Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zavedos 5 mg kapszula
Zavedos 10 mg kapszula
Zavedos 25 mg kapszula
idarubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zavedos kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zavedos kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zavedos kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zavedos kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zavedos kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga, az idarubicin-hidroklorid, a sejtosztódást gátló citotoxikus (sejtméreg) gyógyszerek csoportjába tartozik.
A felnőttkori, heveny fehérvérűség egy bizonyos típusának, az akut nem limfoid leukémiának a kezelésére, valamint az előrehaladott, rosszindulatú emlődaganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ha utóbbinál az antraciklint nem tartalmazó korábbi terápia nem bizonyult eredményesnek.
2. Tudnivalók Zavedos kapszula szedése előtt
Ne szedje a Zavedos kapszulát
- ha allergiás az idarubicin-hidrokloridra, egyéb antraciklin vagy antracéndion származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek súlyos májkárosodása van,
- ha Önnek súlyos vesekárosodása van,
- ha Ön súlyos szívizombántalomban szenved,
- ha a közelmúltban lezajlott szívinfarktusa volt,
- ha Önnek súlyos szívritmuszavara van,
- ha Önnél tartós csontvelő-károsodás áll fenn,
- ha Ön korábban kezelésben részesült az idarubicin és/vagy antraciklin és antracéndion maximális kumulatív (összeadódó) adagjával.
- ha terhes és a gyógyszer alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább „Terhesség és szoptatás”),
- ha Ön szoptat, a szoptatást hagyja abba a kezelés időtartama alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zavedos kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha Ön szív és érrendszeri betegségben szenved.
- ha Ön a Zavedos-kezelés alatt vagy azt megelőzően sugárkezelésben részesült.
- ha a kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt vérképe kóros. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt belázasodik, hőemelkedést, gyakori orrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal.
- ha Ön olyan emésztőrendszeri betegségben szenved, ami vérzést vagy bélátfúródást okozhat.
- ha Önnek a máj- vagy veseműködése károsodott.
- védőoltások alkalmazása esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt védőoltásban részesült.
A Zavedos-kezelés előtt és a kezelés során kezelőorvosa a szívműködés kivizsgálását, vérkép, a máj- és veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok, valamint egyéb laboratóriumi vizsgálatok (húgysav-, kálium-, kalcium-, foszfátszint) elvégzését rendelheti el.
Egyéb gyógyszerek és a Zavedos kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsősorban a következő készítményeket említse meg:
- a szívműködést befolyásoló daganatellenes gyógyszerek (antraciklinek, trasztuzumab),
- a szívműködésre ható egyéb készítmények (például kalcium-csatorna blokkolók),
- máj- vagy veseműködést befolyásoló készítmények.
- csontvelő‑károsító szerek
- védőoltások
- ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer)
- vérrögképződés gátló gyógyszerek.
Mielőtt bármilyen más kezelésben részesülne, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Zavedos-kezelésben részesül.
A Zavedos kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Könnyű ételek fogyasztása nem befolyásolja az idarubicin felszívódását.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a Zavedos-kezelés károsíthatja a hímivarsejteket, a férfibetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapban, valamint ha indokolt, az esetlegesen kialakuló nemzőképtelenség miatt kérjenek tanácsot előzetes sperma-konzerválásról.
Az idarubicin károsíthatja a magzatot, ezért a kezelés során a fogamzóképes korú nők alkalmazzanak megfelelő (a kezelőorvos által javasolt) fogamzásgátló módszert a terhesség elkerülésére. Ha a kezelést követően Ön a későbbiekben gyermeket szeretne, genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.
Az idarubicin-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az idarubicin hatásait a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre részletesen nem vizsgálták.
3. Hogyan kell szedni a Zavedos kapszulát?
A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett történik. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és az EKG-vizsgálatok szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradag meghatározásában.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
Heveny fehérvérűség, az úgynevezett akut nem limfoid leukémia kezelésére:
- önmagában alkalmazva 30 mg/m2 testfelület naponta, 3 napon keresztül. Ez azt jelenti, hogy a testfelszín minden négyzetméterére 30 mg hatóanyagot számol az orvos.
- egyéb gyógyszerrel együtt adva 15-30 mg/m2 testfelület naponta, 3 napon keresztül.
Előrehaladott, rosszindulatú emlődaganat kezelésére:
- önmagában alkalmazva 45 mg/m2 testfelület egy adagban vagy három egymást követő napra elosztva (naponta 15 mg/m2), 3-4 hetenként illetve
- egyéb gyógyszerrel együtt adva 35 mg/m2 testfelület egy adagban.
Enyhe-mérsékelt máj- illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknek az adagolást a kezelőorvos szükség esetén módosíthatja. Az idarubicin nem adható súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
A bevétel előtt győződjön meg a kapszulák épségéről.
Az ép kapszulákat szétrágás vagy szopogatás nélkül, egészben, kevés vízzel, esetleg valamilyen könnyű étellel vegye be.
Ha az előírtnál több Zavedos kapszulát vett be
Ha véletlenül több gyógyszert vett be az előírtnál, azonnal forduljon orvosához. Ebben az esetben ugyanis a túladagolást követően a leghamarabb gyomormosást kell alkalmazni és további megfigyelés, illetve szükség esetén kezelés szükséges.
Ha elfelejtette bevenni a Zavedos kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ugyanis ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Legjobb, ha ebben az esetben orvosa tanácsát kéri.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek az alábbiak lehetnek:
Csontvelő károsodás
A súlyos csontvelő-károsodás a Zavedos-kezelés legsúlyosabb mellékhatása, ez azonban nélkülözhetetlen a fő gyógyszerhatáshoz, azaz a daganatos sejtek elpusztításához. A súlyos csontvelő-károsodás időszakában beszámoltak fertőzések és/vagy vérzések miatt bekövetkező halálesetekről.
Ha a Zavedos-kezelés során Önnél fertőzésre utaló tünetek, így hőemelkedés, láz, gyengeség jelentkeznek, vagy gyakori orrvérzést, a bőrén bevérzéseket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert ezek a tünetek csontvelő-károsodásra utalhatnak.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:
- fertőzések,
- vérszegénység (csökkent vörösvértestszám), súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,
- étvágytalanság,
- húgysavszint-emelkedés,
- hányinger, hányás, nyálkahártya/szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hasi fájdalom vagy égő érzés,
- kopaszság,
- a vizelet vörös elszíneződése 1-2 napig a kezelést követően,
- láz, fejfájás, hidegrázás.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
- lassú szívverés, szabályos ütemű gyors szívverés (normális ingerképzésből), szapora szabálytalan szívverés, a kamrai ejekciós frakció (egy, a kamrafunkciót jellemző érték) csökkenése, pangásos szívelégtelenség, szívbántalom
- helyi vénagyulladás, vérrögképződéssel társuló vénagyulladás,
- gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomorfájdalom,
- májenzimek szintjének emelkedése, bilirubinszint-emelkedés,
- kiütés, viszketés, besugárzásnak kitett bőrfelület túlérzékenysége,
- vérzés.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
- az egész szervezetre kiterjedő fertőzés (vérmérgezés),
- másodlagos leukémia (fehérvérűség),
- EKG eltérések, szívroham,
- sokk (keringés-összeomlás),
- nyelőcsőgyulladás, vastagbélgyulladás (beleértve a súlyos vastagbélgyulladást és bélátfúródással járó, alacsony fehérvérsejtszám mellett kialakult vastagbélgyulladást),
- a bőr és a köröm elszíneződése, csalánkiütés, bőrgyulladás, szövetek elhalása
- kiszáradás.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:
- allergiás reakció,
- szívburokgyulladás, szívizomgyulladás, a szív ingerületvezetésének zavara (ún. pitvarkamrai és Tawara-szárblokk),
- vérrögképződés következményes érelzáródással (tromboembólia), kipirulás,
- gyomornyálkahártya-felmaródások vagy fekélyek,
- orr, végtagok piros bőrkiütése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- pancytopenia
- tumor lízis‑szindróma
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Zavedos kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobkon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zavedos kapszula?
A készítmény hatóanyaga az idarubicin-hidroklorid. 5 mg, 10mg illetve 25 mg idarubicin-hidroklorid kapszulánként.
Zavedos 5 mg kapszula
Kapszula töltet: glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Kapszula felirat:Fekete jelölőfesték:
1028 Opacode S-1-27794 Black[sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]
vagy
10A2 TekprintTM SW-9008 Black [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónia]
Kapszula héj: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin.
Zavedos 10 mg kapszula
Kapszula töltet: glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Kapszula felirat: Fekete jelölőfesték:
1028 Opacode S-1-27794 Black[sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]
vagy
10A2 TekprintTM SW-9008 Black [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónia]
Kapszula héj: titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), zselatin,
Zavedos 25 mg kapszula
Kapszula töltet: glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Kapszula felirat: Fekete jelölőfesték:
1028 Opacode S-1-27794 Black[sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]
vagy
10A2 TekprintTM SW-9008 Black [sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónia]
Kapszula héj: titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Zavedos kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zavedos 5 mg kapszula
Kb. 100 mg narancsszínű por, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, mely vöröses-narancssárga színű, és felső részén fekete „Idarubicin 5” felirattal van ellátva.
Zavedos 10 mg kapszula
Kb. 100 mg narancsszínű por, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, melynek felső része vöröses-narancssárga színű, és fekete „Idarubicin 10” felirattal van ellátva, az alsó része fehér színű.
Zavedos 25 mg kapszula
Kb. 150 mg narancsszínű por, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, mely fehér színű, és felső részén fekete „Idarubicin 25” felirattal van ellátva.
(Minden hatáserősség esetén)
1 kapszula betéttel és védőkupakkal ellátott garanciazáras, gyermekbiztonsági, az 5 mg-os kapszula aranyszínű, a 10 mg-os kapszula piros színű, a 25 mg-os kapszula fehér színű csavaros alumínium kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u 53.
A gyártó:
Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország.
OGYI-T-5125/01 Zavedos 5 mg kapszula
OGYI-T-5125/02 Zavedos 10 mg kapszula
OGYI-T-5125/03 Zavedos 25 mg kapszula
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
