küzdő betegek csontbetegsége (renális oszteodisztrófia).
- a nők változó kor után jelentkező csontritkulása, melyet más néven poszt-menopauzás oszteoporózisnak is neveznek.
- műtétet követően kialakult vagy ismeretlen eredetű csökkent mellékpajzsmirigy-működés (hipoparatireózis).
- D-vitamin-függő anyagcsere-betegség (D-vitamin dependens rahitisz).
- a vér alacsony foszfátszintjével járó, D-vitaminnal szemben ellenálló anyagcsere-betegség (D‑vitamin rezisztens rahitisz).
A Rocaltrol kapszula elősegíti a táplálékban lévő kalcium felszívódását, ezáltal segíti az egészséges csontképződést és csökkenti a csontok károsodását.
2. Tudnivalók a Rocaltrol kapszula szedése előtt
Ne szedje a Rocaltrol kapszulát:
- ha allergiás a kalcitriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más, csontbetegség kezelésére használt, D-vitamin anyagcsereterméket tartalmazó gyógyszerre, pl. alfakalcidolra vagy kolekalciferolra.
- ha magas a kalciumszint a vérében (hiperkalcémia).
- ha nem érzi jól magát, mert magas a D-vitaminszint a szervezetében (D-vitamin mérgezés).
Ne szedje be a Rocaltrol kapszulát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rocaltrol kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha mozgása korlátozott (pl. egy műtét után).
Mialatt a Rocaltrol kapszulát szedi, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog előírni annak érdekében, hogy ellenőrizze, nem túl magas-e a kalcium szintje a vérében.
Egyéb gyógyszerek és a Rocaltrol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek az az oka, hogy a Rocaltrol kapszula és néhány gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását.
Különösen az alábbi gyógyszerek szedését említse meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszerek.
- kalcium tartalmú készítmények.
- diuretikumok, más néven vízhajtók (magas vérnyomás kezelésére). Ezek közé tartozik a bendroflumetiazid, klortalidon és az indapamid.
- digoxin, digitoxin vagy hasonló gyógyszerek (szívbetegség kezelésére).
- magnézium-tartalmú gyógyszerek, mint pl. a savlekötők (emésztési zavar kezelésére).
- fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére).
- szteroid tartalmú gyógyszerek, úgy, mint a hidrokortizon, prednizolon és dexametazon.
- kolesztiramin, szevelamer vagy más epesav-megkötők (magas koleszterinszint kezelésére).
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az elmúlt néhány hónapban hosszú ideig ható D‑vitamin tartalmú gyógyszert szedett. Ilyen gyógyszer az ergokalciferol és kolekalciferol.
A Rocaltrol kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
- A Rocaltrol kapszulával együtt nem szedhet más D-vitamin tartalmú gyógyszereket vagy táplálék-kiegészítőt.
- A Rocaltrol kapszula szedése alatt ne fogyasszon olyan ételeket, amelyek hozzáadott D-vitamint tartalmaznak (D-vitaminnal dúsított ételek).
- Nagyon fontos, hogy betartsa a diétát, amit az orvosa előírt Önnek.
- Ha a diéta során megváltoztatja az elfogyasztott kalcium vagy D-vitamin mennyiségét (például ha több tejterméket, pl. tejet, sajtot eszik vagy orvosa tudta nélkül szed vitaminokat), növekszik a mellékhatások kialakulásának kockázata.
- Igyon sok folyadékot (vizet), mivel fontos, hogy ne alakuljon ki Önnél jelentős folyadékvesztés. Ez nem vonatkozik Önre, ha vesebetegsége van.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rocaltrol terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezeléssel járó előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kérdezze meg kezelőorvosát.
Feltételezhető, hogy a kalcitriol átjut az anyatejbe.
Szoptatás alatt szedheti a Rocaltrol kapszulát. Mindazonáltal kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog előírni Önnek és csecsemőjének annak érdekében, hogy ellenőrizze, a kezelésnek nincsenek-e nemkívánatos hatásai.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rocaltrol valószínűleg nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rocaltrol kapszula szorbitot tartalmaz.
A Rocaltrol kapszula egy bizonyos fajta cukrot, szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Rocaltrol kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Mialatt a Rocaltrol kapszulát szedi, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog előírni annak érdekében, hogy ellenőrizze, nem túl magas-e a kalcium szintje a vérében.
A készítmény ajánlott adagja:
Veseproblémákkal küzdő betegek csontbetegsége (renális oszteodisztrófia)
- Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és időseknek egy 0,25 mikrogrammos kapszula naponta egyszer.
- 2-4 hetes kezelés után előfordulhat, hogy az orvos fokozatosan, 0,25 mikrogrammos dózisokkal fel fogja emelni adagját 0,5 - 1,0 mikrogrammos adagig.
- Előfordulhat, hogy a vérvizsgálat eredményétől függően az kezelőorvosa újra módosítja az Ön adagját. Arra is kérheti Önt, hogy a mindennapi szedés helyett csak másnaponta, hetente kétszer vagy háromszor vegye be a Rocaltrol kapszulát.
A változó kor (menopauza) után kialakuló csontbetegség (poszt-menopauzás oszteoporózis)
- Az ajánlott adag felnőtt és idős nőknek egy 0,25 mikrogrammos kapszula naponta kétszer.
Csökkent mellékpajzsmirigy-működés és anyagcsere-betegség (rahitisz)
- Az ajánlott kezdő adag 0,25 mikrogramm reggel alkalmazva. Az adagot szükség esetén orvosa 2-4 hetente emelheti.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél a Rocaltrol kapszula biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, így ebben a korcsoportban nincs a Rocaltrol kapszula adagolására vonatkozó javaslat.
Ha az előírtnál több Rocaltrol kapszulát vett be
- Ha az előírtnál több kapszulát vett be egyszerre, vagy ha valaki más véletlenül bevett az Ön gyógyszeréből, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
- Ha túl sok kapszulát vett be, a vérében túl magas kalciumszint alakulhat ki (hiperkalcémia), melynek a következő tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomortájéki fájdalom, székrekedés.
A tartós túladagolás tünetei: gyengeség-érzet, fogyás, érzészavarok, láz és szomjúságérzés, túl sok vizeletürítés, kiszáradás, kóros közönyösség (apátia), növekedési zavar, húgyúti fertőzések, nem a csontokban, hanem egyéb helyeken (vese, szívizom, tüdő, hasnyálmirigy) történő mészlerakódás.
Ha elfelejtette bevenni a Rocaltrol kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést a soron következő adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Rocaltrol kapszula szedését
Mivel a csontgyengeség hosszú távú kezelést kíván, ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Rocaltrol a szedése kapcsán:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), melynek a következő tünetei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, hányás, fejfájás, hasi fájdalom, gyomortájéki fájdalom és székrekedés.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- fejfájás
- hasi fájdalom, hányinger
- bőrkiütés
- húgyúti fertőzések
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- étvágycsökkenés
- hányás
- laboratóriumi vizsgálatokban kimutatható változás: kreatininszint növekedése a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók, melyek lehetnek pl. a bőrviszketés, bőrkiütés és a bőrpír (amely akár súlyos is lehet) légzési és nyelési nehézséggel, csalánkiütés
- kóros szomjúságérzet, kiszáradás, fogyás
- kóros közönyösség (apátia),
- izomgyengeség, érzészavarok
- székrekedés, gyomortájéki fájdalom
- késleltetett növekedés (növekedési zavar)
- fokozott vizeletürítés
- nem a csontokban, hanem egyéb területeken (pl. vesében) történő mészlerakódás (kalcinózis), láz és szomjúság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rocaltrol kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rocaltrol kapszula?
A készítmény hatóanyaga a kalcitriol. A Rocaltrol kapszula hatáserősségétől függően 0,25 mikrogramm vagy 0,5 mikrogramm kalcitriolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: butil-hidroxi-anizol, butil-hidroxi-toluol, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), Karion 83 (szorbit, mannit, hidrogénezett hidrolizált keményítő), glicerin, zselatin.
Milyen a Rocaltrol kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula: egyik oldalán barnásvörös-narancsvörös, másik oldalán fehér‑szürkéssárga, ill. szürkés narancssárga, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű, tiszta, csaknem színtelen, ill. enyhén sárgás, enyhén barnás színű, enyhe, jellemző szagú olajos folyadék.
Csomagolás: 30 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula: barnásvörös-narancsvörös színű, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű tiszta, csaknem színtelen, ill. enyhén sárgás, enyhén barnás színű, enyhe jellemző szagú olajos folyadék.
Csomagolás: 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Roche (Magyarország) Kft.
H-2040 Budaörs, Edison u. 1.
Magyarország
Gyártó:
Roche Pharma AG
D-79639 Grenzach-Wyhlen, Emil-Barell-Str. 1
Németország
OGYI-T-1214/03 (Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula) 30 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-1214/04 (Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula) 100 db buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
