BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tilcotil 20 mg végbélkúp
tenoxikám
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tilcotil 20 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? (továbbiakban Tilcotil végbélkúp)
2. Tudnivalók a Tilcotil végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tilcotil végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tilcotil végbélkúpot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TILCOTIL VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tilcotil végbélkúp hatóanyaga a tenoxikám, egy ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer, melygyulladásgátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Csökkenti a fájdalmat:
- a gyulladásos és degeneratív mozgásszervi megbetegedésekben (oszteoartritisz, oszteoartrózis, reumatoid artritisz),
- Bechterew‑kórban,
- lágyrész-sérülések és lágyrész-megbetegedések esetén (ín- és ínhüvelygyulladás, váll és csípőízület körüli gyulladás, rándulások vagy ficamok),
- köszvényes rohamban,
- valamint menstruációs görcsök során.
2. TUDNIVALÓK A TILCOTIL VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Tilcotil végbélkúpot
- ha allergiás (túlérzékeny) a tenoxikámra, ill. más nem-szteroid gyulladásgátlókra, vagy a Tilcotil végbélkúp egyéb összetevőjére,
- ha korábban szalicilátok vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor asztmás tünetek, szénanátha vagy csalánkiütés jelentkezett Önnél,
- ha gyomor, valamint a bélcsatorna felső szakaszának súlyos megbetegedése (a gyomor gyulladásos megbetegedése, gyomor- és nyombélfekély) áll fenn Önnél, vagy ha korábban már volt ilyen megbetegedése,
- ha korábbi nem-szteroid gyulladásgátló terápiával összefüggően gyomor-bélrendszeri vérzése vagy átfúródása van vagy volt,
- ha általános érzéstelenítésben végzett sebészeti vagy egyéb beavatkozás előtt áll, és Ön időskorú, vagy veseelégtelenség betegsége van, vagy vérzékenységre hajlamos, abban az esetben a Tilcotil-kezelést meg kell szakítani, illetve a kezelőorvost, valamint az altatóorvost a kezelésről tájékoztatni kell,
- ha Ön terhes vagy szoptat,
- ha súlyos szívelégtelenség betegsége van.
A Tilcotil végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha gyomorpanasza - gyomorhurut, gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyulladásos bélbetegsége van,
- ha veseműködés- vagy májműködés zavara áll fenn Önnél,
- ha asztmás panaszai vannak, vagy ha megelőzően volt asztmás megbetegedése,
- ha pangásos szívelégtelensége vagy magas vérnyomása van,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha tervezett műtét előtt áll.
Időskorúaknál történő alkalmazásakor dózismódosítás nem szükséges, de esetenként alacsonyabb adagokban is alkalmazható, és kezelőorvosa döntése alapján a gyomor- és bélrendszer állapotának gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé. Amennyiben gyomor- bélrendszeri-, vese-, máj-, szívműködési- vagy véralvadási zavarai vannak, a kezelőorvosának kell eldöntenie, szedheti-e a készítményt, és ha igen, milyen ellenőrzésekre és milyen időközönként van szükség.
Valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő, köztük a Tilcotil-terápia mellett is előfordulhat gyomor-bélvérzés, fekélyképződés vagy átfúródás, ami a kezelés során bármikor felléphet figyelmeztető tünetekkel vagy a kórtörténetben szereplő korábbi súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel együtt, vagy azok nélkül. Ezek a tünetek leginkább az időskorú és/vagy legyengült betegeknél fordulhat elő. Ha a készítmény alkalmazása során bármilyen gyomor-bélrendszeri problémája van, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (köztük a Tilcotil) alkalmazása során igen ritkán súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő. Amennyiben Önnél viszketés, bőrpír, bőrvörösség, csalánkiütés, vagy súlyosabb bőrreakciók alakulnának ki, haladéktalanul hagyja abba a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát.
A Tilcotilhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Tilcotil-kezelés során látászavarok jelentkeznek Önnél, keressen fel egy szemészorvost.
Hasonlóan más gyulladásgátlókhoz, a Tilcotil elfedheti a fertőzések szokásos tüneteit.
18 éves életkor alatt a Tilcotil végbélkúp alkalmazása nem javasolt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatását módosíthatják az egyidejűleg szedett gyógyszerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is:
- véralvadásra ható készítmények,
- diabétesz elleni szájon át szedhető gyógyszerek,
- lítium,
- szívgyógyszerek - digoxin hatóanyagú készítmények,
- magas vérnyomás elleni készítmények - propranolol, vagy más ún. béta-blokkolók, ACE-gátlók,
- vízhajtó gyógyszerek -, pl. furoszemid,
- metotrexát,
- szulfonamidok vagy az antibiotikumok egyes típusai,
- kortikoszteroidok,
- aszpirin, más nem-szteroid gyulladáscsökkentő- és fájdalomcsillapító készítmények.
A Tilcotil végbélkúp készítménnyel történő kezelés ideje alatt a vény nélkül kapható láz- és fájdalomcsillapítókat is csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után, csak az orvos engedélyével szabad alkalmazni.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Tilcotil 20 mg végbélkúpot, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás időszakában a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeket vár, vagy ennek lehetősége fennáll, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne vállalni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, veszélyes gépeket kezelni, valamint veszélyes munkát végezni, mert a készítmény alkalmazása során mellékhatásként szédülés, kábultság, látászavar jelentkezhet a kezelés kezdeti szakaszában.
A továbbiakban az orvos egyedileg állapítja meg a tilalom mértékét, időtartamát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TILCOTIL VÉGBÉLKÚPOT?
A Tilcotil végbélkúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény
szokásos adagjafelnőtteknek: naponta egyszer 1 végbélkúp (mindig ugyanabban az időpontban).
Menstruációs görcsök esetén a javasolt adag naponta egyszer 1-2 végbélkúp.
Köszvényes roham esetében a javallt adag naponta egyszer 2 végbélkúp 2 napig, ezután 5 napig naponta egyszer 1 végbélkúp.
A kezelés hatása fokozatosan jelentkezik, és két hét után a legkifejezettebb.
Krónikus megbetegedések esetében a napi 1-nél több végbélkúp alkalmazása kerülendő, mert a mellékhatások gyakoriságát és erősségét fokozhatja a hatékonyság lényeges javulása nélkül. Olyan betegeknek, akiknek hosszú távú kezelés szükséges, fenntartó adagként elegendő lehet napi 10 mg (1/2 végbélkúp).
A fenti adagolás alkalmazandó az időskorú, valamint a vese- és májbántalmakban szenvedő betegek esetében is.
18 éves életkor alatt a Tilcotil végbélkúp alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Tilcotil végbélkúpot alkalmazott
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tilcotil végbélkúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint lehetséges, alkalmazza az előírt egyszeri adagot, majd a következő napon folytassa a kúp alkalmazását a kezelőorvos által javasolt módon és adagolásban, az eredetileg előírt rendnek megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Tilcotil végbélkúp alkalmazását
A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tilcotil 20 mg végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági leírásokat használják:
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint
Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 közül 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyomor, gyomortáji, hasi diszkomfort érzés, emésztési zavar, hányinger, gyomorégés.
Nem gyakori: gyomorvérzés, vérhányás, szurokszéklet, gyomor- vagy nyombélfekély, szájnyálkahártya-gyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság, étvágytalanság.
Nagyon ritka: gyomor- vagy nyombélátfúródás, vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség fellobbanása.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: szédülés, fejfájás.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: szédülés.
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: alvászavar.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: kimerültség, ödéma.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrpír, bőrkiütés, viszketés (az alkalmazást követően a végbélnyílás tájékán is jelentkezhet).
Ritka: kiütés, csalánkiütés.
Nagyon ritka: Stevens-Johnson- és Lyell-szindróma, fény hatására kialakuló bőrelváltozás, fényérzékenység.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szívdobogásérzés.
Nagyon ritka: szívelégtelenség.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: májenzimek szintjének növekedése, vesefunkciós értékek növekedése.
Nagyon ritka: vérnyomás-emelkedés (általában azon betegek esetében, akik a szív-érrendszerre ható gyógyszereket szednek). Ödéma, magasvérnyomás és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásával kapcsolatban.
Nem ismert: bilirubin-szintnövekedés.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: látászavar.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenése, trombocitaszám csökkenése, csökkent hemoglobin-érték.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, mint nehézlégzés, tüdőasztma, anafilaxiás sokk, gégeödéma.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: májgyulladás.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem ismert: női meddőség a ciklooxigenázt/prosztaglandin-szintézist gátoló gyógyszerek, köztük a tenoxikám alkalmazása mellett.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: érgyulladás.
Klinikai vizsgálati adatok arra utalnak, hogy egyes nem-szteroid gyulladásgátlók (különösen, ha nagy adagokban és tartósan alkalmazzák őket) használata mellett kismértékben fokozódhat az artériás trombózisos események (pl. szívizominfarktus vagy agyérkatasztrófa) kockázata.
Bár a tenoxikámról nem mutatták ki, hogy növelné a trombózisos események, mint pl. a szívizominfarktus gyakoriságát, nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a tenoxikám esetében kizárhassuk az ilyen kockázatot.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TILCOTIL VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Sugárzó hőtől védve tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkamazza a Tilcotil 20 mg végbélkúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tilcotil végbélkúp
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg tenoxikám végbélkúponként.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, propilénglikol-monopalmitil-sztearát, szilárd zsír.
Milyen a Tilcotil végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárgás, csaknem szagtalan, torpedó alakú végbélkúp.
10 db végbélkúp Al/PE//PE/Al fóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Meda Pharma Hungary Kft
1139 Budapest Váci út 91
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
OGYI-T-3885/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
