BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Myfortic 180 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
mikofenolsav (nátrium‑mikofenolát formájában)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Myfortic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Myfortic szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Myfortic‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Myfortic‑ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYFORTIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Myfortic egy mikofenolsavnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Myfortic‑ot az átültetett vese kilökődésének megakadályozására, a szervezet immunrendszerének leállítására alkalmazzák. Ciklosporin és kortikoszteroid tartalmú, egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A MYFORTIC SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Myfortic‑ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolsavra, a mikofenolát‑nátriumra, a mikofenolát‑mofetilre vagy a Myfortic betegtájékoztató végén felsorolt, egyéb összetevőjére.
- ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
- ha Ön fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz nagyon hatékony fogamzásgátló módszert.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, anélkül, hogy bevenné a Myfortic‑ot.
A Myfortic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Myfortic szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek súlyos emésztőszervi betegsége van vagy volt, például gyomorfekély.
- ha Önnek ritka, örökletes hipoxantin‑guanin foszforibozil‑transzferáz (HGPRT) enzimhiánya van, például Lesch-Nyhan- vagy Kelley-Seegmiller‑szindróma.
Azzal is tisztában kell lennie, hogy:
- a Myfortic csökkenti a bőr napfénnyel szembeni védelmét. Ez fokozza a bőrdaganat kockázatát. A napfénynek vagy az ibolyán túli (UV) sugárzásnak kitett bőrterületek lehetőség szerinti fedésével és magas fényvédő faktorú naptejek rendszeres alkalmazásával védenie kell a bőrét. A napfény elleni védelemmel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- ha bármilyen fertőzésre utaló jelet (pl. láz vagy torokfájás) vagy váratlan véraláfutást és/vagy vérzést tapasztal, haladéktalanul tájékoztatnia kell orvosát.
- orvosa ellenőrizheti fehérvérsejtjei számát a Myfortic‑kezelés ideje alatt, és ez alapján meg fogja mondani Önnek, hogy folytathatja‑e a kezelést.
- a mikofenolsav nevű hatóanyag nem azonos a hasonló nevű egyéb gyógyszerekkel, például a mikofenolát‑mofetillel. Nem válthat egyik gyógyszerről a másikra, hacsak nem orvosa mondja Önnek.
- a Myfortic terhesség alatt történő alkalmazása károsan hathat a magzatra, és növelheti a terhesség elvesztésének kockázatát (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos beszélnie kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- egyéb immunszuppresszáns gyógyszerek, mint például az azatioprin vagy a takrolimusz.
- a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a kolesztiramin.
- orvosi szén, melyet emésztési zavarok, pl. hasmenés, gyomorrontás és bélgázosság kezelésére alkalmaznak.
- a magnéziumot és alumíniumot tartalmazó savkötők.
- a vírusfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az aciklovir vagy a ganciklovir.
Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha azt tervezi, hogy valamilyen
védőoltást kap.
A Myfortic egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Myfortic bevehető étkezéssel együtt vagy anélkül. Választania kell, hogy étkezéssel vagy anélkül veszi‑e be a tablettáit, és ezután minden nap így kell szednie azokat. Ez biztosítja azt, hogy a gyógyszeréből minden nap ugyanakkora mennyiség szívódjon fel a szervezetébe.
Idős betegek
Az idős betegek (65 évesek vagy idősebbek) anélkül szedhetik a Myfortic‑ot, hogy bármit is változtatniuk kellene a szokásos javasolt adagon.
Gyermekek és serdülők
A Myfortic alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél adatok hiányában nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön nő, akkor a Myfortic szedésének megkezdése előtt egy negatív terhességi teszttel meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes. Mivel a mikofenolsav károsan hathat a magzatra, és növelheti a terhesség elvesztésének kockázatát, a Myfortic‑ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Ha Ön nő, orvosának a Myfortic‑kezelés megkezdése előtt tanácsot kell adnia Önnek a fogamzásgátlással kapcsolatosan. Fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer szedése előtt és alatt, valamint a gyógyszer szedésének befejezését követően még 6 héten keresztül. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a Myfortic‑kezelés alatt terhes lesz.
Nem ismert, hogy a Myfortic átjut‑e az anyatejbe. Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt és a gyógyszer szedésének befejezését követően még 6 héten keresztül.
Ha Ön terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön aktív nemi életet élő férfi, javasolt óvszert alkalmaznia a kezelés alatt, és összesen 13 hétig a Myfortic utolsó adagját követően. Emellett az Ön női partnereinek nagyon hatékony fogamzásgátlást javasolt alkalmazniuk a kezelés alatt és összesen 13 hétig a Myfortic utolsó adagját követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy a Myfortic befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Myfortic egyes összetevőiről
A Myfortic tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (beleértve a tejcukrot, a galaktózt vagy a szőlőcukrot), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYFORTIC‑OT?
A Myfortic‑ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A Myfortic‑ot kizárólag olyan orvos írja fel Önnek, akinek tapasztalata van a transzplantált betegek kezelésében. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
A Myfortic javasolt napi adagja 1440 mg (8 darab 180 mg‑os Myfortic tabletta). Ezt két különálló, 720 mg‑os adagban vegye be (4 darab 180 mg‑os Myfortic tabletta).
A tablettáit reggel és este vegye be.
Az első 720 mg‑os adagot a szervátültetés után 72 órán belül fogja megkapni.
Ha súlyos veseproblémái vannak
Napi adagja nem haladhatja meg az 1440 mg‑ot (8 darab 180 mg‑os Myfortic tabletta).
A Myfortic szedése
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.
Ne vegyen be egyetlen olyan tablettát se, amelyik törött vagy meg van repedve.
A kezelés addig folytatódik, amíg az Ön immunrendszerét gátolni kell annak megakadályozásához, hogy a szervezete kilökje az átültetett szervet.
Ha az előírtnál több Myfortic-ot vett be
Ha az előírtnál több Myfortic‑ot vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, akkor azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Orvosi kezelésre lehet szükség. Vigye magával a tablettákat, és mutassa meg azokat a kezelőorvosának vagy a kórházi személyzetnek. Ha a tablettái elfogytak, vigye magával az üres csomagolást.
Ha elfelejtette bevenni a Myfortic‑ot
Ha elfelejtette bevenni a Myfortic‑ot, akkor azonnal vegye be, amint eszébe jutott, kivéve, ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje. Utána a következő adagot a szokásos időben vegye be. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Myfortic szedését
Ne hagyja abba a Myfortic szedését, csak akkor, ha orvosa azt mondja Önnek. A Myfortic szedésének abbahagyása megnövelheti annak az esélyét, hogy szervezete kilöki magából az átültetett vesét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Myfortic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Idős betegek esetében a gyengébb védekezőképesség következtében több mellékhatás fordulhat elő.
Az immunszuppresszív szerek, így a Myfortic, gátolják a test saját védekező mechanizmusait, hogy megállítsák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében a test az átlagosnál kevésbé képes a fertőzésekkel szembeni küzdelemre. Így ha Ön Myfortic‑ot szed, a szokásosnál több fertőzést kaphat el, például agy-, bőr-, száj-, gyomor-, bél-, tüdő- és vizeletkiválasztó-rendszerbeli fertőzéseket.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy ellenőrizzen minden, a vérsejtjei számában vagy a vérében szállított anyagok, például a cukor, zsír és koleszterin szintjében bekövetkező változást.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
- fertőzésre utaló jelek, köztük a láz, hidegrázás, verejtékezés, fáradtságérzés, álmosság vagy energiahiány. Ha Myfortic‑ot szed, a szokottnál nagyobb lehet az esélye arra, hogy fertőzést kap. Az ilyen fertőzések a szervezet különböző részeit támadhatják meg, de a leginkább érintettek a vesék, a húgyhólyag, a felső és/vagy alsó légutak.
- vérhányás, fekete vagy véres széklet, gyomor- vagy bélfekély.
- a nyirokcsomók duzzanata, új bőrdaganat kialakulása vagy egy meglévő bőrdaganat növekedése, illetve egy meglévő anyajegy megváltozása. Ahogy ez az immunszuppresszánsokat szedő betegeknél előfordulhat, nagyon kis számú, Myfortic‑kal kezelt betegnél is bőrdaganat vagy nyirokmirigy‑daganat alakult ki.
Ha a Myfortic bevétele után a fentiek bármelyikét is észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A további mellékhatások közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori (
10-ből több, mint 1 beteget érint)
- hasmenés
- a fehérvérsejtek alacsony száma.
Gyakori (
100-ból 1-10 beteget érint)
- a vörösvértestek alacsony száma, amely fáradtságot, légszomjat és sápadtságot okozhat (a vérszegénység tünetei)
- váratlanul jelentkező vérzés és véraláfutás (a vérlemezkék alacsony számának lehetséges tünete)
- fejfájás
- köhögés
- has- vagy gyomorfájdalom, gyomornyálkahártya‑gyulladás, puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság (szélgörcs), laza széklet, hányinger, hányás
- fáradtság, láz
- máj- vagy vesefunkciós vizsgálatok kóros eredményei
- légúti fertőzések.
Nem gyakori (
1000-ből 1-10 beteget érint)
- szapora vagy szabálytalan szívverés, folyadékgyülem a tüdőkben
- folyadékot (nyirok) tartalmazó, zsákszerű növedék (ciszta)
- remegés, alvászavar
- a szem viszketése, kivörösödése és duzzanata, homályos látás
- sípoló légzés
- böfögés, rossz lehelet, bélelzáródás, ajakfekély, gyomorégés, a nyelv elszíneződése, szájszárazság, ínygyulladás, hasnyálmirigy‑gyulladás, amely súlyos felhasi fájdalomhoz vezethet, a nyálmirigyek elzáródása, hashártya‑gyulladás
- a csontok, a vér és a bőr fertőzése
- véres vizelet, a vese károsodása, fájdalmas és nehéz vizeletürítés
- hajhullás, bőrbevérzés
- ízületi gyulladás, hátfájás, izomgörcsök
- étvágytalanság, magas zsír-, cukor- és koleszterinszint vagy alacsony foszfátszint a vérben
- influenzaszerű tünetek (például fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalmak), a bokák és a lábak feldagadása, szomjúságérzés vagy gyengeség
- szokatlan álmok, nem létező dolgok valóságosnak vélése (téveszme)
- a merevedés vagy a merevedés fennmaradásának hiánya.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A Myfortic‑hoz hasonló gyógyszerek kapcsán jelentett egyéb mellékhatások
További mellékhatások, melyekről a Myfortic‑kal azonos csoportba tartozó gyógyszerek kapcsán számoltak be:
vastagbélgyulladás, a gyomornyálkahártya citomegalovírus okozta gyulladása, a bélfal erős hasi fájdalmat, esetleg vérzést okozó kilyukadása, gyomor- vagy nyombélfekély, bizonyos fehérvérsejtek vagy a vér összes sejtes elemének alacsonyabb száma, súlyos fertőzések, mint a szív, a szívbillentyűk és az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, valamint egyéb, súlyos tüdőbetegséget okozó, kevésbé gyakori, bakteriális fertőzések (
tuberkulózis, atipusos mikobakteriális fertőzések).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MYFORTIC‑OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Myfortic‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a Myfortic‑ot, ha a csomagolása sérült vagy megbontás jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Myfortic
- A készítmény hatóanyaga a mikofenolsav (nátrium‑mikofenolát formájában). A Myfortic 180 mg mikofenolsavat tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tabletta mag: kukoricakeményítő, povidon, kroszpovidon, vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.
- Tabletta bevonat: hipromellóz‑ftalát, titán‑dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132).
Milyen a Myfortic külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Myfortic 180 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta citromzöld színű, kerek alakú, „C” jelzéssel az egyik oldalán.
Csomagolás:
20, 50, 100, 120 vagy 250 gyomornedv‑ellenálló tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Myfortic
OGYI-T-10075/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
