Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Lucrin PDS Depot 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
előretöltött fecskendőben
leuprorelin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusan előállított, a központi idegrendszerben ható hormon.
A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható:
Férfiak
- A dülmirigy (prosztata) daganatos betegsége esetén.
Nők
- A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása esetén (endometriózis) az endometrium szigetek kisebbednek, az újabb plakkok kialakulása gátlódik, csökken az összenövések száma.
- A méh izomzatának jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén hatására a daganat mérete csökken és a daganat által okozott tünetek mérséklődnek (pl. vérzés, kismedencei fájdalmak, nyomás és diszkomfort érzés).
- Az emlő rosszindulatú daganata esetén.
2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a leuprorelin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt ) egyéb összetevőjére
- ha Ön terhes vagy a kezelés alatt teherbe esett. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején a terhesség elkerülése érdekében nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, pl. óvszer.)
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van
- ha Ön szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Prosztata-tumor
A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztata-tumor további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhető. A kezelés első heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői áttétjük van húgyúti elzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel orvosát.
Szív- és érrendszeri betegségek
Prosztata tumoros betegeknél a kezelés során szívizom-infarktus, agyi érkatasztrófa és hirtelen szívhalál bekövetkezésének fokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat csekélynek tűnik. Amennyiben szív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló tüneteket észlel, keresse fel orvosát.
Magas vércukorszint, cukorbetegség
A készítmény alkalmazása során férfiaknál magas vércukorszint alakulhat ki és fokozódhat a cukorbetegség kockázata.
Endometriózis/mióma uteri
A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy műtéti beavatkozást szükségessé tevő hüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen orvosánál.
Terhesség
A készítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).
Csontsűrűség
A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendeződik.
Görcsök
A kezelések során görcsöket jelentettek. Ezt a kórtörténetükben görcsrohamokban, epilepsziában, agyérbetegségekben, központi idegrendszeri rendellenességekben és daganatokban szenvedő, továbbá bizonyos gyógyszereket (pl. bupropriont vagy egyes depresszió ellenes szereket) szedő nők körében figyelték meg. Olyanoknál is jelentettek görcsöket, akiknél nem fordultak elő az előbb felsorolt állapotok.
A Lucrin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes esetekben a Lucrin-t alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Lucrin alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• ösztrogén (hormon) tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nem javasolt)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció terhes nőknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. A kezelés időtartama alatt nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).
A Lucrin PDS Depot injekció nem alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót?
A Lucrin PDS Depot injekciót az izomba (intramuszkulárisan), vagy a bőr alá fecskendezett (szubkután) injekció formájában kell alkalmazni.
A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani a betegség fajtájától függően, és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.
Előrehaladott prosztata-tumor kezelésére és emlőrák kezelésére 3 havonta 1 Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció ismétlődően.
A méh jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén a kezelés időtartama általában hat hónap, vagy ennél rövidebb
Endometriózisban a kezelés időtartama általában hat hónap.
Ha az előírtnál több Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót alkalmaztak
Ha az előírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerint csoportosított mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depot injekcióval:
Férfiak
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): prosztatadaganat fellángolása, a prosztatarák súlyosbodása
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömeg-vesztés
Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszűnése, csökkenése, illetve fokozódása, hangulatváltozások, depresszió. Gyakoriság: hosszú távú használat: gyakori; rövid távú használat: nem gyakori (Bizonyos készítmények és indikációk esetén a saját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobb gyakoriság lehet indokolt).
Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás, izomgyengeség
Érbetegségek és tünetek: értágulat, hőhullámok, vérnyomáscsökkenés, felkelés, felállás esetén bekövetkező vérnyomáscsökkenés
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrszárazság, bőséges verejtékezéss, bőrkiütés, csalánkiütés, rendellenes szőrzetnövekedés, hajrendellenesség, éjszakai verítékezés, hiányos haj- és szőrképződés, a bőr festvényezettségének rendellenessége, hideg veríték, túlzott szőr- és hajnövekedés
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a mell megnagyobbodása, fokozott érzékenysége, merevedési zavar, herefájdalom, mellduzzanat, mellfájdalom, prosztatafájdalom, a hímvessző duzzanata, hímvessző-rendellenességek, heresorvadás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nyálkahártya-szárazság
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a PSA (prosztata-specifikus antigén) szint emelkedése, csontsűrűség-csökkenés
Hosszú időtartamú alkalmazás (6 - 12 hónap): cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, csontritkulás, a csontritkulás súlyosbodása.
Nők
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-gyarapodás, testtömeg-vesztés
Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszűnése, csökkenése vagy fokozódása, érzelmi labilitás, ,hangulatváltozások, depresszió. Gyakoriság: hosszú távú használat: gyakori; rövid távú használat: nem gyakori (Bizonyos készítmények és indikációk esetén a saját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobb gyakoriság lehet indokolt).
Idegrendszeri betegségek és kórképek: fejfájás
Érbetegségek és tünetek: hőhullámok, értágulat, vérnyomáscsökkenés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: súlyos májkárosodás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: pattanások, szeborrea (a bőr fokozott faggyútermelésén és a faggyú összetételének megváltozásán alapuló kórkép), bőrszárazság, csalánkiütés, a bőr rendellenes illata, bőséges verítékezés, rendellenes szőrzetnövekedés, túlzott szőr- és hajnövekedés, hajrendellenesség, ekcéma, körömrendellenesség, éjszakai verítékezés.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlők megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, a menstruáció zavara, kóros menstruáció, emlőduzzanat, emlősorvadás, a nemi szervek váladékozása, hüvelyváladékozás, tejcsorgás, emlőfájdalom, méhvérzés a menstruációs időszakon kívül, a menopauza tünetei, közösülés alatti fájdalom, méhrendellenesség, hüvelygyulladás, bő menstruációs vérzés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: melegségérzet, ingerlékenység
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: csökkent csontsűrűség
Hosszú időtartamú alkalmazás (6 - 12 hónap): cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint, csontritkulás , a csontritkulás súlyosbodása.
Egyedülálló esetekben azonnali túlérzékenységi reakciót jelentettek.
Az alkalmazás helyén fellépő reakciókat, köztük fájdalmat, gyulladást, steril tályogot, keményedést és bevérzést jelentettek.
Jelentettek öngyilkossági gondolatokat és kísérletet is.
Mint e hatóanyagcsoport más képviselőinél, nagyon ritkán az agyalapi mirigy bevérzést jelentették agyalapi mirigy daganatos betegek kezelésének megkezdését követően.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucrin Depot 11,25 mg injekció
- A készítmény hatóanyaga 11,25 mg leuprorelin-acetát az előretöltött kettős fecskendőben.
- Egyéb összetevők: mannit, tejsav-polimerizátum
Oldószer összetétele: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucrin Depot 11,25 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Por: steril, fehér por.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.
Egy kétkamrás előretöltött fecskendő, melynek dugattyúrúd felöli vége színes műanyagból készült. Felső része 1 ml oldószert, alsó része 130 mg port tartalmaz. Az I. tipusú üvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melynek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendő steril injekciós tűvel van ellátva, melyet műanyag védőkupak borít.
1 db fecskendő és dugattyúrúd fehér, műanyag rögzítő tálcában kinyomható felülettel, dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Tel: +36-1-455-8600
Fax: +36-1-455-8699
Gyártók
AbbVie Logistics B.V.
Minervum 7201
4817 ZJ Breda
Hollandia
Abbott Laboratories S.A.
Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid
Spanyolország
OGYI-T-10040/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minden indikációban háromhavonta 1-szer 1 fecskendő tartalmát (11,25 mg leuprorelin-acetát) kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni orvosi felügyelet mellett.
A kezelés tartama:
Előrehaladott prostata carcinoma palliatív kezelésére és emlőkarcinoma kezelésére ismétlően 3 havonta 1 Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció.
Endometriosisban a kezelés tartama 6 hónap, míg myoma uteriben legfeljebb 6 hónap.
Az alkalmazás módja
Az injekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell.
A szuszpentió előállításához más oldószer nem használható. Bár az elkészített szuszpenzió 25 °C alatt tárolva 24 óráig stabil, javasolt azonnali felhasználása
Az injekciós oldat elkészítése:
1. Az injekció elkészítéséhez a fehér dugattyút a felső záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó csavarható lesz. Ez alatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.
2. A fecskendőt felfelé tartva a dugattyút lassan nyomni kell, míg az első záródugó a henger közepén levő kék vonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.
3. Finoman rázni kell a fecskendőt, mindig felfelé tartva, míg egynemű szuszpenzió alakul ki.
A tűvédő levételét követően a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegőt és az injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan).
