BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
szalmeterol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Serevent Diskus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Serevent Diskus alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Serevent Diskus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Serevent Diskus-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEREVENT DISKUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- A Serevent Diskus szalmeterolt tartalmaz, amely tartós hatású hörgőtágító gyógyszer. Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki. A hatás rendszerint 10‑20 percen belül jelentkezik, és legalább 12 órán keresztül tart.
- Az orvos a gyógyszert Önnek légzési problémái megelőzésére rendelte. Ezek asztma következményei lehetnek. A Serevent Diskus rendszeres alkalmazása segít megelőzni az asztmás rohamokat. Ez a fizikai terhelés által kiváltott és a csak éjjel jelentkező asztmára is vonatkozik.
- A Serevent Diskus rendszeres alkalmazása segít megelőzni légzési problémáit más légzőszervi betegségekben, így a krónikus obtruktív tüdőbetegségben (COPD) is.
- A Serevent Diskus segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása, de a légszomj és ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett készenléti gyógyszert kell alkalmazni, ilyen a szalbutamol.
- A Serevent Diskus inhaláló készülékben van. A gyógyszer belélegezve közvetlenül a tüdőbe jut.
Ha Ön asztmás, a Serevent Diskus-t mindig egy szteroid tartalmú inhalációs készítménnyel együtt kell alkalmaznia.
2. TUDNIVALÓK A SEREVENT DISKUS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Serevent Diskus-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterol-xinafoátra vagy a laktóz-monohidrátra (tejcukor), vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
A Serevent Diskus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén úgymint:
- szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
- pajzsmirigy‑túlműködés,
- magas vérnyomás,
- cukorbetegség (a Serevent Diskus megemelheti a vércukor‑ értéket),
- alacsony káliumszint esetén,
- terhesség, szoptatás ideje alatt.
Ha a Serevent Diskus-t asztmára kapja, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az ön tüneteit.
- Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyenkor légzése zihálóbbá válhat, gyakrabban jelentkezhet mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban lehet szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, ne lélegezzen be több adagot a Serevent Diskus-ból, mint előzőleg. Lehet, hogy légzési betegsége rosszabbodik, és súlyos állapotba kerülhet. Ezért forduljon orvosához, mivel valószínűleg változtatni kell a terápián.
- Ha asztmája miatt Serevent Diskus-t rendel Önnek az orvos, folytassa továbbra is azoknak a gyógyszereknek a szedését, melyeket addig is használt asztmája kezelésére. Ezek közt lehet szteroid-tartalmú inhaláló vagy tabletta. Ezeket változatlan adagban alkalmazza továbbra is, hacsak orvosa máshogy nem rendelkezik. Akkor is tegyen így, ha jobban érzi magát. Ne hagyja abba a szteroid inhaláló (vagy szteroid tabletta) alkalmazását, amikor a Serevent Diskus használatát elkezdi!
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztma kezelésére szolgáló és a vény nélkül kapható készítményeket is. Ugyanis egyes esetekben a Serevent Diskus nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
- A Serevent Diskus-kezelés alatt kerülni kell a béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazását, kivéve, ha ezt az orvos írja elő. A béta-blokkolókat, mint az atenolol, a propranolol, a szotalol, általában magasvérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák. Tájékoztassa orvosát, ha béta‑blokkolót szed, vagy nemrégiben szedett, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy megszüntethetik a szalmeterol hatását.
- A Serevent Diskus csökkentheti a vér káliumszintjét. Ennek következtében egyenetlen szívverés, izomgyengeség vagy izomgörcs jelentkezhet. Ez gyakrabban fordul elő, amikor a Serevent Diskus-t vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (vízhajtókkal), vagy légzési problémák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. teofillinnel vagy szteroidokkal együtt szedik. Lehet, hogy orvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön vérének káliumszintjét. Ha emiatt aggódik, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Serevent Diskus‑kezelést. Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Serevent Diskus-t ebben az időszakban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Serevent Diskus alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Serevent Diskus egyes összetevőiről
A Serevent Diskus adagonként 12,5 mg laktózt is tartalmaz. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktóz‑intolerancia esetén.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SEREVENT DISKUS-T?
A Serevent Diskus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Önt asztma miatt kezelik, akkor a Serevent Diskus mellett mindig egy szteroid inhalálót is kap, és ezeket együtt kell alkalmaznia.
- A Serevent Diskus-t minden nap alkalmazza mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja abbahagyását.
- Már a gyógyszer alkalmazásának első napján érzékelni fogja annak hatását.
A Serevent Diskus kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Felnőtteknek:
- A szokásos kezdő adag naponta kétszer egy adag belégzése.
- Súlyos asztmában az orvos az adagolást naponta kétszer 2 adagra emelheti.
Gyermekeknek 4 éves kortól:
- Gyermekek szokásos adagja 4-12 éves korban naponta kétszer egy adag belégzése.
- A Serevent Diskus 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
A készülék használata
Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Amikor a Serevent Diskus-t kiveszi a dobozból, az csukott állapotban van.
A Diskus készülék a Serevent Diskus-t por formájában, egy fóliacsík buborékrekeszeiben tartalmazza. A Diskus felső részén adagkijelző van, ezen látható, hogy hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig számol visszafelé, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
A belégzőkészülék használata
Ha a Diskus-on a pöcköt elcsúsztatja, a szájrész retesze kinyílik és kinyit egy rekeszt a fóliacsíkon. Ezután a port be lehet lélegezni. Amikor a Diskus-t becsukja, a pöcök visszacsúszik eredeti állásába.
A burokrész védi az inhaláló készüléket, amikor nincs használatban. A készülék használatának lépései a következők.
1. Kinyitás: A Diskus kinyitásához fogja meg egyik kezével a burokrészt, a másik kezének hüvelykujját helyezze a vájatba és a hüvelykujj vájatot fordítsa el, amennyire tudja úgy, hogy hallja a kattanását.
2. Elfordítás: A készüléket a szájrésszel maga felé tartsa. Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében. A pöcköt tolja el, amíg kattan. Így a Diskus belégzésre kész. Valahányszor visszahúzza a pöcköt, kinyílik egy rekesz és egy adag por belégzésre kész. Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket és kárba vész a gyógyszer.
3. A gyógyszer belégzése: Mielőtt inhalálná a gyógyszert, gondosan olvassa el ezt a részt.
- Tartsa távol szájától a készüléket. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza a Diskus készülékbe.
- A szájrészt helyezze ajkai közé, gyorsan és mélyen szívja be a levegőt a készüléken át, és nem az orrán keresztül.
- Vegye el szájától a Diskus-t.
- 10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.
- Lassan lélegezzen ki.
- Öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki, a gyógyszer esetleges maradványainak eltávolítása érdekében.
4. A készülék becsukása:
A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj vájatot, ameddig tudja.
Amikor a készülék becsukódik, kattanás hallható. A pöcök visszaugrik eredeti helyére, és a készülék ismét használatra kész.
A készülék tisztítása
Egy száraz ruhával törölje tisztára a Diskus szájrészét.
Ha az előírtnál több Serevent Diskus-t lélegzett be
Fontos, hogy a Serevent Diskus-t az orvos előírása szerint adagolja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. Szaporább szívverés, bizonytalanságérzés jelentkezhet. Fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Serevent Diskus-t
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következő adagot vegye be a szokásos időpontban.
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Serevent Diskus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kivédése érdekében az orvos az Ön tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb Serevent Diskus adagot fogja rendelni. A Serevent Diskus alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.
Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Serevent Diskus alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés, főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Serevent Diskus belégzése után hirtelen jelentkeznek,
azonnal forduljon orvosához. A Serevent Diskus nagyon ritkán okoz allergiás reakciót (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében).
További mellékhatások:
Gyakori(10 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):
- Izomgörcs.
- Bizonytalanságérzés, szabálytalan szívverés (szívdobogás‑érzés), fejfájás. Kézremegés (tremor). A tremor gyakoribb, ha több mint két adagot használ naponta kétszer. Ezek a mellékhatások nem tartanak sokáig, és a Serevent Diskus‑kezelés folytatása során ritkábban jelentkeznek.
Nem gyakori (
100 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):
- Bőrkiütés.
- Nagyon gyors szívritmus (tahikardia). Ez főleg akkor fordulhat elő, ha naponta több mint két adagot kell belélegezni.
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):
- Szédülés.
- Álmatlanság, alvási nehézség.
- A vér káliumszintjének csökkenése (ennek jeleként szabálytalan szívverés, izomgyengeség, izomgörcs jelentkezhet).
Nagyon ritka(10 000 beteg közül kevesebb mint egy esetében fordul elő):
- Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Serevent Diskus belégzése után. Ilyen esetben abba kell hagyni a Serevent Diskus alkalmazását. Használja a gyorsan ható készenléti inhaláló-szerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Egyenlőtlen vagy rendellenes szívverés (aritmia). Ha ez előfordul, ne hagyja abba a Serevent Diskus használatát, de jelezze orvosának.
- Száj- vagy torokfájás.
- Émelygés (hányinger).
- Ízületi fájdalom vagy duzzanat, mellkasi fájdalom.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SEREVENT DISKUS-T TÁROLNI?
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) ne alkalmazza a Serevent Diskus-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Serevent Diskus
- Hatóanyag: 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában).
- Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Milyen a Serevent Diskus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Adagolt inhalációs por.
Szabályosan elrendezett, 60 buborékrekeszt tartalmazó fóliacsík, mely rekeszenként 12,5 mg tömegű fehér színű, mikronizált port tartalmaz.
A fóliacsík egy műanyag, többadagos, dózisszámlálóval ellátott por-inhaláló eszközbe van illesztve.
1 db por-inhaláló eszköz (Diskus) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
MOM Park, Gesztenyés Torony
H-1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Gyártó:
Glaxo Wellcome Production,
Zone industrielle No. 2., 23, rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Franciaország
OGYI-T-5766/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október
