BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tilcotil 20 mg filmtabletta
tenoxikám
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tilcotil 20 mg filmtabletta (továbbiakban Tilcotil filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tilcotil filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Tilcotil filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tilcotil filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TILCOTIL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tilcotil filmtabletta hatóanyaga a tenoxikám, egy ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer, mely gyulladásgátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Csökkenti a fájdalmat:
- a gyulladásos és degeneratív mozgásszervi megbetegedésekben (oszteoartrózis, reumatoid artritisz),
- Bechterew‑kórban,
- lágyrész-sérülések és lágyrész-megbetegedések esetén (ín- és ínhüvelygyulladás, váll és csípőízület körüli gyulladás, rándulások vagy ficamok),
- köszvényes rohamban,
- valamint menstruációs görcsök során.
2. Tudnivalók a Tilcotil filmtabletta ALKALMAZÁSA előtt
Ne alkalmazza a Tilcotil filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a tenoxikámra, ill. más nem-szteroid gyulladásgátlókra, vagy a Tilcotil filmtabletta egyéb összetevőjére,
- ha korábban szalicilátok vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor asztmás tünetek, szénanátha vagy csalánkiütés jelentkezett Önnél,
- ha gyomor, valamint a bélcsatorna felső szakaszának súlyos megbetegedése (a gyomor gyulladásos megbetegedése, gyomor- és nyombélfekély) áll fenn Önnél, vagy ha korábban már volt ilyen megbetegedése,
- ha korábbi nem-szteroid gyulladásgátló terápiával összefüggően gyomor-bélrendszeri vérzése vagy átfúródása van vagy volt,
- ha általános érzéstelenítésben végzett sebészeti vagy egyéb beavatkozás előtt áll, és Ön időskorú, vagy veseelégtelenség betegsége van, vagy vérzékenységre hajlamos, abban az esetben a Tilcotil‑kezelést meg kell szakítani, illetve a kezelőorvost, valamint az altatóorvost a kezelésről tájékoztatni kell,
- ha Ön terhes vagy szoptat,
- ha súlyos szívelégtelenség betegsége van.
A Tilcotil filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha gyomorpanasza - gyomorhurut, gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyulladásos bélbetegsége van,
- ha veseműködés- vagy májműködés zavara áll fenn Önnél,
- ha asztmás panaszai vannak, vagy ha megelőzően volt asztmás megbetegedése,
- ha pangásos szívelégtelensége vagy magas vérnyomása van,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha tervezett műtét előtt áll.
Időskorúaknál történő alkalmazásakor dózismódosítás nem szükséges, de esetenként alacsonyabb adagokban is alkalmazható, és kezelőorvosa döntése alapján a gyomor- és bélrendszer állapotának gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé. Amennyiben gyomor- bélrendszeri-, vese-, máj-, szívműködési- vagy véralvadási zavarai vannak, a kezelőorvosának kell eldöntenie, szedheti-e a készítményt, és ha igen, milyen ellenőrzésekre és milyen időközönként van szükség.
Valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő, köztük a Tilcotil-terápia mellett is előfordulhat gyomor-bélvérzés, fekélyképződés vagy átfúródás, ami a kezelés során bármikor felléphet figyelmeztető tünetekkel vagy a kórtörténetben szereplő korábbi súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel együtt, vagy azok nélkül. Ezek a tünetek leginkább az időskorú és/vagy legyengült betegeknél fordulhat elő. Ha a készítmény alkalmazása során bármilyen gyomor-bélrendszeri problémája van, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (köztük a Tilcotil) alkalmazása során igen ritkán súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő. Amennyiben Önnél viszketés, bőrpír, bőrvörösség, csalánkiütés, vagy súlyosabb bőrreakciók alakulnának ki, haladéktalanul hagyja abba a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát.
A Tilcotilhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Tilcotil-kezelés során látászavarok jelentkeznek Önnél, keressen fel egy szemészorvost.
Hasonlóan más gyulladásgátlókhoz, a Tilcotil elfedheti a fertőzések szokásos tüneteit.
18 éves életkor alatt a Tilcotil filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatását módosíthatják az egyidejűleg szedett gyógyszerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is:
- véralvadásra ható készítmények,
- diabétesz elleni szájon át szedhető gyógyszerek,
- lítium,
- szívgyógyszerek - digoxin hatóanyagú készítmények,
- magas vérnyomás elleni készítmények - propranolol, vagy más ún. béta-blokkolók, ACE-gátlók,
- vízhajtó gyógyszerek -, pl. furoszemid,
- metotrexát,
- szulfonamidok vagy az antibiotikumok egyes típusai,
- kortikoszteroidok,
- aszpirin, más nem-szteroid gyulladáscsökkentő- és fájdalomcsillapító készítmények.
A Tilcotil filmtabletta készítménnyel történő kezelés ideje alatt a vény nélkül kapható láz- és fájdalomcsillapítókat is csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után, csak az orvos engedélyével szabad alkalmazni.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Tilcotil filmtablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás időszakában a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeket vár, vagy ennek lehetősége fennáll, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne vállalni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, veszélyes gépeket kezelni, valamint veszélyes munkát végezni, mert a készítmény alkalmazása során mellékhatásként szédülés, kábultság, látászavar jelentkezhet a kezelés kezdeti szakaszában.
A továbbiakban az orvos egyedileg állapítja meg a tilalom mértékét, időtartamát.
Fontos információk a Tilcotil filmtabletta egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TILCOTIL FILMTABLETTÁT?
A Tilcotil filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény
szokásos adagja felnőtteknek: naponta egyszer 1 filmtabletta (mindig ugyanabban az időpontban).
Menstruációs görcsök esetén a javasolt adag naponta egyszer 1-2 filmtabletta.
Köszvényes roham esetében a javallt adag naponta egyszer 2 filmtabletta 2 napig, ezután 5 napig naponta egyszer 1 filmtabletta.
A kezelés hatása fokozatosan jelentkezik, és két hét után a legkifejezettebb.
Krónikus megbetegedések esetében a napi 1-nél több filmtabletta alkalmazása kerülendő, mert a mellékhatások gyakoriságát és erősségét fokozhatja a hatékonyság lényeges javulása nélkül. Olyan betegeknek, akiknek hosszú távú kezelés szükséges, fenntartó adagként elegendő lehet napi 10 mg (1/2 filmtabletta).
A fenti adagolás alkalmazandó az időskorú, valamint a vese- és májbántalmakban szenvedő betegek esetében is.
18 éves életkor alatt a Tilcotil filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni,mindig ugyanabban az időpontban.
Ha az előírtnál több Tilcotil filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Ha elfelejtette bevenni a Tilcotil filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint lehetséges, vegye be az előírt egyszeri adagot, majd a következő napon folytassa a tabletta szedését a kezelőorvos által javasolt módon és adagolásban, az eredetileg előírt rendnek megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Tilcotil filmtabletta alkalmazását
A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tilcotil filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági leírásokat használják:
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint
Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
Ritka: 10000 közül 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyomor, gyomortáji, hasi diszkomfort érzés, emésztési zavar, hányinger, gyomorégés.
Nem gyakori: gyomorvérzés, vérhányás, szurokszéklet, gyomor- vagy nyombélfekély, szájnyálkahártya-gyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság, étvágytalanság.
Nagyon ritka: gyomor- vagy nyombélátfúródás, vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség fellobbanása.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: szédülés, fejfájás.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: szédülés.
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: alvászavar.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: kimerültség, ödéma.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrpír, bőrkiütés, viszketés.
Ritka: kiütés, csalánkiütés.
Nagyon ritka: Stevens-Johnson- és Lyell-szindróma, fény hatására kialakuló bőrelváltozás, fényérzékenység.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szívdobogásérzés.
Nagyon ritka: szívelégtelenség.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: májenzimek szintjének növekedése, vesefunkciós értékek növekedése.
Nagyon ritka: vérnyomás-emelkedés (általában azon betegek esetében, akik a szív-érrendszerre ható gyógyszereket szednek). Ödéma, magasvérnyomás és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásával kapcsolatban.
Nem ismert: bilirubin-szintnövekedés.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: látászavar.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenése, trombocitaszám csökkenése, csökkent hemoglobin-érték.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, mint nehézlégzés, tüdőasztma, anafilaxiás sokk, gégeödéma.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: májgyulladás.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem ismert: női meddőség a ciklooxigenázt/prosztaglandin-szintézist gátoló gyógyszerek, köztük a tenoxikám alkalmazása mellett.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: érgyulladás.
Klinikai vizsgálati adatok arra utalnak, hogy egyes nem-szteroid gyulladásgátlók (különösen, ha nagy adagokban és tartósan alkalmazzák őket) használata mellett kismértékben fokozódhat az artériás trombózisos események (pl. szívizominfarktus vagy agyérkatasztrófa) kockázata.
Bár a tenoxikámról nem mutatták ki, hogy növelné a trombózisos események, mint pl. a szívizominfarktus gyakoriságát, nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a tenoxikám esetében kizárhassuk az ilyen kockázatot.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.HOGYAN KELL A TILCOTIL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30 °C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Tilcotil filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tilcotil filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg tenoxikám filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, talkum.
Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid (E171).
Milyen a Tilcotil filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szürkés-sárga színű, ovális alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másikon „TIL 20” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete sárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db vagy 30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Meda Pharma Hungary Kft
1139 Budapest Váci út 91
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
OGYI-T-3885/01 Tilcotil 20 mg filmtabletta 10 db
OGYI-T-3885/02 Tilcotil 20 mg filmtabletta 30 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
