BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Algozone 500 mg tabletta
metamizol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algozone tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algozone tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algozone tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Algozone tablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az algozone tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő heveny erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő idült fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák továbbá magas láz csillapítására , amennyiben más kezelésieljárás ellenjavallt.
2. TUDNIVALÓK AZ ALGOZONE TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Algozone tablettát:
- Ha túlérzékeny (allergiás) az Algozone hatóanyagára (metamizol), vagy bármely egyéb összetevőjére, illetve egyéb pirazolon származékokra vagy pirazolidinekre.
- Ha Ön vérében jelentősen csökkent a fehérvérsejtszám (<1500/mm3 ), illetve korábban bármilyen okból jelentős fehérvérsejtszám csökkenés következett be.
- Ha Önnek károsodott csontvelő működése (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőrendszer betegség miatt.
- ha Önnél a fájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki.
- Ha Ön bizonyos anyagcsere betegségekben szenved, mint a (hepatikus porfíria -porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt-, örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).
- Ha Ön szoptat.
- Ha Ön a terhesség első három vagy utolsó három hónapjában áll.
- Ha az Ön gyermeke 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemő, akkor a gyermek számára az Algozone tabletta nem adható.
Az Algozone tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiakban:
- Ha Önnek súlyosan károsodott a veseműködése
- Ha Önnek súlyosan károsodott a veseműködése
- Amennyiben Ön 15 éves kor alatti gyermek (serdülő)
Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.
Kórosan alacsony fehérvérsejt szám:
Nagyon ritka esetekben a metamizol alkalmazásakor
alacsony fehérvérsejt szám kialakulásával járó vérképző rendszeri eltérés jelentkezhet, ami legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. A reakció gyakorisága nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.
Kerülje az Algozone alkalmazását amennyiben a közelmúltban daganatellenes kezelésben részesült, vagy a normál értékektől eltérő a vérképe. Ebben az esetben csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével alkalmazható.
Túlérzékenységi reakciók:
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő állapotok Önre jellemzőek, mert ezekben az esetekben a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának kockázata nagyobb lehet:
- asztma és krónikus légúti fertőzések (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén),
- idült csalánkiütés,
- alkohol túlérzékenység,
- színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni túlérzékenység (bőrelváltozások, viszketés).
Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció:
Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát mert az Algozone alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges ha:
- az Ön vérnyomása alacsony, keringése nem stabil, keringési elégtelenség vagy folyadékveszteség, kiszáradás lépett fel Önnél,
- Önnek magas a láza,
- Önnek súlyos koszorúér betegsége van, vagy szűkültek az agyat ellátó vérerei
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ciklosporin (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) kezelés esetén a ciklosporin szint csökkenhet, ezért azt ellenőrizni kell.
- fogamzást gátló készítmények (az Algozone hatása gyengülhet)
- fenobarbitál (görcsök kezelésére, vagy altatószerként használt gyógyszer)
- fenilbutazon (gyulladáscsökkentő)
Az Algozone tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő. Az alkohol hatását erősítheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Algozone nem alkalmazható a
terhesség első három hónapjában.
A következő három hónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Az Algozone nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
Az Algozone alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a
szoptatás kerülendő, mert kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül)
, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALGOZONE TABLETTÁT?
Az Algozone tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek:
Egyszeri adagja 1 tabletta, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 tabletta.
Gyermekeknek:
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel.
A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testtömeg alatt nem adható.
30 kg-os testtömeg feletti adagolás:
30-40 kg: naponta legfeljebb 2 tabletta (4-szer ½ tabletta)
41-50 kg: naponta legfeljebb 3 tabletta (3-szor 1 tabletta)
51 kg felett: naponta legfeljebb 4 tabletta (4-szer 1 tabletta)
A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
Az Algozone adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.
Szükség esetén a készítmény felezhető, porítható.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Algozone tablettát vett be:
Túladagolás esetén az eszméletén lévő beteggel rövid idő alatt ¾-1 liter langyos sós vizet (1-2 evőkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek testtömegének megfelelően csökkentendő.
Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.
Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Algozone tablettát:
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, így az Algozone tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
nagyon gyakori: 100 kezelt betegből több, mint 10-nél jelentkezik
gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 10-nél jelentkezik
nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik.
gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazása után is jelentkezhetnek.
Vérképzőszervi és nyirokszervi betegségek és tünetek:
Ritkán a fehérvérsejt szám súlyos csökkenése és nagyon ritkán
kórosan alacsony fehérvérsejt szám.
Kórosan alacsony fehérvérsejt szám: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj‑, orr-, garatüregi, valamint genitalis és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a
kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!
Vérlemezke szám súlyos csökkenése:fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.
Érbetegségek és tünetek:
Vérnyomáscsökkenés: leginkább azintravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.
Algozone tabletta alkalmazása során esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, hányás, gyomorirritáció, esetleg hasmenés, vagy ellenkezőleg ritkán székrekedés jelentkezhet.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka esetekben, a veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban előfordult már vesemegbetegedés.
A vizelet vörös elszíneződése előfordulhat. Nagyobb adagok esetén fokozódhat a vizelet-kiválasztás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél. Nagyobb adagok alkalmazása esetén szaporábbá válhat a légzés.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Alkalmanként kiütések előfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell-szindróma léphet fel.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. Az Algozone tabletta alkalmazása során a gyógyszer reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.
A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALGOZONE TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Algozone tabletta:
A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként
Egyéb összetevők:kukoricakeményítő, A-típusú karboximetil- keményítő-nátrium, povidon, magnézium sztearát, talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta.
10 db, 20 db, ill. 500 db tabletta átlátszatlan, barna színű PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORMED-PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady, Nr. 44B
sector 3, Bucuresti,
Románia
Gyártó
ExtractumPharma zrt.
6413 Kunfehértó IV.
Körzet 6. (külterület, 097/476 hrsz.)
OGYI-T-10239/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. június 17.
