Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diclofenac AL 75 mg/3 ml oldatos injekció
diklofenák-nátrium
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclofenac AL injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac AL injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diclofenac AL injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A diklofenák-nátrium fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer (nem szteroid gyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító), ún. NSAID.
A készítmény az erős akut fájdalom tüneti kezelésére szolgál az alábbi állapotokban:
- Heveny ízületi gyulladás (az akut köszvényes rohamokat beleértve).
- Idült ízületi gyulladás, különös tekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz).
- Bechterew‑kór (spondilózis ankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai.
- A degeneratív ízületi és gerincbetegségekből (artrózisból és spondilartrózisból) eredő irritatív állapotok.
- A lágyrészek reumás elváltozásai.
- Sérülés következtében kialakuló fájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.
Megjegyzés:
Az injekciós oldat csak akkor alkalmazható, ha különösen gyors hatáskezdetre van szükség, vagy a gyógyszer bevétele, ill. végbélkúp alkalmazása nem lehetséges. Ilyenkor is általában egyszeri alkalommal, a kezelés bevezetésére.
2. Tudnivalók a Diclofenac AL injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diclofenac AL injekciót
- ha allergiás a diklofenák-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábban acetilszalicilsav vagy más NSAID bevételét követően az orrnyálkahártya duzzanata, asztmás roham, vagy bőrreakciók jelentkeztek Önnél,
- a vérképzés és a véralvadás tisztázatlan zavaraiban,
- fennálló vagy a korábban ismétlődően jelentkező gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább két bizonyított fekély vagy vérzéses esemény) esetén,
- ha korábban NSAID-kezelést követő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fordult elő Önnél,
- súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén,
- agyi éreredetű, illetve egyéb aktív vérzések esetén,
- súlyos szívizom-gyengeségben (szívelégtelenség),
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét),
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség),
- a terhesség utolsó harmadában.
A Diclofenac AL injekció nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Biztonságos alkalmazás a gyomor-bélrendszer szempontjából
A Diclofenac AL és más NSAID‑ok kombinációját - beleértve a COX‑2 gátlókat is - kerülni kell.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Idős betegek
A NSAID-kezelés idős betegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszeri vérzést és perforációt, néha halálos kimenetelűt is. Ezért különösen fontos az idős betegek gondos ellenőrzése.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Minden NSAID alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyről vagy perforációról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és korábbi súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül is.
A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata fokozódik a NSAID‑ok magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha vérzéses vagy perforációs szövődménnyel járt, illetve idős betegeknél. E betegek kezelését a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni.
Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.
Ha Ön korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon be kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén.
Óvatosság szükséges, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedett kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. ASA vagy a depresszió kezelésére szolgáló ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac AL injekció).
Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély esetén a Diclofenac AL kezelést abba kell hagyni.
Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózában vagy Crohn‑betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
A szív-érrendszerre gyakorolt hatás
A Diclofenac AL injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Bőrreakciók
NSAID készítmények alkalmazása kapcsán nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról, (pl. ún. exfoliatív dermatitiszről, Stevens-Johnson szindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről / Lyell‑szindrómáról; lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A betegek a kezelés kezdeti időszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából Az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek.
A Diclofenac AL injekció alkalmazását bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor hagyja abba és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A májra gyakorolt hatások
Óvatosság szükséges beszűkült májfunkciójú betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat. Hosszú ideig tartó Diclofenac AL-kezelés alatt - elővigyázatossági okokból - a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetve romlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemző klinikai jelek, tünetek mutatkoznának, a Diclofenac AL-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Egyéb megjegyzések:
A Diclofenac AL injekció következő esetekben csak a várható haszon és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható:
- a vérképzés bizonyos veleszületett zavarában (pl. akut intermittáló porfíria),
- bizonyos autóimmun betegségekben (szisztémás lúpusz eritematodeszben (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben (MCTD)).
Különösen gondos orvosi ellenőrzésre van szükség az alábbi esetekben:
- nagyobb műtéti beavatkozás után,
- allergia (pl. bőrreakciók más gyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutakat beszűkítő idült betegségek esetén,
- vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
A Diclofenac AL injekciót nem szabad gyulladt vagy fertőzött területre injektálni.
Súlyos, akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordultak elő.
Diclofenac AL injekció alkalmazását követően túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. A tünetektől függően a szükséges intézkedéseket a megfelelő szakembereknek kell megtenni.
A diklofenák időlegesen meggátolhatja a vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Más NSAID‑okhoz hasonlóan a diklofenák elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit. Ha a kezelés alatt a fertőzés bármilyen tünete (pirosság, duzzanat, hőemelkedés, fájdalom, láz) fordul elő, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön véralvadásgátló vagy vércukorszint csökkentő gyógyszert szed, a véralvadást és a vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell.
A tartós kezelés szükségessé teszi a veseműködés és a vérkép rendszeres ellenőrzését.
Műtéti beavatkozások előtt mondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy diklofenák tartalmú gyógyszert kap.
A fájdalomcsillapítók tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e gyógyszerek megemelt adagjaival kezelni.
Ha gyakran szenved fejfájásban a diklofenák használata helyett, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Figyelmeztetés:
A Diclofenac AL injekció beadása sohasem történhet intravénásan.
A fájdalomcsillapítók rendszeres használata - különösen, ha többfélét kombinálnak egymással - tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nefropátia).
Más olyan gyógyszerekhez hasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandin szintézist a diklofenák is megnehezítheti a nők számára a teherbeesést. Ha terhességet tervez, vagy problémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülőkorúak
Lásd a „2. Ne alkalmazza a Diclofenac AL injekciót” pontot.
Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac AL injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A diklofenák és digoxin (a szív erejét növelő gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet. A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin és fenitoin szintjének ellenőrzése is.
A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentők hatását.
A diklofenák csökkentheti az ACE‑gátlók és az angiotenzin‑II antagonisták (a szívgyengeség és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vesefunkció-károsodás kialakulásának kockázatát.
A diklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérum káliumkoncentrációját. Javasolt a vér káliumszintjének ellenőrzése.
A diklofenák együttes alkalmazása más NSAID‑okkal vagy glükokortikoidokkal megnöveli a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.
A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotonin visszavétel gátlók / SSRI‑k) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
A diklofenák alkalmazása a metotrexát adagolását megelőző vagy követő 24 órán belül a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját és ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbá válását okozhatja.
A NSAID‑ok (pl. a diklofenák-nátrium) fokozhatják a ciklosporinnak a vesékre gyakorolt toxikus hatását.
A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a szervezetben, mely egyúttal a mellékhatások fokozódásával is jár.
A NSAID‑ok erősíthetik a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha a kezelés alatt lesz terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Csak a terhesség első hat hónapjában és csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után alkalmazhatja a diklofenákot. A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind a gyermeke számára megnő a vajúdás és szülés alatti szövődmények kockázata.
Szoptatás
A diklofenák és anyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőt érő káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideig tartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert, kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát, és vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságot és bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeket. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirtelen eseményekre. A kezelés alatt ne vezessen autót vagy más gépjárművet! Ne működtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
A Diclofenac AL injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, de nátriumtartalma kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) ampullánként, ezért nátrium-mentesnek tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac AL injekciót?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően fogják alkalmazni Önnél. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek
A Diclofenac AL injekcióval történő kezelést lehetőleg egyszeri kezelésre kell korlátozni. Ha további kezelés is szükséges, akkor annak szájon át vagy végbélkúppal kell történnie.
Az injekció napján adott teljes diklofenák-nátrium adagnak nem szabad meghaladnia a 150 mg‑ot.
Az alkalmazás módja
Az injekciós oldatot mélyen a farizomba kell fecskendezni.
Az anafilaxiás reakció fellépésének lehetősége miatt a Diclofenac AL injekció beadása után Önt legalább 1 órán keresztül megfigyelés alatt fogják tartani.
Megjegyzés:
Az oldatnak az alkalmazás előtt és az alatt is tisztának és színtelennek kell lenni. A készítményt nem szabad felhasználni, ha opálos vagy elszíneződött.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Az injekcióval történő kezelést lehetőleg egyszeri kezelésre kell korlátozni. A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek, amely során Ön lehetőség szerint más gyógyszerformában kapja a diklofenákot.
Ha a Diclofenac AL injekció hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Diclofenac AL injekciót alkalmazott
A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a bizonytalanság-érzés, a bágyadtság és az eszméletzavar. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májműködés-romlást is tapasztalhatnak. Vérnyomásesés, légzésdepresszió és cianózis is előfordulhat.
Nincs specifikus ellenszere.
Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függően majd eldönti, hogy kell-e különleges intézkedéseket foganatosítani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy esetben észlelték
Gyakori: 100 betegből 1‑10 esetben észlelték
Nem gyakori: 1000 betegből 1‑10 esetében észlelték
Ritka: 10 000 betegből 1‑10 esetében észlelték
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Lehetséges mellékhatások
Figyelembe kell venni, hogy akövetkező mellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerint betegenként változnak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Gyomor- vagy nyombélfekély, perforáció és néha halálos kimenetelű vérzés elsősorban idős betegeknél fordulhat elő (lásd 2. pont, Tudnivalók a Diclofenac AL injekció alkalmazása előtt). Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás, székrekedés, emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vér megjelenése a hányadékban, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, a kólitisz és a Crohn‑betegség romlása is előfordult (lásd 2. pont, Tudnivalók a Diclofenac AL injekció alkalmazása előtt). A gyomornyálkahártya gyulladásáról ritkábban számoltak be.
NSAID kezeléssel kapcsolatban ödémáról, magasvérnyomásról és szívelégtelenségről is beszámoltak.
A Diclofenac AL injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Szívdobogásérzés, ödéma, szívizomgyengeség (szívelégtelenség), szívroham.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Vérkép eltérések (anémia, leukopénia, agranulocitózis, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis). A korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai, influenza-szerű tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések.
Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását és tájékoztatni kell a kezelőorvost. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedését kerülni kell.
Tartós diklofenák-kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet.
Nagyon ritka: A vörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt kialakuló vérszegénység.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
Nagyon ritka: Az érzékelés megváltozása, az ízlelés zavara, az emlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, reszketés.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: Látászavarok (homályos vagy kettős látás).
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nagyon ritka: Fülcsengés és átmeneti hallászavarok
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet.
Gyakori: Emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanság és gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és perforációval).
Nem gyakori: Vérhányás, véres széklet (szurokszéklet) vagy véres hasmenés.
Ha súlyos gyomorfájdalmat, szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, abba kell hagyni a diklofenák alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Nagyon ritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, a nyelv gyulladása, nyelőcső elváltozások, alhasi panaszok (pl. vérző vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség, illetve kólitisz ulceróza (a vastagbél bizonyos gyulladásos fekélyes betegségei) súlyosbodása), székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, bélszűkület.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: Ödémák kialakulása különösen magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nagyon ritka: A vese szöveti károsodása, ami akut veseelégtelenséggel, fehérje vagy vér megjelenésével a vizeletben társulhat, illetve nefrózis szindróma
Mindezért rendszeresen ellenőrizni kell a veseműködést.
A kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben (ödémák) és általános rossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségre utalhat.
Ha a fenti tüneteket észleli, vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a diklofenák alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: Hajhullás
Nagyon ritka: Bőrpírral járó kiütés (ekcéma, exantéma, eritéma), súlyos bőrreakciók pl. hólyagos bőrkiütés (pl. Stevens-Johnson szindróma, és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell‑szindróma).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: A fertőzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodását (pl. nekrotizáló faszcitisz kialakulása), amely időben kapcsolódott a NSAID‑ok szisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseket a NSAID‑ok hatásmechanizmusának lehet tulajdonítani.
Ha a Diclofenac AL kezelés alatt a fertőzés bárminemű tünete fordul elő, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Nagyon ritka: A diklofenák egyes esetekben a nem fertőzéses agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tüneteivel jár, ilyen a tarkómerevség, a fejfájás, a hányinger és a hányás, a láz és a homályos tudatállapot. Úgy tűnik, hogy erre az autóimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematodesz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők a hajlamosak.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: Magas vérnyomás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Intramuszkuláris alkalmazáskor az injekció beadásának helyén gyakran helyi mellékhatások (égő érzés), vagy szövetkárosodások (steril tályogképződés, zsírszövet nekrózis) fordulhatnak elő.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés és viszketés.
Nem gyakori: Csalánkiütés.
Ritka: A benzilalkohol tartalom miatt túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek a következő formákban jelenhetnek meg: arcödéma, nyelvduzzanat, a légutakat beszűkítő gégeödéma, ami asztmás rohamig fokozódhat, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet.
A fenti tünetek bármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) abba kell hagyni a diklofenák alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Nagyon ritka: Allergiás érgyulladás és tüdőgyulladás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Gyakori: A májenzim szintek megemelkedése.
Nem gyakori: Májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül,
ami nagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezető tünetek nélkül is jelentkezhet.
Mindezért hosszú időtartamú kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májműködést.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: Pszichotikus reakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.
Feltétlenül kövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diclofenac AL injekciót tárolni?
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diclofenac AL injekció
- A készítmény hatóanyaga: 75 mg diklofenák-nátrium 3 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők: acetilcisztein, nátrium-hidroxid oldat, mannit, benzilalkohol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Ampullánként (3 ml) 105 mg benzilalkoholt tartalmaz.
Milyen a Diclofenac AL injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
- ml oldat színtelen üveg ampullába töltve, mely fehér törőponttal van ellátva.
- db, 10 db, ill. 30 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
D-89150 Laichingen, Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-9355/06 (1×)
OGYI-T-9355/07 (10×)
OGYI-T-9355/08 (30×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.december.
- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Megjegyzések az injekció beadásának módjával kapcsolatban
A Diclofenac AL injekció - a felhasználás előtt és közben is - átlátszó és színtelen kell, hogy legyen. Zavarosság vagy elszíneződés esetén a Diclofenac AL injekciót a lejárati idő előtt sem szabad felhasználni.
Az injekciót nagyon lassan, mélyen intragluteálisan, a crista iliaka irányában vagy ventrogluteálisan kell beadni. A hideg okozta fájdalom elkerülése érdekében az injekciós oldatot kézmelegen és egyúttal (a feszüléssel járó fájdalom és szövetsérülés elkerülése érdekében) nagyon lassan kell alkalmazni. A beszúrás a felső külső kvadránsban felfelé és kifelé, a csípőtövis irányában történjen.
Az érbe történő befecskendezést kerülni kell, ezért ajánlott az előzetes és az ismételt visszaszívás. Erős fájdalom, illetve egyéb kellemetlen érzés esetén az injekciót azonnal abba kell hagyni. A zsírszövetbe történő befecskendezés (nekrózis) elkerülése céljából megfelelő hosszúságú tűt kell használni. A túlságosan mediálisan végrehajtott befecskendezés esetén fennáll az érsérülés lehetősége, ami az izom isémiájához és elhalásához vezethet.
Mivel a lokális tolerancia szorosan összefügg az injekció beadásának helyével, annak a kockázatnak az elkerülése érdekében, hogy az intragluteális injekciózás során nagyobb ereket vagy idegeket találjanak el, a v. Hochstetter szerinti ventrogluteális technika alkalmazása javasolt. Ennek során az injekciós oldatot oldalt, a felső-elülső területen, a spina iliaka anterior szuperior közelében adják be, hogy a gyógyszer ne kerülhessen a nagyobb idegek vagy erek közelébe. Ismételt injekciókat az ellentétes oldalra kell adni.
