Ciprolen 250 mg filmtabletta
Ciprolen 500 mgfilmtabletta
ciprofloxacin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprolen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ciprolen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ciprolen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Ciprolen-t?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROLEN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ciprolen a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
Felnőttek
A Ciprolen felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- légúti fertőzések
- hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertőzések
- húgyúti fertőzések
- a herék fertőzései
- női nemi szervek fertőzései
- gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések
- csont- és ízületi fertőzések
- nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére
- nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére
- Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére
- a lépfene kórokozójának belégzése.
Amennyiben súlyos, vagy többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Ciprolen mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.
Gyermekek és serdülőkorúak
Gyermekek és serdülők esetében a Ciprolen - szakorvosi felügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései
- szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),
- a lépfene kórokozójának belégzése
A Ciprolen a gyermekek és serdülók egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.
2. TUDNIVALÓK A CIPROLEN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Ciprolen-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a Ciprolen egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
- ha tizanidint szed (lásd 2. pont: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)
A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni a Ciprolen készítményt
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell
- ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
- ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Ciprolen készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek
- ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved
- ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia)
A Ciprolen szedése során
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a
Ciprolen szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli: Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprolen készítmény szedését.
- Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön idős, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba a Ciprolen szedését, és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
- Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy vérellátási zavarában vagy szélütésben szenved, akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A Ciprolen első adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprolen készítménnyel végzett kezelés alatt. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciprolen szedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprolen készítmény szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprolen készítményt szedi.
- A Ciprolen májkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, érzékenység a gyomor területén, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A Ciprolen a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.
- Tájékoztassa orvosát, ha a családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.
- Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprolen szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a
Ciprolen készítményt tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont:„Ne szedje a Ciprolen készítményt”).
A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprolen készítménnyel. Ha a Ciprolen készítményt ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
- warfarin vagy egyéb véralvasgátló (a vér hígítására)
- probenecid (köszvényre)
- metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére)
- teofillin (légzési problémákra)
- tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)
- klozapin (antipszichotikum)
- ropinirol (Parkinson-betegségre)
- fenitoin (epilepsziára)
A Ciprolen
növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
- pentoxifillin (keringési betegségekre)
- koffein
Néhány gyógyszer
csökkenti a Ciprolen hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:
- savkötők
- ásványi anyag-pótló készítmények
- szukralfát
- polimer foszfátkötők (például szevelamer)
- kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag pótló készítmények
Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprolen filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.
A Ciprolen készítmény egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprolen készítményt, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kálciumot tartalmazó italt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprolen alkalmazását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez.
Ne szedje a Ciprolen készítményt, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet gyermeke számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciprolen szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprolen készítményre. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CIPROLEN-T?
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie Ciprolen készítményből. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.
Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.
A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.
A tablettákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy hány Ciprolen tablettát, és hogyan kell szednie.
a A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.
b Próbálja meg a tablettákat lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.
c A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást.
Ne vegye be azonban a Ciprolen tablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványianyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).
A Ciprolen filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül bő folyadékkal kell bevenni.
Ha az előírtnál több Ciprolen készítményt vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt is, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Ciprolen készítményt
Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja a Ciprolen szedését
Fontos, hogy
befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ciprolen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (100 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
- hányinger, hasmenés
- ízületi fájdalmak gyermekek esetén
Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
- gombás felülfertőződés
- a fehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számának megemelkedése
- étvágytalanság
- hiperaktivitás vagy izgatottság
- fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar
- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
- bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagy bilirubin)
- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
- ízületi fájdalmak felnőttek esetén
- nem megfelelő veseműködés
- izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz
- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjének megemelkedése
Ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
- a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kólitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége
- allergiás reakció, duzzanat (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- zavartság, dezorientáció, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió vagy hallucinációk
- zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”) vagy szédülés
- látási problémák.
- fülcsengés, hallásvesztés vagy halláskárosodás
- gyors szívverés (tahikardia)
- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás
- légszomj, beleértve az asztmás tüneteket is
- a máj működészavara, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás
- fényérzékenység (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs
- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), húgyúti gyulladás
- folyadékvisszatartás vagy nagymértékű verejtékezés
- egy véralvadási faktor (protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan kevesebb, mint 1 tapasztalja):
- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); a fehérvérsejtek számának veszélyes lecsökkentése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet -szérumbetegség) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- elmezavar (pszichotikus reakciók) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- migrén, zavart egyensúly, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), az agyra irányuló nyomás (koponyaűri nyomás)
- színlátási zavarok
- a vérerek falának gyulladása (vaszkulitis)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
- kismértékű, tűszúrásnyi vérzés a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)
- izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás - különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség
- Súlyos szívritmuszavarok, szabálytalan szívverés (Torsades de Pointes)
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A CIPROLEN-T?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagolásokon a „Felh.” felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ciprolen készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mi tartalmaz a Ciprolen
Hatóanyag
Ciprolen 250 mg filmtabletta
250 mg ciprofloxacin ( 291,5 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Ciprolen 500 mg filmtabletta
500 mg ciprofloxacin (583 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Segédanyagok:
Mag
: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, povidon K30,mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus).
Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Milyen a Ciprolen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ciprolen 250 mg filmtabletta
Fehèr vagy csaknem fehèr, kerek, domborù felületű filmbevonatù tabletta, az egyik oldalàn „Cx, 250” mélynyomású jelöléssel, a màsik oldalàn törővonallal ellàtva. Törèsi felülete fehèr vagy csaknem fehèr szìnű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ciprolen 500 mg filmtabletta
Fehèr vagy csaknem fehèr, kerek, mindkét oldalán domborù felületű filmbevonatù tabletta, az egyik oldalàn „Cx, 500” mélynyomású jelöléssel,a màsik oldalàn törővonallal ellàtva. Törèsi felülete fehèr vagy csaknem fehèr szìnű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás:
10 db filmtabletta színtelen, àtlàtszó PVC//Al buborèkfóliàban ès dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AC HELCOR ROMANIA
Dr. V. Babeş utca 50 sz.
430092 Baia Mare, Románia
Telefon: + 40 0362 401 206
Fax: + 40 0362 401 207
office@achelcor.ro
OGYI-T- 9813/01 Ciprolen 250 mg filmtabletta (10x)
OGYI-T- 9813/02 Ciprolen 500 mg filmtabletta.(10x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 14.
