BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Xalacom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt, timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ha korábban már alkalmazta a Xalacomot vagy hasonló gyógyszert, javasoljuk, hogy akkor is figyelmesen olvassa át a szöveget, mert tartalma változhat.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalacom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Xalacom szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xalacom szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xalacom szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xalacom szemcseppet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALACOM SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xalacom szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.
A Xalacom szemcsepp az úgynevezett nyílt zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós nyomásemelkedés látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén ír majd fel Önnek Xalacom szemcseppet.
2. TUDNIVALÓK A XALACOM SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Xalacom szemcsepp felnőtt férfiakban és nőkben (beleértve az időseket is) alkalmazható. 18 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott.
Ne alkalmazza a Xalacom szemcseppet:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a latanoprosztra, timololra, béta-blokkolókra vagy a Xalacom szemcsepp egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6. pontban).
- ha Önnek jelenleg van vagy korábban légzőszervi betegsége volt, például asztma, súlyos krónikus obstruktív hörghurut (egy súlyos tüdőbetegség, ami zihálást, légzési nehézséget és/vagy hosszantartó köhögést eredményezhet)
- ha Ön súlyos szívbetegségben szenved vagy szívritmuszavarai vannak.
- ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
- ha Ön szoptat.
A Xalacom szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsoroltak közül bármelyik igaz, vagy korábban igaz volt Önre:
- ha Önnek koszorúsérbetegsége (mellkasi fájdalom vagy nyomásérzet, zihálás vagy fuldoklási roham) szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van.
- ha Önnél pulzusszám zavar lép fel, mint például lassú szívverés
- ha Önnek légzési problémái, asztmája vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegsége van
- ha az Ön vérkeringése csökken (pl. Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma)
- ha Ön cukorbeteg, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint okozta tüneteket
- ha Önnek fokozott pajzsmirigy működése van, mivel a timolol elfedheti ennek tüneteit
- ha Ön szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet).
- ha Önnek szemproblémái (mint szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás) vannak.
- ha Ön szemszárazságban szenved.
- ha Ön kontaktlencsét hord. Használhatja a Xalacom szemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
- ha anginában (különösen ha ennek Prinzmetal angina néven ismert típusában) szenved.
- ha előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházi kezelést igényelt.
ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőkorúaknál:
A készítmény biztonságos alkalmazását és hatékonyságát gyermekek és serdülőkorúak esetében még nem igazolták.
Amennyiben Ön műtét előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy Xalacomot alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás alatt használt egyes gyógyszerek hatását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Xalacom szemcsepp és bizonyos gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymás hatását. Mondja el kezelőorvosának, ha vérnyomáscsökkentő, szívre ható vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy tervezi szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- prosztaglandinok, prosztaglandin analógok vagy prosztaglandin származékok
- béta-blokkolók
- adrenalin
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalcium csatorna blokkolók vagy guanetidin; antiaritmiás gyógyszerek, digitálisz glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok.
- antidiabetikumok(cukorbetegségben alkalmazott készítmények)
- quinidin (szív problémák és a malária egyes típusainak a kezelésére használják)
- antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
A Xalacom egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Xalacomot.
Terhesség és szoptatás
Ne
használja a Xalacom szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt indokoltnak tartja. Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ne használja a Xalacom szemcseppet, ha Ön szoptat, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Szoptatás alatt bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xalacom szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
Fontos információk Xalacom szemcsepp egyes összetevőiről
A Xalacom szemcsepp benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer szem irritációt vagy a szemfelszín károsodását (keratopátiát) okozhat. A kontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, ismert, hogy ez elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Ezért
kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XALACOM SZEMCSEPPET?
A Xalacom szemcseppet mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) naponta egyszer 1 csepp a beteg szem (ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet szemenként.
Ne használja a Xalacom szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Xalacom szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.
Kezelőorvosa a Xalacom szemcsepp alkalmazása alatt kérheti Önt, hogy ellenőriztesse szívműködését és keringését.
Kontaktlencse viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki lencséit a Xalacom szemcsepp alkalmazása előtt. A Xalacom becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit.
A becseppentés technikája:
- Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
- Távolítsa el a külső védőkupakot a palackról.
- Csavarja le a belső sapkát. A belső sapkát tartsa meg, a külső védőkupakot eldobhatja.
- Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
- A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de szemét ne érintse meg, és finoman nyomja össze a palackot, hogy csak 1 csepp távozzon belőle.
- A Xalacom használata után egyik ujjával gyengéden nyomja a szemének az orr felőli zugát és tartsa így 2 percen keresztül. Ez segít megakadályozni, hogy a latanoprost+timolol a test más részeibe jusson.
- Ha kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen másik szemébe is.
- Helyezze vissza a belső sapkát a tartályra.
Ha a Xalacom szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
A Xalacom és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.
Ha az előírtnál több Xalacom szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Xalacom szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, szemei könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha lenyelte a Xalacom szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte a Xalacom szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Xalacom szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xalacom szemcseppet
Ha egy napi csepegtetés kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradott adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xalacom szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Xalacom szemcsepp alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xalacom szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a tapasztalt mellékhatások súlyosak. Amennyiben kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Xalacom alkalmazását, anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
- em gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- agyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A Xalacom szemcsepp alkalmazásakor jelentett mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza. A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége. A Xalacom szívműködésében is súlyos változásokat okozhat. Ha szívritmusában vagy szívműködésében változást észlel, beszéljen kezelőorvosával és mondja el, hogy Ön Xalacomot használ.
A Xalacom szemcsepp alkalmazásakor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érintő) mellékhatások
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékes-barna, szürkés-barna, sárgás-barna vagy zöldes-barna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szemszíne egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Xalacom szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Xalacom-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások
- Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagy idegentest érzés) és szemfájdalom.
Nem gyakori (100-ből kevesebb, mint egy beteget érintő) mellékhatások
- Fejfájás.
- A szem kivörösödése, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szemfelszín (kornea) gyulladása és hámhiányai.
- Bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).
További mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat nem a Xalacom szemcsepp, hanem a Xalacom két hatóanyagát (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg. Ezért ezek jelentkezhetnek Önnél, ha Xalacom szemcseppet használ.
A következő mellékhatásokat a latanoproszt alkalmazása mellett figyelték meg:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
- herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása
Immunrendszeri betegségek és tünetek
- allergiás tünetek (a bőr kipirosodása és duzzanata, kiütések)
Pszichiátriai kórképek
- depresszió, emlékezetkiesés, a szexuális vágy csökkenése, álmatlanság, rémálmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
- szédülés, bizsergés vagy zsibbadás a bőrben, agyi vérellátási zavar, a kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek a fokozódása (ha ebben a betegségben szenved), hirtelen ájulás vagy ájulásérzés (szinkópe)
Szembetegségek és szemészeti tünetek
- a kezelt szem szempillái és a kezelt szem körüli piheszőrök elváltozása (meghosszabbodása, vastagodása, sötétedése és számuk megnövekedése), a szempillák növekedési irányának a megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a gyulladása (iritisz, uveitisz), duzzanat a szem hátsó részénél (makuláris ödéma), a szemfelszín gyulladása/irritációja (keratitis), száraz szem, folyadékkal telt üreg a szem színes részében (írisz ciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
A fül betegségei és tünetei
Szívbetegségek és tünetek
- mellkasi fájdalom (angina) súlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció.
Légzőrendszeri betegségek és tünetek
- asztma, asztma rosszabbodása, légszomj.
A bőr betegségei és tünetei
- a szemhéjak bőrének a sötétedése.
Csont és izomrendszeri betegségek és tünetek
- izületi fájdalom, izomfájdalom
Általános tünetek
Hasonlóan az egyéb szembe alkalmazott gyógyszerekhez, a Xalacom is felszívódik a vérbe.
A készítményben lévő timolol mennyisége az intravénásan alkalmazott és/vagy szájon át szedett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészeti alkalmazás mellett ezen mellékhatások előfordulása alacsonyabb, mint amikor ezeket a gyógyszereket szájon át vagy intravénásan alkalmazzák.
A következő mellékhatások tartalmazzák a szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is.
- Általános allergiás reakciók, köztük bőr alatti duzzanat, ami az arcon és a végtagokon keletkezhet és elzárhatja a légutakat, nyelési, légzési nehézségeket okozva ezzel, csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, lokalizált vagy általános bőrkiütés, viszketés, súlyos, életveszélyes hirtelen keletkezett allergiás reakciók.
- Alacsony vércukorszint.
- Alvási nehézségek (insomnia), depresszió, rémálmok, emlékezet kiesés.
- Ájulás, szélütés, agyi vérellátás csökkenése, a myasthenia gravis (izmokkal kapcsolatos betegség) tüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek mint pl. tűszúrás érzés, és fejfájás.
- Szem irritáció tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzet, könnyezés, pirosság), szemhéj gyulladás, szaruhártya gyulladás, homályos látás, filtrációs műtéteket követően a retina alatti, ereket tartalmazó réteg leválása, ami okozhat látászavart, csökkent szaruhártya érzékenység, szárak szemek, szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső rétegének a sérülése), szemhéjcsüngés (a szem félig zárt állapotát eredményezi), kettős látás.
- Lassú szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, ödéma (folyadékgyülem), szívritmus vagy a szívverés sebességének változásai, pangásos szívelégtelenség (szívproblémák, melyek légszomjat okoznak és folyadékgyülem miatt duzzanatot a lábon és a lábfejen), szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség.
- Alacsony vérnyomás, Raynaud-jelenség, hideg kezek és lábak.
- Légutak összehúzódása a tüdőkben (túlnyomórészt olyan betegeknél, akiknélmár korábban is jelentkezett ez a probléma), légzési nehézség, köhögés.
- Ízlelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás, ezüstös-fehér színű bőrkiütés (pikkelysömörszerű kiütés) vagy a pikkelysömör fokozódása, bőrkiütés.
- Nem fizikai munka okozta izomfájdalom.
- Szexuális zavarok, csökkent libidó.
- Izomgyengeség, fáradtság.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XALACOM SZEMCSEPPET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) lejárta után ne alkalmazza a Xalacom szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan gyógyszer hűtőszekrényben (2°C - 8 °C) tárolandó.
Felbontás után nem szükséges a tartályt hűtőszekrényben tárolni, de ne tartsa 25°C feletti hőmérsékleten. A felbontást követő 4 héten belül a szemcseppet fel kell használni.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xalacom szemcsepp?
- A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol. 1 ml szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz. Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot és 150 mikrogramm timololt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, 10%-os sósav (a 6,0-os pH beállításához), 10%-os nátrium-hidroxid (a 6,0-os pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Xalacom szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes oldat.
2,5 ml oldat átlátszó, LDPE cseppentő feltéttel ellátott tartályba töltve, mely sárga színű, HDPE csavaros kupakkal van lezárva, és LDPE biztonsági zárókupakkal van ellátva. 1 db tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-8165/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.január
