BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
parikalcitol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEMPLAR 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zemplar hatóanyaga a parikalcitol, egy mesterségesen előállított D-vitamin származék
. Egészséges emberekben a D-vitamin aktív formája a vesében képződik, azonban veseelégtelenségben az aktív vitamin képződése csökken, ami alacsony szérum kalcium- és emelkedett mellékpajzsmirigy-hormon szintet okoz.
A Zemplar a természetes, aktív D-vitamint helyettesíti.A Zemplar-ta mellékpajzsmirigy következményes túlműködésének (mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedése és következményes csont‑anyagcserezavar) megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, amely a krónikus (hosszantartó) veseelégtelenség során alakul ki, művesekezelést kapó betegeknél.
2. TUDNIVALÓK A ZEMPLAR 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekciót
- ha D-vitamin túladagolás veszélye áll fenn,
- ha allergiás (túlérzékeny) a parikalcitolra és/vagy a Zemplar egyéb összetevőjére,
- ha az Ön vérében magas a kalciumszint.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerek Zemplar-kezelés során nem alkalmazhatók. Ellenőrizze ezeket, és közölje orvosával, illetve gyógyszerészével mielőtt a Zemplar alkalmazására kerül sor.
Ilyen gyógyszerek:
- foszfát- és D-vitamin tartalmú készítmények;
- alumínium és magnézium tartalmú készítmények, beleértve az ún. savlekötőket (gyomorsavat
semlegesítő szerek) és foszfátkötőket (vérben levő foszfát eltávolítására használják).
Konzultáljon orvosával, ha bizonyos szívpanaszok miatt digitálisz származékot (digoxint vagy digitoxint), vagy tiazid típusú vízhajtót, illetve magas kalciumtartalmú készítményt kap.
A parikalcitol ketokonazollal (egy gombafertőzés kezelésére alkalmazott szer) történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt diétát, illetve a kalcium-bevitellel kapcsolatos teendőket pontosan betartsa.
Terhesség és szoptatás
Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes, illetve ha szoptat.
Terhességben történő biztonságos alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat. Szoptatás idején a kezelőorvos dönti el, hogy a szoptatást kell-e megszakítani vagy a gyógyszer adagolását kell-e beszüntetni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció egyes összetevőiről
Ez a készítmény 20 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,3 g adagonként, azaz 26 ml sörrel vagy 13 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Ez a készítmény segédanyagként 30 térfogat % propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol hasonló tüneteket okozhat, mint az alkohol.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZEMPLAR 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓT?
A Zemplar adagja betegenként különböző. A megfelelő mennyiséget orvosa határozza meg. A Zemplar injekciót általában művesekezelés közben alkalmazzák.
Gyermekgyógyászati alkalmazására kevés adat áll rendelkezésre, és nincs adat 5 év alatti gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több Zemplar injekciót kapott:
Nagyobb mennyiségű Zemplar jelentősen emelkedettkalciumszintet okozhat, ami káros hatású lehet. Ennek megelőzésére, illetve ennek bekövetkeztekor a laboratóriumi vizsgálatok gyakoribb elvégzésére van szükség.
A nagyobb mennyiségű Zemplar adását követően jelentkező
korai tünetek: gyengeség, fejfájás, álmosságérzés, hányinger, hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- és csontfájdalom, fémes íz érzése.
Nagyobb mennyiségű Zemplar adását követően
később jelentkező tünetek: étvágytalanság, álmosság, testsúlycsökkenés, szemfájdalom, nátha, bőrviszketés, melegségérzés, hőemelkedés, csökkent nemi vágy, kalcium lerakódás, kifejezett hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás következtében). A vér és vizeletvizsgálat koleszterinszint, urea nitrogén (BUN) és májenzim emelkedést jelezhetnek. Vérnyomáseltérés valamint rendszertelen szívműködés előfordulhat.
A Zemplar ritkán mentális zavarokat okozhat, beleértve a zavartságot, álmosságot, álmatlanságot és idegességet.
Haladéktalanul közölje orvosával, ha bármelyik tünetet észleli a fent említettek közül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Zemplar használatakor észlelt leggyakoribb nemkívánatos hatás az emelkedett szérum kalciumszint volt, amely a betegek 4,7%-ánál jelentkezett.
Gyakori panaszok (100 emberből 1 - 10 esetén észlelt): emelkedett szérum foszfátszint, mellékpajzsmirigy rendellenesség, bőrviszketés és ízérzés zavar, viszketés.
Egyéb, nem gyakori (1000 emberből 1 - 10 esetén észlelt) mellékhatások:
Szív- és érrendszer, vérkép:vérkép eltérések, nyirokcsomó megnagyobbodás,meghosszabbodott vérzési idő, vérnyomáseltérések, szabálytalan szívműködés, szívritmuszavar, szívmegállás, agyvérzés, ájulás, ödéma (vizenyő).
Idegrendszer: bizonytalan testtartás, zavartság, átmeneti tudatzavar, alvászavar, érzéscsökkenés, viselkedési zavar, nyugtalanság, szédülés, izomrángás, idegesség, zsibbadás.
Érzékszervek: kötőhártya-gyulladás, fülbetegség, fokozott szembelnyomás (zöldhályog).
Légzőszervek: légzési nehézség, köhögés, orrvérzés, tüdővizenyő, tüdőgyulladás, asztma, torokgyulladás.
Emésztőrendszer:étvágytalanság, testsúlycsökkenés, székrekedés, szájszárazság, szomjúság,hasmenés, hányinger, hányás, végbélvérzés, nyelési zavar, emésztési zavar, gyomorhurut és vastagbélgyulladás. A laboratóriumi vizsgálatok emelkedett májfunkciós értékeket jelezhetnek.
Bőr: hajhullás, túlzott haj-és szőrnövekedés, kiütések, izzadás, hólyagos kiütések.
Izmok és csontok: ízületi- és izomfájdalom, ízületi rendellenesség, izomrángás.
Nemi szervek: emlőrák, emlő fájdalma, impotencia és hüvelygyulladás.
Egyéb mellékhatások: allergiás reakció, hátfájás, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, gyengeség, láz, fertőzés, injekció beadási helyén fellépő fájdalom, influenza-szerű tünetek, vérmérgezés.
A forgalomba hozatal óta tapasztalt további mellékhatások
Ritkán az arc-, a nyelv-, a garat-, gége feldagadásával járó, esetleg nehézlégzést vagy nyelészavart okozó, súlyos allergiás reakcióról (angioödéma) és csalánkiütésről számoltak be.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A ZEMPLAR 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol.
- Egyéb összetevő: etanol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen vizes oldat.
Csomagolás:
Zemplar oldatos injekció, 1 ml-es vagy 2 ml-es, I. típusú üvegampullában, dobozonként 5 db.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Gyártó
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország
OGYI-T- 9951/01 Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció - 1 ml
OGYI-T- 9951/02 Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció - 2 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 december
