Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Farmorubicin RD 10 mg por oldatos injekcióhoz
Farmorubicin RD 50 mg por oldatos injekcióhoz
Farmorubicin PFS/RTU 10 mg oldatos injekció
Farmorubicin PFS/RTU 50 mg oldatos injekció
epirubicin-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fonots információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Farmorubicin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Farmorubicin injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Farmorubicin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Farmorubicin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Farmorubicin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Farmorubicin a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékű szaporodása és növekedése súlyos betegség kialakulásához vezet.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.
A Farmorubicin a következő rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- emlődaganat
- lágyrész eredetű rosszindulatú daganatok
- a gyomor-, a máj-, és a hasnyálmirigy rosszindulatú daganatai
- vastag- és végbéldaganat
- fej-nyakdaganat
- tüdődaganat
- petefészek-daganat
- prosztatadaganat
- nyirokszövet-daganat (malignus limfómák)
- heveny fehérvérűség (akut leukémiák)
- húgyhólyagdaganat (átmeneti sejtes hólyagdaganat, a szöveti határokat még át nem lépő daganat (ún. in situ karcinóma) kezelése, húgycsövön keresztül történő kimetszést követően a kiújulás megelőzése).
2. Tudnivalók a Farmorubicin injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Farmorubicin injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, illetve egyéb antraciklin vagy antracéndion típusú daganatellenes szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön a gyógyszert az érpályába kapja és az alábbiak közül bármelyik igaz Önre:
- tartós csontvelő eredetű vérképzőrendszeri zavarban szenved,
- súlyos májkárosodása van,
- súlyos szívelégtelenségben szenved,
- szívizombántalomban (kardiomiopátia) szenved,
- a korábbinál gyakrabban, súlyosabb formában jelentkező mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) jelentkezik Önnél,
- nemrégiben szívrohama volt,
- súlyos szívritmuszavara van,
- korábban bizonyos daganatellenes szerek (pl. epirubicin, egyéb antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésben részesült,
- heveny, az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben szenved.
- ha Ön a gyógyszert a húgyhólyagba kapja és az alábbiak közül bármelyik igaz Önre:
húgyúti fertőzése van,
hólyaggyulladása van,
vizeletében vért mutattak ki,
a hólyag falán áttörő daganata van,
a húgycső-katéterezés során nehézségek jelentkeztek Önnél.
Ha ezek közül Önnél bármelyik fennáll, nem kaphat Farmorubicin injekciót. Szóljon azonnal kezelőorvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Farmorubicin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A Farmorubicin-kezelést csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Amíg Ön még nem gyógyult fel az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetekből (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig a Farmorubicin-terápiát nem lehet Önnél megkezdeni.
A Farmorubicin a kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is károsan hathat a szívműködésre.
A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő a Farmorubicin-kezeléssel kapcsolatban.
A kezelés későbbi szakaszában és a kezelést követően nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tünetek a pangásos szívelégtelenség tünetei lehetnek, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
A szívet érintő káros hatások nagyobb valószínűséggel alakulnak ki idős korban, ha Önnek szív- érrendszeri betegsége van, ha már kezelték korábban antraciklinekkel vagy antracéndionokkal, ha a szív működésére károsan ható gyógyszerekkel kezelik, vagy ha a szív területét érintően kapott már vagy jelenleg is kap sugárkezelést.
Kezelőorvosa a kezelést megelőzően és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szükség esetén szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata).
Más daganatellenes szerekhez hasonlóan a Farmorubicin-kezeléssel kapcsolatban is kialakulhat kóros vérrögképződés (trombózis) és a tüdő ereinek elzáródása (tüdőembólia), amely akár halálos lehet.
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a Farmorubicin is károsítja a vérképzést a csontvelőben, melynek következtében lecsökkenhet a vérében a különböző sejtek száma, melynek következménye: láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség). Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.
Orvosa a kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.
A Farmorubicin a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Farmorubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a Farmorubicin legyengítheti az immunrendszert, amely súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak.
Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki a Farmorubicin‑kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt a Farmorubicin nagy adagjaival kezelik.
Az epirubicin hánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat hányás, később pedig a gyomornyálkahártya gyulladását okozhatja, mely néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.
Ha Önnek súlyos májkárosodása van, nem kaphat Farmorubicin-t (lásd 2. pont, Ne alkalmazza a Farmorubicin injekciót).
Kezelőorvosa vizsgálatokat végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vese- és májműködését.
Vénába történő (intravénás) beadás esetén helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel, ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül.
Ha húgyhólyagban alkalmazzák Önnél a Farmorubicin-t, akkor a húgyhólyag fertőzés nélküli gyulladása (vizelési nehézség, sok vizelés, éjszakai vizelés, vérvizelés, kellemetlen érzés a hólyagban, hólyagfal elhalás), és szűkülete alakulhat ki.
Ha Önnél májdaganat kezelésére alkalmazzák a Farmorubicin-t, az helyi reakciókhoz (pl. epevezeték-szűkület és nyombélfekély) vezethet.
A Farmorubicin-kezelésben részesülő beteg gondos megfigyelést igényel. A kezelés előtt és alatt rendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok (májműködés, minőségi és mennyiségi vérkép, szérum húgysavszint, veseműködés) és a szívműködés gondos ellenőrzése (minden kezelési ciklus előtt és után EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szükség esetén szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata) szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Farmorubicin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, kapott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszereket kapja:
- egyéb daganatellenes gyógyszerek (pl. trasztuzumab, paklitaxel, docetaxel),
- szívműködést befolyásoló gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, mint az amlodipin vagy a nifedipin), mivel ezek fokozhatják a szívkárosító hatást. Akkor is mondja el orvosának, ha ezeket a gyógyszereket hónapokkal ezelőtt szedte.
- májműködést befolyásoló gyógyszerek, mert ezek befolyásolhatják a Farmorubicin hatását,
- védőoltások (mielőtt védőoltásban részesül, mondja el kezelőorvosának, hogy Ön Farmorubicint kap),
- csontvelő működést befolyásoló szerek:
- dexverapamil (daganatellenes terápia részeként),
- dexrazoxán (a szívkárosodás megelőzésére adják az epirubicin kezelés során),
- interferon alfa-2b hatóanyag-tartalmú készítmények,
- bizonyos antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klóramfenikol),
- bizony vírus-ellenes gyógyszerek,
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- bizonyos fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (amidopirin-származékok),
- gyomor-, nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer (cimetidin),
- malária ellen alkalmazott gyógyszer (kinin).
Ha bármilyen egyéb kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa a kezelőorvossal és a szakszemélyzettel, hogy Ön Farmorubicin-kezelésben részesül.
A Farmorubicinegyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kezelés során hányinger, hányás, hasmenés fordulhat elő, ezért amikor már lehetséges, a folyadékpótlás miatt fogyasszon elegendő mennyiségű folyadékot.
Ha a húgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem tanácsos gyermeket vállalni az Ön vagy partnere kezelése folyamán. Az epirubicin károsítja a magzatot, ezért terhességben alkalmazása nem javasolt.
A kezelés alatt a szoptatást meg kell szakítani, mert az epirubicin kiválasztódhat az anyatejbe.
Mivel a hímivarsejteket is károsítja a kezelés, a férfibetegeknek is hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermakonzerválásról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után. Amennyiben ezt tapasztalná, ennek tartama alatt gépjárművet vezetni, vagy veszélyes munkát végezni tilos.
A Farmorubicin RD 10 mg és 50 mg készítmények tejcukrot (laktózt), tartósítószerként metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaznak.
Ha Ön tejcukorérzékeny, vagy ha metil-para-hidroxi-benzoátra ismerten érzékeny (allergiás), feltétlenül közölje kezelőorvosával.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A metil-para-hidroxibenzoát késve jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Farmorubicin injekciót?
A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt történik. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ az Ön betegségének típusától, az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi eredmények, az EKG- és egyéb vizsgálatok eredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradag meghatározásában.
A gyógyszert általában infúzió formájában visszérbe (vénába), ritkábban más érbe, ill. közvetlenül a húgyhólyagba adva juttatják a szervezetbe.
Vénába adva (intravénásan, általában infúzió formájában)
szokásosan ajánlott adag:
Önmagában alkalmazva felnőtteknél a kezdő adag 60‑120 mg/m2, ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 60-120 mg hatóanyagot számol az orvos. Az infúziót 3-20 perc alatt adják be. A kezelést 3-4 hetes időközönként, úgynevezett ciklusonként fogja kapni. A ciklusonkénti összadagot a ciklus 1. napján egy adagban fogja kapni vagy 2-3 egymást követő napon, több adagra osztva.
Kombinációban történő alkalmazásakor a javasolt adagot csökkenteni kell.
Nagydózisú adagolás esetén (emlő- ill. tüdődaganat kezelése) önmagában alkalmazva, monoterápiában az epirubicin javasolt nagy kezdő adagját felnőttekben ciklusonként (max. 135 mg/m2) az 1. napon vagy az 1-3. napon több adagra osztva kell beadni, 3-4 hetenként adagolva. Kombinált kezelés esetén a javasolt magas kezdő adagot (max. 120 mg/m2) az 1. napon kell beadni, 3‑4 hetenként adagolva.
Húgyhólyagba (intravezikális)
történő adagolás esetén:
Egyszeri alkalmazás esetén a szokásos adag közvetlenül a húgycsövön át végzett műtétet (TUR) követően beadva 80-100 mg.
Többszöri adagolás:
- a TUR után 2-7 nappal kezdve javasolt 8 héten keresztül hetente 50 mg-ot (25-50 ml sóoldatban) beadni. Helyi toxicitás (kémiai cisztitisz) fellépése esetén az adagot 30 mg-ra csökkentik.
- egy másik lehetőség az, hogy 4 héten keresztül hetente juttatnak a hólyagba 50 mg-ot, amelyet 11 hónapon keresztüli havi adagolás követ, ugyanabban az adagban.
Májartériában történő (intraarteriális)
alkalmazása esetén a szokásos adag:
60-90 mg/m2, a kezelést 3 hét és 3 hónap között terjedő időközökben ismételve, vagy 40-60 mg/m2, 4 hetes ciklusonként.
Ha az előírtnál több Farmorubicin injekciót alkalmaztak Önnél
Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínűsége csekély. Azonban ha ez mégis előfordul, a fehérvérsejtek, vörösvértestek és a vérlemezkék számának kóros csökkenését (a csontvelő vérsejtképzésének alulműködését), a gyomor-bélrendszerre kifejtett káros hatásokat és a szívműködésben heveny elváltozásokat eredményezhet.
Ha elfelejtették alkalmazni a Farmorubicin injekciót
Ha valamilyen oknál fogva elmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelt betegek több mint 10%-ánál várható nemkívánatos hatások kialakulása. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a csontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek (csontvelő-depresszió), a fertőzés, az emésztőrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság és a szőrzetvesztés, hajhullás.
A legsúlyosabb mellékhatások:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaxiaszerű reakciók) (gyakoriság: ritka)
- pangásos szívelégtelenség (légszomj,vizenyő, májmegnagyobbodás, hasűri folyadékgyülem, mellkasi folyadékgyülem, kóros szívritmus [galoppritmus] (gyakoriság: ritka)
- vérmérgezés (szepszis) és következményes sokk, tüdőgyulladás (gyakoriság: nem ismert)
- vérrögképződés (tromboembólia), beleértve a tüdőembóliát is, sokk (gyakoriság: nem ismert).
- rendetlen szívműködés, gyengeség- és ájulásérzéssel (meghatározott EKG eltéréssel)(gyakoriság: ritka)
A fenti mellékhatások azonnali, sűrgős intézkedést igényelhetnek, ezért a tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető)
- csontvelő-károsodás (a vérben a különböző sejtek számának csökkenése, láz)
- kopaszság
- a vizelet vörös elszíneződése 1-2 napig az alkalmazás után
Gyakori (100 kezelt betegből több, mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)
- fertőzések
- étvágytalanság, kiszáradás
- hőhullámok
- a száj/szájnyálkahártya gyulladása, nyelőcsőgyulladás, hányás, hasmenés, hányinger
- bőrpír az infúzió beadásának helyén
- hólyaggyulladás, ritkán a vizeletben vér is megjelenhet
Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)
- vérlemezkeszám-csökkenés
- vénagyulladás, vérrögképződéssel járó vénagyulladás (tromboflebitisz)
Ritka (10 000 kezelt betegből több, mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)
- heveny fehérvérűség
- emelkedett húgysavszint
- szédülés
- szívkárosodás (EKG-eltérések, szívritmuszavarok, szívizombetegség), gyors szívverés, lassú szívverés, a szív ingerületvezetési zavarai (AV-blokk, Tawara-szárblokk)
- csalánkiütés
- a menstruáció kimaradása (amenorrea), a hímivarsejtek károsodása (azospermia)
- rossz közérzet, gyengeség, láz, hidegrázás
- májenzimértékek megváltozása
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérzés és a csökkent csontvelőműködés miatti szöveti oxigénhiány
- kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás
- Szájnyálkahártya kisebesedése, száj kifekélyesedése, fájdalom a szájban, szájnyálkahártya égő érzése, vérzések a szájban és elszíneződés a szájban
- helyi reakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrpír, kipirulás, a bőr és köröm elszíneződése, fényérzékenység, a besugárzott bőr túlérzékenysége
- A vénák falának megvastagodása, helyi fájdalom, kötőszöveti gyulladás (ún. cellulitisz), szövetelhalás, ha a gyógyszer közvetlenül nem a vénába kerül.
- a szívműködés tünetmentes csökkenése
Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa, lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Farmorubicin injekciót tárolni?
Farmorubicin RD 10 mg és 50 mg por oldatos injekcióhoz: legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Farmorubicin PFS/RTU 10 mg és 50 mg oldatos injekciók: hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Farmorubicin injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Farmorubicin injekció?
Farmorubicin RD 10 mg por oldatos injekcióhoz:
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg epirubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: metil-para-hidroxibenzoát, laktóz-monohidrát (50,0 mg).
- Oldószerampulla: injekcióhoz való desztillált víz.
Farmorubicin RD 50 mg por oldatos injekcióhoz:
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg epirubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: metil-para-hidroxibenzoát, laktóz-monohidrát (250,0 mg).
Farmorubicin PFS/RTU 10 mg ill. 50 mg oldatos injekció:
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg, ill. 50 mg epirubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Farmorubicin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Farmorubicin RD 10 mg por oldatos injekcióhoz:
Steril, piros-narancssárga, higroszkópos liofilizált port tartalmazó, lepattintható, sötétszürke műanyag védőlappal ellátott, rollnizott alumínium-kupakkal és szürke klórbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színtelen injekciós üveg.
Oldószer: 5 ml tiszta, átlátszó, steril injekcióhoz való víz átlátszó, színtelen üvegampullában.
Csomagolás: 1 db injekciós üveg + 1 db oldószerampulla dobozban.
Farmorubicin RD 50 mg por oldatos injekcióhoz:
Steril, piros, higroszkópos liofilizált port tartalmazó lepattintható, sötétszürke műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és szürke klórbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üveg.
Csomagolás: 1 db injekciós üveg dobozban.
Farmorubicin PFS/RTU 10 mg, ill. 50 mg oldatos injekció:
Vörös színű tiszta, steril vizes oldat műanyag védőlappal, alumínium-kupakkal és szürke gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegben.
Csomagolás: 1 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ás a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
Gyártó:
Actavis Italy S.p.A.,
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI)
Olaszország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-5108/01 (Farmorubicin PFS/RTU 10 mg oldatos injekció)
OGYI-T-5108/02 (Farmorubicin PFS/RTU 50 mg oldatos injekció)
OGYI-T-5108/03 (Farmorubicin RD 10 mg por oldatos injekcióhoz)
OGYI-T-5108/04 (Farmorubicin RD 50 mg por oldatos injekcióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások:
Az alkalmazás megkezdése előtt az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Az infúzió 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glukóz-oldattal készítendő.
Kizárólag intravénásan, intravesicalisan, esetleg intraarteriásan alkalmazható.
Az epirubicin per os nem hatásos, és intramuscularisan, ill. intrathecalisan sem adható.
Elkészített oldat:
Az injekciós oldatot mikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.
I
nfúziós oldat:
Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Az oldatos injekciót és infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Ha az elkészített oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó a felelős a beadásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért.
Az epirubicint fel kell használni a gumidugó első átszúrását követő 24 órán belül. A fel nem használt oldatot el kell dobni.
A hűtőszekrényben tárolt oldatos injekcióban gél képződhet. Ez a gélszerű anyag kissé viszkózus vagy szabadon folyó oldattá alakul vissza két, ill. maximum négy óra kontrollált szobahőmérsékleten (15‑25°C) való állás után.
Intravénás alkalmazás:
Az egy ciklusban beadott epirubicin összdózisa változhat az adott kezelési eljárástól (pl. monoterápiában alkalmazva vagy egyéb citosztatikus szerekkel kombinálva) és a javallattól függően.
Az epirubicint szabadon áramló intravénás infúzió (0,9%-os nátrium klorid vagy 5%-os glukóz oldat) szerelékébe kell beadni. A thrombosis ill. az extravasatio kockázatának minimalizálása érdekében az infúziót 3-20 perc alatt kell beadni, az adagtól és az infúziós oldat térfogatától függően. Nem javasolt a gyógyszert vénás bólus injekció formájában beadni az extravasatio kockázata miatt, amely akkor is kialakulhat, ha kellő mennyiségű vér szívható vissza a fecskendőbe
Standard adagolási sémák
Monoterápiában az epirubicin javasolt standard kezdő adagja felnőttekben ciklusoként 60-120 mg/m2 testfelület. Kombinált kezelés részeként alkalmazva az epirubicin javasolt kezdő adagja axillaris nyirokcsomó áttéttel járó emlőkarcinómában 100-120 mg/m2. A ciklusonkénti összadagot egy adagban vagy 2-3 egymást követő napon több adagra osztva lehet beadni. Amennyiben a gyógyszer okozta toxicitásból (főként a csontvelő-depresszió és a stomatitis tüneteiből) a beteg kellőképpen felépül, a kezelési ciklusokat 3-4 hetenként meg lehet ismételni. Amennyiben az epirubicint egyéb, hasonló toxikus tüneteket okozó citotoxikus gyógyszerekkel kombinálva adják, akkor ciklusonként csökkenteni kell a javasolt adagot (lásd a specifikus javallatokra vonatkozó hivatkozást).
Nagy kezdő adagú adagolási sémák
Az epirubicin nagy kezdő adagja alkalmazható emlő ill. tüdőkarcinóma kezelésére. Monoterápiában az epirubicin javasolt nagy kezdő adagját felnőttekben ciklusonként (max. 135 mg/m2) az 1. napon vagy az 1-3. napon több adagra osztva kell beadni, 3-4 hetenként adagolva. Kombinált kezelés esetén a javasolt magas kezdő adagot (max. 120 mg/m2) az 1. napon kell beadni, 3-4 hetenként adagolva.
Módosított adagolás
Vesebetegség. Mivel kevés vesebetegekre vonatkozó adat áll rendelkezésre, nincsen specifikus adagolási javaslat; mindazonáltal súlyos (5 mg/dl feletti szérum kreatininnel járó) vesekárosodásban alacsonyabb kezdő adagok mérlegelendők.
Májbetegség. A laboratóriumi értékek függvényében az adagok csökkentése javasolt az alábbiak szerint:
- 1,2-3 mg/dl közti bilirubin szint vagy a normál érték felső határát 2-4-szeresen meghaladó SGOT (ASAT)-szint esetén: a javasolt kezdő adag fele,
- 3 mg/dl feletti bilirubin szint vagy a normál érték felső határát 4-szeresen meghaladó SGOT (ASAT)-szint esetén: a javasolt kezdő adag negyede.
Más speciális betegpopulációk: Már jelentős mértékben előkezelt betegekben vagy tumoros csontvelő infiltráció fennállásakor alacsonyabb kezdő adag vagy hosszabb időintervallum javasolt a ciklusok között (lásd 4.4 pont).
Idősek
Idős betegekben standard kezdő adagokat és adagolási sémákat alkalmaztak.
Gyermekpopuláció
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Intravesicalis alkalmazás:
Az epirubicint katéter segítségével kell beadni és egy órán keresztül kell a hólyagban tartani. A beadás alatt forgatni kell a beteget, annak érdekében, hogy a medencefenék hólyagnyálkahártyája a lehető legnagyobb mértékben érintkezzen az oldattal. A betegnek nem szabad folyadékot fogyasztani a gyógyszer beadása előtt 12 órán keresztül, a vizelettel való felhígulás megelőzése érdekében. A beavatkozás végén a beteget fel kell szólítani a hólyag kiürítésére. A húgyhólyag izomzatába penetrálódott invazív tumor kezelésére az intravesicalis alkalmazás nem megfelelő.
Felületes hólyagtumorok.
Egyszeri beadás: 80-100 mg beadása javasolt közvetlenül a transurethralis resectio (TUR) után.
4-8 hetes kurzus, majd havonkénti beadás: A TUR után 2-7 nappal kezdve javasolt 8 héten keresztül hetente 50 mg-ot (25-50 ml sóoldatban) beadni. Helyi toxicitás (kémiai cystitis) fellépése esetén az adagot 30 mg-ra kell csökkenteni. Egy másik lehetőség az, hogy a betegek 4 héten keresztül hetente kapnak 50 mg-ot, amelyet 11 hónapon keresztül havi adagolás követ, ugyanabban az adagban.
Intraarteriális alkalmazás:
Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknek a máj fő arteriájába bolusban lehet beadni az infúziót 60-90 mg/m2 adagban 3 hét és 3 hónap között terjedő időközökben megismételve vagy 40‑60 mg/m2 adagban 4 hetes ciklusokban.
Védő intézkedések
A gyógyszer mérgező (toxikus) tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:
- a feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania;
- terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak;
- az epirubicinnel dolgozó személyeknek védőruházatot (védőszemüveg, köpeny, egyszer használatos kesztyű és maszk) kell viselniük;
- a feloldást elkülönített területen (lehetőleg elszívó berendezés alatt) kell végezni;
- a munkafelületet eldobható műanyag hátlappal ellátott, nedvszívó papírral kell letakarni;
- a feloldáshoz, beadáshoz ill. tisztításhoz alkalmazott összes eszközt, beleértve a kesztyűket, veszélyes hulladékot gyűjtő zsákban kell elhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten égetnek el;
- a kilöttyent vagy szivárgó oldatot híg nátrium-hipoklorit (1%-os klórtartalmú) oldattal kell lemosni, felitatni, majd vízzel leöblíteni;
- bőrrel való érintkezés során alaposan le kell mosni az érintett felületet szappannal és vízzel vagy nátrium-hidrogén-karbonát oldattal. A bőrt azonban nem szabad kefével dörzsölni.
- ha szembe kerül, az érintett szem szemhéjának felemelésével, bő vízzel át kell öblíteni a szemet legalább 15 percen keresztül. Ezt követően orvoshoz kell fordulni.
- a kesztyűk levétele után minden esetben kezet kell mosni.
