Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
MeloxEP 15 mg tabletta
meloxikám
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MeloxEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MeloxEP tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a MeloxEP tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MeloxEP tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az MeloxEP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meloxikám a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID-ok) nevezett gyógyszercsoportba tartozik, melyeket fájdalomcsillapításra, ízületek és izmok gyulladásos állapotainak enyhítésére alkalmaznak.
AMeloxEP tabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:
- oszteoartrózis (ízületi betegség, amit az ízületi porc kopása jellemez) tünetei fellángolásának rövid távú kezelése;
- reumatoid artritisz (egyfajta gyulladásos ízületi betegség) tüneteinek hosszú távú kezelése;
- egy hasonló állapot, a spondilitisz ankilopoetika (a gerinc gyulladásos betegsége) tüneteinek hosszú távú kezelése
2. Tudnivalók a MeloxEP tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a MeloxEP tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a meloxikámra, vagy a MeloxEP tabletta egyéb összetevőjére;
- ha allergiás az acetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre (NSAID);
- ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved vagy korábban ismétlődően szenvedett;
- ha az emésztőrendszer vérzésével vagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzési rendellenessége van;
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved, amit művesekezeléssel (dialízis) nem kezelnek;
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha súlyos pangásos szívelégtelenségben szenved.
- a terhesség utolsó harmadában és szoptatás ideje alatt;
A MeloxEP tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:
- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak;
- ha Ön időskorú;
- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;
- ha máj, vese vagy szívproblémái vannak;
- ha kórosan megemelkedett a káliumszint a vérében;
- ha korábban asztmás volt;
- ha cukorbeteg
- ha székletében vért észlel;
- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal;
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) használ;
- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a meloxikám hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet;
- ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt.
- magas vérnyomás és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség szerepel kórelőzményében
- ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy meloxikámot szed;
A meloxikámhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínűbb nagyobb adagok és hosszabb ideig történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A meloxikám más nem szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek és 15 év alatti serdülőkorúak nem szedhetik a MeloxEP tablettát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin
- más nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
- lítium készítmények (mentális betegségekre)
- metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
- vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
- kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
- ciklosporin (az immunrendszer visszafogására)
- vízhajtó tabletták (diuretikumok)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).
- más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A MeloxEP egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:
A MeloxEP tablettát étkezés közben, egészben, vízzel kell lenyelni.
Terhesség , szoptatás és termékenység:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első és második harmadában a MeloxEP tabletta kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a MeloxEP tabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség utolsó három hónapjában szedett MeloxEP a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Következésképpen a MeloxEP ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.
A MeloxEP kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A MeloxEP tabletta olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Például ilyen mellékhatások lehetnek a látászavarok, az álmosság és a szédülés. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél tanácsos tartózkodni a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.
Fontos információk a MeloxEP tabletta egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer tejcukrot (86 mg laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a MeloxEP tablettát?
A MeloxEP tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
A MeloxEP tablettákat naponta egy alkalommal, étkezés közben, vízzel kell bevenni.
Az adag módosításáról vagy a kezelés leállításáról kizárólag a kezelőorvos dönthet.
Az ízületi porc kopásával járó heveny gyulladás (oszteoartrózis) fellángolásakor jelentkező fájdalom rövid távú kezelése: 7,5 mg/nap (fél 15 mg-os tabletta). Ha a terápiás hatás túl gyenge kezelőorvosa ezt felemelheti 15 mg/nap-ra (egy 15 mg-os tabletta).
Sokízületi gyulladás által okozott fájdalom (rheumatoid artritisz) hosszú távú kezelése:
15 mg/nap. A kezelésre adott válasz függvényében ez 7,5 mg/napra (fél 15 mg-os tabletta) csökkenthető.
Hátmerevséget okozó, krónikus csigolya-ízületi gyulladás által előidézett fájdalom tartós kezelése
15 mg/nap. A kezelésre adott válasz függvényében ez 7,5 mg/napra (fél 15 mg-os tabletta) csökkenthető.
A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A 15 MG-OT!
Művesekezelésben (dialízis) részesülő, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot.
Ha Ön idősebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát
15 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Ezért a MeloxEP alkalmazása ebben a korcsoportban
nem javasolt.
Ha az előírtnál több MeloxEP tablettát vett be:
Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és megmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémák és súlyos allergiás reakciók.
Ha elfelejtette bevenni a MeloxEP tablettát:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az MeloxEP tabletta szedését:
A gyógyszer szedésének abbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladás súlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha azt előzőleg orvosával megbeszélte.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a MeloxEP tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő): vérszegénység (sápadtság és kóros fáradtságérzet), bizonytalanságérzés, fejfájás, emésztési zavarok, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, székrekedés, szélgörcs, hasmenés, erős viszketés, bőrkiütés, főleg az alsó végtagok duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő): vérképeltérések, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogásérzet, szívelégtelenség, vérnyomás emelkedés, kipirulásérzet, véres széklet, fekély a gyomorban vagy a vékonybelekben,, nyelőcsőgyulladás (tünetei lehetnek gyomorégés és nyelési nehezítettség), fájdalom vagy fekélyek megjelenése a szájban, a máj- és veseműködést vizsgáló labortesztek eltérései, viszkető duzzanatok a bőrön, nátrium és vízvisszatartás, a káliumszint megemelkedése a vérben.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő): Súlyos allergiás reakció, hangulatzavarok, álmatlanság, rémálmok, zavartság, látászavarok beleértve a homályos látást, asztmás roham, fájdalom gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) miatt, gyomorgyulladás, vastagbélgyulladás, májgyulladás (májproblémák), súlyos bőrreakciók (pl. kiütés, láz és hólyagosodás), a bőr fényérzékenysége és veseelégtelenség. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció) tüneteit észleli (pl. az arc és az ajkak duzzanata, légzési nehézség) vagy súlyos bőrreakciók jelentkeznek.
A meloxikám csökkentheti a fehérvérsejtek számát és ezért csökkenhet az Ön ellenálló képessége a fertőzésekkel szemben. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél, pl. láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy láz és helyi fertőzés tünetei, pl. fájdalom a torokban/garatban vagy a szájban, vagy húgyúti pronblémák azonnal forduljon orvosához. Vérvizsgálatot foganak végezni, amivel ellenőrizhető a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenése (agranulocitózis). Fontos, hogy elmondja orvosának milyen gyógyszert szed.
A jelen készítménnyel összefüggésben eddig még nem tapasztalt mellékhatások, melyek azonban általánosságban elfogadottan a hasonló hatású csoportba tartozó egyéb gyógyszerek vonatkozásában előfordultak:
Általában akut veseelégtelenségként megnyilvánuló szervi vesebetegség.
Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be nem szteroid gyulladás-csökkentőkkel történő kezelés kapcsán.
A meloxikámhoz hasonló gyógyszerek a szívroham (miokardiális infarktus) vagy az agyi érkatasztrófák (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével járhatnak együtt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
5. Hogyan kell a MeloxEP tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a MeloxEP tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MeloxEP tabletta:
A készítmény hatóanyaga: 15 mg meloxikám tablettánként.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, trinátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail:
budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
OGYI-T- 10293/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
