Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clexane Forte 120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Clexane Forte 150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
(enoxaparin)
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont..
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane Forte oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clexane Forte oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane Forte oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Clexane Forte oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane Forte oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszerkészítmény egy véralvadásgátló, ami az „alacsony molekulasúlyú” heparinok csoportjába tartozik. Megelőzi egy vénában vagy egy artériában a vérrög (trombus) képződését és kiújulását, így alkalmazható:
- Alsóvégtagi vénában kialakult vérrögösödés és ehhez társuló tüdőembólia (vérrögösödés a tüdőben) kezelésére, olyan betegek esetén, akiknél nem áll fenn vérzésveszély.
2. Tudnivalók a Clexane Forte oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Clexane Forte oldatos injekciót
- ha Ön ismerten allergiás az enoxaparinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más kis molekulasúlyú heparinra vagy származékaira.
- jelentős vérzés fennállása vagy annak veszélye (pl. heveny gyomor- és/vagy nyombélfekély, agyvérzés, koponyaűri vérzés, központi idegrendszeri, szemészeti, fülészeti (jelentős vérzéssel járó) sérülések vagy azok műtéti ellátása esetén.
- ha Önnek ismert véralvadási rendellenessége van.
- heveny, baktériumok okozta szívbelhártya‑gyulladásban (kivéve, ha mechanikus protézis esetében lép fel),
- gyermekkorban (mivel az enoxaparin biztonságossága és hatásossága nincs megállapítva),
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clexane Forte oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Amennyiben Önnek valamilyen máj- vagy vesebetegsége, fekélybetegsége, illetve egyéb, vérzésre hajlamosító elváltozása van, akkor erről tájékoztassa kezelőorvosát.
A Clexane Forte oldatos injekció izomba adva nem alkalmazható! Az alkalmazás módját gondosan be kell tartani!
Óvatossággal alkalmazható fokozott vérzési veszéllyel járó állapotokban, mint pl.
- véralvadási zavarok,
- kórelőzményben szereplő fokozott savtermelés miatti emésztőrendszeri (peptikus) fekély,
- közelmúltban lezajlott nem vérzéses agyi történés,
- nem megfelelően kezelt magas vérnyomás,
- cukorbetegségnél kialakult szembetegség (diabéteszes retinopátia),
- közelmúltban végzett idegsebészeti beavatkozás vagy szemműtét,
- gerinc körüli tartós érzéstelenítési módszerek - epidurális vagy intratekális katéter - egyidejű használata esetén
Egyéb fontos információ
- A vérzés kialakulásának megelőzése érdekében mindig tartsa be az orvosa által előírt kezelési adagot és időtartamot.
- A gyógyszerrel történő kezelés alatt ismételt vérvételekre van szükség a vérlemezkék számának rendszeres ellenőrzése céljából (általában hetenként kétszer).
ˇ A heparin‑kezelés alatt nagyon ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elő. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani, az ellenőrzést pedig fokozni kell, mivel súlyos szövődmények, különösen váratlan vérrögképződések (paradox trombózisok) alakulhatnak ki. Amennyiben Önnek korábban már volt súlyos vérlemezkeszám csökkenése heparin‑kezelés miatt, a Clexane Forte‑kezelést - amennyiben feltétlenül szükséges - megkülönböztetett óvatossággal,
csak kórházban, orvosi felügyelet mellett lehet alkalmazni.
- Mechanikus műbillentyűvel (mesterséges szívbillentyűk egyik fajtája) rendelkező betegeknél (terheseket is beleértve) nem történtek olyan vizsgálatok, amelyek bizonyítják a vérrögképződés hatékony és biztonságos megelőzését. Ezekben az esetekben a gyógyszer használata csak az egyénre szabott előny/kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).
Bizonyos esetekben, különösen a gyógyító kezelés alatt, fennállhat
a vérzés veszélye:
- idős betegek esetében,
- a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében,
- vesekárosodás esetén,
- bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Clexane Forte” c. részt)
a vérrögképződés veszélye:
- túlsúlyos betegek esetében ((BMI > 30 kg/m2)
Ilyen esetekben fokozott ellenőrzés, orvosi vizsgálatok és vérvétel szükségesek.
Gerinc közeli (epidurális, illetve spinális) érzéstelenítéssel kapcsolatos tevékenyések rendkívüli odafigyelést, óvatosságot és fokozott ellenőrzést igényelnek a Clexane Forte injekcióval végzett kezelés ideje alatt.
Az esetlegesen kialakuló vérömleny okozta tünetek fellépéséről (pl. középvonalbeli hátfájás, zsibbadás és gyengeség az alsó végtagokban, bél- és/vagy hólyagműködési zavarok, stb.)
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával kapcsolatban a Clexane Forte biztonságossága és hatásossága nincs megállapítva, ezért a Clexane Forte ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Clexane Forte oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A vérzés lehetséges kialakulása miatt rendszeresen tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:
- aszpirin, acetilszalicilsav‑tartalmú láz‑ és fájdalomcsillapítók,
- nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID),
- a vérlemezkék összecsapódását gátló egyéb gyógyszerek (abciximab, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, klopidogrél, tirofiban),
- dextrán infúzió (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),
- szájon át szedett véralvadásgátlók (K‑vitamin antagonisták, melyek megnehezítik a K‑vitamin felszívódását).
- nem szájon át kapott glükokortikoid (szteroid) tartalmú készítmény (pl. dexametazon)
Kezelőorvosa ennek megfelelően módosítja majd a kezelést.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha az orvos a terápiás előny/kockázat arány szigorú mérlegelését követően ezt egyértelműen szükségesnek tartja.
Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknek a gyógyszer használata csak az egyénre szabott előny/kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható.
Ha a kezelés alatt derül ki, hogy terhes, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert egyedül ő tudja eldönteni, hogy folytassák-e a kezelést.
Szoptatás
A készítmény alkalmazása szoptató nők esetében nem ellenjavallt, de a szoptatás felfüggesztése javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clexane Forte oldatos injekció nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane Forte oldatos injekciót?
Az adagolás az Ön állapotától függ.
Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa az Ön testtömegétől és a javallattól függően határozza majd meg. A készítmény szokásos adagja napi egy injekció.
Az alkalmazás módja
Bőr alá adott (szubkután) injekcióban.
A bőr alá beadandó Clexane Forte injekciót beadhatja kezelőorvosa, vagy egy egészségügyi szakember, illetve Ön is beadhatja magának. Kezelőorvosa határozza meg, hogy miként kapja majd az injekciót.
Az injekció beadására vonatkozóan kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található „
Útmutatások a készítményt alkalmazó személy részére” c. részt.
A Clexane Forte injekció izomba (intramuszkulárisan) nem adható.
Ha az előírtnál több Clexane Forte oldatos injekciót kapott.
Sürgősen értesítse kezelőorvosát a vérzés veszélye miatt!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a Clexane Forte injekció alkalmazása során a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Súlyos mellékhatások
Allergiás reakciók
- Anafilaxiás sokk/anafilaktoid reakciók jelei, többek között az egész testen jelentkező csalánkiütés, a hirtelen vérnyomáscsökkenés (amely akár eszméletvesztéshez is vezethet), a nehézlégzés, vagy a nyak és a torok tájékán keletkező duzzanat.
- Helyi vagy általános allergiás reakciók, ezek jelei közé tartozhatnak a kiütés vagy viszketés, bőrvörösség, szédülés, gyengeség, légszomj, mellkasi vagy torokszorítás, vagy az arc duzzanata.
Változó erősségű külső, vagy belső vérzések (a vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamosító elváltozások, a veseelégtelenség, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése):
- vérömleny,
- véres vizelet,
- orrvérzés,
- gyomor-bélrendszeri vérzés,
- a beadás helyén jelentkező véraláfutás,
- koponyaűri vérzés,
- hashártya mögötti vérzés.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
:
- a vérlemezkék számának átmeneti emelkedése
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
:
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami bizonyos esetekben súlyos lehet. Ezért kell rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát,
- vérömlenyek vagy tömött csomók (az injekció beadásának a helyén jelennek meg és fájdalmasak lehetnek. Ezek maguktól eltűnnek, és nem kell megszakítani miattuk a kezelést).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
:
- laboreltérések: májenzimszint‑emelkedés,
- hólyagos bőrgyulladás,
- helyi irritáció; bőrelhalás az injekció beadásának a helyén.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
:
- gerincűri vérömleny miatt bekövetkező változó mértékű idegrendszeri ártalom (az ilyen típusú gyógyszereknek az érzéstelenítés bizonyos fajtái alatt történő alkalmazása után. Ezek az események változó mértékű idegrendszeri károsodást eredményeztek, beleértve a hosszú távú vagy tartós bénulást),
- a trombózis szövődményeként szervi infarktus vagy a végtagok vérellátásának elégtelensége
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások váltak ismertté:
Gyakorisága nem ismert:
- csontritkulás kockázata hosszan tartó (3 hónapot meghaladó) kezelés esetén,
- fejfájás,
- vérvesztés okozta vérszegénység, az eozinofil fehérvérsejtek kórosan magas száma (eozinofilia),
- hajhullás,
- sejtpusztulással járó (hepatocelluláris) vagy epepangásos (kolesztatikus) májkárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clexane Forte oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clexane Forte oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga az enoxaparin.
Clexane Forte 120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Egy előretöltött fecskendőben (0,8 ml) 120 mg enoxaparin‑nátrium van.
Clexane Forte 150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Egy előretöltött fecskendőben (1,0 ml) 150 mg enoxaparin-nátrium van.
- Egyéb összetevő(k): injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Tiszta, színtelen vagy sárga színű, szemmel látható szennyeződésektől mentes vizes oldat.
Csomagolás:
Clexane Forte 120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
0,8 ml oldat lila színű tolórúddal ellátott színtelen fecskendőbe töltve.
- db vagy 10 db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és dobozban.
Clexane Forte 150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1,0 ml oldat sötétkék színű tolórúddal ellátott fecskendőbe töltve.
- db vagy 10 db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180 rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó u. 1-5
Telefon: (+36) 1 505 0050
OGYI-T-4097/12 (120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db
OGYI-T-4097/13 (120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db
OGYI-T-4097/14 (150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db
OGYI-T-4097/15 (150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ÚTMUTATÁSOK A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZÓ SZEMÉLY RÉSZÉRE:
Szubkután injekciós technika
Amennyiben saját magának fogja beadni az injekciót, még a kórházból való hazabocsátás előtt egy egészségügyi szakember fogja Önt megtanítani az alkalmazás módjára. Fontos, hogy pontosan kövesse az alkalmazással kapcsolatos utasításokat. Ha kérdései merülnek fel, kérjük, kérdezze meg az Önnel foglalkozó egészségügyi szakembert, hogy azokra választ kaphasson. A helyesen beadott szubkután (bőr alá adott) injekció alapvető fontosságú az injekció helyén jelentkező fájdalom és égető érzés csökkenése érdekében.
Készítse elő az injekció helyét
Az injekció beadására ajánlott hely a hasfali zsírszövet. Ennek a köldöktől legalább 5 centiméter távolságban kell lennie valamelyik oldalon. Az injekciót a hanyattfekvő beteg elülső-oldalsó vagy hátsó-oldalsó hasfal bőre alá kell beadni, váltakozva a jobb és a bal oldalára.
- Mielőtt beadná az injekciót, mossa meg a kezeit. Tisztítsa meg (de ne dörzsölje) az injekció beadása céljából választott helyet egy alkoholos törlővel. Az hasfalon válasszon különböző pontokat az egyes injekciók számára.
Az injekció beadása előtt készítse elő a fecskendőt
- Ellenőrizze a lejárati időt a címkén vagy a dobozon. Ne alkalmazza a készítményt a lejárati időn túl. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő sérülésmentes és hogy a benne található készítmény egy tiszta oldat, látható részecskék nélkül. Amennyiben a fecskendő sérült, vagy a benne található gyógyszer zavaros, válasszon egy másik fecskendőt.
- Vegye le a védőkupakot a tűről.
- Állítsa be a beadni kívánt dózist (amennyiben szükséges):
A beadni kívánt gyógyszer mennyiségét testsúlya alapján kell meghatározni; ezért a felesleges gyógyszert el kell távolítani a fecskendőből az injekció beadása előtt. Tartsa a fecskendőt tűheggyel lefelé (annak érdekében, hogy a légbuborék a fecskendőben maradjon), és távolítsa el a felesleges gyógyszert egy megfelelő tárolóba.
Amennyiben nincs szükség a dózis módosítására, az előretöltött fecskendő használatra kész. Ne próbáljon meg levegőt eltávolítani a fecskendőből az alkalmazás előtt.
A tű hegyén egy csepp jelenhet meg. Amennyiben ezt tapasztalja, lefelé mutató tűheggyel tartva koppintson a fecskendőre a csepp eltávolítása céljából, mielőtt beadná az injekciót.
Az injekció beadása
- Feküdjön le vagy foglaljon helyet egy kényelmes pozícióban, és fogjon össze egy bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja közé.
- Szúrja a tűt teljes mélységében merőlegesen a bőrredő egyik alkalmas szögletébe és adja be az injekciót. A bőrredőt az injekció beadásának teljes időtartama alatt tartani kell. Adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.
- Távolítsa el a fecskendőt az injekció helyéről.
- Haladéktalanul helyezze a fecskendőt a legközelebbi veszélyes hulladék gyűjtőbe.
További információért forduljon orvosához.
