Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Timonil 300 mg retard tabletta
karbamazepin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Timonil retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Timonil retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Timonil retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Timonil retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Timonil retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Timonil hatóanyaga, a karbamazepin kémiailag az ún. triciklusos antidepresszánsok rokona. A karbamazepin epilepsziás görcsrohamot gátló hatása mellett az alábbi terápiás hatásokat fejti ki: hangulatstabilizáló hatás (mánia és depresszió ellen), a neuralgiás fájdalmak (neuralgia: egy adott ideg ellátási területén hirtelen kialakuló erős, néhány másodpercig tartó, általában valamivel provokálható fájdalom), az agresszivitás és a szorongás csökkentése.
A Timonil retard tablettát az alábbi betegségek kezelésére adják:
- epilepszia kezelésére,
- neuralgiának nevezett speciális fájdalomtípusok kezelésére, mint heves idegfájdalom az arcban: „arcidegzsába”, az ötödik agyideg fájdalma (trigeminusz neuralgia); a hátsó garatfalban, a mandulákban, a nyelvgyökön és a középfülben ismételten jelentkező idegfájdalom: a kilencedik agyideg fájdalma (glosszofaringeusz neuralgia),
- fájdalmas diabéteszes neuropátia (cukorbetegség szövődményeként kialakuló idegbántalom) esetén,
- szklerózis multiplex (az idegrendszer legkülönbözőbb helyein körülírt gócokban jelentkező, a velőshüvely elvesztésével járó kórfolyamat) okozta neuralgia esetén,
- heveny mániás időszakok kezelésére és bipoláris affektív zavarok fenntartó kezelésére (a mániás-depressziós epizódok megelőzésére és a visszaesések számának csökkentésére),
- alkoholelvonásos állapotokban a görcsrohamok megelőzésére,
- nagy mennyiségű vizelettel és olthatatlan szomjúsággal járó anyagcserezavarok esetén pl. vízkór (diabétesz inszipidusz, neurohormonális eredetű poliúria, polidipszia).
2. Tudnivalók a Timonil retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Timonil retard tablettát
- ha allergiás a karbamazepinre, ill. az ahhoz szerkezetileg hasonló triciklusos antidepresszánsokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az ún. monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed vagy szedett az utóbbi két hétben,
- ha korábban a csontvelő működésével problémák voltak, vagy ha jelenleg vannak,
- ha pitvar-kamrai ingerületvezetési zavarral járó szívritmuszavara van,
- ha porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egy pigment, ami fontos a májműködésben és a vérképzésben),
- ha Ön vorikonazolt - egy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert - szed, mivel a terápia ilyen esetben sikertelen lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Timonil retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha vérképzőszervi betegségben szenved vagy szenvedett (beleértve azokat, amelyeket más gyógyszerek okoztak), mert a karbamazepin kezelés csökkentheti a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát is a vérben.
- ha korábban bármikor bármilyen típusú szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütést vagy más allergiás tünetet) észlelt az oxkarbazepin, a fenitoin, a fenobarbitál vagy a lamotrigin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) iránt, mivel ebben az esetben nagyobb a kockázata annak, hogy szokatlan érzékenység lépjen fel Önnél a karbamazepin iránt is. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre, egy a háromhoz/egy a négyhez (25-30%) az esélye annak, hogy az oxkarbazepinnel szemben is allergiás reakció alakulhat ki Önnél.
- ha kórelőzményében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.
- ha a nátrium-anyagcsere zavarában szenved, mert a karbamazepin-kezelés alacsony nátrium-szintet okozhat.
- ha a szemben a nyomás fokozott, vagyis ha Ön zöldhályogban (glaukómában) szenved. Ebben az esetben kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szemében a nyomást.
- ha az orvosa azt mondta, hogy ún. pszichózisnak (mentális betegség) nevezett pszichiátriai betegsége van, amely zavartsággal és izgatottsággal járhat.
- ha a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adják.
- ha Ön degeneratív izombetegségben (miotóniás disztrófiában) szenved, mivel az ilyen betegekben gyakran előfordulnak a szív ingerületvezetési zavarai.
- ha Ön nő, és hormonális fogamzásgátló tablettát (antikoncipienst) szed. A Timonil hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Timonil retard tablettát szed, más típusú vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ez segíthet a nemkívánatos terhesség megelőzésében.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha korábban bármikor a fent említett állapotok valamelyikében szenvedett.
A Timonil retard tabletta csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható kevert típusú epilepsziás görcsrohamok esetén (többek között absence-t /ejtsd: ábszansz/ is magában foglaló görcsrohamok esetén: rövid ideig tartó öntudathiány). Minden ilyen esetben a Timonil retard tabletta súlyosbíthatja a görcsrohamokat. A görcsrohamok súlyosbodása esetén forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy a kezelés abbahagyására van szükség.
Amennyiben láz, torokfájás, allergiás bőrreakciók, mint nyirokcsomó‑megnagyobbodással járó bőrkiütések és/vagy influenzaszerű tünetek, kisbevérzések a bőrben, könnyen kialakuló zúzódások vagy májgyulladás tünetei , mint pl. fáradtság, étvágytalanság, hányinger, a bőr sárgás elszíneződése vagy a máj megnagyobbodása jelentkezik a karbamazepinnel végzett kezelés alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a karbamazepin szedését azonnal fel kell függeszteni.
A karbamazepin használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran magába foglalja a száj, torok, orr, nemi szervek fekélyesedését, valamint kötőhártya-gyulladást idézhet elő, melynek tünetei a vörös és bedagadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenza-szerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés első hónapjaiban a legnagyobb.
A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő néhány ázsiai országból származó embernél. Ezeknek a reakcióknak a kockázata han kínai és thai származású egyéneknél vérvizsgálat segítségével felmérhető. Orvosa tájékoztatni fogja, amennyiben vérvételre van szükség a karbamazepin kezelés megkezdése előtt.
Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a karbamazepin szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához.
Ha Önnél a Timonil használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Timonilt tilos Önnél újra alkalmazni.
A karbamazepinhez hasonló antiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa minden tervezett kontrollvizsgálat során ellenőrizze az Ön állapotát. A kezelés során, és különösen a kezelés kezdetén laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat kell végezni. Ezek rutin vizsgálatok, és Önnek nem kell aggódnia azok miatt.
Minden műtéti beavatkozás előtt - a szájsebészeti és a sürgősségi beavatkozásokat is beleértve - tájékoztassa a beavatkozást végző orvost a Timonil retard tablettával végzett kezelésről.
Védje magát az erős napfénnyel szemben, mivel a Timonil retard tablettával végzett kezelés során Ön fogékonyabb a napsütés okozta bőrkárosodásra.
Egyéb gyógyszerek és a Timonil retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a Timonil retard tabletta esetében különösen fontos, mivel sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.
Szükséges lehet az adagolás módosítása vagy egyes esetekben ezen gyógyszerek egyikének a megvonása.
A karbamazepin monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kombinációban nem szabad alkalmazni; a karbamazepin alkalmazása előtt a MAO-gátlók szedését minimum két héttel vagy még előbb abba kell hagyni, ha a beteg állapota ezt megengedi (lásd fentebb „Ne szedje a Timonil retard tablettát” fejezet).
A karbamazepin hatása az egyidejűleg adott egyéb gyógyszerekre:
A karbamazepin növelheti bizonyos májenzimek aktivitását, és ezáltal csökkentheti más gyógyszerek vérplazmaszintjét. Emiatt csökkentheti, vagy akár meg is szüntetheti néhány olyan, a karbamazepinnel együtt adott gyógyszer hatását, amely a karbamazepinnel azonos módon bomlik le. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, milyen gyógyszereket szed.
- Fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentő gyógyszerek: buprenorfin, metadon, paracetamol, fenazon (antipirin), fentanil, tramadol.
- Antibiotikumok: doxiciklin.
- Véralvadásgátlók: szájon át szedhető véralvadásgátlók (pl. warfarin, fenprokumon, dikumarol és acenokumarol).
- Depresszió elleni gyógyszerek: bupropion, citaloprám, mianszerin, nefazodon, szertralin, trazodon, triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin).
- Antiemetikumok (hányáscsillapítók): aprepitant.
- Epilepszia elleni gyógyszerek: klobazám, klonazepám, etoszuximid, felbamát, lamotrigin, oxkarbazepin, primidon, tiagabin, topiramát, valproinsav, zoniszamid. A karbamazepin kezeléssel összefüggésben a plazma fenitoin szintjének emelkedéséről és csökkenéséről egyaránt beszámoltak, ami kivételes esetekben zavart állapot, sőt, akár kóma kialakulásához vezethet. Ritkán a plazma mefenitoin szintjének emelkedését észlelték.
- Gombaellenes szerek: azol típusú gombaellenes szerek (pl. vorikonazol, itrakonazol), kaszpofungin.
- Féregellenes szerek: prazikvantel, albendazol.
- Daganatellenes szerek: imatinib, ciklofoszfamid, lapatinib, temszirolimusz.
- Pszichiátriai gyógyszerek:klozapin, haloperidol és bromperidol, olanzapin, kvetiapin, riszperidon, zipraszidon, aripiprazol, paliperidon.
- Vírusellenes szerek: HIV kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók (pl. indinavir, ritonavir, szakvinavir).
- Nyugtatók: alprazolám, midazolám.
- Hörgőtágítók és asztmaellenes szerek: teofillin.
- Fogamzásgátlók: hormonális fogamzásgátlók (nem gyógyszeres fogamzásgátlás megfontolandó).
- Szív-érrendszeri gyógyszerek: kinidin, digoxin, kalciumcsatorna-blokkolók (dihidropiridin csoport) pl. felodipin.
- Szteroidok: kortikoszteroidok (pl. prednizolon, dexametazon).
- Erektilis diszfunkció: tadalafil.
- Immunrendszert elnyomó gyógyszerek: ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz.
- Pajzsmirigyre ható gyógyszerek: levotiroxin.
- Egyéb gyógyszeres interakciók: ösztrogén- és/vagy progeszteron-tartalmú hormonkészítmények, metilfenidát, flunarizin.
Mivel a karbamazepin a fogamzásgátló tablettákban levő hormonok hatását csökkentheti, ezért közti vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhatnak az ezt szedő nők. Így egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell mérlegelni.
A fenitoin (egy másik epilepszia-ellenes szer) plazmakoncentrációját a karbamazepin csökkentheti vagy növelheti, ez kivételes esetben zavartsághoz vagy akár kómához is vezethet.
Gyógyszerek, amelyek növelhetik a karbamazepin plazmaszintjét:
A karbamazepin plazmaszintjét is számos gyógyszer emelheti vagy csökkentheti, befolyásolva annak hatását. A karbamazepin plazmaszintjének emelkedése mellékhatásokat (pl. szédülést, álmosságot, mozgáskoordinációs zavart, kettős látást) okozhat, ezért fontos, hogy jelezze orvosának, milyen gyógyszereket szed.
- Fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentő gyógyszerek: dextropropoxifén, ibuprofén.
- Nemi hormonokra ható gyógyszerek: danazol.
- Antibiotikumok: makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, troleandomicin, jozamicin, klaritromicin), ciprofloxacin.
- Depresszió elleni gyógyszerek: fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin, esetlegesen a dezipramin.
- Epilepszia elleni gyógyszerek: stiripentol, vigabatrin.
- Gombaellenes szerek: azolok (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol).
- Allergiaellenes gyógyszerek:loratadin, terfenadin.
- Pszichiátriai gyógyszerek: olanzapin.
- Tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszerek: izoniazid.
- Vírusellenes szerek: HIV kezelésére szolgáló proteáz-gátlók (pl. ritonavir).
- Szénsav-anhidráz gátló gyógyszerek: acetazolamid.
- Szív-érrendszeri gyógyszerek: diltiazem, verapamil.
- Gyomor-bélrendszeri gyógyszerek: esetlegesen a cimetidin, omeprazol.
- Izomlazítók: oxibutinin, dantrolen.
- Vérlemezke-összetapadást gátlók: tiklopidin.
- Egyéb gyógyszerek: nikotinamid (felnőttekben és csak magas adagok esetén).
Gyógyszerek, melyek növelhetik a karbamazepin-10,11-epoxid plazmaszintjét:
A májban a karbamazepinből karbamazepin-10,11-epoxid képződik, amely egy hatással bíró anyagcseretermék. Mivel a karbamazepin-10,11-epoxid vérplazmaszintjének emelkedése is nemkívánatos hatásokat okozhat (pl. szédülés, álmosság, mozgáskoordinációs zavar, kettős látás), az alábbi szerek egyidejű alkalmazása esetén a karbamazepin adagolása szükség szerint módosítandó és/vagy a plazmaszinteket ellenőrizni kell: loxapin, kvetiapin, primidon, progabid, felbamát, valporinsav, valnoktamid és valpromid.
Gyógyszerek, melyek csökkenthetik a karbamazepin plazmaszintjét:
A csökkent karbamazepin plazmaszintek a betegség súlyosbodását idézhetik elő, például az epilepsziás görcsök vagy a szklerózis multiplexszel kapcsolatos görcsök, illetve az arc, a száj vagy a torok fájdalmasságának kiújulását. Az alább felsorolt szerek esetében szükséges lehet a karbamazepin adagolásának módosítása.
- Epilepszia elleni gyógyszerek:felbamát, metszuximid, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenszuximid, fenitoin és foszfenitoin, primidon, és - bár az adatok részben ellentmondóak - lehetséges a klonazepám vagy a valproinsav és a valpromid is.
- Daganatellenes szerek: ciszplatin, doxorubicin.
- Tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszerek: rifampicin.
- Hörgőtágítók és asztmaellenes szerek: teofillin, aminofillin.
- Bőrgyógyászati szerek: izotretinoin.
- Egyéb interakciók: Hypericum perforatum (orbáncfű) tartalmú növényi kivonatok.
Izotretinoin együttadásakor a karbamazepin plazmaszintjét ellenőrizni kell.
Megfontolást igénylő gyógyszerkombinációk:
Levetiracetámmal történő egyidejű alkalmazása során a karbamazepin által kiváltott mérgezőképesség növekedését észlelték.
A karbamazepin és az eslikarbazepin-acetát egyidejű alkalmazása fokozhatja az eslikarbazepin-acetát toxicitását. Az eslikarbazepin-acetát és a karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén gyakrabban jelentkezett kettős látás (diplopia), koordinációs zavar és szédülés, mint az eslikarbazepin-acetát más görcsellenes szerekkel kombinált alkalmazásakor.
A karbamazepin és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása esetén 0-22%-kal csökkentek a karbamazepin plazmaszintjei, miközben egyidejűleg 30%-kal nőtt a karbamazepin-epoxid plazmaszintje.
A karbamazepin lítiummal, metoklopramiddal vagy neuroleptikumokkal való egyidejű alkalmazása elősegítheti a neurológiai mellékhatások előfordulását.
A karbamazepin csökkentheti az egyidejűleg neuroleptikus kezelésben részesülő betegeknél a szérumszintet, így csökkentve a kezelés hatásosságát.
A karbamazepin és különösen a lítium együttes adása mindkét szer idegrendszeri (neurotoxikus) mellékhatását fokozhatja. Ezért ezek egyidejű alkalmazásakor a vérszint gondos klinikai megfigyelése szükséges. A következő neurotoxikus tünetek megjelenésére kell ügyelni: zavartság, járásbizonytalanság, mozgáskoordinációs zavar, szemtekerezgés, fokozott reflexek, izomrángás (izom faszcikuláció).
Az irodalmi adatok arra utalnak, hogy a neuroleptikumokat szedő betegekben a karbamazepin kiegészítő alkalmazása növeli a malignus neuroleptikus szindróma vagy a Stevens-Johnson szindróma kialakulásának kockázatát.
Az izoniazid májkárosító hatását a karbamazepin felerősítheti.
Karbamazepin és egyes vízhajtók (pl. hidroklorotiazid, furoszemid) együttes adása csökkentheti a vér nátriumszintjét.
Izomlazító szerek (pl. pankuronium) hatását a karbamazepin csökkentheti.
A karbamazepin és az izotretinoin (az akne kezelésére szolgáló hatóanyag) egyidejű alkalmazása során ellenőrizni kell a karbamazepin plazmaszintjeit.
A karbamazepin és a paracetamol egyidejű alkalmazása csökkentheti a paracetamol biológiai hozzáférhetőségét.
Úgy tűnik, hogy a karbamazepin fokozza a pajzsmirigyhormonok kiürülését, és csökkent pajzsmirigyműködésben szenvedő betegekben növeli az e hormonok iránti szükségletet. Ezért a pajzsmirigyhormon-pótló terápiában részesülő betegekben a karbamazepin-kezelés kezdetén és végén meg kell mérni a pajzsmirigyműködés paramétereit. A pajzsmirigyhormonok dózisát szükség szerint módosítani kell. Különösen a karbamazepin és más görcsellenes gyógyszerek (például a fenobarbitál) egyidejű alkalmazása változtathatja meg a pajzsmirigyműködést.
A szerotonin-újrafelvételt gátló típusú antidepresszánsok (például a fluoxetin) egyidejű alkalmazása toxikus szerotonin-szindrómához vezethet.
A karbamazepin és a szívritmusszabályozó szerek, a ciklusos antidepresszánsok vagy az eritromicin egyidejű alkalmazása növeli a szívben az ingerületvezetési rendellenességek kockázatát. Ezért az izomlazító szerekkel kezelt betegeket gondosan kell ellenőrizni, és szükség esetén ezeknek a szereknek az adagját emelni kell.
A Timonil retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Timonil retard tabletta a betegek alkohol toleranciáját - más pszichoaktív gyógyszerekhez hasonlóan - csökkentheti, ezért a beteg számára tanácsos tartózkodni az alkoholfogyasztástól.
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt tilos grapefruitlevet vagy grapefruitot fogyasztani, mert ezek növelhetik a Timonil retard tabletta hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhességre utaló jelek esetén forduljon kezelőorvosához. A Timonil retard tablettának káros hatása lehet a magzatra. Karbamazepin-kezeléshez kapcsolódóan fejlődési rendellenességeket írtak le, beleértve a gerinchasadékot (szpína bifida): mely a gerinccsigolyaívek záródási hiánya, illetve egyéb veleszületett eltéréseket pl. koponya- és arcfejlődési rendellenességeket, szív-érrendszeri fejlődési rendellenességeket, a körmök hiányos fejlődését és a különböző szervek rendellenességeit (melyeket fötális antikonvulzív szindrómaként [epilepsziaelleni gyógyszerek okozta magzati tünetegyüttesként] is ismernek). Ezek kimutatása érdekében fontos, hogy terhességi szűrővizsgálatokra járjon.
A terhesség alatt ezért csak akkor szedjen Timonilt, ha a kezelőorvosa ezt mondta. Epilepsziában szenvedő terhes nőket csak különös gondossággal szabad karbamazepinnel kezelni. Terhesség alatt nem javasolt a hatékony epilepszia elleni kezelést abbahagyni, mivel a betegség rosszabbodása káros lehet mind az anya, mind a magzat számára. A karbamazepint lehetőleg egyedüli terápiaként kell alkalmazni a legkisebb hatékony adagban és javasolt ellenőrizni a vérszintjét.
A terhesség előtt és alatt javasolt a terhes nőnek folsavat szedni. A terhesség utolsó heteiben az anyának, majd az újszülöttnek - a vérzési rendellenességek megelőzése céljából - célszerű K1- vitamint kapnia.
Szoptatás
A Timonil retard tabletta bejut az anyatejbe. Mindenképpen beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Timonil retard tabletta szedése alatt szoptathat‑e.
A Timonil retard tablettát szedő anyák akkor szoptathatják gyermekeiket, ha biztosított a gyermek folyamatos orvosi ellenőrzése a lehetséges mellékhatások miatt (pl. csökkent súlygyarapodás, túlzott aluszékonyság, túlérzékenységi bőrreakciók).
Termékenység
Nagyon ritkán beszámoltak a férfi nemzőképesség zavaráról, ill. kóros spermaképződésről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Timonil retard tablettával végzett kezelés során szédülés és álmosság léphet fel mellékhatásként, különösen a kezelés elején vagy az adag emelésénél, ami csökkentheti a reakciókészséget. Ezt figyelembe kell venni, ha éberségre van szükség, pl. gépjárművezetéskor vagy baleseti veszéllyel járó munka végzésekor.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy Ön a Timonil kezelés alatt vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket, figyelembe véve az Ön egyéni reakciókészségét és az adagolást.
3. Hogyan kell szedni a Timonil retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a számított dózis nem adagolható, más karbamazepin tartalmú készítmény alkalmazása szükséges.
Az adag változik az életkorral és a testsúllyal, és mindig egyénileg kell beállítani.
Epilepszia kezelésére
Felnőttek számára a készítmény ajánlott kezdő adagja napi egyszer vagy kétszer 100-200 mg.. A kezelés folyamán az adagot lassan kell emelni, általában napi 800-1200 mg-ig (egyes betegek esetében 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükséges lehet), két vagy három részre elosztva.
Alkalmazása gyermekeknél (és serdülőknél):
6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a kezdő és a fenntartó dózisokhoz a gyors hatóanyag-felszabadulást biztosító gyógyszerformák ajánlottak.
Gyermekek szokásos kezdő adagja 4 éves illetve fiatalabb gyermekeknél 20-60 mg/nap, amit később 20‑60 mg-mal ajánlatos emelni minden második nap.
A 4 évnél idősebb gyermekek esetén a kezdő adag 100 mg/nap, később hetenként 100 mg-mal emelve. Gyermekek szokásos fenntartó adagja 24 óránként 10-20 mg/testtömeg kilogramm, két adagra elosztva.
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a kezdő és a fenntartó dózisokhoz gyors hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformák alkalmazása ajánlott.
Arcidegzsába kezelése
A szokásos kezdő adag 150-300 mg naponta. Ezt lassan kell emelni a fájdalom megszűnéséig (általában napi 600-800 mg-ig). Idősebb betegeknek kisebb kezdő adag, napi egyszer (reggel vagy este) 150 mg ajánlott.
Heveny mánia és bipoláris affektív betegségek fenntartó kezelése
Dózistartomány: kb. 400-1600 mg naponta. A szokásos kezdő napi adag 400-600 mg két vagy három részre elosztva, ami emelhető a napi fenntartó adagig.
Alkoholmegvonási szindróma kezelése
A szokásos napi adag 600-1200 mg, két adagra elosztva.
Vízkór (diabétesz inszipidusz) esetén
Felnőttek szokásos adagja napi 600 mg 2-3 részre elosztva.
A gyermekek adagját az életkornak és a testtömegnek megfelelően kell csökkenteni.
Cukorbetegség miatti idegbántalom esetén
Az ajánlott napi adag 400-800 mg, több részletben.
A kezelőorvos a fentiektől eltérő adagolást is előírhat. Ebben az esetben az orvos utasításait kell követni.
A retard tabletta törhető, és étkezés alatt vagy után szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni, vagy vízzel egyenletesen eloszlatva megiható. A retard (elnyújtott) hatás az utóbbi esetben is megmarad. A vízzel való eloszlatást (szuszpendálást) közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt kell elvégezni.
Ha az előírtnál több Timonil retard tablettát vett be
Amennyiben több gyógyszert vett be, forduljon kezelőorvosához!
A túladagolás jelei, tünetei a következők lehetnek: a központi idegrendszer működésének elnyomása, mélyülő tudatzavar, tájékozódási zavar, aluszékonyság, izgatottság, hallucináció, kóma, homályos látás, szemtekerezgés, beszéd- és mozgászavarok, kezdetben túlzott, majd csökkent reflexkészség, görcsrohamok, pupillatágulat, alacsonyabb testhőmérséklet; a légzés gyengülése, tüdővizenyő (tüdőödéma); szapora szívverés, alacsony vagy időnként magas vérnyomás, a szívműködés zavarai: szívritmuszavar, időleges eszméletvesztés a szív megbetegedése miatt kialakuló agyi vérellátási zavar következtében, szívmegállás; hányás, késleltetett gyomorürülés, csökkent bélmozgás; a vizeletkiválasztás (veseműködés) zavarai: vizeletvisszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése vagy teljes megszűnése, folyadékvisszatartás, vízmérgezés tünetei.
A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere, az állapot kórházi kezelést igényel.
Ha elfelejtette bevenni a Timonil retard tablettát
A következő adagot a javasolt adagolási rendnek megfelelően vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Timonil retard tabletta szedését
Kezelőorvosa tanácsának kikérése nélkül ne hagyja abba a Timonil retard tabletta szedését. Ha a tabletta szedését abbahagyja, görcsrohamai kiújulhatnak. A Timonil retard tabletta szedését egészen addig kell folytatnia, ameddig azt kezelőorvosa mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek leggyakrabban a kezelés kezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszűnnek.
Tüneteiről tájékoztassa kezelőorvosát!
Különösen a Timonil retard tablettával végzett kezelés kezdetén, vagy ha túl magas a kezdő adag, vagy ha időseket kezelnek, egyes mellékhatások nagyon gyakran, vagy gyakran fordulhatnak elő. Ilyenek például a központi idegrendszert érintő mellékhatások (szédülés, fejfájás, mozgáskoordinációs zavar, álmosság, fáradtság, kettőslátás); az emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás); és a túlérzékenységi bőrreakciók.
A dózisfüggő mellékhatások általában néhány napon belül vagy maguktól, vagy az adagok átmeneti csökkentésével rendeződnek. A központi idegrendszeri mellékhatások megjelenése viszonylagos túladagolás, vagy jelentős vérszint-ingadozás jele lehet.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek a vérképzőszerv, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának korai jelei lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
- Ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van, vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).
- Ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül, sápadt; ha gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájfekélyt okoznak; ha könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (bizonyos típusú vagy az összes típusú vérsejt -fehérvérsejtek ill. vörösvértestek - hiánya, beleértve a vérlemezkéket is).
- Ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, és fájdalmas vagy duzzadt ízületek megjelenése kísér (bőrfarkasra - szisztémás lupusz eritematózuszra (SLE)- utaló jelek).
- Ha olyan tüneteket észlel, mint a fáradtság, étvágytalanság, hányinger vagy a bőr vagy szemfehérje sárgasága (ezek akár életveszélyes májgyulladás, sőt, akár májelégtelenség tünetei lehetnek, illetve egy úgynevezett „pusztuló epeút szindrómára” utalhatnak). Vérvételi eredményeiben a májfunkciók megemelkedhetnek.
- Ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).
- Ha nagyon jelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér vagy fehérje jelenik meg a vizeletben, láz lép fel, a folyadékvisszatartás miatt a test bármely területén duzzanat jelenik meg (veseproblémák, vesegyulladás, akár veseelégtelenség jelei). Vérvételi eredményeiben a vesefunkciók megemelkedhetnek.
- Ha súlyos hasi fájdalma van, hány, elvesztette az étvágyát (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek).
- Ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemén vagy a száján, hámlik a bőre, amelyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).
- Ha olyan tüneteket észlel, mint a láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és duzzadt nyirokcsomók (a késleltetett túlérzékenységi reakciók tünetei, más epilepsziaellenes gyógyszerekkel szembeni allergiás keresztreakciók vagy a DRESS szindróma jelei lehetnek, amelyek bármely kombinációban előfordulhatnak és más szerveket is érinthetnek, úgymint a tüdőt, vesét, hasnyálmirigyet és a szívet). A tüdő túlérzékenységét láz, nehézlégzés és tüdőgyulladás jellemzi.
- Ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, sípoló légzés lép fel, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenség-érzete van vagy nyomásérzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos túlérzékenységi reakciókra utaló tünetek).
- Ha levertséget, hányást, fejfájást, zavartságot, izomrángást, vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek).
- Ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal, amelyet izomrángás kísérhet (agyhártyagyulladásra - meningitiszre - utaló tünetek).
- Ha izommerevség, magas láz, megváltozott tudatállapot, magas vérnyomás, fokozott nyálfolyás lép fel (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek).
- Ha fájdalom, duzzanat lép fel végtagjában, az egyik lábszára vagy karja melegebb, vagy az egyik testfelében hirtelen bénulást vagy zsibbadtságot tapasztal, vagy ha hirtelen gondjai adódnak a járással, a beszéddel vagy a látással (ezek vérrögökre utaló tünetek, amelyek különböző helyeken lehetnek, mivel ezek majdnem bármely testrészbe vándorolhatnak).
- Ha már fennálló szívbetegsége van és tünetei rosszabbodnak (pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség súlyosbodása), illetve szív-, vagy tüdőbetegség első tüneteit észleli; ilyen a gyors vagy rendszertelen szívverés, a légszomj, a fizikai terhelhetőség csökkenése, a mellkasi fájdalom.
- Ha elveszti az eszméletét, ha elájul.
Ha a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét tapasztalja,
azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 kezelt betegnél fordulnak elő):
- az összehangolt izomműködés (izom-koordináció) képességének elvesztése,
- csalánkiütés, vagy más túlérzékenységi bőrreakciók.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1 - 10 kezelt betegnél fordulnak elő):
- a boka, a láb vagy a lábszár alsó részének vizenyője (ödémája),
- homályos látás, kettős látás.
Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1 - 10 kezelt betegnél fordulnak elő):
- akaratlan testmozgások pl. remegés, akaratlan szemmozgások.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 - 10 kezelt betegnél fordulnak elő):
- pszichiátriai tünetek, például depresszió, depressziós vagy mániás hangulatok, izgatottság, nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, agresszív viselkedés,
- viszketés, duzzadt mirigyek,
- beszédzavarok, pl. elkent beszéd, zavart szemmozgások, a száj és az arc izmainak mozgászavara, a végtagok gyors csapkodó mozgása kényszerű facsaró jellegű mozgással felváltva (koreoatetózis),
- zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, izomgyengeség, (paresztézia tünetei, bénulás, perifériás ideggyulladás, polineuropátia vagy perifériás neuropátia tünetei), izomgörcsök,
- a vérnyomás ingadozásának jelei pl. fejfájás, feledékenység, szédülés, homályos látás és hányinger.
Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb, mint 10 000-ből 1 kezelt betegnél fordul elő):
- korábban fennálló pszichózis aktiválódása, hangulatváltozások, például fóbiás rendellenességek, gátolt gondolkodási folyamatok, a motiváció hiánya, ízérzési zavarok, izomgörcsök,
- hallászavarok, pl. fülcsengés, halláscsökkenés, hangokra való túlérzékenység vagy a hangmagasság-érzékenység megváltozása,
- gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, szívritmuszavar, mely időleges eszméletvesztéssel járhat; duzzanat és pirosság egy visszér mentén, amely érintésre különösen érzékeny és fájdalmas (visszérgyulladás vagy tromboflebitisz),
- szokatlan tejcsorgás, az emlő megnagyobbodása férfiakban, mely a vér prolaktin szintjének emelkedésével járhat,
- veseproblémák jelei, például gyakori, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés,
- a szem viszketése vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), csökkent látás (lencsehomály miatt), nyomás-/fájdalomérzet a szemben (a szem nyomás növekedésére utaló tünetek),
- apró bőrvérzések, a bőr fokozott napérzékenysége,
- gyulladás a szájban vagy a torokban, piros és fájdalmas nyelv, ínygyulladás,
- a csontanyagcsere zavarai (Dvitamin hiány, alacsony kalcium-szint),
- rendellenes pajzsmirigy-funkciós tesztek (csökkent pajzsmirigyhormon-szintek, emelkedhet a pajzsmirigyet stimuláló agyalapi mirigy hormonjának a szintje),
- a vérvételi eredményekben a koleszterin-szint emelkedése, beleértve a HDL-koleszterin és a triglicerid szintjének emelkedését is, illetve egy fehérje, az ún. gammaglobulin szintjének csökkenése és megemelkedett kortizol szintek,
- lép megnagyobbodása,
- A Timonil retard tabletta használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).
- a vérerek gyulladása.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a szklerózis multiplex tüneteinek súlyosbodása,
- az absence rohamok súlyosbodása,
- aszeptikus (nem fertőzés okozta) agyhártyagyulladás,
- a vérvizsgálati eredményekben: csökkent B12-vitamin szintek, megemelkedett homocisztein szintek,
- szemkárosodás (ideghártya-toxicitás),
- a bőr elszíntelenedése foltokban (a bőr foltos depigmentációja).
- tüdőfibrózis
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány nap elteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 kezelt betegnél fordulnak elő):
- hányás, hányinger, szédülés, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, szedáció
- számos vérérték változhat anélkül, hogy bármilyen tünetet okozna pl. nagyon gyakori a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1 - 10 kezelt betegnél fordulnak elő):
- fejfájás, szájszárazság, testtömeg-gyarapodás,
- az eozinofil fehérvérsejtek számának megszaporodása a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1 - 10 kezelt betegnél fordulnak elő):
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 - 10 kezelt betegnél fordulnak elő):
- hasi fájdalom, étvágytalanság,
- a fehérvérsejtek számának megszaporodása a vérben, folsavhiány.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 kezelt betegnél fordul elő):
- ízületi- vagy izomfájdalom,
- fokozott izzadás, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, a bőrpigmentáció eltérései, akne,
- a nemi működés zavarai pl. impotencia, csökkent libidó, férfi terméketlenség, a spermiumok számának és/vagy mozgékonyságának csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Timonil retard tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje agyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Timonil retard tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 300 mg karbamazepin retard tablettánként (ami megfelel a névben megadott mennyiségnek a gyógyszer csomagolásán).
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tisztított víz, talkum, „A” típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, „B” típusú ammónia-metakrilát kopolimer, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1).
Milyen a Timonil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, lapos felületű retard tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán „T” kódjelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
50 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Németország
OGYI-T-4117/02 50 x Timonil 300 mg retard tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
