Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Ralgen 50 mg kemény kapszula
tramadol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralgen 50 mg kemény kapszula (továbbiakban Ralgen kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ralgen kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Ralgen kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Ralgen kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralgen kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatékonyan alkalmazható fájdalomcsillapító mérsékelten erős és erős, akut vagy krónikus fájdalom kezelésére.
2. Tudnivalók a Ralgen kapszula szedése előtt
Ne szedje a Ralgen kapszulát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek okozta heveny mérgezések esetén;
- ha jelenleg MAO-gátló (depresszió elleni) gyógyszereket szed vagy az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Ralgen kapszula” c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak.
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén;
- 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ralgen kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön úgy véli, hogy egyéb fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha Önnek tudatzavara van;
- ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyi betegségek után);
- ha Önnek nehézlégzése van;
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik
- opiát érzékenység esetén;
- ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved.
Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené a gyógyszer alkalmazását.
Légzészavarban szenvedő betegeknél légzési elégtelenség fordulhat elő. Ennek kockázata nőhet, ha a tramadol napi maximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejűleg egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert szed (lásd „
Egyéb gyógyszerek és a Ralgen kapszula”).
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
Felhívjuk figyelmét, hogy a Ralgen kapszula alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Ralgen kapszulát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Ralgen kapszulával csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Ralgen kapszulával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
Gyermekek
A Ralgen kapszula nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb kezelésére (lásd „
3. Hogyan kell szedni a Ralgen kapszulát?”). Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.
Egyéb gyógyszerek és a Ralgen kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Ralgen kapszulát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Ralgen kapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Központi támadáspontú fájdalomcsillapítókkal együtt adagolva (pl. ketamin) légzésdepresszió léphet fel.
Az alábbi gyógyszerek növelhetik a tramadol vérszintjét, ami akár halálos kimenetelű mérgezéshez vezethet:
- benzodiazepinek
- kinidin.
- ritonavir.
A tramadol nem-szteroid gyulladásgátlókkal egyidejűleg alkalmazva csalánkiütést és gégeödémát válthat ki.
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Ralgen kapszulát, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Ralgen kapszula alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Ralgen kapszulát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Ralgen kapszula megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Ralgen kapszula kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet.
- ha Ön kumarin-típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Ralgen kapszula alkalmazása során. A Ralgen kapszula befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Ralgen kapszula egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Ralgen kapszulával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Az étkezés nem befolyásolja a Ralgen kapszula hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tramadol tekintetében. Ezért a Ralgen kapszula terhes nőknél nem alkalmazható.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
A tramadol alkalmazása szoptatás alatt általában nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ralgen kapszula aluszékonyságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!
3. Hogyan kell szedni a Ralgen kapszulát?
A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag az alábbi:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
Egy vagy két kapszula (ami 50 vagy 100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű) 4-6 óránként.
A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.
Ne szedjen naponta 8 kapszulánál (ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű) többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Alkalmazása gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Ralgen kapszula.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek
Máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell szedni a Ralgen kapszulát?
Szájon át történő alkalmazásra.
A Ralgen kapszulát egészben, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni.
A Ralgen kapszula bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is. A Ralgen kapszula alkalmazásának időtartama alatt nem kell különleges étrendet tartania.
Mennyi ideig kell szedni a Ralgen kapszulát?
A Ralgen kapszulát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Ralgen kapszula szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha az előírtnál több Ralgen kapszulát vett be
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.
Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, görcsrohamok és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Túladagolás esetén, vagy ha véletlenül gyermek veszi be a gyógyszert, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Ralgen kapszulát
Ha Ön elfelejtette bevenni a Ralgen kapszulát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Ralgen kapszula szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen kapszula szedését
Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Ralgen kapszula szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Ralgen kapszula szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Ralgen kapszulával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, álmatlanság, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavar, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Ralgen kapszula szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Ralgen kapszulával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Ritka esetekben
allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata) és
sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt.
Nagyon gyakori mellékhatások (
10 közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Gyakori mellékhatások (
10 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- fejfájás, kimerültség
- hányás, székrekedés, szájszárazság
- verejtékezés
- fáradtságérzés
Nem gyakori mellékhatások (
100 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomor-bélpanaszok (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
Ritka mellékhatások (
1000 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- Lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.
- Az ízérzés megváltozása, érzészavar (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), epilepsziához hasonló rohamok.
- Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.
- Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
- Hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok.
- A Ralgen kapszula alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
- Homályos látás.
- Légszomj (nehézlégzés).
- Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- Izomgyengeség.
- Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.
- Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Ralgen kapszulával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, álmatlanság, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen kemény kapszula alkalmazását” c. részt).
Nagyon ritka mellékhatások (
1000 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- Ha a Ralgen kapszulát hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély.
- nyugtalanság, zaklatottság, idegesség
- fokozott akaratlan mozgás, didergés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májenzim-értékek emelkedése
- pupillatágulat
- vércukorszint csökkenés
- beszédzavarok
Ha a Ralgen kapszulát hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „
Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen kapszula alkalmazását” c. részt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ralgen kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ralgen kapszula?
Hatóanyag:
50,0 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Töltet: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.
Milyen a Ralgen kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött fehér por.
10 db vagy 20 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Zentiva a.s.
92027 Hlohovec, Nitrianska 100.
Szlovák Köztársaság
OGYI-T-20310/14 (10 db)
OGYI-T-20310/15 (20 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
