BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Melodyn 15 mg tabletta
meloxikám
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Melodynés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Melodynszedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Melodynt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Melodynt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELODYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Melodyn egy úgynevezett ‘nem-szteroid” antireumatikus vagy gyulladáscsökkentő szer, amely az oxikám típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. A Melodyn bizonyos anyagok, a prosztaglandinok termelését gátolja a szervezetben, amelyek gyulladást, fájdalmat és ízületi károsodást okoznak.
A Melodynt az alábbi esetekben alkalmazzuk
• degeneratív ízületi betegségek (oszteoartritisz) rövid távú kezelésére a tünetek romlásakor
• az ízületek reumás betegségeinek (reumatoid artritisz) hosszú távú kezelésére
• a spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére (egy gyulladásos ízületi betegség, amely főként a gerincet érinti).
2. TUDNIVALÓK A MELODYN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Melodynt
- ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a ‘Terhesség és szoptatás” részt)
- ha Ön 15 évnél fiatalabb
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a meloxikámra vagy a Melodyn bármely más összetevőjére
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) más gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre = NSAID) vagy az acetilszalicilsavra - pl. korábban ezen gyógyszerek bevétele után légzészavar (asztma), vagy polipok/duzzanat jelentkezett az orrában, vagy bőrén/nyálkahártyáján duzzanat vagy csalánkiütés alakult ki
- ha Önnek gyomor vagy bélfekélye van, vagy korábban többször volt fekélybetegsége
- ha Önnek heveny gyulladásos bélbetegsége van (Crohn betegség, kolitisz ulceróza)
- ha Önnek súlyos májbetegsége van
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van, de nem kap dialízis kezelést
- ha Önnek súlyos szívbetegsége van
- ha Önnek emésztőrendszeri vagy agyvérzése, vagy valamilyen más vérzéssel járó betegsége van
- ha Önnél egy korábbi NSAID (non-szteroid gyulladáscsökkentő) kezelés kapcsán vérzés vagy perforáció (lyukképződés) alakult ki az emésztőrendszerében
- ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban ismételten (két vagy több alkalommal) előfordult fekélyképződés vagy vérzés az emésztőrendszerében
A Melodyn fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön más gyulladáscsökkentő szereket (NSAID), vagy olyan gyógyszereket is szed, amelyek gyomorvérzést vagy fekélyt okozhatnak
- ha Önnél előfordult fekélybetegség vagy vérzés (lásd alább az emésztőrendszeri mellékhatásokról szóló részt is)
- ha Önnek vese-, máj- vagy szívbetegsége van
- ha Önnek kevés vizelete van
- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal
- ha Önnek légzészavara van vagy volt (asztma). Ez romolhat non-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) szedése mellett
- ha magas vérnyomás (hipertónia) és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség szerepel kórelőzményében
- ha Ön idős: szorosabb megfigyelésre lehet szükség, mert az esetleges mellékhatások súlyosabbak lehetnek
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD, hurok) használ
- ha Ön terhes szeretne lenni. NSAID gyógyszerek mellett nehezebb teherbe esni. Ugyanakkor, ezek a gyógyszerek fokozhatják a terhességgel és szüléssel kapcsolatos kockázatokat, valamint a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ezért beszéljen kezeléséről orvosának.
Egyéb figyelmeztetések
Ha Önnek
magas vérnyomása és/vagy szívelégtelensége van vagy volt:
Az NSAID gyógyszerek hatására a szövetekben folyadék halmozódhat fel, ödémát (kezeinek, lábainak vagy más testrészeinek vizenyős duzzanatát) okozva, valamint befolyásolhatják a betegsége miatt szedett vízhajtók hatását.
A Melodyn és a hasonló gyógyszerek szedése során kis mértékben megnőhet a
szívinfarktus (‘miokardiális infarktus”) és az
agyi érbetegségek (‘sztrók”) kockázata. Ez a kockázat nagyobb magasabb adagok szedésekor, ill. hosszú távú kezeléskor. Ne szedje a gyógyszert a javasoltnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig. Ha Önnek szívbetegsége van vagy már előfordult Önnél agyi érbetegség, vagy úgy gondolja, hogy Önnél ezeknek a betegségeknek fokozott a kockázata (pl. magas vérnyomása vagy cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás tünetek / bőrkiütés
Ha Önnél bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy más allergiás tünetek jelentkeznek, azonnal hagyja abba a Melodyn szedését és forduljon orvosához, mert nagyon ritkán az NSAID gyógyszerek súlyos, akár életveszélyes
bőr és nyálkahártya-reakciókat okozhatnak.
Emésztőrendszeri mellékhatások
A gyomor ill. bélrendszeri fekélyképződés, vérzés vagy hasonló mellékhatások kockázata nagyobb, ha Önnél már előfordult korábban gyomor vagy bélrendszeri fekélybetegség, főként, ha ez vérzéssel vagy perforációval (lyukképződéssel) szövődött, valamint, ha Ön idős és nagy adagban szedi az NSAID gyógyszert.
Fokozott kockázatú betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni és szükség lehet gyomorvédő szerek beállítására is. Ez akkor is érvényes, ha alacsony adagban aszpirint vagy más olyan gyógyszert is szed, amely fokozza az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát.
A meloxikám más nem szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin
- más nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
- lítium készítmények (mentális betegségekre)
- metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
- vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
- kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
- ciklosporin (az immunrendszer visszafogására)
- vízhajtó tabletták (diuretikumok)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).
- más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát
A Melodyn egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Melodynt étellel együtt és elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hasonló hatású gyógyszerek terhesség alatti alkalmazása során beszámoltak arról, hogy kissé megnőtt a vetélések, ill. a fejlődési rendellenességgel született gyerekek száma. Fokozott továbbá a szüléssel kapcsolatos szövődmények kockázata (későn beinduló vagy elhúzódó szülés). Ezért a Melodynt nem szabad terhesség alatt szedni.
Beszéljen orvosával, ha teherbe szeretne esni. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha teherbe esett.
A Melodynt szoptató nők nem szedhetik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Melodyn befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Egyes emberek azonban szédülést vagy álmosságot tapasztalhatnak Melodyn szedése közben; ez esetben ne vezessen ill. kezeljen gépeket.
Fontos információk a Melodyn egyes összetevőiről
Egy Melodyn 15 mg tabletta 86 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MELODYNT
A
Melodynt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa egyénileg fogja eldönteni, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert. Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendelkezik, a
szokásos adagok:
Oszteoartritisszel összefüggő heveny fájdalom: 7,5 mg/nap. Szükség esetén orvosa felemelheti az adagot 15 mg/nap-ra.
Az ízületek reumás betegsége, szpondilitisz ankilopoetika: 15 mg/nap. Kezelőorvosa lecsökkentheti az adagot 7,5 mg/nap-ra, ahogy tünetei javulnak.
Idős és
mellékhatások vonatkozásában fokozott kockázatú betegek (lásd a 2. pontot, TUDNIVALÓK A MELODYN SZEDÉSE ELŐTT): a napi adag 7,5 mg-nál nem lehet nagyobb.
Vesebetegek:
A Melodyn nem javasolt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, ha nem kapnak dialízis kezelést. Dializált, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek a javasolt maximális adag 7,5 mg/nap. Enyhe ill. közepes fokú vesebetegség esetén a megszokott adagok alkalmazandók.
A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A 15 MG-OT!
A teljes napi adagot egy adagban kell bevenni elegendő mennyiségű folyadékkal és étkezés közben.
Ha az előírtnál több Melodyn tablettát vett be
Ha Ön az előírt napi adagnál több Melodynt vett be, forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi ellátó helyre. A túladagolás leggyakoribb tünetei az émelygés, álmosság, hányás és a gyomorfájdalom. Súlyos esetben emésztőrendszeri vérzés, szív-és érrendszeri tünetek, veseelégtelenség, májműködési zavar, légzészavar és más súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek miatt sürgős kórházi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Melodyn tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a Melodyn tabletta szedését:
A gyógyszer szedésének abbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladás súlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha azt előzőleg orvosával megbeszélte.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Melodyn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Melodyn leggyakoribb mellékhatásai az emésztőrendszeri mellékhatások (lásd alább ill. a 2. pontot ‘TUDNIVALÓK A MELODYN SZEDÉSE ELŐTT”, alcím ‘Emésztőrendszeri mellékhatások”).
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint egy embernél fordul elő):
- Vörösvérsejtszám csökkenés (sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat)
- Szédülés, fejfájás
- Emésztési zavar, émelygés, hányás, hasi fájdalom (gyomor vagy bélfájdalom), székrekedés, fokozott gázképződés (‘szelek”), hasmenés
- Viszketés, bőrkiütés
- Ödéma (folyadék felhalmozódás miatt a lábak, csuklók vagy kezek duzzanata)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint egy embernél fordul elő):
- Fehérvérsejtszám csökkenés (részben súlyos is lehet), amely fokozza a fertőzések kockázatát; vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzések és véraláfutások kockázatát
- Szédülés, fülzúgás, álmosság
- Szapora szívverés
- Vérnyomás emelkedés, kipirulás
- Vérzés és/vagy fekélyképződés a gyomorban vagy a bélrendszerben, nyelőcsőgyulladás, szájnyálkahártya gyulladás
- Májműködést jelző tesztek átmeneti eltérése
- Piros, duzzadt bőr (csalánkiütés)
- Veseműködést jelző tesztek eltérése
- Hiperkalémia (magas káliumszint, amely szívritmuszavart okozhat)
Ritka mellékhatások(1000-ből kevesebb, mint egy embernél fordul elő):
- Súlyos allergiás reakciók, amelyek légzészavart, szédülést, ill. az arc vagy a torok duzzanatát okozzák
- Hangulatzavar, álmatlanság, rémálmok
- Zavartság, tájékozatlanság
- Látászavar (homályos látás), kötőhártyagyulladás
- Asztmás rohamok (hirtelen kialakuló légzészavar) az aszpirinre vagy más NSAID gyógyszerekre allergiás embereknél
- A gyomor vagy belek kilyukadása (perforációja), gyomorgyulladás, hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás
- Májgyulladás
- Bőrelváltozások (esetenként súlyos is lehet, hólyagképződéssel, lázzal és az arcot, karokat, lábakat érintő bőrkiütéssel), fokozott fényérzékenység miatt kialakuló bőrreakciók
- Veseelégtelenség
- Súlyos, a bőr, száj, szemek és nemi szervek hólyagképződésével járó betegség (Stevens-Johnson szindróma)
A jelen készítménnyel összefüggésben eddig még nem tapasztalt mellékhatások, melyek azonban a hasonló hatású csoportba tartozó egyéb gyógyszerek vonatkozásában előfordultak:
Általában akut veseelégtelenségként megnyilvánuló szervi vesebetegség.
Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be nem szteroid gyulladás-csökkentőkkel történő kezelés kapcsán.
A Melodyn és a hasonló gyógyszerek szedése során kis mértékben megnőhet a szívinfarktus (‘miokardiális infarktus”) és az agyi érbetegségek (‘sztrók”) kockázata.
Az NSAID gyógyszerek, mint a Melodyn fekélyeket, vérzést vagy perforációt (kilyukadást) okozhatnak a gyomorban vagy a bélrendszerben. Ezek a szövődmények a kezelés alatt bármikor, bevezető tünetek nélkül is kialakulhatnak, és akár halálhoz is vezethetnek.
A meloxikám csökkentheti a fehérvérsejtek számát és ezért csökkenhet az Ön ellenálló képessége a fertőzésekkel szemben. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél, pl. láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy láz és helyi fertőzés tünetei, pl. fájdalom a torokban/garatban vagy a szájban, vagy húgyúti problémák, azonnal forduljon orvosához. Vérvizsgálatot fognak végezni, amivel ellenőrizhető a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenése (agranulocitózis). Fontos, hogy elmondja orvosának milyen gyógyszert szed.
Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek közül valamelyiket tapasztalja:
gyomorfájdalom, gyomorégés, véresnek tűnő vagy kávézaccszerű hányadék, véres vagy fekete, kátrányszerű széklet
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MELODYNT TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (”Felhasználható”) után ne szedje a Melodynt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Melodyn
Egy Melodyn 15 mgtabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, pregelatinizált keményítő, kolloidális vízmentes szilika, nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát
Milyen a Melodyn készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga, lapos felületű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalon törővonallal ellátva.
Törési felülete halványsárga.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10, 20, 30, 50 vagy 100 tabletta PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
OGYI-T-9794/01-03 (15 mg 10x, 30x, 50x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 24.
