Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
XANAX Sublingualis 0,5 mg nyelvalatti tabletta
XANAX Sublingualis 1 mg nyelvalatti tabletta
alprazolam
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax Sublingualis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xanax Sublingualis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xanax Sublingualis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xanax Sublingualis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax Sublingualis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xanax Sublingualis nyelvalattitabletta hatóanyaga, az alprazolam egy triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, amely szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.
A Xanax Sublingualis nyelvalatti tabletta a következő betegségek esetén alkalmazható:
- Szorongásos állapotok.
- Depresszióval társult szorongás.
- Depresszió.
- Az előbbi betegségek szervi vagy más betegségekkel társulva.
- Pánikbetegség.
2. Tudnivalók a Xanax Sublingualis szedése előtt
Ne szedje a Xanax Sublingualis-t
- ha allergiás az alprazolamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre.
- ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved.
- ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- ha Ön súlyos májelégtelenségben szenved.
- ha Önnél alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoe‑szindróma) jelentkezett.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xanax Sublingualis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
- ha Ön időskorú és/vagy legyengült állapotú.
- ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távon és nagy dózisban vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése esetén hozzászokás alakulhat ki.
- ha Ön súlyos depresszióban vagy pánikbetegségben szenved és öngyilkossági hajlamot mutat.
A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos!
A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki. Esélye a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának emelésével növekszik.
A Xanax Sublingualis-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni. A XanaxSublingualis ‑kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, személyiségvesztés, rendkívül érzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra, és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök megjelenését okozhatja. Kérjük, értesítse orvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását, vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.
Pszichés zavarok a Xanax Sublingualis szedése alatt
A Xanax Sublingualis szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse orvosát.
A Xanax Sublingualis szedése soránemlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.
Ismételt kezelések az altató‑hatás elmaradását okozhatják.
Gyermekek és serdülők
A Xanax Sublingualis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Xanax Sublingualis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozódhat a Xanax Sublingualis hatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:
- a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit gátló gyógyszerekkel
- alkoholt tartalmazó készítményekkel vagy
- egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agyműködést (azaz a központi idegrendszer depresszióját okozzák).
Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Xanax Sublingualis adagolását:
- nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (depresszió elleni gyógyszerek),
- propoxifen (fájdalomcsillapító),
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
- szájon át alkalmazandó (úgynevezett orális) fogamzásgátlók,
- diltiazem (magas vérnyomás elleni gyógyszer),
- bizonyos, úgynevezett makrolid antibiotikumok,
- ritonavir (HIV elleni gyógyszer).
Nem ajánlott a Xanax Sublingualis együttadása imidazol típusú gombaellenes szerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).
A Xanax Sublingualis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Xanax Sublingualis‑kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Xanax Sublingualis‑t nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve az orvosa kifejezett utasítására. A Xanax Sublingualis szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre. Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak. Ezért ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha az alprazolam‑kezelés a terhesség késői szakaszában szükséges, kerülni kell a magas dózisok alkalmazását és az újszülöttet monitorozni kell.
Az alprazolam kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az emlékezetkiesés, a csökkent koncentrációs képesség, vagy a károsodott izomműködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.
3. Hogyan kell szedni a Xanax Sublingualis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást orvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Alkalmazása felnőtteknél
Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válasza alapján az orvos határozza meg.
Amennyiben a XanaxSublingualis ‑t naponta egyszer kell alkalmazni, javasolt az előírt adagot reggel bevenni.
A tablettákat nem szabad széttörni, összerágás nélkül, egészben kell bevenni.
Szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja: a kezdő napi adag a nyelvalatti tablettából 2-3-szor 0,5 mg, amit orvosa szükség esetén csökkenthet, vagy emelhet. A fenntartó napi adag 0,5-4,0 mg között változhat több részletben bevéve.
Depresszióval társult szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja: a kezdő napi adag a nyelvalatti tablettából 3-szor 0,5 mg, amit orvosa szükség esetén csökkenthet, vagy emelhet. A fenntartó napi adag 1,5-4,5 mg több részletben bevéve.
Pánikbetegségekben a készítmény ajánlott adagja: a kezdő adag a nyelvalatti tablettából naponta 0,5 mg - 1 mg lefekvéskor vagy naponta 3-szor 0,5 mg.
A továbbiakban a napi adag általában magasabb, az emelés mértékét az orvos határozza meg.
Az emelt adagot napi 3-4 részletben kell bevenni, az orvos utasítása szerint.
Alkalmazása idős vagy legyengült betegeknél
A napi kezdő adag a tablettából 0,5 mg, amit orvosa szükség esetén emelhet.
Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Vese- és májkárosodás esetén orvosa a szokásosnál kisebb dózist javasolhat.
A kezelés időtartama klinikai vizsgálatok alapján szorongásos kórképben és depresszióval társult szorongásos állapotokban 6 hónap, pánikbetegségben 8 hónap lehet.
A Xanax Sublingualis nyelvalatti tabletta bevételére vonatkozó információk
- Ne nyomja át a nyelvalatti tablettát a buborékcsomagoláson.
- A buborékcsomagoláson lévő papírt húzza le.
- Vegye ki a tablettát.
- Helyezze a nyelve alá a tablettát, legalább két percre.
- Mielőtt lenyelné, hagyja, hogy a tabletta teljesen elolvadjon a nyelve alatt.
- Ne törje ketté, ne rágja meg és ne nyelje le egyben a tablettát.
Ha az előírtnál több Xanax Sublingualis-t vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához. Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség. Súlyosabb esetekben a mozgáskoordináció zavarai, alacsony vérnyomás légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordul elő. Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, hacsak nem vett be egyidejűleg más gyógyszert, vagy nem fogyasztott alkoholt.
Ha elfelejtette bevenni a Xanax Sublingualis-t
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedést a szokásos időben az Ön részére előírt adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint egy beteget érint):
Szedáció, aluszékonyság.
Gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 10-nél, de legalább 1-nél jelentkezett):
Étvágycsökkenés, zavart állapot, depresszió, tájékozódási képesség zavara, járás-és egyensúlyzavarok, koordinációs zavarok, memóriakárosodás, elmosódott beszéd, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, szédülés, fejfájás, homályos látás, székrekedés, szájszárazság, émelygés, kimerültség, ingerlékenység.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
Szorongás, álmatlanság, idegesség, feledékenység, remegés, izomgyengeség, testtömeg-változás, megnövekedett prolaktinszint, mánia, hipománia, hallucináció, düh, agresszió, ellenséges magatartás, agitáció, megváltozott libidó, rendellenes gondolkodás, ingerlékenység, túlzott pszichomotoros aktivitás, rendellenes mozgások, emésztőrendszeri betegségek, kóros májműködés, sárgaság, bőrgyulladás, vizelet visszatartási és vizeletürítési zavarok, szexuális zavarok, menstruációs zavarok, szembelnyomás‑fokozódás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok, májgyulladás (hepatitisz), duzzanat az arcon és a végtagokban.
A gyógyszer szedése (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Xanax Sublingualis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xanax Sublingualis
A készítmény hatóanyaga 0,5 mg vagy 1 mg alprazolam nyelvalatti tablettánként.
Egyéb összetevő(k):
Mannitol, povidon, izopropil alkohol, kroszpovidon, neotam, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, glicerin-behenát, talkum, grépfrút aroma.
Milyen a Xanax Sublingualis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Xanax Sublingualis 0,5 mg nyelvalatti tabletta: fehér-törtfehér színű, 5×5,53 mm átmérőjű, hatszög alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „05”, másik oldalán „XAN” mélynyomású jelöléssel ellátott tabletta.
Xanax Sublingualis 1 mg nyelvalatti tabletta: fehér-törtfehér színű, 5,2 mm átmérőjű, kör alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „1”, másik oldalán „XAN” mélynyomású jelöléssel ellátott tabletta.
10 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A gyártó
Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Olaszország
OGYI-T-4617/09-13 (Xanax Sublingualis 0,5 mg nyelvalatti tabletta)
OGYI-T-4617/14-18 (Xanax Sublingualis 1 mg nyelvalatti tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. február.
