Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Suprefact Depot 3 hónap implantátum
buszerelin
Mielőtt beadják Önnek ezt az implantátumot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprefact Depot 3 hónap implantátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suprefact Depot 3 hónap implantátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprefact Depot 3 hónap implantátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Suprefact Depot 3 hónap implantátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprefact Depot 3 hónap implantátum és milyen betegséges esetén alkalmazható?
A buszerelin az LHRH analógoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. (LHRH = az agyalapi mirigyben a nemi hormonok termelődéséért felelős hormon). Az elhúzódó hatású készítményből a buszerelin hatóanyag szabályozott módon, három hónap alatt szabadul fel. Ez a nemi hormonok termelésének a csökkenéséhez vezet, ami a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjét folyamatosan lecsökkenti arra a szintre, mintha a heréket eltávolították volna.
A Suprefact Depot 3 hónap implantátumot a prosztatadaganat tartós kezelésében alkalmazzák a tesztoszteron férfi nemi hormon szintjének a csökkentésére. Kizárólag azon férfiak esetében használható, akiknek a daganata hormonfüggő.
2. Tudnivalók a Suprefact Depot 3 hónap implantátum alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Suprefact Depot 3 hónap implantátum:
- ha allergiása buszerelinre, vagy a Suprefact Depot egyéb összetevőjére illetve egyéb LHRH analógokra;
- ha sebészeti úton eltávolították a heréit;
- ha nem hormonfüggő daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- korábban már szenvedett depresszióban,
- magas vérnyomása, szív-és érrendszeri betegsége, vagy cukorbetegsége van
- egyéb, a hormonális aktivitások csökkentésére szolgáló készítménnyel (GnRH gátló) kezelik (pl. goszerelin, leuprolid).
- a múltban problémája volt ezzel vagy más gyógyszerrel.
Az orvosa általában egy másik gyógyszert (ún. antiandrogén szert) ad Önnek öt nappal az első implantátum beadása előtt. Ezt a kiegészítő gyógyszert az implantátummal történő kezelés megkezdése utáni első 3 ‑ 4 héten át is folytatják. Ez segít majd kontrollálni betegségét a Suprefact implantátummal történő kezelés kezdeti szakaszában, mivel eleinte előfordulhat a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti fellángolása (részletesen lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Ezek a tünetek a kezelés folytatásával rendszerint enyhülnek vagy megszűnnek. Amennyiben a panaszok nem enyhülnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyes esetekben a Suprefact Depot 3 hónap implantátum-ot alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Suprefact Depot 3 hónap implantátum alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Suprefact Depot 3 hónap implantátum
A Suprefact Depot implantátum (buszerelin) kezelés alatt a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatása csökkenhet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés) csökkenthetik a koncentráló- és reakciókészséget, így veszélyt jelenthetnek azokban a helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármű-vezetés, gépkezelés). Ezek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát!
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprefact Depot 3 hónap implantátumot?
Orvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kapja meg a Suprefact Depot implantátumot, és hogy meddig folytassák a kezelést.
A gyógyszert orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek. Lehet, hogy orvosa a befecskendezés helyén ható helyi érzéstelenítőt fog alkalmazni a Suprefact Depot 3 hónap implantátum beadása előtt.
Egy adag - vagyis három steril rudacska - befecskendezésére kerül sor a has bőre alá háromhavonta. Nagyon fontos az adagok befecskendezése közötti szabályos három hónapos időközök betartása, hogy ezzel biztosítani tudják a tesztoszteron termelés folyamatos elnyomását. Amennyiben az egyes adagok között eltelt idő túl hosszú, akkor megemelkedhet a vérben a tesztoszteron szintje, és ez a betegség romlását okozhatja. Szóljon az orvosának vagy a nővérnek, ha a megjelölt időpontban nem tud elmenni a következő implantátum beadásra.
A kezelés megkezdése után az orvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérének tesztoszteron (férfi nemi hormon), PSA (prosztata specifikus antigén) vagy savanyú foszfatáz szintjét.
Ebből meg tudja majd mondani, hogy van-e hatása a Suprefact Depot kezelésnek, mivel egyes betegeknek olyan daganatuk van, amely nem reagál erre a hormonkezelésre.
Ha az előírtnál több Suprefact Depot inplantátumot alkalmaztak
Ez nem valószínű, hogy előfordulhat, mivel az implantátumot kezelőorvosa fecskendezi be.
De túladagolás esetén gyengeség, fejfájás, idegesség, hőhullámok, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, az alsó végtagok duzzadása, valamint emlőfájdalom jelentkezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ön is észlelhet fájdalmat, kivörösödést, duzzanatot és viszketést az implantátum beadásának helyén. Ha ez kellemetlen, akkor szóljon az orvosának, aki a következő adag előtt már adhat Önnek fájdalomcsillapítót.
Ritkán illetve egyedi esetben előfordulhat allergiás (anafilaxiás) sokk, ami mindig akut életveszélyt jelent. Már az első tünetek (csalánkiütés, verejtékezés, émelygés, a bőr kékes elszíneződése) jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
A kezelés elején megemelkedhet a nemi hormonok mennyisége, és Ön átmenetileg a tünetek rosszabbodását tapasztalhatja, mint például:
- azon betegek esetében, akiknek csontáttéteik vannak, a csontfájdalom fellépését, illetve felerősödését figyelték meg.
- előfordulhat izomgyengeség a lábakban,
- nehezített vizeletürítés, folyadék-visszatartás
- vérrögképződés a tüdőben.
Ezen tünetek megelőzésére adják Önnek a kezelés kezdete előtt 5 nappal és még 3-4 héten át a másik ún. antiandrogén gyógyszert (lásd a 2. pontot).
Egyes betegek ennek ellenére a fájdalom enyhe, múló fokozódását tapasztalhatják és/vagy rosszabbul érezhetik magukat. Szóljon az orvosának vagy a nővérnek, ha ez súlyos, vagy sokáig tart. Ha a tesztoszteron szint a kívánt tartományba csökkent, akkor már jobban kell, hogy érezze magát.
A legtöbb beteg a következő tüneteket észleli: hőhullámok, a nemi érdeklődés és képesség csökkenése. Az emlők megnagyobbodását is tapasztalhatja magán, de ez rendszerint fájdalmatlan. Alkalmanként előfordulhat a testsúly vagy a szőrzet megváltozása, alvászavarok, illetve hangulatváltozások. Szóljon az orvosának vagy nővérnek, ha ezek súlyosak, vagy sokáig tartanak.
Mozgásszervi (izom, csont) zavarok és fájdalmak, hosszabb kezelés esetén pedig csontritkulás, ill. a csonttörések gyakoriságának fokozódása jelentkezhet.
A készítmény tartós alkalmazása az agyalapi mirigy (jóindulatú) daganatos jellegű megnagyobbodásához vezethet. Ez általában nem okoz gondot, de ha tartós fejfájásai lennének, vagy valamilyen változást észlelne látásában, akkor szóljon kezelőorvosának.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Gyakori:
- fejfájás.
- hőhullámok.
- fájdalom, vagy egyéb reakciók az injekció beadási helyén.
- impotencia, herék sorvadása,
- libidó csökkenése
- depresszió (vagy a korábban fennálló depresszió
súlyosbodása).
Nem gyakori:
- egyes májenzim szintek, pl. transzaminázok emelkedése,
- fogyás vagy hízás.
- zavartság, szédülés.
- székrekedés.
- boka-, illetve lábszárduzzanat, fáradtság.
- allergiás reakciók, pl. bőrvörösség, viszketés, kiütések
- emlők megnagyobbodása.
Ritka:
- a vér lipidszintek emelkedése vagy csökkenése, a bilirubin
szint emelkedése.
- Szívdobogás-érzés.
- álmatlanság, memória-, illetve koncentrációzavarok.
- hányinger, hányás, hasmenés.
- a haj és a testszőrzet változásai (növekedés vagy hullás).
- magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának
fokozódása.
- súlyos allergiás reakciók hörgőgörccsel és légszomjjal.
- ingerlékenység, szorongás.
Nagyon ritka:
- vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám csökkenés.
- Látászavarok (pl. homályos látás), nyomásérzés a szemben.
- fülcsengés, hallászavarok.
- mozgásszervi fájdalmak..
- fokozott szomjúságérzet, az étvágy fokozódása vagy
csökkenése.
- cukorbetegek esetében a glükóz-tolerancia romlása.
- a daganatos fájdalom enyhe, átmeneti fokozódása.
- a beteg általános állapotának romlása.
Nem ismert:
- egyedi esetekben fonákérzés is előfordult.
- allergiás reakció súlyos sokkal (ilyen esetekben az
implantátum sebészi eltávolítása válhat szükségessé).
Ha Ön különösen érzékeny, és kedvezőtlenül reagál a Suprefact Depot kezelésre, akkor az orvosa eltávolíthatja az implantátumot.
Amennyiben Ön nem érzi jól magát, vagy bármi szokatlant, illetve váratlant tapasztal az implantátum beadása után, akkor szóljon a kezelőorvosának.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Suprefact Depot 3 hónap implantátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprefact Depot 3 hónap implantátum?
- A készítmény hatóanyaga 9,45 mg buszerelin (9,90 mg buszerelin-acetát formájában) implantátumonként.
- Egyéb összetevők: poli-(D,L-laktid - ko-glikozid) 75:25
Milyen a Suprefact Depot 3 hónap implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- db implantátum: egy előretöltött, egyszerhasználatos, steril befecskendező eszközben (ún. applikátorban) 3 db krémszínű, steril rudacska).
Csomagolás: Egy injekciós applikátor eszköz steril, laminált PET/Al/LDPE védőtasakban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Sanofi-Aventis-Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-4400/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-06
