BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GONAL-f 300 NE/0,5 ml (22 mikrogramm/0,5 ml) oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Alfa-follitropin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a GONAL-fet?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAL-F ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A GONAL-f egy alfa-follitropint tartalmazó gyógyszer, amelyet különleges, ún. rekombináns DNS technikával, laboratóriumban állítanak elő. A gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodás normális szabályozásában.
Terápiás indikációk
- A GONAL-f adásával ovuláció idézhető elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik klomifén citrát kezelésre nem reagálnak.
- GONAL-f alkalmazásával egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érése támogatható asszisztált reprodukciós terápia, pl. in vitro fertilizáció, továbbá gaméta vagy zigóta méhkürti beültetése után.
- A GONAL-f-et a rekombináns emberi luteinizáló hormonnal (LH) kombinációban alkalmazzák ovuláció előidézésére olyan nőknél, akiknél az agyalapi mirigy termékenységi hormon (LH és FSH) termelés elégtelensége miatt nincs ovuláció.
- A GONAL-f-et egy másik hormonnal, a humán choriongonadotropinnal (hCG) egyidejűleg adva, hormonhiány miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
2. TUDNIVALÓK A GONAL-F INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének alapos klinikai kivizsgálása szükséges.
Ne alkalmazza a GONAL-f-et:
Nők esetében:
- ha allergiás (túlérzékeny) a follikulus stimuláló hormonra vagy a GONAL-f egyéb összetevőjére;
- ha Önnek hipotalamusz vagy agyalapi mirigy daganata van.
Nők esetében:
- ha megnagyobbodott a petefészke és ezt nem ún. policisztás petefészek betegség okozta, ill. ha petefészek cisztája van;
- ha ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzése van;
- ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van.
Nem alkalmazható továbbá az élettani terhesség létrejöttét kizáró állapotokban, korai menopauzában, a nemi szervek malformációja vagy a méhizomzat meghatározott elfajulása esetén.
Férfiak esetében:
A GONAL-f nem adható a here irreverzibilis károsodása esetén.
A GONAL-f injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön porfiriában (öröklődő betegség, mely szülőkről gyermekekre szállhat) szenved, vagy a családjában előfordult ez a betegség, kérjük tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek kiválthatják a porfíriás rohamot. Ha azt veszi észre, hogy bőre sérülékennyé, könnyen hólyagosodóvá válik (különösen a napfénynek jobban kitett területeken) és/vagy gyomor illetve végtag fájdalmat érez, azonnal értesítse orvosát, aki esetleg a kezelés megszakítását rendelheti el.
Ez a gyógyszer nőkön alkalmazva fokozza a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont). Mindazonáltal, élettani ovuláció híján és a javasolt dózisok alkalmazása, ill. a javasolt adagolási rend betartása esetén ritkán lép fel OHSS. Bármelyik javallat alapján alkalmazzák, a GONAL-f kezelés önmagában csak ritkán idéz elő OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. Ezt szem előtt tartva kialakulófélben lévő OHSS észlelésekor célszerű mellőzni a hCG adását, és legalább 4 napon keresztül a nemi élettől is ajánlatos tartózkodni, vagy barrier-elvű fogamzásgátló eljárást alkalmazni.
Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye a beültetett petesejtek/embriók számával arányos. Ovuláció indukciós kezelés után gyakoribb a többes terhesség és ikerszülés, mint természetes fogamzás után. Mindazonáltal, a javasolt dózisokat a javasolt adagolási rend szerint alkalmazva ez az esély csökkenthető.
Bár meddőség miatt kezelt nőkön az általános népességben regisztráltnál gyakoribb a vetélés, ez a gyakoriság a meddőségi problémákkal küszködő nők csoportjában észlelhetőhöz hasonló nagyságú.
Szórványosan beszámoltak a GONAL-f adása után kialakult, enyhe lefolyású allergiás reakciókról.
Figyelmeztesse orvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása után korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Férfiakban a normálisnál magasabb FSH vérszint a hereműködés elégtelenségét tükrözi. Ebben az állapotban hatástalan a GONAL-f. Előfordulhat, hogy orvosa a kezelés hatékonyságának ellenőrzése érdekében 4-6 hónapos kezelés után ondóvizsgálatot végeztet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A GONAL-f egyidejű alkalmazása más ovulációserkentő szerekkel (pl. hCG, klomifen citrát) fokozhatja a tüsző válaszát, míg a leszabályozást kiváltó GnRH agonisták vagy antagonisták egyidejű adása a GONAL-f adag növelését tehetik szükségessé a megfelelő petefészek válasz eléréséhez. A GONAL-f kezelés során más klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A terhesség és a szoptatás időszakában nem javallt a GONAL-f alkalmazása.
Fontos információk a GONAL-f egyes összetevőiről
A GONAL-f kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, így lényegében nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GONAL-Fet?
A GONAL-f-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A peteérés hiánya és rendszertelen havi vérzés vagy a menses teljes kimaradása miatt kezelt nőbetegek esetében
a GONAL-f injekciót általában naponta kell adni. Ha jelentkeznek havi vérzések, akkor a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni a kezelést.
Az egyik elterjedt adagolási séma szerint naponta 75-150 NE (0,12-0,24 ml) dózissal kezdik a kezelést. Ezt az adagot 7 vagy inkább 14 napos időközönként 37,5-75 NE-gel növelik a megfelelő, de semmiképpen sem túlzott mértékű terápiás hatás jelentkezéséig. Az FSH maximális napi adagja általában nem haladja meg a 225 NE-t (0,36 ml). Ha 4 hetes kezelés után sem mutatkozik eredmény, az éppen zajló ciklus idejére kezelő orvosa függeszti a GONAL-f adását és a későbbiekben magasabb dózissal újrakezdei a kezelést.
Az optimális terápiás hatás észlelésekor, 24-48 órával a legutolsó GONAL-f injekció beadása után egy másik hormont, hCG-t is adni kell, egyszeri alkalommal. A fogamzás érdekében a hCG beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie.
Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd 4. pont). A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, ennek során azonban a korábbinál kisebb adagot szabad csupán alkalmazni.
A petefészek-működés serkentése mesterséges megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós eljárás előkészítéséhez szükséges, többszörös tüszőérés kiváltása érdekében:
Aszuperovuláció kiváltásának gyakori adagja a menstruációs ciklus 2-3. napjától kezdve naponta 150-225 NE (0,24-0,36 ml) GONAL-f. A kezelést a tüszőérés megfelelő stádiumának eléréséig folytatják (melyről laboratóriumi és/vagy ultrahangvizsgálatokkal lehet meggyőződni), az adagot a terápiás hatás függvényében határozzák meg, ami rendszerint legfeljebb 450 NE (0,72 ml) naponta. A tüszők általában a kezelés 10. (5.-20.) napjára érik el a megfelelő fejlettségi szintet.
Az utolsó GONAL-f injekció beadását követően, 24-48 óra múlva 250 mikrogramm r-hCG-t vagy 5000 NE, legfeljebb 10000 NE humán choriongonadotrop hormont(hCG-t) adnak egyszeri alkalommal, a tüszőérés végső fázisának serkentése érdekében.
Más esetben gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista gyógyszer adásával csökkentik a hormonérzékenységet. Ebben az esetben a GnRH-agonista kezelés után kb. 2 héttel kezdik el a GONAL-f adását, majd a tüszők beéréséig kombinációban adják a két gyógyszert. Ennek megfelelően, pl. kéthetes GnRH-agonista kezelés befejezését követő 7 napon keresztül 150-225 NE/nap GONAL-f-et adnak. A gyógyszeradagot a petefészekre kifejtett hatás függvényében módosítják.
Az ovuláció és a havi vérzések FSH és LH hiány okozta teljes kimaradása miatt kezelt nőbetegek esetében
A GONAL-f az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő adagját és az injekciók beadásának gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.
A GONAL-f injekciót általában naponta és legfeljebb 5 héten keresztül kell adni alfa-lutropin injekcióval együtt. A kezdő adag rendszerint 75-150 NE (0,12 0,24 ml) GONAL-f, 75 NE alfa-lutropinnal együtt.
A terápiás hatás függvényében orvosa 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE fokozatonként növelheti a GONAL-f adagját.
Ha 5 hetes kezelés után az orvos nem tapasztal terápiás hatást, akkor a ciklus hátralévő szakaszára felfüggeszti a kezelést. A következő ciklusban kezelőorvosa a korábban alkalmazottnál nagyobb dózissal kísérelheti meg újrakezdeni a GONAL-f kezelést.
Optimális hatás észlelésekor 24-48 órával a legutolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekció beadása után 250 mikrogramm r-hCG-t vagy 5000 NE, legfeljebb 10000 NE hCG-t kell kapnia egyszeri alkalommal. A fogamzás érdekében a hCG beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Vagylagosan mesterséges megtermékenyítés (intrauterin inszemináció IUI) is választható.
Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd 4. pont). A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, ennek során azonban a korábbinál kisebb adag FSH-t szabad alkalmazni.
Hormonhiány miatt terméketlen férfiak kezelése
A GONAL-f injekciót általában heti 3×150 NE (0,24 ml) dózisban, hCG-vel együtt kell adagolni legalább 4 hónapon keresztül. Ha ez nem bizonyul hatásosnak, legalább 18 hónapig folytatható a kezelés.
Az alkalmazás módja
A GONAL-f injekciót közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni
Ha Ön saját maga adja be magának a GONAL-f injekciót, kérjük, olvassa végig figyelmesen a következő útmutatást:
Az előretöltött injekciós tollat csak egy beteg használhatja. Állítsa össze a GONAL-f előretöltött injekciós tollat és adja be a már kiválasztott egyszeri adagot. A következő injekciót a következő napon ugyan abban az időszakban kell elkészítenie.
Orvosa a GONAL-f-et ún. nemzetközi egység (NE) adagban írta fel.
1. Mossa meg a kezét. Rendkívül fontos, hogy keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
2. Gyűjtse össze és helyezze tiszta felületre a szükséges eszközöket: (két alkoholos törlő, egy előretöltött injekciós toll, egy injekciós tű a subcután injekció beadásához)
anx_11822_hu-253_1.png
- Állítsa össze a GONAL-f előretöltött injekciós tollat az első használatra: Távolítsa el az injekciós toll kupakját és csatlakoztassa a tűt a 3. pontban leírtak szerint. Töltse meg az injekciós tollat úgy, hogy állítsa a dózist jelölő nyilat a fekete színű 37,5 skálaosztáshoz, mely egy kis ponttal van megjelölve. Húzza ki az injekció adagoló gombját ameddig megy, távolítsa el a külső és a belső tűvédő kupakot és tartsa az előretöltött injekciós tollat tűvel felfelé. Kocogtassa meg enyhén a tartályt, hogy a levegő buborékok felszálljanak a tű irányába. A tűt még mindig felfelé tartva nyomja az injekció adagoló gombját tövig. Egy csepp folyadéknak kell megjelennie a tű hegyén; ez jelzi, hogy az előretöltött injekciós toll injekcióhoz meg van töltve. A tű hegyén látható folyadék csak a túlcsorduló mennyiség (általában kevesebb, mint 37,5 NE). Ha nem jelenik meg folyadék a tű végén, ismételje meg a töltést a folyadék csepp megjelenéséig. Állítsa be a dózist a 4 pontban leírtak szerint.
- A következő használatnál csatlakoztassa a tűt a 3. pontban leírtak szerint és állítsa be a dózist a 4. pontban leírtak szerint.
3. A tű csatlakoztatása:
- anx_11822_hu-253_2.png
- Dobja el a tűt és vegyen elő egy újat. Tépje le a külső tűvédő kupakról a fület. Tartsa erősen a külső tűvédő kupakot, és az előretöltött injekciós toll menetes kupakját nyomja bele a külső tűvédő kupakba és csavarja az óramutató járásával egyező irányba, míg biztosan rögzül.
Figyelmeztetés: Csak a GONAL-f előretöltött injekciós toll csomagban található vagy külön beszerezhető egyszer használatos eldobható tűk használhatók.
4. Az adag beállítása:
- Állítsa be a szükséges adagot az adagolótárcsa bármelyik irányba történő elfordításával, amíg a dózist jelölő nyíl a szükséges dózisra mutat. (A fekete adagolótárcsa 37,5 NE lépésekben teszi lehetővé a dózis beállítását. A beállítható minimális és maximális dózis 37,5 NE ill. 300 NE.) A dózis beállítása után töltse be az adagot az injekció adagoló gomb végállásig történő kihúzásával.
Figyelmeztetés: óvatosan ellenőrizze az adagoló betöltés után már nem lehet korrigálni. Ha a gomb kihúzása után vette észre, hogy rossz adagot állított be és töltött le, ne adja be az injekciót. Öntse ki az adagot és ismételje meg helyesen a dózis beállítását.
- Ellenőrizze az injekció adagoló gombon lévő piros adagolás vezérlő számtárcsát, hogy meggyőződjön a helyes dózis betöltéséről: Amikor az injekció adagoló gombot kihúzza, a betöltött dózist a piros adagolás vezérlő számtárcsán lévő legutolsó nyíl jelöli, amely megjelenik és láthatóvá válik (az ábra a 150 NE betöltött dózist mutatja a kihúzott adagoló gombbal).
- Ha a betöltött dózis kisebb a beállított dózisnál, akkor az adag nem lesz teljes. Ebben az esetben kövesse a Megjegyzések 2. pontjában megadott utasításokat.
- Ha mindig ugyanazt az adagot kell beadnia, az adagoló nyilat ugyan abban a helyzetben lehet hagyni az adagoló számtárcsán.
5. A dózis beadása:
- anx_11822_hu-254_1.png
- Törölje le a kiválasztott területet alkoholos vattával.
- Használja a kezelő orvos vagy a nővér által mutatott injekciózási technikát. Szúrja a tűt a bőre alá és nyomja meg az injekcióadagoló gombot teljesen. Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 10 másodpercig. Tartsa benyomva az injekcióadagoló gombot, míg kihúzza a bőre alól a tűt. Ez biztosítja, hogy a teljes mennyiséget beadja.
6. A tű eltávolítása:
- anx_11822_hu-254_2.png
- Helyezze a használt tűt biztonságos tartályba. Rakja vissza az előretöltött injekciós tollra a kupakját.
7. Az előretöltött injekciós toll tárolása: Az Ön adagjának injektálása után távolítsa el a használt tűt a 6. pontban lévő útmutatás szerint. Rakja vissza az injekciós tollra a kupakját. A GONAL-f előretöltött injekciós tollat tárolja biztonságos helyen, az eredeti csomagolásában. Ha kiürül, dobja el.
Megjegyzés:
- A skála, amit a tartályon keresztül lát, az a tartályban maradó gyógyszer mennyiségét jelzi. Ezt tilos a dózis beállításánál használni.
- Az injekcióadagoló gombon lévő piros adagolás vezérlő számtárcsa segítségével tudja ellenőrizni, hogy teljes-e az utolsó adag. Ezt csak addig lehet kihúzni, ameddig a nyíl jelöli a tartályban maradt gyógyszer mennyiségét. Ha a betöltött mennyiség kevesebb az Ön adagjánál, két lehetősége van: a. Adja be a tört adagot (az előretöltött injekciós tollban lévő maradékot) és aztán az új előretöltött injekciós tollból egészítse ki a teljes adagra. (ne felejtse el feljegyezni a rész adagot). b. Dobja el az injekciós tollat és a teljes adagot adja be az új előretöltött injekciós tollból.
Ha az előírtnál több GONAL-f injekciót alkalmazott
A GONAL-f túladagolás hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs szindróma alakul ki (lásd 4. pont). Ez a veszély csak az ovuláció előidézése érdekében adott hCG adása után fenyeget (lásd 2. pont).
Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, beszélje meg kezelő orvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a GONAL-f is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nőknél jelentkező mellékhatások A leggyakrabban jelentett mellékhatások petefészek-ciszta, fejfájás, az injekció beadásának helyén kialakult reakciók (fájdalom, vörösség, bőr alatti bevérzés, duzzanat és/vagy szövet-irritáció). Ezek a problémák 100 kezelésből több mint 10 betegnél jelentkezhetnek.
A GONAL-f kezelés befejezését és a humán choriongonadotrop hormon beadását követően ún. petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport alakulhat ki (lásd 2. pont), 100 kezelésnél 1-10 betegnél. Erre a tünetcsoportra nagyméretű petefészek-ciszták kialakulása a jellemző. Első jele az alhasi fájdalom, olykor hányingerrel-hányással és testsúlygyarapodással társulva. A felsorolt tünetek észlelésekor sürgősen alapos orvosi vizsgálat szükséges. Ritkán, ha a petefészek hiperstimulációja súlyossá válik, a petefészek kifejezetten megnagyobbodhat; a has-, valamint a mellüregben folyadékgyülem alakulhat ki és súlyosabb thromboemboliás szövődmények is felléphetnek. A betegek kevesebb, mint 1 %-ánál jelentkeznek. Ez utóbbiak nagyon ritkán a petefészek működés túlzott mértékű fokozódódása nélkül is kialakulhatnak (1000 kezelésből kevesebb, mint 1 betegnél).
Ezt szem előtt tartva, az ilyen események megelőzősére a petefészek túlzott reagálásánál az orvos abba hagyja a GONAL-f kezelést és a hCG beadását is mellőzi.
Hasonló gyógyszerek alkalmazása során nagyon ritkán (10000 betegből kevesebb, mint 1-nél) fordult elő vérrögképződés (thrombózis); ennek veszélye a GONAL-f/hCG, ill. GONAL-f/alfa-lutropin/hCG kezelés során sem zárható ki.
Nagyon ritkán a GONAL-f-fel szembeni allergiás (túlérzékenységi) reakciók is előfordultak bőrvörösséget, kiütést, duzzanatot, csalánkiütést, ill. légzési nehézséget okozva.
Asztmás betegek igen ritkán állapotuk rosszabbodását észlelhetik.
Méhen kívüli terhesség (az embrió a méhen kívül ágyazódik be) is kialakulhat, különösen akkor, ha a beteg kórelőzményében méhkürt-betegség szerepel.
Férfiaknál jelentkező mellékhatások Férfiakon a hCG kezelés némi emlőnagyobbodást, aknét vagy testsúlygyarapodást okozhat.
Ezeken kívül a GONAL-f kezelés alatt álló férfiaknál előfordultak helyi reakciók (fájdalom, viszketés, duzzanat és/vagy irritáció) az injekció beadásának környékén, vagy előfordult ún. varikokéle kialakulása (a herék fölötti és mögötti visszerek tágulata).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GONAL-F-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C és 8°C). Nem fagyasztható.
A lejárati időn belül a termék 28 napig tárolható 25°C-on vagy az alatt, ezután ha nem használták fel, ki kell dobni.
Kérjük, írja fel a GONAL-f előretöltött injekciós tollra az első injekció beadásának dátumát.
Felbontástól számított 28 nap után a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a GONAL-f-et. A lejára-ti idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Minőségromlás látható jeleinek észlelésekor ne használja fel a GONAL-f oldatot.
Ne adja be az elkészített oldatot, ha az elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI TÁJÉKOZTATÁS
Mit tartalmaz a GONAL-f
A készítmény hatóanyaga az alfa-follitropin. Az alfa-follitropint géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög petefészek (CHO Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetik. Az alfa-follitropin mennyisége 600 NE (megfelel 44 mikrogrammnak) / ml. Minden patron 300 NE-et (22 mikrogramm) tartalmaz 0,5 ml-ben.
Egyéb összetevők poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A GONAL-f átlátszó, színtelen, oldatos injekcióhoz való oldatban, előretöltött toll formában kerül forgalomba.
Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 5 tű található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Nagy-Britannia
Gyártó
Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Serono Benelux BV
Heizel Esplanade Heizel- b11
B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: +32 2 481 75 80
Česká republika
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Víde
Rakousko
Tel: + 43 1 6047690
Danmark
Serono Nordic
Strandvejen 102 B, 4, th.
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45-35 25 35 50
Deutschland
Serono GmbH
Freisinger Straße 5
D-85716 Unterschleißheim
Tel: +49-89-321 56 0
Eesti
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Viin
Austria
Tel: + 43 1 6047690
Ελλάδα
Serono Hellas A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β
GR-151 23 Μαρούσι: +30-210-616 51 00
Αθήνα
Τηλ: +30-210-616 51 00
Espana
Serono Espana S.A.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Tel: +34-91-745 44 00
Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV
Esplanade Heysel - b11
B - 1020 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 481 75 80
Magyarország
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Bécs
Ausztria
Tel: + 43 1 6047690
Malta
Cherubino LTD
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Nederland
Serono Benelux BV
Alexanderstraat 3-5
NL-2514 JL Den Haag
Tel: +31-70-30 25 700
Norge
Serono Nordic
Luhrtoppen 2
N-1470 Lorenskog
Tlf: +47-67-90 35 90
Österreich
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
Tel: + 43 1 6047690
Polska
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wiede
Austria
Tel: + 43 1 6047690
France
Serono France S.A.
738, rue Yves Kermen
F-92658 Boulogne Cedex
Tél: +33-1-47 61 13 13
Ireland
Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW 14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-208-818-7200
Ísland
Gróco ehf.
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: +354-568-8533
Italia
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Κύπρος
Akis Panayiotou & Son LTD
Γιάννου Κρανιδιώτη 4
CY-225 78, Λευκωσία
Τηλ: +357-22677038
Latvija
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Vne
Austrija
Tel: + 43 1 6047690
Lietuva
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Viena
Austrija
Tel: + 43 1 6047690
Portugal
Serono Portugal Lda
Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16
Escritório 1 - Amoreiras, Torre 3
P-1070-274 Lisboa
Tel: +351-21-388 49 50
Slovenija
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Dunaj
Avstrija
Tel: + 43 1 6047690
Slovenská republika
Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Viede
Rakúsko
Tel: + 43 1 6047690
Suomi/Finland
Serono Nordic
Rajatorpantie 41B
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20
Sverige
Serono Nordic AB
Box 1803
S-171 21 Solna
Tel: +46-8-562 445 00
United Kingdom
Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK
Tel: +44-208-818-7200
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
