BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Alendron HEXAL 70 mg tabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alendron HEXAL 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alendron HEXAL 70 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az alendronsav a biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nem hormontartalmú készítmény. Az alendronát gátolja a menopauzán túlhaladt nőknél a
csontritkulást, illetve elősegíti a csont újraképződését
. Csökkenti a csigolyatörések és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát kezelőorvosa csontritkulás kezelésére írta fel Önnek. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csökkenti a csigolyatörések és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát
heti egy alkalommal kell bevenni.
A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. Ez a menopauzán túlhaladt nőknél gyakori. Menopauza alatt a petefészek női hormon (ösztrogén) termelése leáll. Ez a hormon segít abban, hogy a női szervezet csontjai egészségesek maradjanak. A hormontermelés megszűnése a csontok ritkulását és gyengülését okozza. Minél korábban éri el egy nő a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásának kockázata.
A kezdeti fázisban a csontritkulásnak nincsenek tünetei, azonban, kezelés nélkül csonttöréseket okozhat. Bár ezek a törések fájdalommal járnak, a csigolyatöréseket általában csak akkor veszik észre, ha a testmagasság csökken. A csonttörés olyan mindennapi teendők során is bekövetkezhet, mint például emelés, de kialakulhat kisebb sérülésből is, ami általában nem okozná az egészséges csontok törését. A csonttörés főbb területei a csípő, csigolya vagy csukló. A következmény nemcsak fájdalom lehet, hanem olyan problémák megjelenése is, mint például a görnyedt testtartás (púposság) vagy mozgáskorlátozottság.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése mellett, kezelőorvosa életmód változtatást is javasolhat az Ön állapotának javulása érdekében, például:
Dohányzásról való leszokás
A dohányzás gyorsítja a csontritkulás sebességét, ezáltal növelheti a csonttörések kockázatát.
Testmozgás
Az izmokhoz hasonlóan a csontoknak is szükségük van mozgásra, hogy erősek és egészségesek maradjanak. Mindenféle edzésprogramot előzetesen beszéljen meg kezelőorvosával.
Megfelelő étrend
A megfelelő étrendre és esetleges táplálék-kiegészítők szedésére vonatkozóan kezelőorvosa tanácsokkal láthatja el.
2. TUDNIVALÓK Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a nátrium-alendronát-trihidrátra, illetve az Alendron HEXAL 70 mg tabletta bármely összetevőjére;
- bizonyos nyelőcsőbetegségek esetén (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötő cső), ilyen például a nyelőcső szűkület vagy a nyelési problémák;
- ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni;
- ha orvosa szerint Önnek alacsony a vérében a kalciumszint.
Ha megítélése szerint a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a készítményt! Beszéljen kezelőorvosával és fogadja meg tanácsait!
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tudassa kezelőorvosával, ha Önnek
- veseproblémái vannak,
- nyelési vagy emésztési problémái vannak,
- ha orvosa korábban már mondta Önnek, hogy Barrett-nyelőcső betegsége van (egy olyan állapot, ami a nyelőcső alsó szakaszán lévő sejtek megváltozásával van kapcsolatban)
- alacsony a vérében a kalciumszint
- ha fogíny betegsége van
- ha tervezett foghúzás előtt áll!
Megfontolandó a fogászati vizsgálat az Alendron HEXAL 70 mg tabletta alkalmazása előtt, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
- daganatos beteg
- kemoterápia vagy sugárkezelés alatt áll
- szteroidokat szed
- nem vesz részt rendszeres fogászati szűrésen
- fogíny betegsége van
- dohányzik.
A kezelés alatt kövesse a fogorvosa által javasolt megfelelő megelőző fogápolást.
A nyelőcső (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése - gyakran mellkasi fájdalommal, gyomorégéssel, nyelési nehézséggel vagy fájdalommal párosulva - fordulhat elő, főként olyan esetekben, ha a beteg az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését követően nem iszik meg egy teljes pohár vizet és/vagy lefekszik a 30 perc lejárta előtt. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a beteg a tünetek megjelenését követően nem hagyja abba az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Kalcium-tartalmú kiegészítők, savkötők és néhány szájon át szedhető gyógyszer egyidejű bevétele valószínűleg zavarja az Alendron HEXAL 70 mg tabletta felszívódását. Ezt elkerülendő, nagyon fontos, hogy a 3. „Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?” részben leírtakat betartsa!
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha az Alendron HEXAL 70 mg tablettát étellel vagy itallal (beleértve az ásványvizet is) egyidejűleg veszi be, az csökkentheti a készítmény hatékonyságát. Ezt elkerülendő, nagyon fontos, hogy a 3. „Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?” részben leírtakat betartsa!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, ha terhes, vagy feltehetően terhes! Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta használata kizárólag menopauzán túlhaladt nőknél javallt.
Szoptatás ideje alatt az Alendron HEXAL 70 mg tabletta nem szedhető. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta használata kizárólag menopauzán átesett nőknél javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta alkalmazása során jelentett egyes mellékhatások (homályos látás, szédülés és súlyos csont-, izom- és/vagy izületi fájdalom) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alendronátra adott válaszreakciók egyénenként különbözhetnek (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).
Fontos információk az Alendron HEXAL 70 mg tabletta egyes összetevőiről
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI Az Alendron HEXAL 70 mg tablettÁT?
Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
A 70 mg-os tablettát hetente egyszer vegye be!
Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, melyek elősegítik az Alendron HEXAL 70 mg tabletta megfelelő hatásának kialakulását!
1) Válassza ki a hét azon napját, amely legjobban megfelel az Ön időbeosztásának! Minden héten, a kiválasztott napon vegyen be egy darab Alendron HEXAL 70 mg tablettát!
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta gyors gyomorba jutásának és a nyelőcső (oesophagus - a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációs kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy kövesse a 2), 3), 4) és 5) pontban foglaltakat.
2) Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy más gyógyszer bevétele előtt, kizárólag
egy teli pohár (legalább 200 ml)
tiszta vízzel (nem ásványvízzel) nyelje le!
- Ne vegye be ásványvízzel (sem szénsavassal, sem szénsav-mentessel)!
- Ne vegye be kávéval vagy teával!
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel!
3) Ne rágja szét a tablettát, ne törje össze és ne hagyja a szájában feloldódni!
4) A tabletta bevételét követően ne feküdjön le,
maradjon felegyenesedve (ülve, állva vagy sétálva) legalább 30 percig! Ne feküdjön le az aznapi első étkezést megelőzően!
5) Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát ne vegye be lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően!
6) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik, hagyja abba az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését és forduljon kezelőorvosához!
7) Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta lenyelését követően
legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszerét, beleértve a savkötőket, kalciumpótló gyógyszereket vagy vitaminokat! Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha éhgyomorra veszi be.
8) Fontos, hogy az Alendron HEXAL 70 mg tablettát mindaddig szedje, amíg azt orvosa elrendeli. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi.
Ha az előírtnál több Alendron HEXAL 70 mg tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy teli pohár tejet, és forduljon azonnal orvoshoz! Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
Ha elfelejtette bevenni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegyen be egy szemet azt követő reggel, hogy eszébe jutott! Ne vegyen be két tablettát egy napon!Térjen vissza a megszokott heti egy tablettához az eredetileg kiválasztott napon!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Alendron HEXAL 70 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1-nél fordul elő):
- a vér calcium- és foszfátszintjének enyhe és átmeneti, általában a normál tartományon belüli csökkenése
Gyakori (10 beteg közül 1-nél kevesebbet érint):
- fejfájás
- hasi fájdalom
- kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után
- székrekedés
- haspuffadás vagy teltségérzet
- hasmenés
- szélszorulás
- gyomorégés
- nyelési nehézségek
- fájdalmas nyelés
- nyelőcső (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötő cső)-fekély ami mellkasi fájdalomhoz, gyomorégéshez, nehezített vagy fájdalmas nyeléshez vezethet
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom
Nem gyakori (100 beteg közül 1-nél kevesebbet érint):
- émelygés
- hányás
- a nyelőcső (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja, gyulladása
- fekete, kátrányszerű széklet
- kiütés
- viszketés
- bőrpír
- hajhullás
Ritka (1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érint):
- homályos látás, szemfájdalom vagy -vörösödés
- nyelőcső szűkület (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötő cső)
- lassú gyógyulással és fertőzéssel járó állkapocs problémák, ami gyakran foghúzást követően jelentkezik
- szájfekély a tabletta összerágásakor vagy szopogatásakor
- gyomor- vagy peptikus fekély (időnként súlyos vagy vérzéssel járó)
- súlyos csont-, izom- vagy ízületi fájdalom
- napfényre súlyosbodó kiütés, átmeneti, influenzaszerű tünetek, például izomfájdalom, általános rossz közérzet, esetenként láz, főként a kezelés kezdetekor
- túlérzékenységi reakciók, mint pl. csalánkiütés, esetlegesen légzési- vagy nyelési nehézséget okozó arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torok duzzanat
- az alacsony kalciumszint tünetei, mint pl. az izomgörcs vagy görcsös és/vagy bizsergő érzet az ujjakban vagy a száj körül
- a combcsont nem szokványos törése, különösen a csontritkulással hosszú ideig kezelt betegeknél. Forduljon orvosához, ha comb-, csípő- vagy ágyéktáji fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal, mert ezek egy lehetséges combcsonttörés kezdeti jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebbet érint):
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szédülés
- ízérzékelési zavar
- láb vagy kar duzzadás
- gyengeségérzet
- ízületi duzzanat
Hasznos lehet, ha a tapasztalt tüneteket, azok kezdetét és időtartamát feljegyzi.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Alendron HEXAL 70 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga a nátrium-alendronát-trihidrát. 70 mg alendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát-trihidrát formájában tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen az Alendron HEXAL 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta egyik oldalán mélynyomású „AN 70” jelöléssel, másik oldalán Arrow cégjelzéssel ellátva.
A tabletták háromrétegű bliszterbe (PVC/PE/PVDC/AL) vannak csomagolva, melyek 2, 4, 8, 12, 24 és 40 db tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
A gyártó:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Arrow Pharm Limited,
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Málta
Quality (Burnley) Limited,
Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB102JY, Egyesült Királyság
Arrow Generics Limited,
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfordshire SG1 4SZ, Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
Csehország: ALENDRONAT SANDOZ 70
Franciaország: ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Németország: Alendron-HEXAL→ einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Görögország: FOROSA
Magyarország: Alendron HEXAL 70 mg tabletta
Írország: ROMAX Once Weekly 70 mg Tablets
Olaszország: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Luxemburg: Alendron-HEXAL→ einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Portugália: ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS
Spanyolország: Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG
Svédország: Alendronat HEXAL Veckotablett
OGYI-T-10398/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április
