Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció
diklofenák‑nátrium
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren injekció?
A Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció (továbbiakban: Voltaren injekció) hatóanyaga a diklofenák‑nátrium.
A Voltaren injekció az ún. nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem‑szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az izomba adott Voltaren injekció az alábbi állapotok kezelésére alkalmas:
- Reumás ízületi fájdalmak (artritisz) fellángolása, hátfájás, vállízületi merevség, teniszkönyök és egyéb reumás panaszok.
- Köszvényes roham.
- Epekövek, illetve vesekövek okozta fájdalom.
- Műtéti beavatkozást vagy egyéb sérülést követő fájdalmak és duzzanatok.
- Súlyos migrén roham.
A Voltaren injekcióból készített infúziót a műtétek utáni fájdalmak megelőzésére, illetve csillapítására alkalmazzák. (Az infúziót az egészségügyi szakszemélyzet készíti el.)
Hogyan hat a Voltaren injekció?
A Voltaren injekció a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy lázat kiváltó okokat.
Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Voltaren injekció hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
A Voltaren injekció kezelés alatt szükséges vizsgálatok
Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa-e Voltaren‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.
Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek), a veseműködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Voltaren injekció alkalmazását, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.
2. Tudnivalók a Voltaren injekció alkalmazása előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Ne adassa be a Voltaren injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, nátrium‑metabiszulfitra (illetve egyéb szulfitokra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.
- ha kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.
- ha a kórelőzményében visszatérő gyomor, és / vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).
- ha emésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
- ha súlyos vese‑, vagy májbetegségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass‑műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria‑betegség).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre,
közölje kezelőorvosával a Voltaren injekció beadása előtt. Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYHA‑I) vagy szív‑ és érrendszeri jelentős kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Voltaren‑t rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.
- általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Önnél a Voltaren‑ből azt a legkisebb adagot alkalmazzák a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.
- ha a Voltaren injekciót más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin‑visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg alkalmazzák (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Voltaren injekció").
- ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.
- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
- ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
- ha duzzadt a lábfeje.
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre,
közölje kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Voltaren injekciót.
- Ha a Voltaren alkalmazásának időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A Voltaren injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés (mostanában „sztrók”‑ként is említik) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
- Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Voltaren injekció csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és a megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren injekciót kap.
- Nagyon ritka esetekben a Voltaren injekció, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket okozhat (pl. bőrkiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél,
azonnal szóljon kezelőorvosának!
Időskor
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren injekció hatásaira, mint a fiatalabb felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkisebb dózist kell kapniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer alkalmazását. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.
Gyermekek és serdülők
A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Voltaren injekció nem adható gyermekek és serdülők (18 év alatt) számára.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
- Lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
- Vizelethajtók.
- ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
- Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Véralvadásgátlók.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
- Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
- Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).
- Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Mielőtt elkezdenék a diklofenák alkalmazását, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor lehet alkalmazni Voltaren injekciót, ha kezelőorvosa -az Ön terhessége ismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.
Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren injekciót sem szabad alkalmazni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.
Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.
Nem alkalmazható Önnél a Voltaren injekció, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.
Termékenység
A Voltaren injekció megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben kapjon Voltaren injekciót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ritka esetekben Voltaren injekció alkalmazása kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.
A Voltaren injekció nátrium-diszulfitot és benzil-alkoholt tartalmaz
Az oldatos injekcióban lévő nátrium‑diszulfit izolált esetekben súlyos túlérzékenységi reakciót és hörgőgörcsöt okozhat.
A diklofenák oldatos injekciót tilos adni koraszülötteknek vagy csecsemőknek. A benzil‑alkohol toxikus és anafilaxiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat újszülötteknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren injekciót?
Ezt a gyógyszert sohasem Önnek kell beadnia saját magának. Mindig megfelelő szaktudással rendelkező szakember fogja Önnél alkalmazni.
Mennyi Voltaren injekciót kell alkalmazni?
Ne lépjék túl az ajánlott adagot az injekció beadásakor. Fontos, hogy a legkisebb adagot kapja, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne alkalmazza a Voltaren‑t a szükségesnél hosszabb ideig.
A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mennyi Voltaren injekciót kap. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.
Felnőttek
Felnőtteknek rendszerint napi 1 ampulla Voltaren injekciót adnak be maximum 2 napig. Ritkán, naponta 2 ampulla is beadásra kerülhet. Amennyiben további diklofenák‑kezelésre van szükség, erre a célra Voltaren injekció filmtabletták vagy a végbélkúp alkalmazható.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren injekciót?
Izomba adott injekció: Az oldatos injekciót az ampullából az orvos a fecskendőbe szívja és mélyen a farizomzatba adja be.
Intravénás infúzió: Az oldatos injekciót legalább 100 ml‑re hígítják fiziológiás sóoldattal vagy glükóz oldattal, majd lassú infúzió formájában vénába adagolják. A gyors beadás tilos.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Voltaren injekciót?
Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig kell alkalmazni a Voltaren injekciót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 1000 betegből 1‑10 betegnél jelentkezhet, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák
- Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
- Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).
Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑10 betegnél jelentkezhet
- Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).
- Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának - agranulocitózisnak - a tünetei).
- Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).
- Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).
- Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).
- Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).
- Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).
- Szorongás
- Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).
- Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy a szélütés tünetei).
- Hallászavar (a hallásromlás tünetei).
- Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia tünetei).
- Bőrkiütés, bíborszínű‑vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).
- Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).
- Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
- Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).
- Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).
- Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély).
- Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).
- Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).
- A bőr vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).
- Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).
- Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).
- A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).
- A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).
- A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).
- Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).
- Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).
- Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).
- Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).
- Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).
- Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).
- A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).
Ha ezek bármelyikét tapasztalja,
azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz szintek), bőrkiütés. Az injekció beadásának helyén helyi irritáció, fájdalom, keményedés.
További ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei), szövetelhalás az injekció beadásának helyén.
További nagyon ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei), tályog az injekció beadásának helyén.
Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voltaren oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A fénytől és hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren injekció?
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák‑nátrium: 75 mg diklofenák‑nátrium (megfelel 69,81 mg diklofenáknak) ampullánként (3 ml).
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium‑diszulfit, benzil‑alkohol, propilén‑glikol, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Voltaren injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: színtelen vagy halványsárga, tiszta, steril, enyhe benzil‑alkohol szagú vizes oldat.
- ampulla (3 ml) dobozban (papír rögzítő szalagos osztott csomagolásban).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-5572/06 (5 x 3 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
- A Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció egyrészt im., mélyen intraglutealisan a felső külső kvadránsba adható vagy az alábbi utasítást követő hígítással iv. lassú infúzióként. Az ampullák egyszer használatosak.
- A felbontás után az oldat azonnal felhasználandó.
- A fel nem használt Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció megsemmisítendő.
Az infúzió idejétől függően (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont) 100‑500 ml izotóniás (0,9%‑os) sóoldathoz vagy 5%‑os glükóz oldathoz a frissen felnyitott nátrium‑hidrogénkarbonát injekciót (0,5 ml 8,4%‑os oldatot vagy 1 ml 4,2%‑os oldatot) kell hozzámérni. Az így elkészített oldathoz kell a Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekciót hozzáadni.
- Csak tiszta oldatot szabad felhasználni! Amennyiben az oldatban kristály vagy csapadék jelenne meg, az infúziós oldatot nem szabad felhasználni!
- A Voltaren 75 mg/3 ml oldatos injekció nem szívható fel egyéb gyógyszerrel együtt.
- Intravénás infúzióhoz való oldatának elkészítésekor kizárólag 0,9%‑os izotóniás sóoldatot vagy 5%‑os glükóz oldatot lehet használni, amit - a csapadék vagy kristályképződés lehetőségének elkerülése céljából - nátrium‑hidrogén‑karbonáttal szükséges pufferolni.
- Az infúzió adását az infúziós oldat elkészítése után azonnal el kell kezdeni (lásd a fentieket).
- Az elkészített infúziós oldat nem tárolható.
